Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważony program interwencji psycho-żywieniowej i jego wpływ na wyniki zdrowotne i środowisko

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fatima Ezzahra Housni, University of Guadalajara

Zrównoważony program interwencji psycho-żywieniowych i jego wpływ na ślad wodny i węglowy, biomarkery metaboliczne i mikroflorę jelitową w populacji meksykańskiej: randomizowane badanie kliniczne m-Health

Meksyk przeżywa poważny kryzys środowiskowy i żywieniowy, który jest związany z niezrównoważonymi zachowaniami żywieniowymi. Zrównoważone diety mogą wspólnie rozwiązać oba problemy. Jednak w Meksyku i na świecie nie opracowano programu interwencyjnego ukierunkowanego na promowanie zrównoważonych diet. Ten protokół badania ma na celu zaprojektowanie 3-etapowego, 15-tygodniowego, zrównoważonego psycho-żywieniowego programu interwencji cyfrowej, którego celem jest promowanie przestrzegania przez meksykańską populację zrównoważonej diety i ocena jej wpływu na wodę w diecie i ślad węglowy, metabolizm biomarkerów i mikroflory jelitowej tej populacji. Zastosowany zostanie model koła zmiany zachowań i przewodnik dotyczący projektowania interwencji cyfrowych. W etapie 1 program zostanie zaprojektowany przy użyciu modelu zrównoważonej diety i modelu koła zmiany zachowań. Opracowany zostanie przewodnik po zrównoważonej żywności, zrównoważone przepisy i plany żywieniowe, a także aplikacja mobilna. W etapie 2 interwencja będzie prowadzona przez 7 tygodni i okres obserwacji 7 tygodni, na próbie młodych meksykańskich młodych dorosłych (od 18 do 35 lat) losowo podzielonych na grupę eksperymentalną (n=50) i grupa kontrolna (n=50). Zastosowany zostanie model procesu opieki żywieniowej. Uwzględnione zostaną aspekty antropometryczne, biochemiczne, kliniczne, dietetyczne, środowiskowe, społeczno-ekonomiczne i kulturowe, wiedza na temat zrównoważonego odżywiania, aspekty behawioralne i aktywność fizyczna. Trzynaście celów behawioralnych zostanie uwzględnionych przy użyciu kolejnych podejść podczas warsztatów online dwa razy w tygodniu. Populacja będzie monitorowana za pomocą aplikacji mobilnej, która będzie obejmowała techniki zmiany zachowania. Na etapie 3 efekty interwencji zostaną ocenione pod względem śladu wodnego i węglowego w diecie, profilu lipidowego, stężenia glukozy w surowicy i składu mikroflory jelitowej ocenianej populacji. Oczekuje się, że przyniesie to poprawę wyników zdrowotnych oraz zmniejszenie śladu węglowego i wody w diecie. Dzięki temu badaniu zostanie wygenerowane pierwsze teoretyczno-metodologiczne podejście do podejścia zrównoważonego psycho-żywienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wstęp:

    Zmiana z tradycyjnej diety meksykańskiej na dietę zachodnią, spowodowana przejściem żywieniowym, nie tylko spowodowała rozpowszechnienie ponad 75% zmian metabolicznych (otyłość, cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia, dyslipidemia) oraz w mikroflorze jelitowej populacji meksykańskiej, ale także wygenerował ślad wodny i węglowy ich diety, który jest najwyższy na świecie z ponad 8000 litrów na osobę dziennie (L p-1d-1) i 6,01 kg CO2eq p-1d-1 odpowiednio. Jest to związane z pogłębiającymi się zmianami klimatycznymi, ze wzrostem średniej temperatury atmosferycznej o ponad 1,0°C i obecnym kryzysem wodnym, przez który przechodzi Meksyk, który dotyka 85% terytorium i został określony jako najgorsza susza wodna w historii, wpływając na zaopatrzenie w wodę milionów Meksykanów.

    Jedną z propozycji wspólnego rozwiązania tych problemów było przyjęcie zrównoważonej i terytorialnej diety, którą w Meksyku można by przeprowadzić poprzez przywrócenie tradycyjnej diety, zarówno przedhiszpańskiej, jak i skolonizowanej, która, przygotowana z niskotłuszczowych technik kulinarnych i niskiej zawartości produktów pochodzenia zwierzęcego, można uznać za odpowiednią opcję z perspektywy żywieniowej, kulturowej, ekonomicznej i środowiskowej, czyli wymiarów, które muszą być obecne, aby dietę można było uznać za zrównoważoną.

    Jednak aby osiągnąć przyjęcie określonej diety, konieczna jest modyfikacja zachowań żywieniowych populacji. Aby zmodyfikować zarówno zachowania żywieniowe, jak i niezrównoważone zachowania w populacji, istnieje wiele strategii, wśród których wyróżniały się programy interwencyjne. Jednak do tej pory, zarówno w kraju, jak i za granicą, nie zgłoszono żadnego programu interwencyjnego, którego celem byłoby promowanie zarówno odpowiedniego odżywiania w celu poprawy zdrowia, jak i zmniejszenia wpływu zachowań żywieniowych na środowisko. To z poszanowaniem kulturowych, społecznych, ekonomicznych i psychologicznych aspektów populacji.

    W oparciu o powyższe, niniejszy protokół badania ma na celu zaprojektowanie trzyetapowego 15-tygodniowego programu interwencyjnego, opartego na przewodniku projektowania interwencji modelu koła zmiany zachowania, który obejmuje zarówno elementy żywieniowe, jak i zrównoważone, w sensie uwzględnienia niezrównoważonych zachowań żywieniowych populacji meksykańskiej, oprócz uwzględnienia ich aspektów społecznych, kulturowych i ekonomicznych. Oprócz tych osi podstawą programów interwencji behawioralnych jest psychologia. W związku z tym proponuje się zaprojektowanie programu interwencji zrównoważonej-psycho-żywieniowej, którego celem jest promowanie przestrzegania przez populację zrównoważonych diet. Ale dodatkowo proponuje się ocenę jego wpływu na wskaźniki środowiskowe, biomarkery metaboliczne i mikroflorę jelitową, a także aspekty kliniczne i skład ciała w próbce populacji meksykańskiej. Ze względu na efektywność technologii zastosowanych w interwencjach żywieniowych i środowiskowych program interwencji będzie miał charakter cyfrowy, dla którego tworzona jest aplikacja mobilna do oceny i monitorowania populacji objętej interwencją. Będzie to zatem program interwencyjny m-Zdrowie.

    Jedną z hipotez pracy jest to, że cyfrowy program zrównoważonej interwencji psycho-żywieniowej może modyfikować zachowania żywieniowe meksykańskiej grupy populacji i kierować ją w kierunku zrównoważonej diety, generując spadki poziomu glukozy, cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu LDL (LDL-C) i trójglicerydów (TG) oraz zwiększa poziom cholesterolu HDL (HDL-C). Podobnie, inna hipoteza głosi, że tego typu program może modyfikować skład mikroflory jelitowej populacji, promując proliferację bakterii związanych ze zdrowiem metabolicznym; zmniejszyć ślad wodny i węglowy diety próbki; utrzymania odpowiedniego poziomu tkanki tłuszczowej w populacji o odpowiedniej zawartości tkanki tłuszczowej lub jej redukcji w populacji z nadwagą lub otyłością; utrzymanie poziomu ciśnienia krwi u osób zdrowych i obniżenie go u osób z nadciśnieniem oraz ograniczenie występowania rogowacenia czarnego.

  2. Metody:

Proponuje się przeprowadzenie quasi-eksperymentalnego badania podłużnego trzech etapów, które będą ze sobą powiązane.

2.1 Etap 1: Projekt programu: Zrównoważony program interwencji psycho-żywieniowej zostanie zaprojektowany w oparciu o cechy zrównoważonej diety dla kontekstu narodowego Meksyku, z możliwością dostosowania do każdego kontekstu regionalnego. Będzie zawierał aplikację mobilną, która jest projektowana na potrzeby tego projektu, która będzie zawierać przewodnik po zrównoważonym jedzeniu, warsztaty na temat zrównoważonego-psycho-żywienia, zrównoważone przepisy i plany żywieniowe oraz techniki zmiany zachowań. Program zostanie zaprojektowany w oparciu o model i koncepcję zrównoważonej diety, model koła zmian zachowań, wytyczne dotyczące rozwoju i oceny cyfrowych interwencji behawioralnych w opiece zdrowotnej oraz przewodnik projektowania interwencji koła zmian zachowań, które obejmują 3 etapy i 8 etapów rozwoju.

2.1.1 Projekt aplikacji mobilnej: Aplikacja mobilna (aplikacja) zostanie opracowana we współpracy z twórcami oprogramowania i aplikacji mobilnych i będzie oparta na metodologii zorientowanej na użytkownika oraz przewodniku projektowania interwencji cyfrowych. Będzie zawierał następujące techniki modyfikacji behawioralnej: edukacja poprzez filmy z warsztatów; perswazja poprzez wysyłanie wiadomości o ryzyku i korzyściach, zachęta i przymus za pomocą symbolicznej gospodarki, ponaglenia za pomocą wiadomości, samokontrola poprzez graficzne przeglądanie postępów, kolejne podejścia poprzez cele behawioralne odnoszące się i przewodniki poprzez przewodnik po zrównoważonej żywności, który zostanie zaprojektowany za pomocą optymalizacji programowania liniowego za pomocą MATLAB® oraz programów do projektowania graficznego, takich jak Canva®, Adobe Illustrator® i BioRender®. W przypadku systemu ekonomii tokenów zostaną ustalone punkty odcięcia, które zostaną naliczone w aplikacji. Dodatkowo opracowane zostaną warsztaty edukacyjne i plany żywieniowe na wzór diet zrównoważonych z wykorzystaniem programów Nutricology® Nutritional-Ecological oraz Nutrimind® do kalkulacji diet. Podobnie, przestrzegane będą wytyczne dotyczące przepisywania planów posiłków, projektowania menu i przepisów dla ludności meksykańskiej. Przed uruchomieniem aplikacji mobilnej zostanie oceniona jej wykonalność, akceptowalność, jakość i użyteczność. Zostanie również oceniony zgodnie z kryteriami APEASE, które obejmują ocenę 1) Przystępności cenowej, 2) Praktyczności, 3) Skuteczności i Opłacalności, 4) Akceptowalności, 5) Efektów ubocznych/bezpieczeństwa oraz 6) Słuszności.

2.1.2 Proces projektowania interwencji zmiany zachowania:

Proces projektowania interwencji obejmie:

Etap 1: Zrozum zachowanie:

Krok 1: Zdefiniuj problem w kategoriach behawioralnych:

Ten krok będzie oparty na dostępnych dowodach naukowych dotyczących sytuacji żywieniowej i środowiskowej kraju, które ujawniają wysoką częstość występowania nadwagi, otyłości i powiązanych patologii, takich jak cukrzyca typu 2, dyslipidemia i nadciśnienie. Stwierdzono również najwyższe wartości śladu węglowego i wody w diecie. Problemy te związane są głównie z nieodpowiednim spożyciem żywności (o czym będzie mowa w dalszej części) oraz brakiem aktywności fizycznej.

Krok 2: Wybierz docelowe zachowanie:

Zachowaniami docelowymi będą brak aktywności fizycznej, niedostateczne spożycie meksykańskiej żywności i potraw, owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, roślin strączkowych, nasion i zdrowych tłuszczów, produktów mlecznych, jaj, ryb i skorupiaków, kurczaka, czerwonego mięsa (wołowiny i wieprzowina oraz, w niektórych przypadkach, koza i jagnięcina) oraz przetworzoną, ultra przetworzoną żywność oraz cukry dodane i wolne, a także żywność bogatą w tłuszcze trans i nasycone.

Krok 3: Określ docelowe zachowanie i Krok 4: Określ, co należy zmienić:

Zachowania docelowe zostaną ustalone jako strategia wyznaczania celów, która została uznana za jedną z najskuteczniejszych metod modyfikowania zachowań żywieniowych. Zostaną również omówione jako kolejne przybliżenia w kierunku zrównoważonej diety, innej skutecznej techniki zmiany zachowania. Zachowaniami docelowymi będą:

  1. Zwiększ aktywność fizyczną.
  2. Zwiększ spożycie zrównoważonej meksykańskiej żywności i potraw.
  3. Zwiększ spożycie owoców i warzyw.
  4. Zwiększ spożycie produktów pełnoziarnistych.
  5. Zwiększ spożycie roślin strączkowych.
  6. Zwiększ spożycie nasion i zdrowych tłuszczów.
  7. Zmniejsz spożycie nabiału.
  8. Ogranicz spożycie jaj.
  9. Ogranicz spożycie ryb i skorupiaków.
  10. Zmniejsz spożycie kurczaka.
  11. Ogranicz spożycie mięsa czerwonego (wołowina, wieprzowina, koza i jagnięcina) i przetworzonych mięs.
  12. Ogranicz spożycie ultra przetworzonej żywności.
  13. Ogranicz spożycie cukrów dodanych i wolnych, a także żywności o wysokiej zawartości tłuszczów trans i nasyconych.

Cała żywność, której konsumpcja będzie promowana, zostanie dostosowana do cech zrównoważonego rozwoju w kontekście meksykańskim, zgodnie z zaleceniami zdrowej diety dostarczonymi przez WHO oraz zgodnie z modelem QC7G dotyczącym edukacji w zakresie żywności i żywienia, który określi, jakie produkty spożywcze wybrać, w jakich ilościach, kiedy je spożywać i jak je przygotowywać. Oprócz tego, kiedy wykonywać aktywność fizyczną, określając rodzaj i czas trwania.

Etap 2: Określ opcje interwencji:

Krok 5: Funkcje interwencji:

Funkcje interwencji z modelu koła zmiany zachowań będą następujące: edukacja, perswazja, zachęta i przymus. Zostaną one zweryfikowane w odniesieniu do kryterium APEASE.

Krok 6: Kategorie zasad:

Kategorią polityki modelu koła zmiany zachowania będą wytyczne. W związku z tym zostanie zaprojektowany przewodnik po zrównoważonej odżywczo żywności, wykorzystujący optymalizację programowania liniowego, w oparciu o zalecenia FAO dotyczące opracowania wytycznych żywieniowych i obejmujący następujące elementy modelu zrównoważonej diety: 1) Dobre samopoczucie i zdrowie: ABCD; A: skład antropometryczny i ciała; B: dane biochemiczne; C: dane kliniczne. D: Dietetyka. 2) Różnorodność biologiczna, środowisko i klimat: ślad węglowy i ślad szarej wody. 3) Sprawiedliwy i uczciwy handel: ceny żywności i poziom społeczno-ekonomiczny ludności. 4) „Ekologiczna”, lokalna i sezonowa żywność: zielony i niebieski ślad wodny, lokalnie produkowana i sezonowa żywność. 5) Dziedzictwo kulturowe i umiejętności: tradycyjna dieta meksykańska, dostosowany wskaźnik jakości diety meksykańskiej (IACDMx) oraz edukacja żywieniowa oparta na tradycyjnej diecie. 6) Potrzeby żywnościowe, składniki odżywcze, bezpieczeństwo żywnościowe i dostęp: spersonalizowany plan żywnościowy zgodnie z indywidualnymi wymaganiami, preferencjami i kontekstami.

Następnie temu przewodnikowi po zrównoważonej pod względem odżywczym żywności będzie towarzyszyć system równoważnych produktów spożywczych, które oprócz uwzględnienia składników odżywczych w żywności będą integrować ich wpływ na środowisko. Obliczenie wpływu na środowisko zostanie wykonane w oparciu o obliczenie całkowitego, zielonego, niebieskiego i szarego śladu wodnego, z wykorzystaniem metody oceny śladu wodnego dla Meksyku. Podobnie emisje gazów cieplarnianych z żywności zostaną obliczone przy użyciu metody oceny cyklu życia w odniesieniu do produkcji i przetwarzania żywności za pomocą wstępnie określonych ilościowo baz danych. Uwzględnione zostaną ceny i cechy kulturowe głównych produktów spożywczych spożywanych w Meksyku. Ceny zostaną uzyskane na podstawie badań terenowych w supermarketach oraz przeglądu baz danych supermarketów, natomiast aspekty kulturowe zostaną określone na podstawie przeglądu literatury dotyczącej tradycyjnej diety meksykańskiej.

Po obliczeniu wymiarów zrównoważonego rozwoju zostanie opracowana zrównoważona książka kucharska, zawierająca przykłady planów żywieniowych z opcjami indywidualizacji. Te plany żywnościowe będą składać się z dystrybucji równoważnych racji żywnościowych i przykładów jadłospisów, które odpowiadają cechom żywieniowym i zrównoważonym populacji meksykańskiej, z opcjami adaptacyjnymi.

Etap 3: Identyfikacja treści i opcji implementacji:

Krok 7: Techniki zmiany zachowania:

Zastosowane zostaną określone techniki zmiany zachowania obejmujące wybrane funkcje interwencji w następujący sposób:

  • Edukacja: kolejne przybliżenia w warsztatach pod kątem docelowych celów.
  • Perswazja: zachęty, komunikacja ryzyka i korzyści.
  • Zachęta, przymus i monitorowanie: przesyłanie wiadomości, pozostałości i ekonomia tokenów poprzez rejestry żywności poprzez pisanie i zdjęcia w aplikacji mobilnej.
  • Wsparcie społeczne: forum w aplikacji mobilnej, na którym uczestnicy mogą dzielić się zdjęciami swoich posiłków i wyników aktywności fizycznej. Ponadto będzie mógł polubić zdjęcia innych uczestników i komentować zdjęcia. W aplikacji mobilnej zostanie również zawarty czat służący do rozstrzygania wątpliwości pomiędzy użytkownikiem a administratorem.

Krok 8: Sposób dostawy:

Sposób realizacji będzie cyfrowy, ponieważ projektowana jest aplikacja mobilna, a warsztaty będą prowadzone na platformach cyfrowych w formie wideo.

2.2 Etap 2: Zastosowanie programu interwencji zrównoważonej psycho-żywieniowej 2.2.1 Uczestnicy Po opracowaniu programu interwencyjnego zostanie on zastosowany do próby meksykańskich młodych dorosłych z południa Jalisco, losowo podzielonych na dwie grupy: grupa eksperymentalna (n=50) i grupa kontrolna (n=50). Opiera się to na zaleceniach dotyczących projektów grupowych w programach modyfikacji zachowania. Wielkość próby jest zgodna z minimum sugerowanym dla interwencji żywieniowych, z uwzględnieniem możliwej dezercji uczestników w trakcie interwencji, która może wynieść ponad 50% próby wyjściowej. Obejmie ona populację w wieku od 18 do 35 lat, z wartościami wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,5 do 40, z czynnikami ryzyka rozwoju chorób przewlekłych lub bez nich, ale bez diagnozy i wcześniejszego leczenia farmakologicznego. Kryteria włączenia, wyłączenia i eliminacji zostaną szczegółowo opisane w dalszych rozdziałach. Ponadto, dla włączenia do badania ustalono punkty odcięcia w celu zidentyfikowania nieodpowiedniego spożycia i aktywności fizycznej. Ludność zostanie zaproszona do udziału za pośrednictwem sieci społecznościowych i plakatów w strategicznych punktach, takich jak uniwersytety, siłownie i centrum miasta. Jako populację do tego badania wybrano młodych dorosłych, ponieważ są już uważani za dorosłych, którzy podejmują autonomiczne decyzje żywieniowe, ale jednocześnie ich młody wiek sprawia, że ​​są podatni na modyfikację zachowania. Ponadto reprezentują rodziców lub przyszłych rodziców, a także aktywną ludność Meksyku, więc zapewnienie im edukacji w zakresie zrównoważonego odżywiania może przynieść długoterminowe korzyści dla ich zdrowia i ich rodzin.

2.2.2 Procedura: Uczestnicy będą oceniani zgodnie z modelem procesu opieki żywieniowej. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na początku interwencji na początku interwencji, a zgodnie z indywidualnymi wymaganiami cele behawioralne zostaną indywidualnie dostosowane i będą realizowane przez 7 tygodni, biorąc pod uwagę 2 cele tygodniowo, zapewniając w ten sposób 2 tygodniowe warsztaty edukacyjne. Zostaną również przepisane spersonalizowane plany żywieniowe, zgodnie z optymalizacją programowania liniowego przeprowadzoną w MATLAB®.

Po 7 tygodniach interwencji edukacyjno-żywieniowej, w 8 tygodniu populacja eksperymentalna zostanie podzielona na dwie podgrupy, gdzie jedna grupa przestanie być całkowicie interweniowana (n = 25), a druga będzie nadal otrzymywać wiadomości za pośrednictwem aplikacji mobilnej (n = 25) przez 8 tygodni. Wreszcie, w 15 tygodniu zostanie przeprowadzona ostateczna ocena. Uczestnicy będą oceniani pod kątem aspektów antropometrycznych, biochemicznych, klinicznych, dietetycznych, środowiskowych, społeczno-ekonomicznych i kulturowych, wiedzy o zrównoważonym odżywianiu, aspektów behawioralnych i aktywności fizycznej (ABCD-ESNBP). Aspekty te zostaną ocenione zgodnie z modelem procesu opieki żywieniowej, identyfikując w ten sposób problem populacji, ustalając etiologię i określając objawy przedmiotowe i podmiotowe.

2.2.3 Zrównoważone wskaźniki psycho-żywieniowe: Wskaźniki ABCD-ESNBP zostaną uwzględnione w pełnej historii klinicznej, która zostanie przesłana do aplikacji mobilnej i oceniona zgodnie z sekcją wyników.

2.3 Etap 3: Efekty programu zrównoważonej interwencji psycho-żywieniowej: Jako ostatni etap niniejszego protokołu przeprowadzone zostaną odpowiednie analizy laboratoryjne i testy statystyczne.

2.3.1 Analiza biomarkerów metabolicznych: Do analizy biomarkerów metabolicznych zostaną użyte kolorymetryczne metody enzymatyczne przy użyciu zestawów laboratoryjnych Spinreact® S. A/S A. U (Girona, Hiszpania) do oznaczania glukozy na czczo (nr kat. nr 1001190), TC (nr kat. nr 41022), LDL-C (nr kat. Nr BSIS51-E), HDL-C (nr kat. nr BSIS37-E) i TG (nr kat. nr 1001313). Punkty odniesienia dla wartości glukozy i profili lipidowych zostaną zaczerpnięte z przepisów obowiązujących w Meksyku.

2.3.2 Analiza mikroflory jelitowej: Do analizy mikroflory jelitowej zostanie zastosowana metoda ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w czasie rzeczywistym. Najpierw DNA zostanie wyekstrahowane z pobranych próbek kału, zgodnie z protokołem szybkiego oczyszczania genomowego DNA z próbek kału. Wykorzystany zostanie komercyjny zestaw marki Qiagen (1066790ES, USA). Procedura ta łączy w sobie dwa etapy: lizę i separację zanieczyszczeń z próbek kału, do których zostanie użyty Inhibitex Buffer oraz zostanie przeprowadzone oczyszczanie DNA za pomocą kolumn wirujących. Po pobraniu próbek bakteryjnego DNA będą one przechowywane i znakowane w sterylnych plastikowych mikroprobówkach (Eppendorf 1,6 mL) w temperaturze -80°C do czasu dalszej analizy.

Następnie zostanie zweryfikowana czystość DNA, a jego stężenie zostanie określone za pomocą spektrofotometru NanoDrop Lite (Thermo Scientific, Waltham, MA, USA). 1 µl podstawowego DNA każdej próbki zostanie umieszczony na soczewce sprzętu i próbka zostanie odczytana przy długości fali 260 nm w celu ilościowego oznaczenia DNA i przy 280 nm w celu ilościowego oznaczenia białka. Czystość zostanie określona poprzez obliczenie wskaźnika wykonanego przez zespół, poprzez podzielenie odczytu przy 260 nm przez odczyt przy 280 nm i zostanie uznana za akceptowalną w zakresie od 1,5 do 2. Zmierzone zostanie stężenie oczyszczonej próbki coproDNA przez ich stosunek absorbancji 260/280 nm przy użyciu tego samego spektrofotometru. Ta analiza odpowiada wskaźnikowi absorbancji kwasów nukleinowych i podaje końcowe stężenie w ng/µL.

Po zakończeniu poprzednich analiz, identyfikacja mikroflory jelitowej zostanie przeprowadzona techniką molekularną qPCR, na platformie StepOne Applied BioSystems, z wykorzystaniem odczynnika SYBR Green jako chemii do wykrywania DNA. Odczynnik ten jest uważany za środek, który interkaluje do podwójnej helisy DNA i fluoryzuje podczas syntezy kopii DNA. Dlatego przy wyższym stężeniu DNA będącego przedmiotem zainteresowania (bakteryjnego) sprzęt zarejestruje wyższy sygnał fluorescencji. W tym przypadku analiza będąca przedmiotem zainteresowania zostanie przeprowadzona w regionie hiperzmiennym V3-V4 bakteryjnego genu 16S rRNA. Do tej analizy zostaną użyte specyficzne startery. Określone zostanie obciążenie bakteryjne i względna liczebność głównych bakterii obecnych w jelicie (Firmicutes i Bacteroidetes), a także związane z poszczególnymi rodzajami diet, na przykład Lactobacillus i Bifidobacterium, które są związane ze zdrową, wegetariańską i śródziemnomorską diety, Faecalibacterium prausnitzii, która jest związana ze zdrową dietą i działa przeciwzapalnie, a także Akkermansia muciniphila, która oprócz działania przeciwzapalnego jest związana ze spożywaniem meksykańskiej diety przedhiszpańskiej. Zidentyfikowana zostanie również obecność Prevotella copri, która jest jedną z bakterii najbardziej związanych z dietą roślinną i jest uważana za przeciwzapalną i modulującą glukozę. Stwierdzona zostanie również obecność Bilophila wadsworthia, ponieważ jest związana z dietami z dużą zawartością pokarmów pochodzenia zwierzęcego, głównie nabiału i mięsa, a także z dietami zachodnimi. Podobnie przeanalizowana zostanie obecność Clostridium coccoides, ponieważ jest to związane z otyłością i wysokim spożyciem tłuszczu. Uwzględniony zostanie również Streptococcus thermophilus, ponieważ jest on związany ze spożyciem nabiału. Dokładna procedura, której należy przestrzegać w odniesieniu do przebiegu qPCR, a także specyficzne warunki i temperatury analizy, przedstawiono w poprzednim badaniu meksykańskim.

2.3.3 Ocena przestrzegania programu: Aby zmierzyć przestrzeganie programu przez interweniującą populację, zastosowany zostanie dostosowany kwestionariusz, który będzie polegał na zestawieniu dostarczonych zaleceń z zachowaniem promowanych zachowań. Na przykład zostaną uwzględnione pytania dotyczące rodzaju i intensywności wykonywanej aktywności fizycznej oraz ilości i częstotliwości spożycia każdego z pokarmów objętych celami behawioralnymi.

2.3.4 Analizy statystyczne: Rozkład danych zostanie przeanalizowany za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zostanie przeprowadzona analiza opisowa, w tym średnie, odchylenia standardowe i mediany. Następnie wpływ programu na wybrane zmienne zostanie oceniony przez porównanie ich między ocenami i między grupami za pomocą testów t-student odpowiednio dla sparowanych i niesparowanych danych, jeśli zostanie znaleziony rozkład normalny. Dla danych o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test Wilcoxona (pomiar powtarzalny) i test U de Manna Whitneya (grupy niezależne). W przypadku braku zmiennych kategorycznych zostanie zastosowany test chi-kwadrat. Przeprowadzone zostaną również analizy korelacji z uwzględnieniem korelacji Pearsona dla danych o rozkładzie normalnym i korelacji Spearmana dla danych o rozkładzie normalnym. Podobnie zostaną przeprowadzone proste i wielokrotne modele regresji liniowej, a także binarna analiza regresji logistycznej podająca iloraz szans, aby zidentyfikować zależności i ryzyka między zmiennymi. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w programie STATA V12®.

2.4 Względy etyczne i bezpieczeństwa biologicznego: Ten projekt został już oceniony i zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Centrum Studiów i Badań nad Zachowaniami Uniwersyteckiego Centrum Nauk Biologicznych i Rolniczych (CUCBA) z Uniwersytetu Guadalajara pod numerem CUCBA/ CEIC/CE/002/2022 oraz przez Technical Research Committee of the University Centre of the South (CUSUR), o numerze 2021D001. Ten protokół jest również zarejestrowany na stronie Clinical Trials.gov (identyfikator: NCT05457439). Podczas przeprowadzania interwencji cały czas będzie przestrzegana Deklaracja Helsińska i protokoły bezpieczeństwa biologicznego Sekretarza Zdrowia Meksyku. Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę, a ich tożsamość będzie chroniona federalną ustawą o ochronie danych osobowych przechowywanych przez osoby prywatne.

Zarówno ze względu na przepisy obowiązujące w badaniach z udziałem ludzi, jak i sytuację związaną z pandemią COVID-19, obowiązywać będzie ścisły protokół bezpieczeństwa biologicznego, w ramach którego osłony na usta będą zawsze noszone, zarówno przez personel oceniający, jak i przez uczestników. Podobnie personel pobierający próbki będzie nosił okulary ochronne i sterylne rękawiczki oraz prowadzona będzie stała dezynfekcja miejsca pracy. Ponadto niebezpieczne odpady biologiczne będą wyrzucane do specjalnego kosza zgodnie z przepisami Ministerstwa Zdrowia.

3. Dyskusja: Dzięki opracowaniu tego programu zostaną stworzone pierwsze podstawy dla populacji meksykańskiej (i przyszłych populacji) do osiągnięcia zdrowej i zrównoważonej diety. Które mogą mieć pozytywny wpływ na wyniki zdrowotne i zmniejszyć wpływ konsumpcji żywności na środowisko; w ten sposób rozwiązując dwa główne problemy dotykające światową populację. Proponuje się również nową koncepcję: The Sustainable-Psycho-Nutrition, która jest podejściem opartym na naukach behawioralnych, które integruje psychologiczne, społeczne, kulturowe, ekonomiczne, żywieniowe i środowiskowe aspekty zachowań żywieniowych, którego celem jest generowanie niezbędne podstawy do przeprowadzania interwencji mających na celu zmianę zachowań, kierowania zachowaniami żywieniowymi populacji w kierunku zrównoważonych zachowań żywieniowych. W ramach tego terminu uruchamiana jest również koncepcja edukacji żywieniowo-ekologicznej, której celem jest nabywanie i wykonywanie przez ludzi odpowiedniego repertuaru zachowań w celu ustalenia co, ile, kiedy i jak jeść, w odniesieniu do kiedy, ile oraz w jaki sposób energia jest wydawana w celu utrzymania lub odzyskania dobrego samopoczucia fizycznego, zawsze biorąc pod uwagę wpływ ich zachowań na środowisko i wybierając najbardziej zrównoważoną żywność, biorąc pod uwagę środowisko, kulturę, gospodarkę, preferencje, bezpieczeństwo żywnościowe, zdrowie, odżywianie, między innymi czynnikami.

Oprócz tych aspektów opracowywana obecnie aplikacja mobilna będzie narzędziem, które ułatwi promocję zrównoważonych diet najpierw na poziomie krajowym w Meksyku, a następnie na całym świecie. Zostanie również wygenerowany pierwszy przewodnik dotyczący zrównoważonej żywności w kontekście Meksyku. Który uwzględni nie tylko aspekty zrównoważonego rozwoju, ale także aspekty psychologiczne i behawioralne. Ponadto stworzone warsztaty, przepisy i plany żywieniowe posłużą sektorowi ochrony zdrowia i środowiska w kraju jako narzędzia promujące spożywanie zrównoważonych diet. Wreszcie, związek między mikrobiomem jelitowym a zrównoważoną dietą jest nowym aspektem, który zostanie scharakteryzowany w tym badaniu po raz pierwszy, szczególnie dla populacji meksykańskiej. Wreszcie, projekt ten ma na celu zwrócenie uwagi na znaczenie rozważenia interwencji behawioralnych i technik promowania zrównoważonych diet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Meksyk, 49000
        • Instituto de Investigaciones en Comportamiento Alimentario y Nutrición (IICAN), University of Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 35 lat
  • Bycie Meksykaninem
  • Mieszkać na południu Jalisco przez co najmniej 1 rok
  • Poziomy aktywności fizycznej poniżej tego, co jest zalecane i co zostało ustalone jako kryterium włączenia do badania
  • Spożywanie ilości żywności mniejszej lub większej niż ustalona jako kryteria włączenia do badania lub z mniejszą lub większą częstotliwością niż zalecana, w zależności od rodzaju żywności
  • Mieć smartfona
  • Niestosowanie antybiotyków co najmniej 3 miesiące przed interwencją
  • Mieć BMI między 18,5 a 40
  • Brak rozpoznania lekarskiego choroby przewlekłej w trakcie leczenia farmakologicznego
  • Brak diagnozy lekarskiej choroby przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niepodpisanie świadomej zgody
  • Nie wyrażanie zgody na oddanie krwi i/lub próbek kału
  • Niemożność wstania, aby pobrać dane antropometryczne
  • Wykonywać poziomy aktywności fizycznej powyżej minimum ustalonego jako kryterium włączenia do badania
  • Spożywać odpowiednią ilość żywności, która ma być promowana w programie interwencyjnym
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  • Cierpią na przewlekłą chorobę, taką jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, są w trakcie przyjmowania leków
  • Cierpi na chorobę autoimmunologiczną, taką jak cukrzyca typu 1, niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.
  • Stosowałem antybiotyki mniej niż 3 miesiące temu
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub kortykosteroidów
  • Spożywaj probiotyki lub suplementy diety, z wyjątkiem proszku białkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zostanie oceniony na początku i będzie interweniowany przez 7 tygodni, biorąc udział w warsztatach edukacyjnych dwa razy w tygodniu, dotyczących docelowych zachowań. Otrzymają również przepisany spersonalizowany plan żywieniowy, będą otrzymywać codzienne wiadomości za pośrednictwem aplikacji mobilnej i będą mieli możliwość rozwiązania wątpliwości na czacie. Będą mieli cyfrowe forum, na którym będą mogli zamieszczać zdjęcia i komentarze na temat spożywanych pokarmów i wyników w zakresie aktywności fizycznej, a także polubić i komentować zdjęcia innych uczestników. Zostaną poproszeni o wpisanie do aplikacji mobilnej ewidencji żywności oraz zdjęć jej spożycia, za co otrzymają punkty za wykonanie oczekiwanego zachowania w gospodarce symbolicznej. Będą mieli dostęp do swoich danych w celu automatycznego monitorowania. W 8 tygodniu grupa eksperymentalna zostanie oceniona i podzielona na dwie podgrupy. Jeden całkowicie przestanie interweniować (n = 25), a drugi będzie nadal otrzymywać wiadomości za pośrednictwem aplikacji mobilnej, ale nie będzie już miał warsztatów i recept na plany żywieniowe (n = 25).
15-tygodniowa interwencja cyfrowa w celu promowania zrównoważonych diet poprzez warsztaty i techniki zmiany zachowań w aplikacji mobilnej, aby zmniejszyć wpływ diet na środowisko i poprawić zdrowie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie oceniona na początku badania i nie zostanie poddana interwencji. W każdym razie zostaną one ocenione w 8. tygodniu (jako monitorowanie) i 15. pod koniec interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej mikroflory jelitowej w 8. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Identyfikacja względnej obfitości Firmicutes, Bacteroidetes, Lactobacillus, Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Akkermansia muciniphila, Prevotella copri, Bilophila wadsworthia, Clostridium coccoides i Streptococcus thermophilus przy użyciu specyficznych starterów
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów glukozy w 8. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Oznaczanie glikemii metodami enzymatycznymi kolorymetrycznymi
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cholesterolu LDL w 8. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Oznaczanie poziomu cholesterolu LDL metodami enzymatycznymi kolorymetrycznymi
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cholesterolu HDL w 8. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Oznaczanie poziomu cholesterolu HDL za pomocą kolorymetrycznych metod enzymatycznych
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Oznaczanie całkowitego poziomu cholesterolu metodami enzymatycznymi kolorymetrycznymi
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana od poziomu wyjściowego trójglicerydów w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Oznaczanie poziomu trójglicerydów metodami enzymatycznymi kolorymetrycznymi
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 8. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru i zgodnie z meksykańską normatywnością
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana z linii bazowej Acanthosis Nigricans w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Objawy kliniczne insulinooporności (acanthosis nigricans) zostaną ocenione poprzez eksplorację fizyczną, poszukiwanie przebarwień i zgrubień skóry o aksamitnym, widocznym zgięciu
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana masy wyjściowej w 8. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Waga zostanie oceniona za pomocą wagi bioimpedancyjnej firmy Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), zgodnie z zatwierdzonymi technikami
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana od wyjściowego procentu tkanki tłuszczowej w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą skali bioimpedancji Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), zgodnie z zatwierdzonymi technikami
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia pokarmu w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Spożycie kaloryczne i żywieniowe zostanie ocenione na podstawie średnich danych z 24-godzinnych wizyt, zapisów dietetycznych oraz zatwierdzonego dostosowanego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków (CFCA).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do jakości diety wyjściowej w 8. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Jakość diety będzie analizowana za pomocą dostosowanej wersji Meksykańskiego Wskaźnika Jakości Diety (ICDMx).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej w 8. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Wykorzystany zostanie kwestionariusz IPAQ, a rodzaj, częstotliwość, intensywność i czas trwania zostaną ocenione
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do podstawowego śladu wodnego w diecie w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Dietetyczny ślad wodny (całkowity, zielony, niebieski i szary) zostanie obliczony przy użyciu metody oceny śladu wodnego w jej wersji dla kontekstu Meksyku
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana śladu węglowego diety w stosunku do wartości wyjściowej w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Dietetyczny ślad węglowy będzie również obliczany metodą Life Cycle Assessment z uwzględnieniem produkcji i przetwarzania żywności emisji gazów cieplarnianych jako granic systemu żywnościowego
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy o zrównoważonym odżywianiu w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zostanie oceniony za pomocą zaprojektowanego kwestionariusza, opartego na zdolnościach psychologicznych przedstawionych w modelu COM-B
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z Oznaki niedoborów lub nadmiaru składników odżywczych w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Oznaki niedoborów lub nadmiaru składników odżywczych zostaną również ocenione w odniesieniu do wyglądu włosów, paznokci, jamy ustnej, języka, obrzęków i błon śluzowych
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy mięśniowej w 8. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Masa mięśniowa zostanie oceniona za pomocą skali bioimpedancji Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), zgodnie z zatwierdzonymi technikami
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana od wyjściowej tkanki tłuszczowej trzewnej w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Tłuszcz trzewny zostanie oceniony za pomocą skali bioimpedancji Omron® (HBF-511T-E/HBF-511B-E), zgodnie z zatwierdzonymi technikami
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) w 8. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
BMI zostanie obliczone z uwzględnieniem wagi/wzrostu2
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana od wyjściowego obwodu talii w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Obwód talii zostanie oceniony za pomocą metalowej taśmy mierniczej Lufkin®, zgodnie z zatwierdzonymi technikami
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zmiana od wyjściowego obwodu bioder w 8 i 15 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Obwód bioder zostanie oceniony za pomocą metalowej taśmy mierniczej Lufkin®, zgodnie z zatwierdzonymi technikami
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Ocena wysokości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Wzrost zostanie oceniony za pomocą stadiometru Smartmet®, zgodnie z zatwierdzonymi technikami
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zmiana zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Zachowania żywieniowe będą oceniane poprzez pytania dotyczące przygotowania posiłków, miejsc zakupów spożywczych, preferencji żywieniowych oraz przestrzegania określonych diet w momencie oceny. Aspekty te zostaną ocenione za pomocą opracowanego kwestionariusza.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek monitorowania (tydzień 8) i koniec interwencji (tydzień 15)
Aspekty psychologiczne (aspekty modelu COM-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Aspekty psychologiczne, takie jak motywacja, możliwości i możliwości, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Alergie i nietolerancje pokarmowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zostanie oceniony za pomocą opracowanego kwestionariusza.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatima E Housni, PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP/T/04/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zdecydowano, czy dane poszczególnych uczestników będą udostępniane. Decyzja zostanie podjęta w zależności od rozwoju interwencji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .