Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ śródwieńcowego wstrzyknięcia nikorandylu przed zabiegiem na ZAPOBIEGANIE ZMNIEJSZENIU PRZEPŁYWU TIMI u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby wieńcowej

2 września 2026 zaktualizowane przez: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające wpływ przedzabiegowego śródwieńcowego wstrzyknięcia nikorandylu na ZAPOBIEGANIE ZMNIEJSZENIU PRZEPŁYWU TIMI u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby wieńcowej

Celem pracy było określenie wpływu podania dowieńcowego nikorandylu na zapobieganie obniżeniu przepływu wieńcowego w przypadku zmian blaszkowatych wysokiego ryzyka, definiowanych jako wysoka wartość wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy wymagają leczenie stentem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
458

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 19 lat
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na plan badania i plan obserwacji klinicznej, dobrowolnie zdecydują się na udział w tym badaniu oraz wyrażą pisemną zgodę na wykorzystanie informacji
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację stentowania wieńcowego pod kontrolą NIRS-IVUS z powodu choroby wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z TIMI ≤ 2 przed interwencją wieńcową
  2. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do następujących leków lub substancji: heparyna, aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, rozuwastatyna, ezetymib, ewolokumab, lanzoprazol, chrom kobaltowy, nikiel ze stali nierdzewnej I środki kontrastowe (jednak nawet osoba z nadwrażliwością na środki kontrastowe mogą zostać zarejestrowane, jeśli można je kontrolować za pomocą steroidów i feniraminy, z wyjątkiem znanej anafilaksji).
  3. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę podczas tego badania
  4. Pacjenci planujący operację odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  5. Ci, których życie przewiduje się na mniej niż 1 rok
  6. Pacjenci, którzy zgłosili się do szpitala z powodu wstrząsu kardiogennego i mają niskie prawdopodobieństwo przeżycia na podstawie oceny medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pre-PCI IC Nicorandil

Jeśli wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego w głównym miejscu zmiany w ultrasonografii naczyniowej przekracza 353, przeprowadzono randomizację.

Grupie Nicorandil zostanie podane 8 ml lub więcej przepisanego leku (Nicroandil) zgodnie z randomizacją do tętnicy wieńcowej przed rozpoczęciem terapii balonowej.
Lek: Nikorandyl
Podać 8 cm3 lub więcej przepisanego leku zgodnie z randomizacją do tętnicy wieńcowej przed rozpoczęciem terapii balonowej. Metoda leczenia stentem jest zgodna ze standardową metodą leczenia.
Brak interwencji: Standardowe PCIe

Jeśli wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego w głównym miejscu zmiany w ultrasonografii naczyniowej przekracza 353, przeprowadzono randomizację.

W standardowej grupie PCI zostanie przeprowadzona interwencja wieńcowa obejmująca rozpoczęcie terapii balonowej bez wcześniej podanego nikorandylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie obniżonego przepływu TIMI
Ramy czasowe: podczas zabiegu

występowanie obniżonego przepływu TIMI (0,1,2) podczas zabiegu indeksacji

Stopień 0 – brak perfuzji

Stopień 1-Penetracja bez perfuzji

Stopień 2 - Częściowa perfuzja, ale nie pełna perfuzja

Stopień 3-Pełna perfuzja;; przepływ wsteczny do łożyska dystalnie do przeszkody następuje tak szybko, jak przepływ wsteczny do łożyska proksymalnie do przeszkody, a usuwanie środka kontrastowego z zajętego łożyska jest tak szybkie, jak usuwanie z niezajętego łożyska w tym samym naczyniu lub przeciwległej tętnicy.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu biomarkerów sercowych po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana poziomu CPK
1 miesiąc
Zmiana poziomu biomarkerów sercowych po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana poziomu CK-MB
1 miesiąc
Zmiana poziomu biomarkerów sercowych po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana poziomu troponiny T
1 miesiąc
Zmiana poziomu biomarkerów sercowych po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana poziomu troponiny I
1 miesiąc
zorientowany na pacjenta złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 rok
złożony ze wszystkich przyczyn zgonów, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji
1 rok
Procent śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek zgonów sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Procent rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między profilem lipidowym a wskaźnikiem obciążenia rdzenia lipidowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Korelacja między cholesterolem LDL, lipoproteiną(a), LCBi max przed zabiegiem, LCBi po zabiegu, całkowitym obciążeniem LCBi
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ajou University School of Medicine
Hanyang University Seoul Hospital
InjeUniversityIlsanPaikHospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREVENT NO-REFLOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w tym badaniu są dostępne od odpowiednich autorów na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami