Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników operacyjnych u pacjentów z pierwotnym VEGF + jednoogniskowym rakiem piersi lub DCIS poprzez śródoperacyjną wizualizację guza za pomocą obrazowania molekularnego i bevacizumabu-IRDye-800CW (DoT-FMI)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Poprawa wyników operacyjnych u pacjentów z pierwotnym VEGF-dodatnim jednoogniskowym rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ (DCIS) poprzez śródoperacyjną wizualizację guza za pomocą obrazowania molekularnego i markerów fluorescencyjnych Bevacizumab-IRDye-800CW

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednorękie, zaślepione (chirurg), diagnostyczne badanie kliniczne według AMG i MPG. Marker fluorescencyjny Bevacizumab-IRDye800CW ma przewagę nad konwencjonalnymi metodami obrazowania nowotworów pod względem dokładności, bezpieczeństwa pacjenta i trafności. Aby móc wykryć ten marker in vivo, opracowano specjalne wielospektralne kamery odbijające fluorescencję (MFRI), które mogą być wykorzystywane do śródoperacyjnego obrazowania guza i potencjalnie zajętych węzłów chłonnych i które mają być teraz ocenione razem z marker fluorescencyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowite chirurgiczne wycięcie guza (resekcja R0) jest podstawą każdej koncepcji leczenia raka. Aby możliwe było osiągnięcie jak największego odsetka resekcji R0, konieczne jest dokładniejsze odwzorowanie guza, jego lokalizacji i rozsiewu. Powinno to być możliwe poprzez śródoperacyjne odwzorowanie guza za pomocą obrazowania fluorescencyjnego na poziomie molekularnym.

Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF lub VEGF-A), którego ekspresja jest odmienna w tkance prawidłowej i nowotworowej, jest odpowiednim markerem do obrazowania molekularnego, zwłaszcza w raku ginekologicznym. Bewacyzumab jest genetycznie zmodyfikowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko VEGF, które zostało już zatwierdzone terapeutycznie do leczenia raka piersi i jajnika, a także wykazało skuteczność w badaniach nad rakiem endometrium.

Bewacizumab znakowany fluorescencyjnie ma przewagę nad konwencjonalnymi metodami obrazowania nowotworów pod względem dokładności, bezpieczeństwa pacjenta, opłacalności i trafności. Marker fluorescencyjny, Bevacizumab-IRDye800CW, został opracowany i niedawno wykorzystany w badaniach klinicznych w Holandii. Aby móc wykrywać ten marker in vivo, opracowano specjalne wielospektralne kamery odbijające fluorescencję (MFRI), które mogą służyć do śródoperacyjnej wizualizacji guza i potencjalnie zajętych węzłów chłonnych. Systemy te można teraz wykorzystać do oceny markera fluorescencyjnego w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku ≥ 18 lat zdolne do wyrażenia zgody, które zostały wcześniej szczegółowo poinformowane o badaniu i wyraziły pisemną zgodę na udział
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym jednoogniskowym VEGF-dodatnim inwazyjnym rakiem piersi ze wskazaniem do BET
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie jednostronnym VEGF-dodatnim DCIS ze wskazaniem do BET
  • Wydajność ECOG ≤ 2
  • Kobiety przed menopauzą miały negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku
  • Ujemny test ciążowy (surowica) w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym z wynikami dostępnymi przed rozpoczęciem leczenia (lub po menopauzie; wiek ≥60 lat i brak miesiączki powyżej ≥1 roku bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej lub histerektomia, podwiązanie jajowodów lub obustronna okluzja). Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez nie i ich partnera skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi nowotwór piersi i innych narządów
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Planowane oznaczenie węzła wartowniczego błękitem patentowym
  • Wcześniejsza radioterapia w badanym obszarze
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek (wg IMPD/ChPL) lub inne immunoglobuliny
  • Obecnie po chemioterapii neoadjuwantowej (głównie systemowej) i terapii antyhormonalnej
  • Immunoterapia (np. przeciwciała monoklonalne, cytokiny lub inhibitory transdukcji sygnału) w ciągu ostatnich 28 dni przed wyrażeniem zgody
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem
  • Planowana rekonstrukcja piersi do zbadania
  • Przebyta operacja w ciągu ostatnich 28 dni przed wyrażeniem zgody
  • Niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości w ciągu ostatnich 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Pacjenci z niedrożnością jelit w ciągu ostatnich 28 dni przed wyrażeniem zgody
  • Nadciśnienie nieregulowane (> 145/90 mmHg) pomimo optymalnej farmakoterapii
  • Niewydolna czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy)
  • Obecne lub niedawne leczenie innym badanym lekiem w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni od uzyskania świadomej zgody
  • Potencjalnie płodne kobiety bez odpowiedniej antykoncepcji. Bezpieczne środki antykoncepcyjne to procedury o wskaźniku Pearla ≤ 1%
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które stwarzają nieuzasadnione ryzyko udziału w badaniu
  • Osoby pozostające w stosunku zależności / stosunku pracy ze sponsorem lub badaczem
  • Osoby, które mają lub mają zostać umieszczone w placówce na podstawie orzeczenia sądu lub nakazu urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Aby móc wykryć ten marker in vivo, opracowano specjalne wielospektralne kamery odbijające fluorescencję (MFRI), które mogą być wykorzystywane do śródoperacyjnego obrazowania guza i potencjalnie zajętych węzłów chłonnych i które mają być teraz ocenione razem z marker fluorescencyjny.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: specjalne wielospektralne kamery odbijające fluorescencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie czułości i swoistości bewacyzumabu-IRDye800CW
Ramy czasowe: 21 dni
Określenie czułości i swoistości bewacyzumabu-IRDye800CW w zakresie identyfikacji marginesów guza w porównaniu z wynikiem histopatologicznym (wynik resekcji R0, R1) jako złotym standardem
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność bevacizumabu-IRDye800CW zostaną przeanalizowane na podstawie bezwzględnych i względnych częstotliwości zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 21 dni
Bezwzględne i względne częstości AE, SAE, AR i SAR przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego terminu.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOT-1871-KIE-0120-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

żadne dane konkretnego pacjenta nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami