Próba doustnej suplementacji białka CONFUCIUS (CONFUCIUS)
Rekonwalescencja wyników funkcjonalnych po pobycie na OIT poprzez doustną suplementację białka
Zbadanie wpływu 6-tygodniowej suplementacji białkiem wieprzowym w porównaniu z izokalorycznym produktem porównawczym (węglowodanami) na wyniki czynnościowe u pacjentów po OIT. Pacjenci zostaną uwzględnieni przy wypisie z OIT. Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać suplementy dwa razy dziennie (rano i po południu), począwszy od pierwszego dnia na oddziale ogólnym.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, brakuje badań nad suplementacją białka w okresie po OIOM-ie w celu zbadania jej wpływu na wyniki czynnościowe.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arthur RH van Zanten, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 318434115
- E-mail: zantena@zgv.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yente FN Boelens, MSc
- Numer telefonu: +31 318434117
- E-mail: yboelens@zgv.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandia, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Życie w domu przed przyjęciem do szpitala
- Minimalny pobyt na OIOM 72 godz
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Suma punktów MRC ≤24 lub 48≥ przy wypisie z OIOM
- Indeks Barthel <14 przed przyjęciem na OIT
- Przewlekła wentylacja domu
- Choroba mitochondrialna lub mięśniowa lub niedowłady
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 173 μmol/l (zaburzenia czynności nerek)
- Ograniczenia leczenia: DNR, brak ponownego przyjęcia na OIOM lub opieka paliatywna
- Włączenie do innego badania interwencyjnego od przyjęcia na OIOM
- Nietolerancja lub alergia (dla badanych produktów)
- Osoby mieszkające w domu opieki przed przyjęciem do szpitala
- Przewlekłe organizujące się zapalenie płuc lub zwłóknienie śródmiąższowe płuc
- Zapalna choroba jelit
- Leki farmaceutyczne na cukrzycę przy przyjęciu na OIOM
- Choroba podstawowa, w której w oczach lekarza prowadzącego suplement białkowy lub węglowodanowy może stanowić zagrożenie dla pacjenta.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa białek wieprzowych
Pacjenci będą otrzymywać odżywki białkowe dwa razy dziennie (2x22g) przez okres 6 tygodni w porze śniadania i obiadu.
Suplement będzie dostarczany w formie proszku.
|
Suplementacja białka wieprzowego
|
|
Komparator placebo: Grupa węglowodanów
Pacjenci będą otrzymywać izokaloryczne preparaty węglowodanowe dwa razy dziennie (2x21g) przez okres 6 tygodni rano i po południu.
Suplement będzie dostarczany w formie proszku.
|
Suplementacja maltodekstryną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w złożonym wyniku w czasie. Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej.
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 11 dni
|
Różnica między grupami w funkcji fizycznej w czasie wyrażona jako wynik złożony. Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej. Siła chwytu dłoni będzie mierzona dynamometrem firmy Jamar. Siła mięśni nóg mierzona będzie dynamometrem ręcznym m. mięsień czworogłowy uda. Siła mięśni ramienia zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru biceps brachii Zdolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu. Zmierzone wartości zostaną porównane z danymi normatywnymi. Obliczone wartości procentowe zostaną zsumowane i razem utworzą złożoną punktację. |
Przy wypisie ze szpitala średnio 11 dni
|
|
Różnica między grupami w złożonym wyniku w czasie. Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej.
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji = 6 tygodni po wypisie z OIOM
|
Różnica między grupami w funkcji fizycznej w czasie wyrażona jako wynik złożony. Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej. Siła chwytu dłoni będzie mierzona dynamometrem firmy Jamar. Siła mięśni nóg mierzona będzie dynamometrem ręcznym m. mięsień czworogłowy uda. Siła mięśni ramienia zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru biceps brachii Zdolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu. Zmierzone wartości zostaną porównane z danymi normatywnymi. Obliczone wartości procentowe zostaną zsumowane i razem utworzą złożoną punktację. |
Pod koniec interwencji = 6 tygodni po wypisie z OIOM
|
|
Różnica między grupami w złożonym wyniku w czasie. Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej.
Ramy czasowe: W 3-miesięcznej obserwacji
|
Różnica między grupami w funkcji fizycznej w czasie wyrażona jako wynik złożony. Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej. Siła chwytu dłoni będzie mierzona dynamometrem firmy Jamar. Siła mięśni nóg mierzona będzie dynamometrem ręcznym m. mięsień czworogłowy uda. Siła mięśni ramienia zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru biceps brachii Zdolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu. Zmierzone wartości zostaną porównane z danymi normatywnymi. Obliczone wartości procentowe zostaną zsumowane i razem utworzą złożoną punktację. |
W 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
|
Siła chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometru Jamar
|
6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
|
|
Siła mięśniowa nogi
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
|
Siła mięśniowa nogi oceniana ręcznym dynamometrem m. mięsień czworogłowy uda.
|
6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
|
|
Siła mięśni ramienia
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
|
Siła mięśni ramienia oceniana za pomocą dynamometru ręcznego m. biceps ramienia
|
6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
|
Zdolność wysiłkowa oceniana na podstawie 6-minutowego marszu
|
6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
|
Siła mięśni kończyn dolnych oceniana za pomocą testu Timed Chair Stand
|
6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
|
|
Siła i funkcja mięśni (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 11 dni
|
CPAx służy do oceny chorobowości fizycznej.
Wynik 0-50.
Im wyższy wynik, tym większa niezależność.
|
Przy wypisie ze szpitala średnio 11 dni
|
|
Siła i funkcja mięśni (sumscore Medical Research Council)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
MRCsum służy do oceny globalnej siły mięśni.
Wynik od 0-60.
Im wyższy wynik, tym lepsza siła.
|
Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
|
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji)
|
Wynik Bartela.
Wynik 0-20.
Im wyższy wynik, tym większa niezależność.
Kliniczna skala słabości Rockwooda.
Wynik 1-9.
Im wyższy wynik, tym większa słabość,
|
6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EuroQol 5D
|
Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
|
Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji)
|
Stężenia aminokwasów w osoczu
|
6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji)
|
|
Ponowne przyjęcie na OIOM w punkcie końcowym klinicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem na OIT po wypisie z OIT
|
6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w punkcie końcowym klinicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem do szpitala po wypisie ze szpitala
|
6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
|
Kliniczne przeżycie punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
Ogólne przetrwanie
|
6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL7915809121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .