Opracowanie obiektywnej miary doświadczanego bólu
Ból jest wyzwaniem dla zdrowia publicznego na całym świecie. Jednak nie ma jednej wystandaryzowanej miary bólu, do tego stopnia, że szacowana częstość występowania bólu przewlekłego u dorosłych waha się od 2% do 64%, w zależności od zastosowanych metod i definicji. Wiadomo, że istniejące metody pomiaru bólu stwarzają kilka problemów, a wyniki trudno porównywać między ludźmi.
Badacze proponują i empirycznie potwierdzają nową, prostą metodę pomiaru doświadczanego bólu w badaniach klinicznych. Metoda zapewnia obiektywny, kardynalny pomiar odczuwanego bólu, który jest porównywalny między ludźmi, a badacze sprawdzają, czy jest ona w stanie lepiej zmierzyć odczuwany ból niż istniejące procedury. Badacze testują nową metodę na zdrowych uczestnikach przy użyciu standardowych protokołów (bodźce elektryczne i cieplne). Badacze dążą również do walidacji pomiaru za pomocą manipulacji przyczynowej, która polega na podawaniu miejscowego produktu przeciwbólowego w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CH
-
Zürich, CH, Szwajcaria, 8091
- SNS Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-60 lat.
- zdolność i chęć udziału w badaniu
- Oświadczenie o wyrażeniu zgody
- dobra znajomość języka angielskiego (w celu zapewnienia zrozumienia wszystkich instrukcji i deklaracji zgody).
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości złożenia oświadczenia o wyrażeniu zgody (np. ze względu na trudności językowe ze zrozumieniem informacji o badaniu)
- wszelkie zaburzenia neurologiczne
- obniżony stan zdrowia / choroby przewlekłe (np. choroba autoimmunologiczna, ciężkie choroby układu krążenia, cukrzyca insulinozależna, ciężka depresja); przewlekłe dolegliwości bólowe
- ciąża
- w tygodniu przed sesją eksperymentalną deklarowało przyjmowanie leków mogących wpływać na odczuwanie bólu (np. konopie indyjskie i leki na ADHD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie 1 Grupa o niskiej intensywności
Grupa kontrolna, która otrzymuje mniej intensywne bodźce elektryczne niż druga.
|
Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem. Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii. |
|
Eksperymentalny: Badanie 1 Grupa o wysokiej intensywności
Grupa, która otrzymuje silniejsze bodźce elektryczne niż druga.
|
Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem. Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii. |
|
Aktywny komparator: Badanie 2 Grupa o niskiej intensywności
Grupa kontrolna, która otrzymuje mniej intensywne bodźce cieplne niż druga.
|
Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem. Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii. |
|
Eksperymentalny: Badanie 2 Grupa o wysokiej intensywności
Grupa, która otrzymuje bardziej intensywne bodźce cieplne niż druga.
|
Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem. Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii. |
|
Komparator placebo: Badanie 3 Grupa placebo
Grupa, która otrzymuje krem placebo.
|
Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem. Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii. |
|
Eksperymentalny: Badanie 3 Grupa środków przeciwbólowych
Grupa otrzymująca miejscowy środek przeciwbólowy, taki jak krem EMLA.
|
Na początku każdego badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. W każdej grupie wszyscy uczestnicy są narażeni na ten sam bodziec bolesny. Jedna grupa doświadcza bolesnego bodźca o większej intensywności w porównaniu z drugą grupą. Bodźce bolesne są fizycznie identyczne dla każdego pacjenta w tej samej grupie i mieszczą się w standardach wcześniejszych badań nad bólem. Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę bolesnego bodźca, który właśnie otrzymali, zgodnie ze zgłaszaną przez siebie skalą (NRS, VAS, gLMS, NRS-MB). Uczestnicy proszeni są również o wielokrotne decydowanie, czy wolą większą kwotę pieniędzy i doświadczają tego samego lub bardziej bolesnego bodźca, który otrzymali wcześniej, czy też mniejszą kwotę pieniędzy i brak (lub mniej) bolesnego bodźca. Mniejsza kwota pieniędzy jest stopniowo zwiększana w ramach wyborów, aż dopasuje się do większej kwoty, podobnie jak w przypadku metod wielu cenników (MPL), które są standardem w ekonomii. |
|
Brak interwencji: Badanie 4 grupa test-retest rzetelności
Rekrutowani są uczestnicy, którzy brali udział w badaniu 1 lub 2.
Będą doświadczać zarówno bodźców elektrycznych, jak i cieplnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybory między kwotami pieniężnymi a bodźcami bolesnymi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wybory uczestników między kwotami pieniężnymi a bodźcami bolesnymi
|
linia bazowa
|
|
samodzielnie zgłaszane oceny bólu zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny (NRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
samodzielnie zgłaszane oceny bólu zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny
|
linia bazowa
|
|
samodzielnie zgłaszane oceny bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
samodzielnie zgłaszane oceny bólu zgodnie z wizualną skalą analogową
|
linia bazowa
|
|
samodzielnie zgłaszane oceny bólu zgodnie z ogólną skalą Labeled Magnitude Scale (gLMS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
samodzielnie zgłaszane oceny bólu zgodnie z ogólną Skalą Oznakowanej Magnitude
|
linia bazowa
|
|
czasy odpowiedzi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czasy reakcji w stosunku do wyborów uczestników między kwotami pieniężnymi a bodźcami bolesnymi
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zmienność tempa uderzeń gorąca w reakcji na bodźce bólowe.
|
linia bazowa
|
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zmienność przewodnictwa skóry w reakcji na bodźce bólowe.
|
linia bazowa
|
|
rozszerzenie źrenic
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zmienność rozszerzenia źrenic w reakcji na bodźce bólowe.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .