Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu sc. podawanego dorosłym z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w Korei Południowej

30 września 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (badanie wyników stosowania) wedolizumabu we wstrzyknięciach podskórnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w Korei Południowej

Głównym celem badania jest obserwacja dorosłych uczestników w Korei Południowej leczonych wedolizumabem wstrzykiwanym tuż pod skórę (podskórnie lub podskórnie) w celu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź z, utrata odpowiedzi lub zbyt wiele skutków ubocznych w odpowiedzi na konwencjonalną terapię lub antagonistę czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α). W badaniu tym zostaną zaobserwowane skutki uboczne i potencjalne korzyści dla uczestników UC i CD związane z leczeniem wedolizumabem sc. wraz z gromadzeniem danych z dokumentacji medycznej. W tym badaniu nie uwzględniono leczenia, jest to jedynie obserwacyjny przegląd aktualnie zebranych danych dotyczących dorosłych w Korei Południowej z UC lub CD leczonych wedolizumabem sc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie postmarketingowe z udziałem dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC lub CD, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź, przestali reagować lub nie tolerowali konwencjonalnej terapii lub antagonisty TNF-α. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wedolizumabu sc w rutynowych warunkach praktyki klinicznej w rzeczywistych warunkach.

W badaniu weźmie udział około 600 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie w ośrodkach i rejestrowane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (e-CRF). Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy obserwacyjnej:

• Uczestnicy z UC lub CD

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Korei Południowej. Całkowity czas gromadzenia danych w badaniu wyniesie około 6 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10326
        • Rekrutacyjny
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoon-Jung Lim, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC i CD, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź, przestali reagować lub nie tolerowali terapii konwencjonalnej lub antagonisty TNF-α.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią UC lub CD, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub brak tolerancji na terapię konwencjonalną lub antagonistę TNF-α
  2. Z udowodnioną korzyścią terapeutyczną po co najmniej 2 infuzjach dożylnych wedolizumabu

Kryteria wyłączenia:

  1. Z nadwrażliwością, taką jak duszność, skurcz oskrzeli, pokrzywka, uderzenia gorąca i przyspieszenie akcji serca na substancję wedolizumabu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Z aktywnymi ciężkimi zakażeniami, takimi jak gruźlica, wirus cytomegalii, posocznica, listerioza i zakażeniami oportunistycznymi, takimi jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
  3. Dla kogo wedolizumab sc jest przeciwwskazany zgodnie z etykietą produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy Z UC lub CD
Uczestnicy, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej aktywną postać UC i CD, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź, przestali reagować lub nie tolerowali terapii konwencjonalnej lub antagonisty TNF-α i rozpoczęli leczenie wedolizumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Południowej Korei, będą obserwowane prospektywnie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (SADR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z UC i CD, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odpowiedź kliniczna: zmniejszenie wyniku w skali Mayo o co najmniej (>=) 3 punkty i >= 30 procent (%) w stosunku do wyniku początkowego, z towarzyszącym zmniejszeniem podpunktowego wyniku krwawienia z odbytu >=1 punkt/bezwzględny wynik podpunktowy krwawienia z odbytu mniejszy lub równy (<=) 1 punktowi u uczestników UC; oraz zmniejszenie wyniku w skali CDAI (Crohna Activity Index) >=70 punktów od wyniku wyjściowego u uczestników CD. Całkowity wynik Mayo mierzy aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; składa się z 4 sekcji: częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena aktywności choroby przez lekarza, wyniki badań endoskopowych. Każdy oceniany od 0-3. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie. CDAI ocenia celiakię na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, obecność powikłań, opiaty w przypadku biegunki, obecność guza w jamie brzusznej, hematokryt. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy jest sumowany po skorygowaniu współczynnikiem ważenia. Całkowity wynik wahał się od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z UC i CD, którzy osiągnęli remisję kliniczną
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Remisję kliniczną definiuje się jako: całkowity wynik w skali Mayo <=2 i żaden indywidualny wynik cząstkowy nie większy niż (>) 1 punkt u uczestników UC; i CDAI uzyskują mniej niż (<) 150 punktów wśród uczestników CD. Całkowity wynik Mayo mierzy aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; składa się z 4 sekcji: częstość stolca, krwawienie z odbytu, ocena aktywności choroby przez lekarza, wyniki badań endoskopowych. Każdy oceniany od 0-3. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. CDAI ocenia celiakię na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, obecność powikłań, opiaty stosowane w przypadku biegunki, obecność guza w jamie brzusznej, hematokryt. CDAI składa się z ośmiu czynników, z których każdy jest sumowany po skorygowaniu współczynnikiem ważenia. Suma punktów wahała się od 0 do 600 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników z UC i CD, którzy osiągnęli wyleczenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako: punktację endoskopową Mayo <=1 punkt u uczestników UC; i wskaźnik ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS) <3,5 punktu u uczestników CD. Wynik Mayo: instrument do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; składa się z 4 zmiennych: częstości stolca, krwawienia z odbytu, oceny aktywności choroby przez lekarza oraz wyników badania endoskopowego. Każdy oceniany od 0-3. Całkowity zakres punktacji 0-12. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. CDEIS składa się z 4 sekcji oceniających endoskopową ciężkość CD w 5 segmentach: odbytnica; esicy i lewej okrężnicy; okrężnica poprzeczna; prawa okrężnica; jelita krętego pod względem: owrzodzeń głębokich, owrzodzeń powierzchownych, powierzchni objętej chorobą i mierzonej powierzchni owrzodzonej. Obecność owrzodzeń i niewrzodzonych zwężeń zostanie odnotowana w każdym segmencie. Wynik CDEIS mieści się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VedolizumabSC-4003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami