Chińskie badanie dużej dawki eskalacji wielokrotnej dawki (MDE). (COTA China PK)
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność kotadutydu u pacjentów z nadwagą/otyłością w Chinach z cukrzycą typu 2
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność kotadutydu u pacjentów z nadwagą/otyłych pochodzenia chińskiego z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności rosnących dawek kotadutydu u pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 74 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 25 i ≤ 35 kg/m2.
Pacjenci będą mieli zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 i niedostateczną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak zdefiniowano jako HbA1c od 7% do 8,5%, i będą otrzymywać metforminę w monoterapii przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
Łącznie 16 chińskich pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy cotadutide lub placebo w stosunku 3:1 (cotadutide [n=12] i placebo [n=4]) w wieloośrodkowym ośrodku w Chinach kontynentalnych.
Osoby, które otrzymują kotadutyd raz dziennie sc., będą zwiększane do maksymalnie 600 μg raz dziennie s.c., zaczynając od 50 μg raz dziennie s.c.
Badanie obejmuje około 2-tygodniowy okres przesiewowy, 10-dniowy okres wstępny i do 7-tygodniowy okres zwiększania dawki, po którym następuje 3-tygodniowy okres przedłużenia leczenia dawką 600 μg, a następnie 28- dzienny okres obserwacji.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
16
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210012
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 74 lat
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- BMI między 25 a 35 kg/m2
- Zakres HbA1c od 7% do 8,5%
- Chętny i zdolny do samodzielnego wstrzykiwania badanego produktu
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 z kontrolą glikemii leczoną metforminą w monoterapii, gdy nie nastąpiła istotna zmiana dawki (zwiększenie lub zmniejszenie ≥ 500 mg/dobę) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IP. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem IP i nie mogą karmić piersią
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub jakikolwiek istniejący stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu, narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub wpłynąć na interpretację wyników badania i/lub każdy podmiot, który nie może lub nie chce przestrzegać procedur badania
- Każdy uczestnik, który otrzymał inny badany produkt w ramach badania klinicznego lub preparat zawierający analog GLP-1 w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku w momencie badania przesiewowego
- Uczestnictwo w innym badaniu z randomizacją jakiegokolwiek rodzaju, powtórna randomizacja w tym badaniu jest zabroniona
Dowolny uczestnik, który otrzymał którykolwiek z poniższych leków w określonych ramach czasowych przed rozpoczęciem badania (więcej informacji znajduje się w części 6.5.2)
- Preparaty ziołowe do kontroli masy ciała lub apetytu w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badań przesiewowych
- Leki zarejestrowane do kontrolowania masy ciała lub apetytu (np. orlistat, bupropionnaltrekson, fentermina-topiramat, fentermina, lorkaseryna) w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badań przesiewowych
- Opiaty, domperydon, metoklopramid lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na opróżnianie żołądka
- Leki przeciwdrobnoustrojowe z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna), makrolidów (np. klarytromycyna) lub azoli (np. ketokonazol)
- Każda zmiana leków przeciwnadciśnieniowych
- Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) w dawce większej niż 150 mg raz na dobę
- Paracetamol (acetaminofen) lub preparaty zawierające paracetamol w całkowitej dziennej dawce większej niż 3000 mg
- Suplementy kwasu askorbinowego (witaminy C) w całkowitej dziennej dawce większej niż 1000 mg
- Objawy ostrej niewyrównanej kontroli glukozy we krwi (np. pragnienie, wielomocz, utrata masy ciała), niedawna ciężka hipoglikemia, cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub cukrzycowa kwasica ketonowa
- Ostre zapalenie trzustki (amylaza trzustkowa > 1000 j.m./l i/lub lipaza trzustkowa > 600 j.m./l) w badaniu przesiewowym lub przebyte ostre zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki lub stężenie triglicerydów w surowicy > 11 mmol/l (1000 mg/dl) w badaniu przesiewowym
- Poważna nieswoista choroba zapalna jelit Niedowład żołądka lub inna ciężka choroba lub zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego, który może wpływać na opróżnianie żołądka lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji
Poważna choroba wątroby (z wyjątkiem NASH lub niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby bez nadciśnienia wrotnego lub marskości wątroby) i/lub osoby, u których podczas badań przesiewowych uzyskano którykolwiek z poniższych wyników:
- Transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3 × górna granica normy (GGN)
- Transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 3 × GGN
- Bilirubina całkowita (TBL) ≥ 2 × GGN
- Upośledzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/minutę/1,73 m2 podczas badania przesiewowego (GFR oszacowany zgodnie z metodą Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) przy użyciu MDRD Study Equation IDMS-identyfikowalny [jednostki SI]).
Źle kontrolowane nadciśnienie definiowane jako:
- Ciśnienie skurczowe > 160 mmHg
- Rozkurczowe BP lub ≥ 90 mmHg Po 10 minutach leżenia na plecach i potwierdzone przez powtórny pomiar podczas badania przesiewowego. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów przesiewowych BP, mogą zostać poddani 24-godzinnemu ABPM według uznania badacza. Pacjenci, którzy utrzymują średnie 24-godzinne BP < 160/100 mmHg z zachowanym nocnym spadkiem > 15%, zostaną uznani za kwalifikujących się.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG lub wszelkie nieprawidłowości, które mogą zakłócać interpretację seryjnych zmian EKG, w tym skorygowane zmiany odstępu QT (QTc) według oceny badacza oraz wydłużone odstępy QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms lub wywiad rodzinny w kierunku długiego odcinka QT podczas badania przesiewowego
- Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 220 ms), przerywany drugi (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub dysocjacja AV
- Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa. Osoby z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowalne, jeśli nie ma dowodów na przerost komór lub preekscytację
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy mają zostać poddani tym zabiegom w czasie badań przesiewowych
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- Podstawowy poziom kalcytoniny ≥ 50 ng/l podczas badania przesiewowego lub historia/wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Objawy depresji lub innych zaburzeń psychicznych wymagających leczenia farmakologicznego Jednakże osoby stosujące benzodiazepiny w leczeniu przewlekłego lęku lub zaburzeń snu mogą zostać dopuszczone do badania
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości
- Oddanie krwi/osocza w ciągu 1 miesiąca
- Tylko dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- Wszelkie pozytywne wyniki na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
- Historia uzależnienia od substancji, nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu 3 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: podskórne wstrzyknięcie placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo
|
|
Eksperymentalny: Cotadutyd
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kotadutyd raz na dobę s.c., rozpoczną dawkę 50 μg raz na dobę, a następnie zwiększą ją do 100 μg raz na dobę tydzień później, po tym zwiększeniu dawki będą towarzyszyć przyrosty o 100 μg tygodniowo, aż do maksymalnej 600 μg raz dziennie.
|
Cotadutide: wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Cotadutide
|
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Cotadutide
|
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG) zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
Podano liczbę uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG zgłoszonym jako TEAE.
Nieprawidłowy zapis EKG definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki częstości akcji serca, odstępu RR, odstępu PR, zespołów QRS, odstępów QT i odstępów QTcF mierzone za pomocą cyfrowego 12-odprowadzeniowego EKG.
|
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszonymi jako TEAE.
Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów czynności życiowych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała).
|
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizycznych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych zgłoszonymi jako TEAE.
Nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki w następujących układach organizmu: immunologiczny/alergiczny; głowa, uszy, oczy, nos i gardło; oddechowy; sercowo-naczyniowy; żołądkowo-jelitowy; mięśniowo-szkieletowy; neurologiczny psychiatryczny; dermatologiczny; hematologiczny/limfatyczny; i enokrynowe.
|
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) podczas przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu zwiększania dawki do 3 dni po utracie dawki, łącznie do 73 dni.
|
Aby scharakteryzować profil PK Cotadutide
|
Dzień 1 okresu zwiększania dawki do 3 dni po utracie dawki, łącznie do 73 dni.
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu zwiększania dawki do 3 dni po utracie dawki, łącznie do 73 dni.
|
Aby scharakteryzować profil PK Cotadutide
|
Dzień 1 okresu zwiększania dawki do 3 dni po utracie dawki, łącznie do 73 dni.
|
|
Czas do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu zwiększania dawki do 3 dni po utracie dawki, łącznie do 73 dni.
|
Aby scharakteryzować profil PK Cotadutide
|
Dzień 1 okresu zwiększania dawki do 3 dni po utracie dawki, łącznie do 73 dni.
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu zwiększania dawki do 3 dni po utracie dawki, łącznie do 73 dni.
|
Aby scharakteryzować profil PK Cotadutide
|
Dzień 1 okresu zwiększania dawki do 3 dni po utracie dawki, łącznie do 73 dni.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE.
Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne definiowane jako każde nieprawidłowe stwierdzenie podczas analizy biochemicznej surowicy, hematologii i analizy moczu.
|
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce), łącznie 98 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciw Cotadutide
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu zwiększania dawki do końca badania, łącznie 98 dni
|
Charakterystyka immunogenności Cotadutide
|
Dzień 1 okresu zwiększania dawki do końca badania, łącznie 98 dni
|
|
Zmiana średniego dziennego poziomu glukozy
Ramy czasowe: linii podstawowej do końca okresu przedłużenia i przez 14 dni okresu obserwacji, łącznie 84 dni.
|
Ocena wpływu Cotadutide na kontrolę glikemii mierzoną metodą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
linii podstawowej do końca okresu przedłużenia i przez 14 dni okresu obserwacji, łącznie 84 dni.
|
|
Zmiana średnich 7-dniowych poziomów glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), dni 1-7, dni 8-14, dni 15-21, dni 22-28, dni 29-35, dni 36-42, dni 43-49 okresu zwiększania dawki , Dni 50-56, Dni 57-63, Dni 64 - 70 okresu przedłużenia leczenia
|
Ocena wpływu Cotadutide na kontrolę glikemii mierzoną metodą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), dni 1-7, dni 8-14, dni 15-21, dni 22-28, dni 29-35, dni 36-42, dni 43-49 okresu zwiększania dawki , Dni 50-56, Dni 57-63, Dni 64 - 70 okresu przedłużenia leczenia
|
|
Zmiana procentowego czasu spędzonego w hiperglikemii (> 140 mg/dl) w ciągu 24 godzin i w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), dni 1-7, dni 8-14, dni 15-21, dni 22-28, dni 29-35, dni 36-42, dni 43-49 okresu zwiększania dawki , Dni 50-56, Dni 57-63, Dni 64 - 70 okresu przedłużenia leczenia
|
Ocena wpływu Cotadutide na kontrolę glikemii mierzoną metodą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), dni 1-7, dni 8-14, dni 15-21, dni 22-28, dni 29-35, dni 36-42, dni 43-49 okresu zwiększania dawki , Dni 50-56, Dni 57-63, Dni 64 - 70 okresu przedłużenia leczenia
|
|
Zmiana procentowego czasu spędzonego w zakresie docelowym (70 -140 mg/dL) w ciągu 24 godzin i w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), dni 1-7, dni 8-14, dni 15-21, dni 22-28, dni 29-35, dni 36-42, dni 43-49 okresu zwiększania dawki , Dni 50-56, Dni 57-63, Dni 64 - 70 okresu przedłużenia leczenia
|
Ocena wpływu Cotadutide na kontrolę glikemii mierzoną metodą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), dni 1-7, dni 8-14, dni 15-21, dni 22-28, dni 29-35, dni 36-42, dni 43-49 okresu zwiększania dawki , Dni 50-56, Dni 57-63, Dni 64 - 70 okresu przedłużenia leczenia
|
|
Zmiana procentowego czasu spędzonego w zakresie (< 54 mg/dL) w ciągu 24 godzin i powyżej 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), dni 1-7, dni 8-14, dni 15-21, dni 22-28, dni 29-35, dni 36-42, dni 43-49 okresu zwiększania dawki , Dni 50-56, Dni 57-63, Dni 64 - 70 okresu przedłużenia leczenia
|
Ocena wpływu Cotadutide na kontrolę glikemii mierzoną metodą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), dni 1-7, dni 8-14, dni 15-21, dni 22-28, dni 29-35, dni 36-42, dni 43-49 okresu zwiększania dawki , Dni 50-56, Dni 57-63, Dni 64 - 70 okresu przedłużenia leczenia
|
|
Zmiana oszacowanej hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu Cotadutide na kontrolę glikemii mierzoną metodą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu, miareczkowanego do dawki 600 μg, na dodatkowe środki kontroli glikemii
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu, miareczkowanego do dawki 600 μg, na dodatkowe środki kontroli glikemii
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu, miareczkowanego do dawki 600 μg, na masę ciała
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu, miareczkowanego do dawki 600 μg, na masę ciała
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Odsetek osób osiągających > 5% utratę masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu, miareczkowanego do dawki 600 μg, na masę ciała
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Zmiana współczynnika zmienności mierzona metodą CGM w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), dni 1-7, dni 8-14, dni 15-21, dni 22-28, dni 29-35, dni 36-42, dni 43-49 okresu zwiększania dawki , Dni 50-56, Dni 57-63, Dni 64 - 70 okresu przedłużenia leczenia
|
Ocena wpływu Cotadutide na kontrolę glikemii mierzoną metodą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), dni 1-7, dni 8-14, dni 15-21, dni 22-28, dni 29-35, dni 36-42, dni 43-49 okresu zwiększania dawki , Dni 50-56, Dni 57-63, Dni 64 - 70 okresu przedłużenia leczenia
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo (TC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu na profil lipidowy
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu na profil lipidowy
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Zmiana stosunku TC/HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu na profil lipidowy
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu na profil lipidowy
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu na profil lipidowy
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Procentowa zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu na względną i bezwzględną zmianę tkanki tłuszczowej w wątrobie ocenianą metodą MRI-PDFF w porównaniu z placebo
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Absolutna zmiana w HFF
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu na względną i bezwzględną zmianę tkanki tłuszczowej w wątrobie ocenianą metodą MRI-PDFF w porównaniu z placebo
|
Od wartości początkowej przez 21-dniowy okres przedłużenia leczenia, łącznie 70 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w postaci nudności lub wymiotów przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu zwiększania dawki, łącznie do 49 dni
|
Ocena wpływu kotadutydu na profile tolerancji żołądkowo-jelitowej
|
od wartości początkowej do końca okresu zwiększania dawki, łącznie do 49 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
25 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5671C00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .