Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionek mRNA SARS-CoV-2 Variant (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz dobrowolnie ICF zatwierdzony przez Komisję Etyki przed jakąkolwiek procedurą badania i zgódź się na udział w badaniu.
2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, którzy są w stanie przedstawić zaświadczenie o tożsamości prawnej i mają ukończone 18 lat w momencie podpisywania ICF.
3. Nie otrzymali wcześniej żadnej szczepionki SARS-CoV-2 (sprzedawanej lub badanej) przed badaniem przesiewowym.
4. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania klinicznego.
5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie przyjmują skuteczne metody antykoncepcji od podpisania ICF do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu, w tym abstynencję seksualną lub skuteczne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], prezerwatywy [męskie], diafragma i kapturek naszyjkowy).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki

Uczestnicy nie powinni brać udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Osoby, które nie spełniają standardów zdrowotnych po kompleksowym badaniu przedmiotowym, w tym głównie:

1. Nieprawidłowe parametry życiowe (tętno < 60 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg podczas czuwania) o znaczeniu klinicznym.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/m2 lub > 30 kg/m2.
3. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne i znaczenie kliniczne według uznania badacza podczas badania przesiewowego.
4. Uczestnicy, którzy nie pozostają ogólnie zdrowi (tj. przewiduje się, że w ciągu 12 miesięcy doprowadzą do zgonu z powodu niekontrolowanych chorób i nie są w stanie dostarczyć krwi określonej w badaniu z przewidywanymi, szkodliwymi konsekwencjami medycznymi) w ocenie klinicznej badacza opartej na historia medyczna i badanie fizykalne.

2. Swoiste przeciwciała SARS-CoV-2 dodatnie podczas badania przesiewowego. 3. Pozytywny wynik SARS-CoV-2 RT-PCR podczas skriningu. 4. Wcześniejsza historia medyczna SARS-CoV-2, zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innych infekcji lub chorób związanych z ludzkim koronawirusem.

5. Gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,3℃) w dniu szczepienia badaną szczepionką lub w ciągu ostatnich 72 godzin.

6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują oddać nasienie lub komórkę jajową podczas badania.

7. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub anafilaksja na jakąkolwiek szczepionkę lub jej substancje pomocnicze, np. nadwrażliwość, pokrzywka, ciężki wyprysk, duszność, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy itp.

8. Wcześniejsze użycie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed zastosowaniem tej badanej szczepionki lub planowanie użycia innej szczepionki niż ta badana szczepionka w okresie badania.

Uwaga: Wyjątkiem jest sytuacja, w której licencjonowane szczepionki przeciw grypie można podać po upływie ponad 28 dni od drugiej dawki badanego wstrzyknięcia.

9. Uczestnictwo w badaniach jakiegokolwiek innego urządzenia interwencyjnego lub leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub aktualnego leczenia innym badanym lekiem (lekami) lub w ciągu 5 okresów półtrwania po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

10. Dziedziczna skłonność do krwotoków lub zaburzenia krzepnięcia (np. defekty cytokin, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi) lub poważne krwawienia w wywiadzie lub masywne krwawienia w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu dożylnym lub wybroczyny.

11. Znana historia medyczna lub diagnoza potwierdzająca, że ​​osobniki mają choroby wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego, w tym raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]), niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną.

12. Poważne lub niekontrolowane zaburzenia układu oddechowego, układu krążenia, układu nerwowego, krwi i układu limfatycznego, wątroby i nerek, metabolizmu i układu kostnego itp. wpływające na ocenę wyników badań według uznania badacza.

13. Asplenia lub czynnościowa asplenia. 14. Długotrwałe stosowanie (ciągłe stosowanie ≥ 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych immunomodulatorów (np. glukokortykoidy: prednizon lub podobne leki) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem tej badanej szczepionki, z wyjątkiem leków miejscowych (np. maści, kropli do oczu, środków do inhalacji) lub aerozole do nosa). Leki stosowane miejscowo nie powinny przekraczać dawki zalecanej na etykiecie ani wywoływać żadnych oznak narażenia ogólnoustrojowego.

15. Otrzymali immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem tej badanej szczepionki.

16. Podejrzenie lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które według uznania badacza może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub podporządkowanie się badanemu.

17. Planowanie wyjazdu na stałe z miejsca zamieszkania przed zakończeniem studiów lub opuszczenia miejsca zamieszkania na dłuższy czas w okresie wizyt studyjnych.

18. Podejmowanie leczenia przeciwgruźliczego. 19. Personel ośrodka testowego, sponsor i kontraktowa organizacja badawcza (CRO) biorący udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki

Jeśli osobniki mają którekolwiek z poniższych objawów przed podaniem drugiej dawki, szczepienie zostanie przerwane. Jednak inne procedury badawcze mogą być kontynuowane według uznania badaczy:

1. Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
2. Pozytywny wynik SARS-CoV-2 RT-PCR.
3. Po podaniu pierwszej dawki wystąpiła ciężka nadwrażliwość lub poważne zdarzenie niepożądane związane przyczynowo ze szczepieniem.
4. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do podania drugiej dawki szczepionki