Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postinterwencyjna przyszłość młodzieży z badania PRALIMAP-INÉS (PRALIMAPCINeCO)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Yacoubou OMOROU, Central Hospital, Nancy, France

Badanie koncentruje się na pomiarze uzupełniającym uczestników kohorty PRALIMAP-INÈS (NCT01688453 – Legrand i in. 2017). Badanie PRALIMAP-INÈS przeprowadzono w latach 2012-2015 w celu wykazania, że ​​dostosowane wsparcie z nadwagą dla mniej uprzywilejowanych nastolatków ma efekt równoważny ze standardowym wsparciem dla uprzywilejowanych nastolatków w krótkim okresie. Badanie to obejmowało 3 czasy pomiaru: T0 (przed interwencją), T1 (po interwencji, na koniec roku szkolnego), T2 (po interwencji) i roku szkolnego), T2 (rok później).

Proponowane badanie jest kontynuacją PRALIMAP-INÈS z dodatkiem czwartego czasu pomiaru (T3) w celu zbadania trajektorii interwencji. (T3) badanie długoterminowych społecznych, ekonomicznych, edukacyjnych i zdrowotnych trajektorii (w szczególności masy ciała) nastolatków, którzy stali się młodymi dorosłymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniej list informacyjny zostanie wysłany do młodych dorosłych włączonych do PRALIMAP-INÈS na pierwotnie podane adresy pocztowe i e-mailowe. Celem jest prezentacja badania i poinformowanie o zbliżającym się naborze przez zespół projektowy.

Z młodymi dorosłymi kontaktuje się członek przeszkolony w projekcie i rozmowa telefoniczna. Osoba ta skontaktuje się telefonicznie z młodymi dorosłymi w celu: dalszych działań związanych z pismem informacyjnym, przedstawienia badania młodemu dorosłemu, zweryfikowania informacji kontaktowych z T0, zaproponowania wypełnienia kwestionariusza (T3) i zaproponowania udziału w obserwacji -do góry wizyta. Wizyta kontrolna odbędzie się w placówce medycznej w pobliżu aktualnego miejsca zamieszkania, pracy lub nauki młodocianego. Wizyta ta będzie obejmowała ankietę oraz pomiary antropometryczne.

Oprócz danych zebranych wcześniej podczas wizyty kontrolnej 3, około 60 młodych dorosłych weźmie udział w wywiadzie jakościowym przeprowadzonym przez socjologa. Celem jest głębsze zrozumienie trajektorii młodych dorosłych w odniesieniu do Celem jest głębsze zrozumienie trajektorii młodych dorosłych w odniesieniu do aspektów społecznych, które mogą wpływać na zachowania zdrowotne. Szczegółowo zbadane zostaną wymiary, takie jak wykształcenie i pochodzenie zawodowe, sieci rodzinne i społeczne, warunki życia, sieci społeczne, warunki życia itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
852

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie nastolatki objęte badaniem PRALIMAP-INÈS zostaną poproszone o udział w tym badaniu (n=1419). Spośród 1419 uczestników PRALIMAP-INÈS szacujemy, że 40% z 1419 nie weźmie udziału: 10% nieznany adres, 15% bezskutecznie skontaktowano się, a 15% odmówiło udziału. Dokładne oszacowanie liczby młodych dorosłych, których nie można zlokalizować, będzie trudne, ponieważ wskaźniki utraty kohorty są zmienne. Jednak partnerstwo z regionalnymi władzami oświatowymi ułatwiło monitorowanie i zdobywanie danych telefonicznych dla młodych ludzi, którzy byli w większości wyposażeni w telefony komórkowe, kiedy zostali włączeni do badania PRALIMAP-INÈS, a wdrożenie młodych ambasadorów będzie również okazją do podejmować właściwe kroki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ramach obserwacji kohortowej ponownie skontaktujemy się ze wszystkimi młodymi dorosłymi, którzy uczestniczyli w badaniu PRALIMAP-INÈS. Każdy młody dorosły: był zapisany do 3. lub 2. klasy w 2012, 2013 lub 2014 r. w szkołach uczestniczących w programie PRALIMAP-INÈS (T3: powyżej 18 lat). lat)
  • Uczestniczył w badaniu PRALIMAP-INÈS i tym samym został uznany za kwalifikującego się do tego badania (z BMI powyżej progu IOTF (Cole et al. 2000) ze zmniejszoną nadwagą o 1 kg/m² dla wieku i płci i/lub obwodu brzucha większy niż progi McCarthy'ego McCarthy'ego dla wieku i płci (McCarthy, Jarrett i Crawley 2001) oraz po przeprowadzeniu wywiadu medycznego)
  • Jest zarejestrowany lub pobiera świadczenia z zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • W ramach obserwacji kohortowej nie ma kryteriów niewłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Młodzi dorośli, którzy zostali włączeni do badania PRALIMAPINES jako nastolatkowie
Populacja to wszyscy młodzi dorośli, którzy zostali włączeni do badania PRALIMAPINES jako nastolatki (n=1419); oszacowaliśmy, że w wizycie kontrolnej (T3) uczestniczyło 852 młodych dorosłych. Ta wizyta została zaproponowana w celu zbadania długoterminowych trajektorii społecznych, ekonomicznych, edukacyjnych/zawodowych i zdrowotnych (w szczególności wagi) u młodzieży w ramach interwencji PRALIMAP-INÈS
Inny: Pomiary antropometryczne oraz zbieranie danych socjodemograficznych i zdrowotnych

Pomiary antropometryczne: waga, wzrost, obwód brzucha, obwód brzucha, procent masy tłuszczu, procent beztłuszczowej masy ciała i szacowany poziom trzewnej tkanki tłuszczowej, trzewnej tkanki tłuszczowej.

Zbieranie danych socjodemograficznych i zdrowotnych: zbieranie w ciągu 7 lat zmian w praktykach związanych z aktywnością fizyczną, nawykami i zachowaniami żywieniowymi oraz motywacje do tych zmian lub inicjatyw zmiany wagi, postrzegany stres i kontrola, przebieg życia, wydarzenia i postrzeganie wpływu Status , poziom wykształcenia, pochodzenie społeczne, miejsce zamieszkania, relacje z rodziną Dieta, spożycie tytoniu i alkoholu Aktywność fizyczna Zachowania i bariery, siedzący tryb życia, postrzegana jakość życia, badanie możliwych behawioralnych zaburzeń odżywiania, lęk, depresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja masy ciała określona na podstawie wskaźnika masy ciała [BMI].
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Wskaźnik masy ciała (BMI) wskazuje stosunek masy ciała do wzrostu w metrach do kwadratu (kg/m^2).
Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Dieta, spożycie tytoniu i alkoholu (kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FNORS, 2009))
Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia (GPAQ) (Rivière i in., 2018)
Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Lęk, depresja
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Lęk i depresja (HAD) (Zigmond i Snaith, 1983)
Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Jakość życia (SF12) (Gandek i in., 1998)
Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Trajektorie edukacyjne/zawodowe
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Statut społeczny (skala zamożności rodziny [FAS] (Hartley i in., 2016))
Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Gospodarczy
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Dochód
Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
Zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)
- Zaburzenia odżywiania (EAT-26) (Garner i Garfinkel, 1979): dieta, bulimia i zaabsorbowanie jedzeniem oraz kontrola jamy ustnej
Pomiędzy wizytą włączenia do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 0) a 7 lat po włączeniu do badań PRALIMAP-INÉS (Czas 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Lorraine
Cnam-ISTNA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yacoubou OMOROU, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020PI261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami