Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MObile Health InterVEntion w tętniczym nadciśnieniu płucnym (MOVE PAH). (MOVE PAH))

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center

Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) mają obniżoną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) i upośledzoną wydolność wysiłkową. Pomimo czternastu zatwierdzonych terapii większość pacjentów umiera w ciągu dziesięciu lat. Zwiększenie aktywności fizycznej jest wysoce skuteczne w PAH, skutkując 6-minutowym marszem (6MWD) i poprawą HRQOL, która często przewyższa działanie leków. Wcześniejsze badania aktywności wymagały rehabilitacji szpitalnej, która jest niepraktyczna, trudna do utrzymania i słabo skalowalna dla rzadkiej choroby.

Badacze proponują randomizowaną próbę inteligentnych tekstów w porównaniu ze zwykłą opieką przez 6 miesięcy. Badacze losowo przydzielą 100 pacjentów z PAH do interwencji mHealth lub zwykłej opieki. Badacze przetestują wpływ tekstowej interwencji mHealth na HRQOL w TNP za pomocą kwestionariusza emPHasis-10 specyficznego dla PAH. Badacze przetestują również wpływ interwencji m-zdrowia na wydolność wysiłkową, mierzoną za pomocą nadzorowanego testu 6MWD w domu. Na koniec badacze zbadają wpływ interwencji na czas do pogorszenia stanu klinicznego (łącznie z eskalacją terapii PAH, hospitalizacją PAH i śmiercią) rok po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Z rozpoznaniem idiopatycznego, dziedzicznego lub współistniejącego (choroba tkanki łącznej, leki lub toksyny) tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) lub PAH spowodowanego prostą wrodzoną wadą serca (tj. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej).
  • Klasa funkcjonalna WHO I-III
  • Stabilny schemat leczenia PAH przez trzy miesiące przed włączeniem. Uwzględnieni zostaną pacjenci z tylko jednym dostosowaniem diuretyku w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Dozwolone jest dostosowanie dawki prostacykliny dożylnej w celu opanowania działań niepożądanych.
  • Natężona pojemność życiowa przewidywana >65% przy braku lub minimalnej śródmiąższowej chorobie płuc na podstawie przeglądu badań obrazowych przeprowadzonych przez PI i monitora medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakaz normalnej aktywności ze względu na status przykuty do wózka inwalidzkiego, status przykuty do łóżka, poleganie na lasce / chodziku, dusznicę bolesną ograniczającą aktywność, chorobę zwyrodnieniową stawów ograniczającą aktywność lub inny stan ograniczający aktywność.
  • Ciąża
  • Rozpoznanie etiologii PAH innej niż idiopatyczna, dziedziczna lub powiązana.
  • Czynnościowa niewydolność serca IV klasy
  • Konieczność > 2 korekt diuretycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Preferowana forma aktywności nie jest mierzona za pomocą monitora aktywności (pływanie, joga, jazda na łyżwach, stepper lub aktywność na kółkach, taka jak jazda na rowerze lub rolkach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja mZdrowia
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do platformy wiadomości tekstowych mHealth, które są wiadomościami zaprojektowanymi w celu ułatwienia samoświadomości, wzmocnienia docelowych kroków i powiązania aktywności fizycznej z nagrodą lub zapadającą w pamięć wskazówką.
Urządzenie: Interwencja mZdrowia
Platforma tekstowa zgodna z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) jest połączona z interfejsem programu aplikacji Fitbit. Dane dotyczące aktywności w czasie rzeczywistym będą przesyłane ze smartfona pacjenta na platformę mHealth za pośrednictwem sieci komórkowej. Uczestnicy przydzieleni do ramienia wysyłającego SMS-y otrzymają 3 SMS-y dziennie zgodnie z preferowanym harmonogramem porannego, obiadowego i wieczornego czasu wolnego, który jest określony podczas rejestracji. Te teksty będą wykorzystywać informacje osobiste, dotyczące choroby i usługodawcy, aby dostarczać 2 rodzaje wiadomości dostosowanych do aktualnej liczby kroków i wysyłanych w równych proporcjach. Wiadomości mają na celu ułatwienie samoświadomości, wzmocnienie docelowych kroków i powiązanie aktywności fizycznej z nagrodą lub zapadającą w pamięć wskazówką.
Inny: Zwykła opieka
Rutynowa opieka medyczna
Urządzenie: Zwykła opieka
Platforma SMS zgodna z HIPPA jest połączona z interfejsem programu aplikacji Fitbit. Dane dotyczące aktywności w czasie rzeczywistym będą przesyłane ze smartfona pacjenta do platformy mZdrowie za pośrednictwem sieci komórkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
SF-36 to 36-punktowa skala, która mierzy osiem domen stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia roli fizycznej (cztery pozycje); ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); energia/witalność (cztery pozycje); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia ról emocjonalnych (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji). Algorytm punktacji służy do konwersji surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej. Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent jest w najlepszym możliwym stanie zdrowia.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem emPHasis-10
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
EmPHasis-10 to krótki i łatwy kwestionariusz składający się z 10 pozycji, które dotyczą duszności, zmęczenia, kontroli i pewności siebie. Każda pozycja jest oceniana na semantycznej sześciostopniowej skali różnicowej (0-5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu. Całkowity wynik emPHasis-10 uzyskuje się za pomocą prostej agregacji 10 pozycji. Wyniki emPHasis-10 wahają się od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w metrach, które przeszedłeś od punktu początkowego do 24 tygodni w sześciominutowym marszu (metry)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana w metrach pokonanych podczas sześciominutowego marszu od punktu początkowego do tygodnia 24. Test sześciominutowego marszu jest miarą stanu funkcjonalnego lub sprawności
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana ocenianej duszności od wartości początkowej do 24 tygodni przy użyciu skali Borg Dyspnea Score
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg

Zmiana wyniku Borga dotycząca duszności związana z sześciominutowym dystansem marszu od punktu początkowego do tygodnia 24.

Skala duszności Borga to skala liczbowa od 0 do 10 (im wyższy wynik = nasilenie duszności), używana do pomiaru duszności zgłaszanej przez pacjenta podczas submaksymalnego wysiłku fizycznego i jest rutynowo podawana podczas testu sześciominutowego marszu (6MWT), jednego z najpowszechniejsze i najczęściej stosowane metody oceny ciężkości choroby w PAH.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana tętna spoczynkowego od wartości początkowej do 24 tygodni (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Monitorowane regularnie za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności (co sekundę, gdy jest aktywne, co 5 sekund, gdy jest nieaktywne). Tętno spoczynkowe i szczytowe tętno pacjenta zostaną również zarejestrowane na początku badania iw 24. tygodniu. Docelowa wydolność wysiłkowa. Tętno wyrażane jest w uderzeniach na minutę.
linii podstawowej i 24 tyg
Czas do klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: linii bazowej do jednego roku po randomizacji.

Ocena wpływu interwencji mHealth lub braku interwencji na złożony wynik hospitalizacji związanej z PAH, eskalację schematu leczenia i śmiertelność z dowolnej przyczyny po roku od randomizacji.

Zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego definiuje się jako zgon (ze wszystkich przyczyn), hospitalizacje z powodu nasilenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) oraz rozpoczęcie leczenia prostacykliną wziewną lub infuzyjną (PGI2) w celu leczenia pogorszenia PAH.
linii bazowej do jednego roku po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 220692
  • HL158941 (Inny numer grantu/finansowania: NHLBI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami