Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny w kardiomiopatii przerostowej: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Bezpieczeństwo i wyniki ustrukturyzowanego programu ćwiczeń u młodych pacjentów z kardiomiopatią przerostową: badanie SAFE HCM

Zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa, korzyści zdrowotnych i psychologicznych 12-tygodniowego programu ćwiczeń o wysokiej intensywności w młodej grupie osób z kardiomiopatią przerostową (HCM). Utoruje to drogę do szeroko zakrojonych randomizowanych badań nad bezpieczeństwem ćwiczeń w HCM, których wyniki wzmocnią bazę dowodową dla zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lepsze zrozumienie mechanizmów patogennych leżących u podstaw HCM przełożyło się na lepszą opiekę medyczną i lepsze przeżycie chorych osób. Historycznie uważano, że ci pacjenci byli narażeni na wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej podczas ćwiczeń, dlatego zalecenia dotyczące ćwiczeń były bardzo konserwatywne i promowały siedzący tryb życia. Pojawiają się dowody sugerujące, że ćwiczenia w HCM mają korzystny wpływ na przebudowę układu sercowo-naczyniowego, a umiarkowane programy ćwiczeń nie budzą żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Co więcej, osoby z HCM są obciążone podobnymi czynnikami ryzyka miażdżycy, jak ogólna populacja, u której ćwiczenia fizyczne wiązały się ze zmniejszeniem częstości zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i niewydolności serca, zwłaszcza wśród osób obciążonych dużym ryzykiem.

Niewielkie badania wykazały, że sportowcy, którzy zdecydują się kontynuować regularne zawody, nie wykazują niekorzystnych wyników w porównaniu z tymi, którzy zaprzestają uprawiania sportu, a osoby aktywne, którym wszczepiono kardiowerter-defibrylator (ICD), nie są narażone na zwiększone ryzyko odpowiednich wstrząsów lub innych działań niepożądanych wydarzenia. Niedawno opublikowane zalecenia dotyczące ćwiczeń opracowane przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne uwzględniają bardziej współczesne dowody i przyjmują bardziej liberalne stanowisko dotyczące wyczynowego i intensywnego sportu u osób z HCM niskiego ryzyka.

Konieczne są jednak dalsze prace nad zalecaniem ćwiczeń u młodszych, niekonkurencyjnych osób uczestniczących w ćwiczeniach o większej intensywności. Co więcej, ćwiczenia o niskiej/umiarkowanej intensywności mogą być odpowiednie dla starszych pacjentów z HCM, jest mało prawdopodobne, aby przyciągnęły młodszych, często bezobjawowych pacjentów, którzy chcą zaangażować się w programy o większej intensywności. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wyników indywidualnie dostosowanego , program ćwiczeń o wysokiej intensywności u młodych pacjentów z HCM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCM*
  • Przedział wiekowy (16-60 lat)
  • Wszystkie płcie
  • Wszystkie grupy etniczne
  • Objawowi i/lub bezobjawowi pacjenci z HCM (klasa czynnościowa I-II wg NYHA) stabilni na lekach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci mogą mieć ICD
  • Pacjenci zdolni do ćwiczeń
  • Pacjenci zdolni do zaangażowania się w cały program ćwiczeń
  • Pacjenci mogą leżeć płasko

Kryteria wyłączenia:

  • Sportowcy wyczynowi (osoby biorące udział w sportach zespołowych lub indywidualnych, które wymagają systematycznego treningu, aby uczestniczyć w regularnych zawodach z innymi)
  • Omdlenie wywołane wysiłkiem fizycznym
  • Niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu (arytmie, które powodują rozpraszające/uniemożliwiające objawy lub spowodowały lub mogą powodować niesprawność)
  • NYHA klasa III-IV
  • Ciężka niewydolność LV (frakcja wyrzutowa <35%)
  • Wysiłek ograniczony przyczynami niezwiązanymi z sercem (niezwiązanymi z HCM).
  • Miektomia chirurgiczna
  • Oczekujące lub niedawno wszczepione urządzenie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli z powodu zdarzeń arytmii, 4 tygodnie w przypadku profilaktyki pierwotnej)
  • Rozpoznana choroba wieńcowa — zdefiniowana jako zmiana w tętnicy wieńcowej >50% w koronarografii lub znana interwencja wieńcowa
  • Niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min, przewlekła choroba nerek w stadium 4 i 5 lub ostra niewydolność nerek)
  • Pacjenci z ataksją Friedricha, zespołem Noonana, chorobą Andersona-Fabry'ego i innymi zaburzeniami związanymi z przerostem mięśnia sercowego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia

Uczestnicy rozpoczęli ćwiczenia przy 70% rezerwy tętna (HRR). Do monitorowania wysiłku podczas programu zastosowano skalę Borga. Uczestnicy otrzymali zegarki do monitorowania ich tętna, a także nosili monitory EKG do oceny arytmii podczas zajęć ćwiczeń.

Sesje składały się z zestawu ćwiczeń na przemian z ćwiczeniami aerobowymi / sercowo-naczyniowymi i oporowymi. Postępy uczestników były stopniowane (maksymalnie do 85% HRR). Od uczestników oczekiwano również zdalnego udziału w predefiniowanej sesji ćwiczeń.

Sesja edukacyjna odbyła się pół godziny po sesji ćwiczeń. Przykładowe poruszane tematy obejmowały: życie z HCM, leki, dietę, radzenie sobie ze stresem/lękiem i uważność, terapia ICD – czego się spodziewać?
Inny: Ćwiczenia
12-tygodniowy program ćwiczeń o wysokiej intensywności
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci ćwiczyli jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to podane jako liczba osób, które osiągnęły złożony wynik bezpieczeństwa (wystąpienie co najmniej jednej) z następujących mierzonych zmiennych: 1) zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych; 2) zatrzymanie akcji serca; 3) właściwa lub niewłaściwa terapia ICD; 4) omdlenie wysiłkowe; 5)utrwalony częstoskurcz komorowy; 6) nieutrwalony częstoskurcz komorowy; lub 7) utrzymujące się arytmie przedsionkowe > 30 sekund po teście i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wykonalność (wynik jakościowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność zostanie określona jakościowo przy użyciu otwartego kwestionariusza poprzez analizę następujących elementów: a) odpowiedzi na zaproszenie do udziału i powodów odmowy; b) przestrzeganie programu rehabilitacji kardiologicznej; c) praktyczne kwestie związane z programem, w tym personel i ocena zasobów; d) akceptowalność interwencji i materiałów edukacyjnych przekazywanych pacjentom i rodzinom
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wydolność wysiłkową; czas do osiągnięcia progu beztlenowego (tAT) (sekundy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wpływ na wydolność wysiłkową; całkowity czas ćwiczeń (tMax) (sekundy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wpływ na wydolność wysiłkową; VO2(ml/kg/min) w AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próg beztlenowy (AT) został obliczony początkowo przy użyciu metody nachylenia V (wizualne oszacowanie z wykresów VCO2 i VO2 w punkcie, w którym nachylenie krzywej VCO2 przekroczyło nachylenie krzywej VO2). Zostało to sprawdzone ręcznie przy użyciu nieprzetworzonych danych i 10-sekundowej średniej. W tym momencie wszystkie dane zostały dodatkowo uśrednione w ciągu 10 sekund, a uśredniona wartość VO2 ml/kg/min została wykorzystana jako VO2 w AT. Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wpływ na wydolność wysiłkową; szczytowe VO2 (ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizę CPET przeprowadzono przy użyciu wózka metabolicznego COSMED Quark CPET (Rzym, Włochy). To automatycznie obliczyło szczytowe VO2 ml/min i przekonwertowało je na ml/kg/min przy użyciu wagi pacjenta wprowadzonej do programu przed rozpoczęciem CPET. Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wpływ na wydolność wysiłkową; Nachylenie VE/VCO2 (stosunek)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wpływ na wydolność wysiłkową; poziom aktywności fizycznej (godziny/tydzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego; ciśnienie krwi (BP) (mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego; wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna zostanie oceniona indywidualnie i porównana z wyjściowymi testami po i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego; profil lipidowy (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu.
12 tygodni
Wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego; HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu.
12 tygodni
Wpływ na QoL i parametry psychologiczne; Skrócona forma 36 (SF36) wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu i po 6 miesiącach. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest przekształcana w skalę 0-100, gdzie niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
6 miesięcy
Wpływ na QoL i parametry psychologiczne; Wyniki szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu i po 6 miesiącach. Kwestionariusz HADS składa się z siedmiu pozycji, z których każda dotyczy depresji i lęku. Każda pozycja jest punktowana od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji. Wynik lęku lub depresji >8 punktów (łącznie 21) oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
6 miesięcy
Wpływ na QoL i parametry psychologiczne; Wyniki w skali oceny niepełnosprawności WHO II (WHODAS II).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu i po 6 miesiącach. Wynik WHODAS II można obliczyć za pomocą prostej punktacji, w której do każdej pozycji przypisane są następujące wyniki - brak (1), łagodny (2), umiarkowany (3), ciężki (4) i ekstremalny (5). Wyniki są następnie sumowane, przy czym wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
6 miesięcy
Wpływ na fenotyp choroby – biomarkery sercowe; troponina (ng/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu.
12 tygodni
Wpływ na fenotyp choroby – biomarkery sercowe; BNP (ng/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu.
12 tygodni
Wpływ na fenotyp choroby – wyniki echokardiograficzne; Objętość LA (ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu.
12 tygodni
Wpływ na fenotyp choroby – wyniki echokardiograficzne; LVEDD (mm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu.
12 tygodni
Wpływ na fenotyp choroby – wyniki echokardiograficzne; LVWT (mm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu.
12 tygodni
Wpływ na fenotyp choroby – wyniki echokardiograficzne; parametry rozkurczowe (E/E', E/A))
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta zmienna będzie oceniana indywidualnie i porównywana z wartościami wyjściowymi po badaniu.
12 tygodni
Wpływ na fenotyp choroby – ektopowe obciążenie komór;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezwzględna liczba ektopów komorowych zostanie oceniona i porównana z wartościami wyjściowymi po teście po teście i po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St George's, University of London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College Hospital NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Papadakis, St George's University London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17.0215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami