Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie obiektywnej miary doświadczanego bólu

10 października 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Ból jest wyzwaniem dla zdrowia publicznego na całym świecie. Jednak nie ma jednej wystandaryzowanej miary bólu, do tego stopnia, że ​​szacowana częstość występowania bólu przewlekłego u dorosłych waha się od 2% do 64%, w zależności od zastosowanych metod i definicji. Wiadomo, że istniejące metody pomiaru bólu stwarzają kilka problemów, a wyniki trudno porównywać między ludźmi.

Badacze proponują i empirycznie potwierdzają nową, prostą metodę pomiaru doświadczanego bólu w badaniach klinicznych. Metoda zapewnia obiektywny, kardynalny pomiar odczuwanego bólu, który jest porównywalny między ludźmi, a badacze sprawdzają, czy jest ona w stanie lepiej zmierzyć odczuwany ból niż istniejące procedury. Badacze testują nową metodę na zdrowych uczestnikach przy użyciu standardowych protokołów (bodźce elektryczne i cieplne). Badacze dążą również do walidacji pomiaru za pomocą manipulacji przyczynowej, która polega na podawaniu miejscowego produktu przeciwbólowego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ustalenie i walidacja zaproponowanej metody pomiaru bólu przy użyciu różnych bodźców bólowych. Badacze korelują te pomiary z danymi fizjologicznymi, takimi jak przewodnictwo skóry, zmienność rytmu serca, rozszerzenie źrenic oraz z ustalonymi pomiarami bólu, takimi jak numeryczna skala oceny (NRS), wizualna skala analogowa (VAS), ogólna skala oznakowanej wielkości (gLMS). ). Ponadto badacze badają rzetelność testu-retestu naszej miary bólu i jej zdolność do uchwycenia zmniejszenia doświadczanego bólu dzięki miejscowemu produktowi przeciwbólowemu w porównaniu z leczeniem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • CH
      • Zürich, CH, Szwajcaria, 8091
        • SNS Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-60 lat.
  • zdolność i chęć udziału w badaniu
  • Oświadczenie o wyrażeniu zgody
  • dobra znajomość języka angielskiego (w celu zapewnienia zrozumienia wszystkich instrukcji i deklaracji zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości złożenia oświadczenia o wyrażeniu zgody (np. ze względu na trudności językowe ze zrozumieniem informacji o badaniu)
  • wszelkie zaburzenia neurologiczne
  • obniżony stan zdrowia / choroby przewlekłe (np. choroba autoimmunologiczna, ciężkie choroby układu krążenia, cukrzyca insulinozależna, ciężka depresja); przewlekłe dolegliwości bólowe
  • ciąża
  • w tygodniu przed sesją eksperymentalną deklarowało przyjmowanie leków mogących wpływać na odczuwanie bólu (np. konopie indyjskie i leki na ADHD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie 1 Grupa o niskiej intensywności
Grupa kontrolna, która otrzymuje mniej intensywne bodźce elektryczne niż druga.

Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.

W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem.

Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii.

Eksperymentalny: Badanie 1 Grupa o wysokiej intensywności
Grupa, która otrzymuje silniejsze bodźce elektryczne niż druga.

Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.

W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem.

Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii.

Aktywny komparator: Badanie 2 Grupa o niskiej intensywności
Grupa kontrolna, która otrzymuje mniej intensywne bodźce cieplne niż druga.

Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.

W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem.

Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii.

Eksperymentalny: Badanie 2 Grupa o wysokiej intensywności
Grupa, która otrzymuje bardziej intensywne bodźce cieplne niż druga.

Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.

W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem.

Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii.

Komparator placebo: Badanie 3 Grupa placebo
Grupa, która otrzymuje krem ​​placebo.

Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.

W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem.

Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii.

Eksperymentalny: Badanie 3 Grupa środków przeciwbólowych
Grupa otrzymująca miejscowy środek przeciwbólowy, taki jak krem ​​EMLA.

Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.

W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem.

Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii.

Brak interwencji: Badanie 4 grupa test-retest rzetelności
Rekrutowani są uczestnicy, którzy brali udział w badaniu 1 lub 2. Będą doświadczać zarówno bodźców elektrycznych, jak i cieplnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybory między kwotami pieniężnymi a bodźcami bolesnymi
Ramy czasowe: linia bazowa
Wybory uczestników między kwotami pieniężnymi a bodźcami bolesnymi
linia bazowa
samodzielnie zgłaszane oceny bólu zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny (NRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
samodzielnie zgłaszane oceny bólu zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny
linia bazowa
samodzielnie zgłaszane oceny bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
samodzielnie zgłaszane oceny bólu zgodnie z wizualną skalą analogową
linia bazowa
samodzielnie zgłaszane oceny bólu zgodnie z ogólną skalą Labeled Magnitude Scale (gLMS)
Ramy czasowe: linia bazowa
samodzielnie zgłaszane oceny bólu zgodnie z ogólną Skalą Oznakowanej Magnitude
linia bazowa
czasy odpowiedzi
Ramy czasowe: linia bazowa
Czasy reakcji w stosunku do wyborów uczestników między kwotami pieniężnymi a bodźcami bolesnymi
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: linia bazowa
zmienność tempa uderzeń gorąca w reakcji na bodźce bólowe.
linia bazowa
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: linia bazowa
zmienność przewodnictwa skóry w reakcji na bodźce bólowe.
linia bazowa
rozszerzenie źrenic
Ramy czasowe: linia bazowa
zmienność rozszerzenia źrenic w reakcji na bodźce bólowe.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .