Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące alkoholu i raka piersi (ABC).

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wpływ spożycia lekkiego alkoholu na poziomy hormonów płciowych wśród kobiet po menopauzie z rakiem piersi ER + na terapię inhibitorem aromatazy: badanie dotyczące alkoholu i raka piersi (ABC)

To badanie jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają wpływ lekkiego spożycia alkoholu na hormony płciowe wśród kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) przyjmujących inhibitor aromatazy

Nazwy ekspozycji objętych badaniem to:

  • białe wino
  • Sok z białych winogron

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie naukowe ma na celu pomóc zrozumieć, czy lekkie spożywanie alkoholu powoduje krótkotrwałe zmiany poziomu estrogenu, progesteronu i testosteronu, zwanych hormonami płciowymi, u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych, przyjmujących leki blokujące estrogen zwane inhibitorami aromatazy.

Procedury badania naukowego obejmują jedną wizytę przesiewową w celu uzyskania świadomej zgody, cztery wizyty badawcze z pobraniem krwi oraz dziesięć cotygodniowych rozmów telefonicznych i kwestionariuszy online w ciągu dziesięciu tygodni badania.

To badanie obejmuje 10 tygodni uczestnictwa, w tym 3 tygodnie spożywania jednej porcji białego wina dziennie, 3 tygodnie spożywania jednej porcji soku z białych winogron dziennie oraz 2 tygodnie niepicia alkoholu ani soku winogronowego przed każdym z tych 3-tygodniowych okresów picia .

W tym eksperymentalnym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o picie białego wina i soku z białych winogron, które nie są spożywane jako standard opieki. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła alkoholu jako leku na żadną chorobę.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 20 kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi ER+
  • Płeć żeńska przy urodzeniu
  • Postmenopauza, naturalna lub indukowana
  • Samodzielnie deklarowane spożycie co najmniej jednego napoju alkoholowego tygodniowo, ale nie więcej niż jednej porcji dziennie
  • Obecnie przepisywane inhibitory aromatazy, w tym anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) i eksemestan (Aromasin®)
  • Udokumentowane wyniki testów czynności wątroby poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielne zgłaszanie spożywania więcej niż jednego drinka dziennie, wcześniejsze lub obecne nadużywanie alkoholu w oparciu o standardowe kwestionariusze (AUDIT≥8) lub spożywanie więcej niż 4 drinków dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie w trakcie cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii lub planowane w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
  • Wszelkie operacje planowane w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
  • Zespół zaczerwienienia po alkoholu
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek środka farmaceutycznego przeciwwskazanego z alkoholem, w tym warfaryny, podwójnej terapii przeciwpłytkowej i metronidazolu
  • Hemoglobina A1c>8% lub wynik glukozy na czczo powyżej 180 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Nie można mówić ani rozumieć angielskiego
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, według oceny zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIAŁE WINO, A PO NASTĘPIE SOK Z BIAŁEGO WINOGRONA

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z badanych grup sekwencji picia: białe wino, a następnie sok z białych winogron lub sok z białych winogron, a następnie białe wino.

Procedury badania naukowego obejmują jedną wizytę przesiewową w celu uzyskania świadomej zgody, cztery wizyty badawcze z pobraniem krwi oraz dziesięć cotygodniowych rozmów telefonicznych i kwestionariuszy online w ciągu dziesięciu tygodni badania.

- 3 tygodnie codziennego białego wina, a następnie 3 tygodnie codziennego soku z białych winogron
Inny: Białe wino
Jedna porcja (5 uncji) białego wina dziennie przez 3 tygodnie
Inny: Sok winogronowy
Jedna porcja (6 uncji) soku z białych winogron dziennie przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: SOK Z BIAŁEGO WINOGRONA, A PO NASTĘPIE BIAŁE WINO

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z badanych grup sekwencji picia: sok z białych winogron, a następnie białe wino.

Procedury badania naukowego obejmują jedną wizytę przesiewową w celu uzyskania świadomej zgody, cztery wizyty badawcze z pobraniem krwi oraz dziesięć cotygodniowych rozmów telefonicznych i kwestionariuszy online w ciągu dziesięciu tygodni badania.

- 3 tygodnie codziennego soku z białych winogron, a następnie 3 tygodnie codziennego białego wina
Inny: Białe wino
Jedna porcja (5 uncji) białego wina dziennie przez 3 tygodnie
Inny: Sok winogronowy
Jedna porcja (6 uncji) soku z białych winogron dziennie przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy całkowitego stężenia estradiolu we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziom krwi mierzono na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji (5 uncji) białego wina dziennie oraz na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji soku z białych winogron (6 uncji) dziennie, po dwutygodniowym wypłukiwaniu. okres przed każdym okresem picia. Szacunki dotyczące poziomów po trzech tygodniach skorygowane o poziomy we krwi na początku okresu picia.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy stężenia wolnego estradiolu we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziom krwi mierzono na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji (5 uncji) białego wina dziennie oraz na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji soku z białych winogron (6 uncji) dziennie, po dwutygodniowym wypłukiwaniu. okres przed każdym okresem picia. Szacunki dotyczące poziomów po trzech tygodniach skorygowane o poziomy we krwi na początku okresu picia. Oszacowania stężenia wolnego estradiolu obliczono stosując transformację Mazera.
3 tygodnie
Poziomy wolnego estradiolu we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oszacowane jako całkowite stężenie estradiolu podzielone przez poziom SHBG. Poziom we krwi mierzono na początku i na końcu trzech tygodni stosowania jednej porcji (5 uncji) białego wina dziennie oraz na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji soku z białych winogron (6 uncji) codziennie, z dwutygodniowym okresem wypłukiwania przed każdym okresem picia. Szacunki dotyczące poziomów po trzech tygodniach skorygowane o poziomy we krwi na początku okresu picia.
3 tygodnie
Poziomy stężenia estronu we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziom krwi mierzono na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji (5 uncji) białego wina dziennie oraz na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji soku z białych winogron (6 uncji) dziennie, po dwutygodniowym wypłukiwaniu. okres przed każdym okresem picia. Szacunki dotyczące poziomów po trzech tygodniach skorygowane o poziomy we krwi na początku okresu picia.
3 tygodnie
Poziomy siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziom krwi mierzono na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji (5 uncji) białego wina dziennie oraz na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji soku z białych winogron (6 uncji) dziennie, po dwutygodniowym wypłukiwaniu. okres przed każdym okresem picia. Szacunki dotyczące poziomów po trzech tygodniach skorygowane o poziomy we krwi na początku okresu picia.
3 tygodnie
Poziom testosteronu we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziom krwi mierzono na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji (5 uncji) białego wina dziennie oraz na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji soku z białych winogron (6 uncji) dziennie, po dwutygodniowym wypłukiwaniu. okres przed każdym okresem picia. Szacunki dotyczące poziomów po trzech tygodniach skorygowane o poziomy we krwi na początku okresu picia.
3 tygodnie
Poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziom krwi mierzono na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji (5 uncji) białego wina dziennie oraz na początku i na końcu trzech tygodni jednej porcji soku z białych winogron (6 uncji) dziennie, po dwutygodniowym wypłukiwaniu. okres przed każdym okresem picia. Szacunki dotyczące poziomów po trzech tygodniach skorygowane o poziomy we krwi na początku okresu picia.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-698
  • K01AA027831 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BIDMC — skontaktuj się z biurem ds. przedsięwzięć technologicznych Beth Israel Deaconess Medical Center pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami