Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie retrospektywnych danych dotyczących stosowania Motiva Flora TE w rekonstrukcji piersi

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Establishment Labs

Motiva Flora® TE są przeznaczone do tymczasowej implantacji podskórnej lub podmięśniowej w celu rozwinięcia płatów chirurgicznych i dodatkowego pokrycia tkanki i nie są przeznaczone do użytku przez okres dłuższy niż sześć (6) miesięcy.

Wszystkie Motiva Flora® TE wymagają okresowego, przyrostowego napełniania sterylną solą fizjologiczną do wstrzykiwań, aż do uzyskania pożądanej ilości tkanki. Po uzyskaniu pożądanej objętości ekspander jest chirurgicznie usuwany i zastępowany długotrwałym implantem piersi w tej samej przestrzeni co ekspander tkankowy.

W badaniu zebrano retrospektywne dane na temat stosowania Motiva Flora TE od pacjentek, u których wykonano rekonstrukcję piersi za pomocą ekspandera tkankowego przy użyciu Motiva Flora® TE od momentu wprowadzenia na rynek w maju 2020 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Dr Filip Stillaert
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Tejerina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka przeszła kompletną rekonstrukcję piersi w oparciu o ekspander tkankowy przy użyciu Motiva Flora® TE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ukończyła rekonstrukcję piersi przy użyciu ekspandera tkankowego przy użyciu Motiva Flora® TE.
  • Pacjent został prawidłowo poinformowany zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia etapowej rekonstrukcji piersi około 6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AE) z urządzeniem zgłoszonych przez chirurga. Obejmuje to znane powikłania wymienione w instrukcji obsługi, a także wszelkie inne zdarzenia niepożądane, które zdaniem chirurga są co najmniej prawdopodobnie związane z urządzeniem.
Do zakończenia etapowej rekonstrukcji piersi około 6 miesięcy
Bezpieczeństwo - wady urządzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia etapowej rekonstrukcji piersi około 6 miesięcy
Powikłania związane z urządzeniem obejmują te wynikające z jakiejkolwiek awarii urządzenia, w tym wynikające z usunięcia i/lub wymiany Motiva Flora® TE.
Do zakończenia etapowej rekonstrukcji piersi około 6 miesięcy
Wydajność - udana implantacja długoterminowego implantu piersi
Ramy czasowe: Do zakończenia etapowej rekonstrukcji piersi około 6 miesięcy
Miarą udanej rekonstrukcji piersi za pomocą ekspandera tkankowego jest fakt, że drugi etap etapowej procedury – wszczepienie długoterminowego implantu piersi – mógł zostać wykonany lub nie zgodnie z pierwotnym planem, zgodnie z oceną chirurga (tak/nie)
Do zakończenia etapowej rekonstrukcji piersi około 6 miesięcy
Wydajność - satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: Do zakończenia etapowej rekonstrukcji piersi około 6 miesięcy
Ogólna satysfakcja chirurga z wyników poszerzenia według Ogólnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), 5-punktowej skali Likerta (1=bardzo znacząca poprawa, 2=znacząca poprawa, 3=poprawa, 4=brak zmian i 5=spadek ) po zakończeniu rekonstrukcji piersi (po drugiej operacji (implant piersi długotrwały).
Do zakończenia etapowej rekonstrukcji piersi około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala po pierwszej operacji (Motiva Flora Tissue Expander), około 1-2 dni
Długość hospitalizacji mierzona jest liczbą dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji, począwszy od następnego dnia po operacji.
Do wypisu ze szpitala po pierwszej operacji (Motiva Flora Tissue Expander), około 1-2 dni
Trudności chirurgiczne - I operacja (implantacja Motiva Flora TE)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Możliwe trudności podczas pierwszego zabiegu, mierzone występowaniem:

  • braki/awarie urządzeń
  • trudności w napełnianiu ekspandera tkanek lokalizatorem portów
Śródoperacyjny
Trudności chirurgiczne - 2. operacja (implant piersi długoterminowy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Możliwe trudności podczas II zabiegu mierzone występowaniem:

o braki/awarie urządzeń
Śródoperacyjny
Zabiegi towarzyszące - I operacja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Zabiegi towarzyszące podczas pierwszego zabiegu ocenia się poprzez występowanie:

  • Lipotransfer
  • Latissimus Dorsi Flap
Śródoperacyjny
Zabiegi towarzyszące - II operacja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Zabiegi towarzyszące podczas II zabiegu ocenia się poprzez:

  • Korzystanie z rozmiarówek Motiva
  • Występowanie lipotransferu
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Establishment Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLINP-001013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami