Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności endotamponady ocznej ABV-1701 (OE)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego;

2. Nieskomplikowane odwarstwienie siatkówki zdefiniowane jako jedno z następujących:

   1. Pierwszy przypadek małego otworu w plamce (<400 mikronów)
   2. Pierwszy przypadek pojedynczego małego (<400 mikronów) pierwotnego rozdarcia trwającego krócej niż 2 godziny zegarowe. Nie ma ograniczeń co do liczby lub pozycji przerw. Rozdarcie może mieć stopień PVR A (zamglenie szkliste i grudki barwnikowe) lub B (pomarszczenie siatkówki, zawinięte krawędzie siatkówki, sztywność siatkówki i krętość naczyń), ale nie więcej niż stopień B
3. Zaplanowana witrektomia z substytutem ciała szklistego;
4. Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych;

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek aktywne zakażenie lub zapalenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe;
2. Krwotok do ciała szklistego

3. Skomplikowane odwarstwienia siatkówki spowodowane:

   1. Oderwanie z powodu urazu
   2. Oderwanie z powodu zapalenia błony naczyniowej oka
   3. Przewlekłe odwarstwienia zdefiniowane jako 2 lub więcej operacji
   4. Klasa PVR CA
4. Tylko jedno sprawne oko;
5. Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badania. tj. obrzęk plamki niewymagający operacji witrektomii, neowaskularyzacja naczyniówkowa;
6. Wysoki błąd refrakcji wykazujący >6 dioptrii krótkowzroczności;
7. Stan okulistyczny, który zmniejsza przejrzystość środka oka, co może zakłócać badanie okulistyczne lub obrazowanie. tj. Zaćma, zmętnienie rogówki;
8. Niekontrolowana jaskra zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >30 mmHg przy maksymalnym leczeniu;
9. Bezdech lub brak tylnej torebki;
10. Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub dihydrazyd kwasu (ADH);
11. Niekontrolowane ciśnienie krwi zdefiniowane jako wartość skurczowa >160 mmHg lub wartość rozkurczowa >100 mmHg podczas badania przesiewowego;
12. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikowana (HbA1c) >12%;
13. Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego;

14. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania. Do skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika). Niedopuszczalna jest abstynencja okresowa (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna).
    • Sterylizacja kobiet (u których wykonano chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego uczestnika.
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe).
    • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.
    • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
15. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub trwający udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
16. Wszelkie dowody kliniczne, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z badanym produktem.