Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fibrynogenu we wczesnym stadium ciężkiego urazu II (FEISTY II)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Rocznie ponad 7000 Australijczyków jest leczonych z powodu poważnych urazów. Krwotok wtórny do ciężkiego urazu jest główną przyczyną potencjalnie możliwej do uniknięcia śmierci i złych wyników u dorosłych Australijczyków. Ciężki uraz może wywołać zmiany w mechanizmach krzepnięcia krwi i poziomach czynników prowadzących do zahamowania tworzenia się skrzepów i zmniejszenia siły skrzepów. Skutkuje to niezdolnością ciężko rannego pacjenta urazowego do tworzenia odpowiednich skrzepów, aby pomóc tamować krwawienie. Istnieją dobre dowody sugerujące, że utrata czynników krzepnięcia podczas krwotoku wiąże się z gorszymi wynikami i uważa się, że wczesne zastąpienie tych czynników może zmniejszyć krwawienie i poprawić wyniki leczenia pacjentów. Fibrynogen jest kluczowym czynnikiem krzepnięcia, który pomaga wiązać ze sobą skrzepy, a wczesna wymiana fibrynogenu może poprawić wyniki.

Obecnie fibrynogen zastępowany jest krioprecypitatem, preparatem krwiopochodnym otrzymywanym z krwi oddanej przez zdrowych dawców, która jest cennym surowcem. Podawanie może zająć dużo czasu, ponieważ jest zamrożone i przechowywane w banku krwi. Terminowe podanie krioprecypitatu jest trudne, ponieważ wymaga rozmrożenia przed transfuzją. Duże dawki krioprecypitatu stosowane w krwotoku pourazowym mogą obciążać lokalne banki krwi w dostarczaniu wymaganych jednostek w odpowiednim czasie. Ponadto szeroko rozproszona populacja Australii stwarza wyzwania logistyczne związane z utrzymaniem odpowiednich zapasów krioprecypitatu w poszczególnych szpitalnych bankach krwi, zwłaszcza w odległych regionach. Jednak krioprecypitat zawiera szereg innych czynników krzepnięcia (nie tylko fibrynogen), które mogą odgrywać zasadniczą rolę w tworzeniu się skrzepów i odporności na fibrynolizę.

Koncentrat fibrynogenu to alternatywny produkt stosowany w celu wspomagania krzepnięcia krwi. Jest to fibrynogen w postaci suchego proszku, który można rozpuścić przy łóżku chorego i szybko podać. Stosowanie koncentratu czynnika fibrynogenu o długim okresie przydatności do spożycia, który jest łatwy w użyciu, ma istotne implikacje zarówno dla dużych obszarów miejskich, jak i odległych, odizolowanych społeczności.

Czas i tryb wymiany fibrynogenu w krwotoku pourazowym ma wpływ na wyniki leczenia pacjentów, dostępność produktów krwiopochodnych, koszty i zaopatrzenie w krew w kraju. Pomimo znaczenia substytucji fibrynogenu w przypadku krwotoku pourazowego, nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wyniki kliniczne bezpośrednio porównujących koncentrat fibrynogenu i krioprecypitat. FEISTY II oceni skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność Koncentratu Fibrynogenu w porównaniu z Krioprecypitatem u pacjentów urazowych z poważnym krwotokiem.

FEISTY II jest randomizowanym badaniem fazy III, do którego zostanie włączonych 850 pacjentów z australijskich i nowozelandzkich ośrodków urazowych, z głównym wynikiem dla pacjentów, którzy pozostaną przy życiu poza szpitalem w 90. dniu po urazie. Poważnie ranni pacjenci po urazach, którzy wymagają transfuzji krwi i mają dowody na niski poziom fibrynogenu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej koncentrat fibrynogenu lub standardową opiekę z krioprecypitatem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Aukland
      • Auckland, Aukland, Nowa Zelandia, 1023
        • Aukland City Hospital
      • Auckland, Aukland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Wellington, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły dotknięty traumą (≥18 lat)
  2. Lekarz prowadzący stwierdził aktywny krwotok
  3. Aktywacja lokalnego MHP i/lub transfuzja awaryjnych produktów krwiopochodnych
  4. FIBTEM A5 ≤ 10mm lub TEG FF A5 ≤ 15mm lub FibC ≤ 2 g/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz uznany za nie do pogodzenia z przeżyciem
  2. Randomizacja nie może nastąpić w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala
  3. Znana ciąża
  4. Znane genetyczne lub polekowe zaburzenie krzepnięcia
  5. Znany sprzeciw wobec produktów krwiopochodnych
  6. Dedykowana wcześniejsza wymiana fibrynogenu
  7. Udział w konkurencyjnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Koncentrat fibrynogenu (FC)

Uzupełnienie fibrynogenu za pomocą 3 g koncentratu fibrynogenu zgodnie z:

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm lub TEG FF A10 ≤ 15mm lub FibC ≤ 2g/L
Lek: Koncentrat fibrynogenu
Koncentrat fibrynogenu 3g
Inne nazwy:
  • Riastapa
Aktywny komparator: Krioprecypitat (Krio)

Zastąpienie fibrynogenu za pomocą 10 jednostek WB lub 4U aferezy krio (Australia) zgodnie z:

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm lub TEG FF A10 ≤ 15mm lub FibC ≤ 2g/L
Inny: Krioprecypitat
10U WB lub 4U Krioprecypitat z aferezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni żywe i poza szpitalem po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
DAOH 90
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek RBC po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Czerwone krwinki
24 godziny
Wszystkie powodują śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność w dniu 90
90 dni
Wszystkie powodują śmiertelność po 6 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Śmiertelność po 6 i 24 godzinach
24 godziny
Śmierć z powodu krwotoku po 6 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Krwotok jako przyczyna zgonu po 6 i 24 godzinach
24 godziny
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
VFD 28 dni
28 dni
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe do 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowe
28 dni
Jakość życia w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ5D-5L Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów z punktacją 0-100, gdzie 0 = najgorsza QOL i 100 = najlepsza QOL
12 miesięcy
Zdrowie i niepełnosprawność w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
WHODAS 2.0 Harmonogram oceny i oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 Punktacja 0-100, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 100 = pełna niepełnosprawność
12 miesięcy
Wynik funkcjonalny (pacjenci z TBI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
GOSE Glasgow Outcome Scale Extended Punktacja 1-8, gdzie 1 = Śmierć i 8 = Górny dobry powrót do zdrowia
12 miesięcy
Ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Denver MOF Score Denver Wielonarządowa niewydolność punktowa 0-12, gdzie 0 = brak niewydolności narządowej, a 12 = ciężka MOF
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine
Blood Synergy Program
Australian Red Cross Lifeblood
Australasian Trauma Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANZIC-RC/ZM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnych planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami