Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrostowa hemodializa dla weteranów w pierwszym roku dializy (IncHVets) (INCHVETS)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Przyrostowa hemodializa dla weteranów w pierwszym roku dializy (IncHVets): pragmatyczna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

W tym pragmatycznym badaniu klinicznym, które będzie współgrało z rutynowymi wizytami weteranów w poradniach dializ w sześciu ośrodkach medycznych VA, badacze przebadają 252 weteranów z chorobami nerek, którzy muszą rozpocząć dializy. Jeśli weteran kwalifikuje się do badania poprzez wytwarzanie wystarczającej ilości zalegającego moczu, będzie miał 50% szans na zaoferowanie mu zwykłej dializy trzy razy w tygodniu w porównaniu z dializami dwa razy w tygodniu, które stopniowo zwiększa się do trzech -razy w tygodniu przez rok. Badacze porównają jakość życia związaną ze zdrowiem, czas trwania resztkowej czynności nerek oraz inne środki, w tym bezpieczeństwo w tych dwóch grupach. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję zrozumieć 1) czy rozpoczynanie dializy z mniejszą częstotliwością jest bezpieczne, skuteczne i może pomóc weteranom i ich opiekunom lepiej radzić sobie z dializą oraz 2) czy stopniowa dializa może przynieść znaczne korzyści finansowe do systemu opieki zdrowotnej VA, umożliwiając w ten sposób większej liczbie pacjentów pozostanie w klinikach dializ VA w porównaniu z przenoszeniem do klinik zewnętrznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego roku ok. U 12 000 weteranów z pogarszającą się chorobą nerek rozwija się schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) i rozpoczyna się dializa. Stanowią one >10% populacji pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w Stanach Zjednoczonych. Dializa jest kosztowna i wiąże się z pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) oraz wysokim ryzykiem zgonu, zwłaszcza w pierwszym roku dializowania. Obecnie rozpoczęcie od początku leczenia pełnej dawki hemodializy (HD) z pełną dawką co trzy razy w tygodniu jest standardem postępowania niezależnie od resztkowej czynności nerek (RKF) pacjenta oraz niezależnie od cierpienia i preferencji pacjenta i jego opiekunów. Chociaż obecnie nie jest to standard opieki, dowody sugerują, że stopniowe lub stopniowe przechodzenie na dializę przy użyciu początkowej HD dwa razy w tygodniu może przynieść znaczne korzyści, w tym dłuższy czas wolny od dializy, dłuższe zachowanie RKF, mniej urazów narządów pacjentów, w tym dostępu do naczyń dializacyjnych, mniejsza częstość epizodów hipotensji śróddializacyjnej, mniejsze zmęczenie po dializie i mniejsze cierpienie pacjentów. W związku z tym stopniowe przechodzenie na dializy może skutkować poprawą HRQOL poprzez lepszą sprawność fizyczną, mniejsze zmęczenie, więcej energii oraz lepsze zadowolenie pacjentów i większy udział w życiu poprzez zmniejszenie ciężaru nadmiernej dializy w życiu codziennym i zawodowym. Potrzebne są pragmatyczne badania o natychmiastowym wpływie, aby zmienić punkt ciężkości dializy z nagłego rozpoczęcia HD trzy razy w tygodniu na bezpieczny i skuteczny spersonalizowany schemat dializy.

W tym wieloośrodkowym, pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) 1:1, równolegle z rutynową dializą weteranów, badacze przetestują bezpieczeństwo i skuteczność stopniowego protokołu HD w porównaniu ze standardową opieką stosowaną trzy razy w tygodniu HD u weteranów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Badacze planują porównać inicjację HD dwa razy w tygodniu (przyrostowo) z inicjacją HD trzy razy w tygodniu (konwencjonalnie) u 252 weteranów, którzy przejdą na terapię podtrzymującą HD w sześciu ośrodkach VA. Oceniając kwartalnie przez okres do 12 miesięcy, badacze będą badać ocenę zdrowia fizycznego HRQOL jako pierwszorzędowy punkt końcowy, a także wskaźnik objawów dializy i wynik energii/zmęczenia jako drugorzędowe punkty końcowe. Dodatkowe drugorzędowe wskaźniki wyników, które należy gromadzić i badać co kwartał, obejmują zachowanie RKF, adekwatność dializy, stan odżywienia i poziom czynnika różnicowania wzrostu 15 w surowicy. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować śmiertelność, wycofanie z dializy, wizyty na ostrym dyżurze, hospitalizacje, hiperkaliemię i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe. W badaniu podrzędnym 112 weteranów uczestniczących w trzech ośrodkach VA badacze dodatkowo zbadają pomiary serca, w tym masę lewej komory, a także obwód mięśnia środkowego ramienia i sprawność fizyczną.

Ten pragmatyczny RCT dotyczy głównej niezaspokojonej potrzeby tych weteranów, którzy rozpoczynają dializę, koncentrując się na poprawie HRQOL i zachowaniu RKF, dwóch najsilniejszych predyktorów przeżycia i zadowolenia pacjentów. Wyniki badania mogą umożliwić większej liczbie weteranów otrzymanie terapii w centrum dializ w Wirginii. Badanie może doprowadzić do zmiany paradygmatu z natychmiastowym wpływem na opiekę nad nerkami u weteranów i szerszej populacji ze schyłkową niewydolnością nerek. Badanie kwestionuje obecny standard opieki nad HD trzy razy w tygodniu w pierwszym roku dializoterapii, podczas którego cierpienie i śmiertelność pacjentów są najwyższe, i jest mniej prawdopodobne, że będą wspierani przez dostawców dializ nastawionych na zysk, biorąc pod uwagę postrzegany spadek przychodów jeśli HD dwa razy w tygodniu ma być szeroko wdrożona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1916
        • Rekrutacyjny
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104-2127
        • Rekrutacyjny
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli weterani, u których zdiagnozowano ESRD i którzy wkrótce będą potrzebować rozpoczęcia przewlekłej dializy lub rozpoczęli hemodializę (HD) nie dłużej niż 8 tygodni przed docelowym dniem randomizacji w jednym z sześciu ośrodków VA.
  • Spełnienie kryteriów kwalifikacji do dializy przyrostowej w Tabeli 4* w Protokole badania IncHVets.
  • Chęć poddania się losowo przydzielonej metodzie 2x/tydz. vs 3x/tydz. HD.
  • Chęć uczestniczenia w podstawowych i kwartalnych testach badawczych w oddziale dializ lub za pośrednictwem telezdrowia, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego, które będą w większości odbywały się równolegle z rutynowymi wizytami w klinice dializ.
  • Zgoda na otrzymywanie comiesięcznych lub częstszych przeglądów i wywiadów, niezależnie od przydziału do grupy dializ przyrostowych lub konwencjonalnych.
  • Jak pokazano w Tabeli 4 protokołu badania INCHVETS w ramach kryteriów przyrostowej dializy, kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć wydalanie moczu > 0,5 l/dobę i klirens mocznika (KRU) > 3 ml/min oraz spełniać 5 lub więcej z 9 innych kryteriów przyrostowej dializy , które pochodzą z dokumentu Incremental Dialysis Consensus z 2014 r. (Kalantar-Zadeh i in. Dwa razy w tygodniu i narastająca hemodializa w celu rozpoczęcia terapii nerkozastępczej. Am J Choroba nerek. Sierpień 2014;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. PMID: 24840669 PMCID: PMC4111970)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze śmiertelną chorobą, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy, na przykład rak z przerzutami w stadium 4 lub zapisanie się do hospicjum z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy.
  • Stężenie potasu w surowicy >6,0 mEq/l w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hemodializa dwa razy w tygodniu
Hemodializa dwa razy w tygodniu ze stopniowym przejściem na hemodializę trzy razy w tygodniu, jak wskazano
Inny: Hemodializa dwa razy w tygodniu ze stopniowym przejściem na schemat trzytygodniowy
50% kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych do hemodializy dwa razy w tygodniu przez okres do 12 miesięcy ze stopniowym przejściem na hemodializę co trzy tygodnie, jak wskazano.
Komparator placebo: Hemodializa trzy razy w tygodniu
Bezpośrednia hemodializa trzy razy w tygodniu bez możliwości przejścia na rzadszy schemat dializ
Inny: Hemodializa trzy razy w tygodniu
50% kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych do bezpośredniej hemodializy trzytygodniowej, która będzie kontynuacją początkowego schematu trzytygodniowego w okresie wstępnym, bez możliwości przejścia na rzadszy schemat dializ reprezentujący standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w numerycznej skali jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) Physical Component Score (PCS) kwestionariusza SF36.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Pierwszorzędowym punktem końcowym w ramach Celu 1 będzie HRQOL Physical Component Score (PCS) mierzony za pomocą kwestionariusza SF36, oceniany na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Kwestionariusze SF36 będą wypełniane przez przeszkolonych oceniających, którzy nie znają przydziału interwencji, za pomocą telefonu dostosowanego do komputera wywiad dla SF36. Jest to wartość liczbowa od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy fizyczny wynik HRQOL).
Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w skali numerycznej SF36 Energia/Zmęczenie Podskala wyłączona SF36 HRQOL
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ta podskala SF36 w domenie Witalność oddaje zgłaszany przez pacjentów stan zmęczenia w porównaniu z posiadaniem energii w ramach Celu 1 jako drugorzędowy punkt końcowy. Jest to wartość liczbowa od 0 (gorsza) do 100 (najlepsza żywotność).
Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana w czasie w punktacji liczbowej wskaźnika objawów dializacyjnych (DSI)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Indeks objawów dializacyjnych (DSI) obejmuje 30 pozycji związanych z objawami fizycznymi i emocjonalnymi. Narzędzie zostało opracowane dla pacjentów z HD, ma doskonałą spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu, ważność różnic grupowych, co będzie mieściło się w Celu 1 jako drugorzędowy punkt końcowy. Jest to wartość liczbowa od 0 (najmniej dokuczliwe objawy) do 120 (najgorsze dokuczliwe objawy).
Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana w czasie wydalania moczu resztkowego (UOP) w ml/dzień
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zostaną zebrane podstawowe i kwartalne dane dotyczące resztkowej czynności nerek (RKF), a następnie obliczona zostanie dobowa objętość moczu i klirens endogennego mocznika (Kru) w ramach Celu 2. Jest to wartość liczbowa w ml na dzień od zera (brak wydalania moczu) do 3000 cm3/dzień lub więcej wydalanego moczu.
Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana w czasie wartości liczbowej całkowitej adekwatności dializy (KT/V, suma dializy i klirensu resztkowego mocznika nerkowego)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zostaną zebrane podstawowe i kwartalne dane dotyczące resztkowej czynności nerek (RKF), a następnie obliczona zostanie 24-godzinna objętość moczu i klirens endogennego mocznika (Kru) w ramach Celu 2. Całkowita adekwatność dializy, znana jako KT/V, to suma parametrów urządzenia do dializy wygenerowanej adekwatności (kt/v) i klirensu mocznika resztkowego w nerkach w odpowiednich jednostkach, aby można było je zsumować, dając w rezultacie wartość liczbową, która zwykle mieści się w zakresie od 0,5 (niska adekwatność) do 2,5 (wysoka adekwatność), ale nawet niższe i wyższe wartości rzadko być obserwowanym.
Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana w czasie w numerycznej skali skali niedożywienia i stanu zapalnego (MIS)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Skala Malnutrition-Inflammation Score (MIS) jest zatwierdzonym narzędziem do długoterminowej oceny stanu odżywienia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w celu wykrycia utraty energii białkowej (PEW). MIS to przyjazne dla użytkownika narzędzie, które wymaga kilku minut, aby ocenić stan odżywienia na podstawie 10 kryteriów, w tym 7 składników Subiektywnej Globalnej Oceny (SGA), jak również współmiernych wartości rankingowych, które są generowane w celu przedstawienia predefiniowanych przyrostów wskaźnika masy ciała i albumin w surowicy oraz poziomy transferyny, z jednolitą 4-punktową skalą Likerta w zakresie od 0 do 3 (od najmniejszego do najpoważniejszego niedożywienia) dla wszystkich 10 składników i ogólną oceną ciężkości odżywienia od 0 (najlepszy stan odżywienia bez niedożywienia) do 30 (gorszy stan odżywienia) .
Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana w czasie w poziomie różnicowania wzrostu w surowicy 15 (GDF15)
Ramy czasowe: Zmień się na 12 miesięcy na podstawie pomiaru na początku i w 3, 6, 9 i 12
Współczynnik różnicowania wzrostu 15 (GDF15) (mierzony za pośrednictwem ELISA, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN) to białko nadrodziny TGF, które działa na podwzgórze w celu zmniejszenia spożycia pokarmu i wydatku energii, a jest związane z anoreksją, utratą masy ciała, dolnej części szczupłej i tłuszczu oraz zmniejszonym przetrwaniem. W badaniach klinicznych Pew związanych z dializą wyższe poziomy GDF15 wiązały się z gorszym składem ciała (tj. Niższym poziomem mięśnia szkieletowego i tłuszczu), gorszym stanem odżywczym, utratą masy ciała i śmierci. W badaniu Inchvets poziomy GDF15 będą mierzone jako marker Pew i stanu żywieniowego w głównym badaniu na początku i kwartalnie jako jedyny nie rutynowy test laboratoryjny. W naszych badaniach pacjenta dializy poziomy GDF15 mają średnią 5,94 i SD ± 3,90 ng/ml, od 1,58 do 39,8 ng/ml (You i in. 2017; 7 (2): 158-168. doi: 10.1159/000455907).
Zmień się na 12 miesięcy na podstawie pomiaru na początku i w 3, 6, 9 i 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w skali numerycznej baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania iw miesiącu 6 oraz 12 w badaniu podrzędnym 112 uczestników
Aby zmierzyć wydolność fizyczną, koordynatorzy przeprowadzą SPPB w dniach HD na kilka minut przed początkiem HD w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 6 i 12. SPPB testuje 1) prędkość chodu (szybszy z dwóch zwykłych spacerów na czas 15 stóp), 2) równowagę (test równowagi mierzący zdolność stania ze stopami w pozycjach obok siebie, półtandemu i tandemie przez 10 sekund ) oraz 3) unoszenie krzesła (seria pięciu prób samodzielnego wstania z krzesła bez użycia rąk), przy czym każdy składnik mieści się w zakresie od 0 do 4, tj. punktacja 0-12; wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność funkcjonalną.
Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania iw miesiącu 6 oraz 12 w badaniu podrzędnym 112 uczestników
Zmiana w czasie obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC) w cm
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania iw miesiącu 6 oraz 12 w badaniu podrzędnym 112 uczestników
W badaniu cząstkowym ta dogodnie zmierzona i obliczona wartość zostanie oceniona jako wynik eksploracyjny uzyskany z pomiarów fałdu skórno-mięśniowego tricepsa i obwodu w połowie ramienia w ramach Celu 3. MAMC mieści się zwykle w zakresie od 20 do 40 cm (najwyższy oznacza większą masę mięśniową).
Zmiana w ciągu 12 miesięcy na podstawie pomiarów na początku badania iw miesiącu 6 oraz 12 w badaniu podrzędnym 112 uczestników
Zmiana w czasie masy lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy (od punktu początkowego i w 12. miesiącu) w badaniu podrzędnym 112 uczestników
Masa lewej komory (LV) zostanie zmierzona za pomocą echa post-HD 2D jako domena sercowo-naczyniowa w Celu 4. Ten wskaźnik jest oceniany za pomocą echokardiogramu, a większa masa LV i wzrost wartości w czasie są związane z niekorzystnym stanem i wynikami klinicznymi .
Ponad 12 miesięcy (od punktu początkowego i w 12. miesiącu) w badaniu podrzędnym 112 uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD MPH PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEPH-003-21F (Inny identyfikator: VA ORD)
  • CX002382 (Inny identyfikator: V A ORD CSRD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami