Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wyglądu plazmy AA in vivo z produktów z włókien roślinnych

23 września 2022 zaktualizowane przez: University College Dublin

Innowacyjne rozwiązania w zakresie błonnika białkowego roślinnego i aktywności fizycznej w celu rozwiązania problemu słabego apetytu i zapobiegania niedożywieniu u starszych osób dorosłych (APPETITE): Określenie wyglądu AA w osoczu in vivo z produktów zawierających białko roślinne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę strawności i skuteczności grup badawczych, które wcześniej opracowały innowacyjne produkty z białka roślinnego i błonnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starsi ludzie są narażeni na wysokie ryzyko niedożywienia, które prowadzi do poważnych niekorzystnych skutków zdrowotnych, ale brakuje skutecznych strategii zapobiegawczych. Skuteczne, nowe strategie powinny koncentrować się na etiologii niedożywienia i bezpośrednio odnosić się do potencjalnych przyczyn i mechanizmów leżących u podstaw niedożywienia.

Zmniejszone spożycie żywności i ograniczona różnorodność diet są bezpośrednimi konsekwencjami słabego apetytu. Ostatnie badania wykazały, że osoby starsze ze słabym apetytem wykazują mniejsze spożycie białka i błonnika pokarmowego oraz kilku grup żywności bogatej w składniki odżywcze (np. mięso, ryby, produkty pełnoziarniste, warzywa), po dostosowaniu pod kątem spożycia energii i innych potencjalnych czynników zakłócających, ale wyższe spożycie grup żywności o niskiej zawartości mikroelementów (np. tłuszcze, oleje, słodycze i napoje gazowane), w porównaniu z osobami z dobrym apetytem.

Zwiększenie spożycia białka i błonnika w diecie starszych Europejczyków jest kluczowym celem, ponieważ spożycie obu składników odżywczych nie jest optymalne, nie tylko u osób ze słabym apetytem. Odpowiednie spożycie białka zapobiega nadmiernemu spadkowi masy i funkcji mięśni (sarkopenii), powszechnemu problemowi zdrowotnemu osób starszych, nasilającemu się w wyniku niedożywienia. Odpowiednie spożycie błonnika pokarmowego zapobiega zaparciom i hamuje rozwój wielu chorób przewlekłych występujących u osób starszych. Dlatego ukierunkowanie na odpowiednie spożycie białka i błonnika może być szczególnie korzystne w tej wrażliwej populacji.

Zostanie przeprowadzone krótkoterminowe badanie przygotowawcze w celu oceny u 10 zdrowych osób starszych wyglądu netto aminokwasów obwodowych (AA) po spożyciu 3 wybranych produktów z białkami i błonnikiem pochodzenia roślinnego (PPF), opracowanych wcześniej przez współpracowników z szerszej grupy badawczej, w porównaniu z referencja 30 g białka serwatki. Stężenia AA w osoczu z arterializowanej krwi będą mierzone metodą chromatografii jonowymiennej w próbkach krwi (1 pobrana przed i 6 w ciągu 3 godzin po posiłku). Ten krok pozwoli grupie badawczej porównać strawność in vitro (poprzednie prace) i in vivo kilku mieszanek PPF oraz zidentyfikować produkt o optymalnym składzie aminokwasowym i właściwościach sensorycznych, a także optymalnym poposiłkowym profilu aminokwasowym w osoczu do wykorzystać w dalszych badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia
        • University College Dublin
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35131
        • University of Padua Department of Biomedical Science, Neuromuscular Physiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkający w społeczności, wiek 65+ lat, niepalący (≤10/dzień), BMI 18-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia lub leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub pobór energii, spożywanie więcej niż 14 (kobiety) lub 21 (mężczyźni) jednostek alkoholu tygodniowo, niemożność przybycia do ośrodka badawczego, zgłaszane przez siebie zaburzenia funkcji poznawczych lub diagnoza klinicznej depresji, nałogowy palacz (>10/dzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Posiłek testowy zawierający innowacyjny produkt z białka roślinnego i błonnika (odmiana 3) grupy badawczej.
Standaryzowany posiłek testowy przygotowano w jednorazowej dawce z kostek rosołowych Knorr o niskiej zawartości sodu (9g = 1 kostka bulionowa), 65,64g białka roślinnego i błonnika odmiana 3 (3,09g leucyna), 28,6 g masła, 5,12 g mąki kukurydzianej i 300 ml wody. Posiłek testowy jest spożywany podczas jednego posiłku rano po całonocnym poście. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej iw ustalonych odstępach czasu przez kolejne 3 godziny w celu zbadania wyglądu netto aminokwasów obwodowych.
Suplement diety: Wygląd netto AA obwodowych po spożyciu 3 wybranych produktów PPF w porównaniu z serwatką
Interwencja oceni wpływ trzech różnych odmian roślinnych suplementów białkowych i błonnikowych na wygląd netto aminokwasów obwodowych we krwi w porównaniu z białkiem serwatkowym o dopasowanej zawartości błonnika jako grupą kontrolną.
Eksperymentalny: Posiłek testowy zawierający innowacyjny produkt z białka roślinnego i błonnika (odmiana 5) grupy badawczej.
Standaryzowany posiłek testowy przygotowano w jednorazowej dawce z kostek bulionowych z kurczaka Knorr o niskiej zawartości sodu (9g = 1 kostka bulionowa), 67,78g białka roślinnego i błonnika odmiana 3 (3,09g leucyna), 27,79 g masła, 4,63 g mąki kukurydzianej i 300 ml wody. Posiłek testowy jest spożywany podczas jednego posiłku rano po całonocnym poście. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej iw ustalonych odstępach czasu przez kolejne 3 godziny w celu zbadania wyglądu netto aminokwasów obwodowych.
Suplement diety: Wygląd netto AA obwodowych po spożyciu 3 wybranych produktów PPF w porównaniu z serwatką
Interwencja oceni wpływ trzech różnych odmian roślinnych suplementów białkowych i błonnikowych na wygląd netto aminokwasów obwodowych we krwi w porównaniu z białkiem serwatkowym o dopasowanej zawartości błonnika jako grupą kontrolną.
Eksperymentalny: Posiłek testowy zawierający innowacyjny produkt z białka roślinnego i błonnika (odmiana 6) grupy badawczej.
Standaryzowany posiłek testowy przygotowano w jednorazowej dawce z kostek rosołowych Knorr o niskiej zawartości sodu (9g = 1 kostka bulionowa), 57,66g białka roślinnego i błonnika odmiana 3 (3,09g leucyna), 31,72g masło, 6,62 g mąki kukurydzianej i 300 ml wody. Posiłek testowy jest spożywany podczas jednego posiłku rano po całonocnym poście. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej iw ustalonych odstępach czasu przez kolejne 3 godziny w celu zbadania wyglądu netto aminokwasów obwodowych.
Suplement diety: Wygląd netto AA obwodowych po spożyciu 3 wybranych produktów PPF w porównaniu z serwatką
Interwencja oceni wpływ trzech różnych odmian roślinnych suplementów białkowych i błonnikowych na wygląd netto aminokwasów obwodowych we krwi w porównaniu z białkiem serwatkowym o dopasowanej zawartości błonnika jako grupą kontrolną.
Aktywny komparator: Posiłek testowy zawierający komparator kontrolny (izolaty białka serwatkowego) plus 10 g dodatku błonnika grochowego.
Standaryzowany posiłek testowy przygotowano w pojedynczej dawce z kostek bulionowych z kurczaka Knorr o niskiej zawartości sodu (9g = 1 kostka bulionowa), 36,59g bezsmakowego Optimum Nutrition Gold Standard 100% białka serwatkowego (3,09g leucyny), 33,23g masła, 9,09g mąki kukurydzianej i 300 ml wody. Posiłek testowy jest spożywany podczas jednego posiłku rano po całonocnym poście. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej iw ustalonych odstępach czasu przez kolejne 3 godziny w celu zbadania wyglądu netto aminokwasów obwodowych.
Suplement diety: Wygląd netto AA obwodowych po spożyciu 3 wybranych produktów PPF w porównaniu z serwatką
Interwencja oceni wpływ trzech różnych odmian roślinnych suplementów białkowych i błonnikowych na wygląd netto aminokwasów obwodowych we krwi w porównaniu z białkiem serwatkowym o dopasowanej zawartości błonnika jako grupą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagła zmiana wyglądu aminokwasów we krwi obwodowej po spożyciu posiłku testowego
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po spożyciu próbki testowej
Próbki krwi poddane arterializowaniu zostaną pobrane z żyły łokciowej i odwirowane w temperaturze 4˚C przez 10 minut przy 4000 obr./min i zamrożone w temperaturze -80˚C do czasu analizy. Próbki zostaną przeanalizowane metodami HPLC i wyrażone w μmol/L.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po spożyciu próbki testowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmiany apetytu i chęci jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po spożyciu próbki posiłku
Zmiany apetytu i są oceniane w określonych punktach czasowych podczas sesji testowej, dopasowane do czasu pobrania próbki biologicznej. Zostanie to ocenione przy użyciu zwalidowanej metody wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to 100-milimetrowa skala z kotwicami na każdym końcu opisującymi skrajne odpowiedzi. Po lewej stronie skali znajduje się skrajnie negatywna odpowiedź, a po prawej odpowiedź pozytywna. Uczestnicy zaznaczają właściwą linię między obiema skrajnościami.
wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po spożyciu próbki posiłku
Właściwości sensoryczne i smakowitość badanego posiłku po spożyciu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (pojedyncza miarka)
Uczestnicy ocenią każdy posiłek testowy na podstawie jego postrzeganych właściwości sensorycznych i ocenią różne aspekty związane z jego smakowitością. Są to ważne kwestie do rozważenia podczas opracowywania nowych produktów i zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonej metody wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to 100-milimetrowa skala z kotwicami na każdym końcu opisującymi skrajne odpowiedzi. Po lewej stronie skali znajduje się skrajnie negatywna odpowiedź, a po prawej odpowiedź pozytywna. Uczestnicy zaznaczają właściwą linię między obiema skrajnościami.
Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (pojedyncza miarka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Dublin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Padova
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Roche, Prof, University College Dublin
  • Główny śledczy: Katy Horner, Dr, University College Dublin
  • Główny śledczy: Dominique Dardevet, Dr, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement (INRAE)
  • Główny śledczy: Giuseppe De Vito, Prof, University of Padua Department of Biomedical Science, Neuromuscular Physiology Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APPETITE_AA3.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami