Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie chorób serca wspomagane sztuczną inteligencją na podstawie elektrokardiogramu (ECG-AID)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Tempus AI
Migotanie przedsionków to nieprawidłowe bicie serca, które może prowadzić do udaru mózgu lub niewydolności serca. Strukturalne choroby serca to stany, które wpływają na zastawki serca lub mięsień sercowy i mogą powodować trwałe uszkodzenie serca, jeśli nie są leczone. Czasami ludzie mają migotanie przedsionków lub strukturalną chorobę serca i nie wiedzą o tym. Celem tego badania jest ocena dwóch urządzeń, które mogą przewidzieć, kto ma lub może rozwinąć migotanie przedsionków lub strukturalną chorobę serca na podstawie wyników elektrokardiogramu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • TriHealth
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza retrospektywna:
  • Dorośli w wieku 40 lat lub starsi.
  • Co najmniej 1 EKG wykonane podczas rutynowej opieki klinicznej przed 2018 r.
  • Faza perspektywiczna:
  • Kohorta AF:
  • Dorośli w wieku 65 lat lub starsi w momencie EKG.
  • EKG uzyskane w ramach opieki klinicznej między datą rozpoczęcia badania a zakończeniem rekrutacji do badania
  • Kohorta SHD:
  • Dorośli w wieku 40 lat lub starsi w momencie EKG.
  • EKG uzyskane w ramach opieki klinicznej między datą rozpoczęcia badania a zakończeniem rekrutacji do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Faza retrospektywna:
  • Pacjenci, którzy wcześniej prosili, aby ich dane nie były wykorzystywane w żadnym wtórnym zastosowaniu, takim jak badanie naukowe.
  • Faza perspektywiczna:
  • Kohorta AF:
  • Jakikolwiek czynnik kliniczny lub społeczny, który uniemożliwiłby terminowe ukończenie badań kontrolnych.
  • Pacjent nie może zidentyfikować licencjonowanego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, który otrzyma wyniki z monitora patch.
  • Pacjent obecnie przyjęty do szpitala (w momencie kontaktu/zgody)
  • Stały rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator serca lub wszczepiony rejestrator pętlowy.
  • Historia migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków.
  • Kardiochirurgia w ciągu 30 dni przed indeksem EKG
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Alergia na klej.
  • Kohorta SHD:
  • Jakikolwiek czynnik kliniczny lub społeczny, który uniemożliwiłby terminowe ukończenie badań kontrolnych.
  • Pacjent nie jest w stanie zidentyfikować licencjonowanego pracownika służby zdrowia, który otrzyma wyniki echokardiogramu.
  • Pacjent obecnie przyjęty do szpitala (w momencie kontaktu/zgody).
  • SHD w wywiadzie definiowane jako którekolwiek z poniższych: ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej, umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF ≤ 40%) lub zwiększona przegroda międzykomorowa grubość ścianki > 15 mm.
  • Alergia na żel ultradźwiękowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta AF
Będzie się składać z 500 uczestników, u których przewiduje się zwiększone ryzyko migotania przedsionków (AF), którzy otrzymają 2-tygodniowy monitor EKG do noszenia (do 3 razy w ciągu 12 miesięcy),
Urządzenie: Zio Patch Monitor
Naszywka monitora będzie nakładana i noszona przez okres 2 tygodni na początku badania, w 6. i 12. miesiącu po przydzieleniu do ramienia AF.
Inny: Kohorta SHD
Będzie się składać z 500 uczestników ze zwiększonym ryzykiem strukturalnej choroby serca (SHD), którzy zostaną skierowani na pojedyncze badanie echokardiograficzne.
Urządzenie: Echokardiogram
Badanie ultrasonograficzne serca zostanie wykonane za zgodą pacjenta po przydzieleniu go do ramienia SHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) urządzenia AF po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Migotanie przedsionków zostanie określone na podstawie wyników z monitora plastra, wywiadu z uczestnikiem lub definicji fenotypu opartej na EHR i zostanie uznane za pozytywne, jeśli rozpoznanie zostanie postawione w ciągu 6 miesięcy od wskaźnika EKG.
12 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) urządzenia SHD po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Strukturalna choroba serca zostanie zdefiniowana jako:

  • umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki aortalnej
  • ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej
  • LVEF ≤ 40%
  • Grubość przegrody międzykomorowej >15 mm
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) urządzenia AF po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
AF zostanie określone na podstawie wyników z monitora płatkowego, wywiadu z uczestnikiem lub definicji fenotypu opartej na EHR i zostanie uznane za pozytywne, jeśli diagnoza zostanie postawiona w ciągu 12 miesięcy od wskaźnika EKG.
18 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) urządzenia SHD po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Strukturalna choroba serca zostanie zdefiniowana jako:

  • umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki aortalnej
  • ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej
  • LVEF ≤ 40%
  • Grubość przegrody międzykomorowej >15 mm
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tempus AI

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMPS-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami