Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Role of Serotonin in Intensive Care Patients (SERO-22)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Morten Rostrup, Oslo University Hospital

The Role of Serotonin in Respiratory and Circulatory Failure in Intensive Care Patients

Sepsis, cardiac arrest and multiple trauma are potentially life-threatening conditions and common reasons for intensive care unit (ICU) admission. The aim of this study is to investigate the role of the signaling substance serotonin in blood in these conditions.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Morten Rostrup, MD PhD
  • Numer telefonu: +4722119338
  • E-mail: morteros@uio.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Kontakt:
          • Morten Rostrup, MD PhD
          • Numer telefonu: +4722119338
          • E-mail: morteros@uio.no
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aleksander R Holten, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Knut Erik Hovda, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Geir Øystein Andersen, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vibeke N Kjær
        • Pod-śledczy:
          • Eirik Qvigstad, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kjetil Sunde, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with sepsis or septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma, admitted to ICU and receiving mechanical ventilation will be screened for inclusion. A group of healthy controls will also be included.

Opis

ICU-PATIENTS

Inclusion criteria:

  • Active treatment of sepsis, septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma.
  • Age over 18 years
  • Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
  • Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
  • Arterial and central venous cannulas present.

Exclusion criteria:

  • Withdrawal of consent
  • Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
  • Intoxication prior to ICU admission.

HEALTHY CONTROLS

Inclusion criteria:

  • Age over 18 years and signed written consent.
  • Conformed to diet and activity restrictions.

Exclusion criteria:

  • Any acute illness or injury
  • Ongoing autoimmune, malignant, infectious, or other inflammatory disease.
  • Severe psychiatric disease or drug abuse.
  • Use of any medication except oral contraceptives last two weeks.
  • Withdrawal of consent.

ICU CONTROLS

Inclusion criteria:

  • Status epilepticus, encephalitis, stroke, or other localized neurological disease.
  • Age over 18 years
  • Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
  • Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
  • Arterial and central venous cannulas present.

Exclusion criteria:

  • Withdrawal of consent
  • Clinical signs of infection with focal symptoms or temperature over 38,0°C.
  • Biochemical signs of infection or inflammation with leukocytes > 11 x 10^9/l, CRP > 15 mg/l, or PCT > 0,10 μg/l.
  • Respiratory failure with PaO2/FiO2 ratio < 40 kPa.
  • Circulatory failure with MAP < 60 or need for pressor treatment prior to sedation.
  • Thrombocytopenia or thrombocytosis with platelets < 100 or > 400 x 10^9/l.
  • Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
  • Extracranial autoimmune or malignant disease.
  • Severe psychiatric disease or drug abuse.
  • Intoxication or physical trauma prior to ICU admission.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Healthy controls
Healthy volunteers without conditions altering serotonin content in blood.
Sepsis group
Patients with sepsis or septic shock admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
Cardiac arrest group
Patients with cardiac arrest and ROSC admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
Multiple trauma group
Patients with severe multiple trauma admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
ICU control group
Patients with isolated neurological disease admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPP-serotonin
Ramy czasowe: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Serotonin in platelet poor plasma
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPP-serotonin
Ramy czasowe: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Serotonin in platelet poor plasma
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Platelet serotonin
Ramy czasowe: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Serotonin in platelets
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Platelet serotonin
Ramy czasowe: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Serotonin in platelets
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma 5-HIAA
Ramy czasowe: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Plasma 5-HIAA
Ramy czasowe: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Urine 5-HIAA
Ramy czasowe: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Urine 5-HIAA
Ramy czasowe: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Morten Rostrup, MD PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REK366749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami