Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doustnej suplementacji białka CONFUCIUS (CONFUCIUS)

23 września 2024 zaktualizowane przez: ARH van Zanten

Rekonwalescencja wyników funkcjonalnych po pobycie na OIT poprzez doustną suplementację białka

Zbadanie wpływu 6-tygodniowej suplementacji białkiem wieprzowym w porównaniu z izokalorycznym produktem porównawczym (węglowodanami) na wyniki czynnościowe u pacjentów po OIT. Pacjenci zostaną uwzględnieni przy wypisie z OIT. Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać suplementy dwa razy dziennie (rano i po południu), począwszy od pierwszego dnia na oddziale ogólnym.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, brakuje badań nad suplementacją białka w okresie po OIOM-ie w celu zbadania jej wpływu na wyniki czynnościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wypisywani z Oddziału Intensywnej Terapii często cierpią na zespół pointensywnej terapii. Zespół ten charakteryzuje się osłabieniem mięśni i niepełnosprawnością fizyczną oprócz zaburzeń neurokognitywnych i psychicznych. Badania wykazały, że zapotrzebowanie na białko w fazie po OIT często nie jest spełnione. Ponadto suplementacja białka w innych grupach pacjentów wykazała korzystne efekty. Brakuje jednak badań dotyczących suplementacji białka w okresie po OIOM-ie. To badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji białka na wyniki czynnościowe u pacjentów po OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Arthur RH van Zanten, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31 318434115
  • E-mail: zantena@zgv.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yente FN Boelens, MSc
  • Numer telefonu: +31 318434117
  • E-mail: yboelens@zgv.nl

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia, 6716RP
        • Gelderse Vallei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Życie w domu przed przyjęciem do szpitala
  3. Minimalny pobyt na OIOM 72 godz
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Suma punktów MRC ≤24 lub 48≥ przy wypisie z OIOM
  2. Indeks Barthel <14 przed przyjęciem na OIT
  3. Przewlekła wentylacja domu
  4. Choroba mitochondrialna lub mięśniowa lub niedowłady
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 173 μmol/l (zaburzenia czynności nerek)
  6. Ograniczenia leczenia: DNR, brak ponownego przyjęcia na OIOM lub opieka paliatywna
  7. Włączenie do innego badania interwencyjnego od przyjęcia na OIOM
  8. Nietolerancja lub alergia (dla badanych produktów)
  9. Osoby mieszkające w domu opieki przed przyjęciem do szpitala
  10. Przewlekłe organizujące się zapalenie płuc lub zwłóknienie śródmiąższowe płuc
  11. Zapalna choroba jelit
  12. Leki farmaceutyczne na cukrzycę przy przyjęciu na OIOM
  13. Choroba podstawowa, w której w oczach lekarza prowadzącego suplement białkowy lub węglowodanowy może stanowić zagrożenie dla pacjenta.
  14. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa białek wieprzowych
Pacjenci będą otrzymywać odżywki białkowe dwa razy dziennie (2x22g) przez okres 6 tygodni w porze śniadania i obiadu. Suplement będzie dostarczany w formie proszku.
Suplementacja białka wieprzowego
Komparator placebo: Grupa węglowodanów
Pacjenci będą otrzymywać izokaloryczne preparaty węglowodanowe dwa razy dziennie (2x21g) przez okres 6 tygodni rano i po południu. Suplement będzie dostarczany w formie proszku.
Suplementacja maltodekstryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w złożonym wyniku w czasie. Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej.
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 11 dni

Różnica między grupami w funkcji fizycznej w czasie wyrażona jako wynik złożony.

Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej.

Siła chwytu dłoni będzie mierzona dynamometrem firmy Jamar. Siła mięśni nóg mierzona będzie dynamometrem ręcznym m. mięsień czworogłowy uda.

Siła mięśni ramienia zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru biceps brachii Zdolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu. Zmierzone wartości zostaną porównane z danymi normatywnymi. Obliczone wartości procentowe zostaną zsumowane i razem utworzą złożoną punktację.

Przy wypisie ze szpitala średnio 11 dni
Różnica między grupami w złożonym wyniku w czasie. Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej.
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji = 6 tygodni po wypisie z OIOM

Różnica między grupami w funkcji fizycznej w czasie wyrażona jako wynik złożony.

Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej.

Siła chwytu dłoni będzie mierzona dynamometrem firmy Jamar. Siła mięśni nóg mierzona będzie dynamometrem ręcznym m. mięsień czworogłowy uda.

Siła mięśni ramienia zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru biceps brachii Zdolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu. Zmierzone wartości zostaną porównane z danymi normatywnymi. Obliczone wartości procentowe zostaną zsumowane i razem utworzą złożoną punktację.

Pod koniec interwencji = 6 tygodni po wypisie z OIOM
Różnica między grupami w złożonym wyniku w czasie. Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej.
Ramy czasowe: W 3-miesięcznej obserwacji

Różnica między grupami w funkcji fizycznej w czasie wyrażona jako wynik złożony.

Złożony wynik składa się z siły uchwytu, siły mięśni nogi, siły mięśni ramienia i wydolności wysiłkowej.

Siła chwytu dłoni będzie mierzona dynamometrem firmy Jamar. Siła mięśni nóg mierzona będzie dynamometrem ręcznym m. mięsień czworogłowy uda.

Siła mięśni ramienia zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru biceps brachii Zdolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu. Zmierzone wartości zostaną porównane z danymi normatywnymi. Obliczone wartości procentowe zostaną zsumowane i razem utworzą złożoną punktację.

W 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
Siła chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometru Jamar
6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
Siła mięśniowa nogi
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
Siła mięśniowa nogi oceniana ręcznym dynamometrem m. mięsień czworogłowy uda.
6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
Siła mięśni ramienia
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
Siła mięśni ramienia oceniana za pomocą dynamometru ręcznego m. biceps ramienia
6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
Zdolność wysiłkowa oceniana na podstawie 6-minutowego marszu
6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
Siła mięśni kończyn dolnych oceniana za pomocą testu Timed Chair Stand
6 tygodni po wypisaniu z OIT (zakończenie interwencji)
Siła i funkcja mięśni (Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 11 dni
CPAx służy do oceny chorobowości fizycznej. Wynik 0-50. Im wyższy wynik, tym większa niezależność.
Przy wypisie ze szpitala średnio 11 dni
Siła i funkcja mięśni (sumscore Medical Research Council)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
MRCsum służy do oceny globalnej siły mięśni. Wynik od 0-60. Im wyższy wynik, tym lepsza siła.
Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji)
Wynik Bartela. Wynik 0-20. Im wyższy wynik, tym większa niezależność. Kliniczna skala słabości Rockwooda. Wynik 1-9. Im wyższy wynik, tym większa słabość,
6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EuroQol 5D
Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
Analiza impedancji bioelektrycznej
Przy wypisie ze szpitala (średnio 11 dni), 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
Ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji)
Stężenia aminokwasów w osoczu
6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji)
Ponowne przyjęcie na OIOM w punkcie końcowym klinicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem na OIT po wypisie z OIT
6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
Ponowne przyjęcie do szpitala w punkcie końcowym klinicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem do szpitala po wypisie ze szpitala
6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
Kliniczne przeżycie punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji
Ogólne przetrwanie
6 tygodni po wypisie z OIT (zakończenie interwencji) i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur RH van Zanten, MD, PhD, Gelderse Vallei Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL7915809121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .