Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sculptra do pomocy w leczeniu wiotkości ramion

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, podzielone ciało, randomizowane badanie kliniczne kwasu poli-L-mlekowego do wstrzykiwań w leczeniu marszczenia/wiotkości skóry po wewnętrznej stronie ramienia

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i satysfakcji pacjentów związanych z leczeniem marszczenia/wiotkości górnej części ramienia za pomocą wstrzykiwanego kwasu poli-L-mlekowego (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia pacjentów związanych z leczeniem marszczenia/wiotkości wewnętrznej części ramienia za pomocą kwasu poli-L-mlekowego do wstrzykiwań (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, Teksas).

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch (2) grup terapeutycznych: „leczona wewnętrzna część prawego górnego przyśrodkowego ramienia” i „leczona wewnętrzna część lewego górnego przyśrodkowego ramienia”. Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy (3), jednostronne wstrzyknięcia Sculptra® Aesthetic (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), wykonane w odstępie jednego (1) miesiąca ± 7 dni. Zabiegi będą wykonywane po jednej stronie losowo przydzielonej do „prawej strony” lub „lewej strony”. Strona nieleczona otrzyma bakteriostatyczną sól fizjologiczną, wstrzykniętą w taki sam sposób jak Sculptra® Aesthetic. Jedna (1) fiolka Sculptra® Aesthetic, rozcieńczona do 16 ml, będzie używana podczas sesji zabiegowej.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną włączeni do tego badania. Przed poddaniem się jakiemukolwiek badanemu zabiegowi należy wykonać obowiązkową fotografię cyfrową z górnym oświetleniem oraz trójwymiarową fotografię ciała firmy VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) obszaru leczenia każdego pacjenta. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie ich zdjęć do celów badawczych, publikacji i/lub komercyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 40 do 70 lat
  • Pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie oceny badacza i historii medycznej
  • Marszczenie/wiotkość wewnętrznej części ramienia, która poprawia się, gdy skóra wewnętrznej części ramienia jest rozciągnięta lub uniesiona do góry
  • Umiarkowane do ciężkiego marszczenie/wiotkość skóry górnej części ramienia w oparciu o Skalę oceny wizualnej krepy/wiotkości wewnętrznej części ramienia (dodatek B)
  • Musi być gotów udzielić i podpisać formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię
  • Musi mieć stabilną masę ciała przez co najmniej sześć (6) miesięcy przed włączeniem do badania
  • Musi być chętny do utrzymania zwykłej ekspozycji na słońce, diety i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik zgadza się unikać opalania lub korzystania z opalaczy bezsłonecznych przez cały czas trwania badania
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

    1. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.
    2. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. metoda kontroli urodzeń, jeśli podmiot stanie się aktywny seksualnie.
  • Musi być chętny do zastosowania się do leczenia w ramach badania i ukończenia całego kursu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Liposukcja obustronnych ramion w okresie 12 miesięcy przed badanym leczeniem lub w dowolnym momencie w trakcie badania
  • mezoterapia; Wypełniacze skórne, zastrzyki biostymulujące; zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej; zabiegi mikrozogniskowanymi urządzeniami ultradźwiękowymi; zabiegi laserowe i urządzenia oparte na świetle; mikronakłuwanie; kriolipoliza; obróbka urządzeń wykorzystujących skoncentrowaną energię elektromagnetyczną o wysokiej intensywności; lub zabieg chirurgiczny (tj. brachyplastyka) w okresie 12 miesięcy przed badanym leczeniem
  • Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie marszczenia/wiotkości skóry ramion w okresie 12 miesięcy przed badanym leczeniem
  • Terapia masażem w okresie 3 miesięcy przed badanym leczeniem.
  • Kremy/kosmeceutyki i/lub domowe terapie zapobiegające lub leczące wiotkość skóry w okresie czterech tygodni przed badanym lekiem
  • Osoby z bliznami w obszarach zabiegowych
  • Zakrzepica w wywiadzie, zespół pozakrzepowy lub jakiekolwiek zaburzenie naczyniowe obustronnych kończyn górnych
  • Jakakolwiek historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  • Osoby z tatuażami lub trwałymi implantami w obszarach zabiegowych
  • Osoby ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na występowanie zaburzeń medycznych, psychologicznych lub innych, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
  • Pacjenci z historią lub obecnością jakiejkolwiek choroby/stanu skóry (w tym między innymi widocznej wysypki, atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, rogowacenia słonecznego, raka keratynocytów, czerniaka itp.) w leczonym obszarze, które mogą zakłócać diagnozę lub ocena parametrów badania
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym leczonych obszarów
  • Osoby, które opalały się natryskowo lub używały opalaczy bezsłonecznych na leczonych obszarach cztery (4) tygodnie przed badanym leczeniem
  • Historia wrażliwości na lidokainę uznana przez badacza za wykluczającą włączenie pacjenta do badania
  • Pacjenci planujący jakikolwiek zabieg kosmetyczny na obszarach zabiegowych w okresie badania, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza
  • Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze leczenia
  • Pacjent, który jest na lekach immunosupresyjnych lub cierpi na chorobę autoimmunologiczną
  • Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią podczas badania
  • Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas poli-L-mlekowy do wstrzykiwań
Jedno z ramion pacjenta zostanie potraktowane iniekcyjnym kwasem poli-L-mlekowym (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
Urządzenie: iniekcyjny kwas poli-L-mlekowy
Biostymulator do wstrzykiwania do utraty objętości
Inne nazwy:
  • Rzeźba
  • Estetyka rzeźby
  • PLLA
  • Galderma
Pozorny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Jedno z ramion pacjenta zostanie potraktowane normalną solą fizjologiczną do wstrzykiwań
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Pozorny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny zmiany zostanie przeprowadzona skala oceny wizualnej krepy/wiotkości skóry na wewnętrznej stronie ramienia, przeprowadzona przez zaślepionego badacza.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 90, dzień 150, dzień 240, dzień 330

Blinded Investigator oceni ramiona badanych w różnych punktach czasowych przy użyciu następującej skali ocen:

0 Brak Brak luźnej skóry, ujędrniona i jędrna skóra o gładkiej fakturze powierzchni

1 Delikatna Delikatnie luźna skóra, nieco stonowana, o gładkiej fakturze powierzchni

2 Umiarkowane Umiarkowanie luźna skóra, brak głębokiego kolorytu, kilka zmarszczek i marszczenia na powierzchni skóry

3 Ciężkie Bardzo luźna skóra bez napięcia, liczne zmarszczki i fałdy na powierzchni skóry, skóra wyraźnie oddzielona od tkanki podskórnej w badaniu palpacyjnym

4 Extreme Wyraźna redundancja skóry bez kolorytu, silnych zmarszczek i marszczenia na powierzchni skóry
Wartość wyjściowa, dzień 90, dzień 150, dzień 240, dzień 330
Pomiary maksymalnego wiotkości i obwodu skóry ramienia wykonane przez zaślepionego badacza w celu oceny zmiany.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 90, dzień 150, dzień 240, dzień 330

Zaślepiony Badacz wykona pomiary ramion badanych w różnych punktach czasowych, korzystając z następujących wskazówek:

Zaślepiony badacz Pomiar punktu maksymalnej wiotkości i obwodu skóry ramienia:

Długość ramienia od pachy do wyrostka łokciowego lewego ramienia prawego ramienia cm cm

Pozioma odległość od pachy punktu maksymalnego Wiotkość skóry ramienia Lewe ramię Prawe ramię cm cm

Średnica pionowa mierzona od punktu maksymalnej wiotkości ramienia Lewe ramię Prawe ramię cm cm

Obwód ramienia mierzony od punktu maksymalnego wiotkości skóry Lewe ramię Prawe ramię cm cm
Wartość wyjściowa, dzień 90, dzień 150, dzień 240, dzień 330
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) przez zaślepionego badacza
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 150, Dzień 240, Dzień 330

Ocena globalnej skali poprawy estetycznej (PGAIS) zaślepionego lekarza Opis

  1. Very Much Improved: Optymalny efekt kosmetyczny w tym temacie.
  2. Znaczna poprawa: Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna dla tego osobnika.
  3. Poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazane jest ponowne leczenie.
  4. Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak w pierwotnym stanie.
  5. Gorzej: Wygląd jest gorszy niż pierwotny stan.

Wyniki wpisz numer pod każdym leczonym obszarem lub zaznacz Nieleczone Lewe górne wewnętrzne ramię Prawe górne wewnętrzne ramię

Nie leczony Nie leczony
Dzień 90, Dzień 150, Dzień 240, Dzień 330
Zaślepiona identyfikacja prawidłowego obszaru leczenia Ocena fotograficzna przez zaślepionego badacza
Ramy czasowe: Dzień 330

Zdjęcia linii podstawowej (dzień 0) i 9 miesięcy (dzień 330) zostaną losowo umieszczone obok siebie i oznaczone jako (A) lub (B). Zaślepiony badacz wypełnia następnie następujące pola:

  1. Czy widzisz poprawę w wyglądzie krepy/wiotkości wewnętrznej strony ramienia pomiędzy dwoma zestawami zdjęć? (Tak nie)

  2. Jeśli tak na pytanie nr 1:

    1. Które zdjęcie po zabiegu? (A / B)
    2. Która to strona leczenia? (Prawo lewo)
Dzień 330

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Estetyki Tematu (SGIAS)
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 150, Dzień 240, Dzień 330

Temat Globalnej Skali Poprawy Estetyki (SGAIS) Jak oceniasz zmianę w wyglądzie leczonych obszarów? Obszary nieleczone zostaną dla Ciebie zaznaczone jako „Nieleczone”.

Ocena Opis

  1. Bardzo dużo ulepszone: Optymalny efekt kosmetyczny
  2. Znaczna poprawa: Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna
  3. Ulepszony: Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego
  4. Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak w pierwotnym stanie
  5. Gorzej: Wygląd jest gorszy niż pierwotny stan

Wyniki (wpisz liczbę, aby ocenić każdy leczony obszar) Lewe górne wewnętrzne ramię Prawe górne wewnętrzne ramię

Nie leczony Nie leczony
Dzień 90, Dzień 150, Dzień 240, Dzień 330
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 150, Dzień 240, Dzień 330

Kwestionariusz zadowolenia pacjenta Jak oceniasz swoją satysfakcję z każdego leczonego obszaru? Obszary nieleczone zostaną dla Ciebie zaznaczone jako „Nieleczone”.

Ocena Opis 0 Niezadowolony

  1. Nieco zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Bardzo zadowolony
  4. Bardzo zadowolony

Wyniki (wpisz liczbę, aby ocenić każdy leczony obszar) Lewe górne wewnętrzne ramię Prawe górne wewnętrzne ramię

Nie leczony Nie leczony
Dzień 90, Dzień 150, Dzień 240, Dzień 330
Ocena skutków ubocznych i działań niepożądanych zostanie zakończona przez badaczy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 150, dzień 240, dzień 330

Leczenie Ocena skutków ubocznych przez badacza Ocena Opis 0 BRAK: Normalny

  1. ŚLAD: Ledwo widoczny i zlokalizowany
  2. ŁAGODNY: Nieco widoczny i rozproszony
  3. UMIARKOWANE: Widoczne i rozproszone
  4. CIĘŻKIE: Wyjątkowo widoczne i gęste

WYNIKI (wpisz numer pod każdym leczonym obszarem lub zaznacz „Nie leczony”) Rumień Lewe górne wewnętrzne ramię Prawe górne wewnętrzne ramię

Nie leczony Nie leczony

Obrzęk Lewe górne wewnętrzne ramię Prawe górne wewnętrzne ramię

Nie leczony Nie leczony

Nieregularność konturu Lewe górne wewnętrzne ramię Prawe górne wewnętrzne ramię

Nie leczony Nie leczony

Guzki Lewe górne wewnętrzne ramię Prawe górne wewnętrzne ramię

Nie leczony Nie leczony
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 150, dzień 240, dzień 330

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sculptra-Arms-2022-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami