Zastosowanie kompresji kończyn dolnych powyżej kolan i jej wpływ na wyniki kliniczne u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia niewydolności serca. (A-KHALIFE)

Rosnąca liczba pacjentów z chorobami potencjalnie wpływającymi na serce, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i chorobą niedokrwienną serca, jak również starzenie się populacji, powoduje wzrost liczby pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Średnia liczba dni hospitalizacji z powodu HF w Stanach Zjednoczonych wynosi około 6 do 8 dni. Koszty hospitalizacji związane z niewydolnością serca wynosiły średnio 23 077 USD i były wyższe, gdy niewydolność serca była diagnozą wtórną, a nie pierwotną.

Obecność CHF wiąże się ze znacznym ryzykiem obrzęku kończyn dolnych. Medyczne leczenie uciskowe (MC) jest jedną z podstawowych metod likwidacji obrzęków nóg u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną i obrzękiem limfatycznym, ale nie jest rutynowo rozważane u osób z obrzękiem związanym z CHF. Oprócz przewlekłej choroby żylnej obustronny obrzęk nóg może również wystąpić w innych stanach patologicznych, takich jak obrzęk nóg związany z pracą, obrzęk limfatyczny, otyłość lub hipoalbuminemia. Obrzęk kończyn dolnych może znacząco wpływać na stan ogólny i jakość życia chorego. Objawom ciężkości nóg, skurczów i ograniczeń ruchowych mogą towarzyszyć objawy miejscowych urazów skóry, przezskórnej migracji płynów, przebarwień skóry lub zastoinowego zapalenia skóry i stwardnienia skóry. W bardziej zaawansowanym i utrwalonym obrzęku sekwencja wysięku płynowego i maceracji nabłonka może prowadzić do powstania dużych ubytków skóry i tkanki podskórnej z powstawaniem przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadkach, gdy zmiany lub rany kończyn dolnych są już obecne, obecność niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym może znacznie upośledzać proces gojenia miejscowej patologii.

Pomimo powszechnego stosowania terapii uciskowej w leczeniu obrzęków kończyn dolnych pochodzenia żylnego i chłonnego, nie określono wytycznych dotyczących jej potencjalnego zastosowania w obrzękach związanych z HF. Wynika to z braku dostatecznej liczby odpowiednio przeprowadzonych badań w tym zakresie, jak również z niejednorodnej populacji pacjentów z niewydolnością serca o kilku klasach ciężkości choroby. Jak udokumentowano w dostępnym piśmiennictwie, leczenie uciskowe może być potencjalnie stosowane u wybranych chorych z HF.

Pacjenci przyjmowani z zaostrzeniem niewydolności serca z klinicznymi objawami przeciążenia objętościowego w postaci obrzęku kończyn dolnych zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy uciskowej.

Pacjenci, opiekunowie (specjalista od niewydolności serca) i lekarze oceniający wyniki nie byliby ślepi na przydział ramienia.

Pacjenci z grupy uciskowej będą poddani zastosowaniu standardowych elastycznych pończoch uciskowych na kończyny dolne, sięgających do ud, w ciągu 24 godzin od przyjęcia i pozostaną na miejscu przez cały pobyt w szpitalu, pod warunkiem, że pacjent będzie to tolerował.

Ponadto pacjenci byliby ściśle monitorowani za pomocą codziennych kontroli skóry pod kątem zmian skórnych i codziennych echokardiogramów przezklatkowych w celu oszacowania ciśnienia w sercu.

Ortostatyczne parametry życiowe byłyby sprawdzane w 2. lub 3. dniu hospitalizacji przez członka zespołu badawczego.

W grupie kontrolnej nadmuchiwane rękawy sekwencyjnego urządzenia uciskowego byłyby umieszczane w obustronnych kończynach dolnych, ale urządzenie nie byłoby włączone, a zatem nie byłby stosowany żaden nacisk zewnętrzny. Wszystkie inne środki byłyby identyczne jak w grupie kompresji.

Obie grupy pacjentów byłyby objęte standardową opieką w przypadku zaostrzenia niewydolności serca.

Głównymi wynikami byłyby-

1. Długość pobytu w szpitalu obliczona poprzez odjęcie dnia przyjęcia od dnia wypisu. Częstość rehospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca w ciągu pierwszych 30 dni oraz w ciągu pierwszych 90 dni po wypisie z hospitalizacji indeksowej. Pacjenci byliby rekrutowani i podlegali naszej interwencji podczas hospitalizacji indeksowej.
2. Czas trwania indeksu hospitalizacji.

Drugorzędnymi punktami końcowymi byłyby częstość rehospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca w ciągu pierwszych 30 dni, jak również w ciągu pierwszych 90 dni po wypisaniu z indeksowanej hospitalizacji. Ponadto następujące wyniki byłyby również drugorzędnymi wynikami naszego badania: zgon z dowolnej przyczyny, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i poważne niepożądane zdarzenie sercowe w ciągu 30 dni od wypisu z hospitalizacji indeksowej, częstość występowania AKI, całkowity czas trwania dożylnej terapii diuretykami, procentowa zmiana poziom BNP w surowicy przy wypisie w porównaniu ze stanem przy przyjęciu. Występowanie podciśnienia ortostatycznego i występowanie zmian skórnych po założeniu pończoch uciskowych byłoby również następstwem drugorzędnym.

Po zatwierdzeniu przez IRB rozpocznie się proces rekrutacji, którego celem jest włączenie do badania 100 pacjentów. Wstępny harmonogram ukończenia badania to trzy (3) lata.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy uciskowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do analizy danych, które określi, czy pacjent znajdzie się pod ramieniem uciskającym kończyny dolnej w porównaniu z ramieniem kontrolnym (bez ucisku).

W ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenci z grupy uciskowej będą poddani zastosowaniu standardowych elastycznych pończoch uciskowych na kończyny dolne, sięgających do ud. Wiadomo, że pończochy używane na UTMB wywierają nacisk w zakresie 15-18 mmHg, przy czym największy nacisk wywierany jest na kostkę (18 mmHg) i stopniowo zmniejsza się na całej długości nogi do 15 mmHg. Odpowiedni rozmiar pończoch będzie oparty na obwodzie łydki, obwodzie uda i długości nogawki. Ucisk byłby stosowany przez cały czas hospitalizacji, o ile pacjent jest w stanie go tolerować. Przeprowadzane będą codzienne dokładne kontrole skóry pod kątem wszelkich wad lub zmian skórnych i zachęcana do mobilizacji. Ciśnienie ortostatyczne powinno być sprawdzane co najmniej 24 godziny po założeniu pończoch uciskowych, w 2. lub 3. dniu hospitalizacji. Ponadto przed zastosowaniem ucisku i codziennie po założeniu pończoch wykonywane byłyby przyłóżkowe echokardiogramy przezklatkowe w celu monitorowania ciśnienia wewnątrzsercowego. Jednak ciśnienia uzyskane z echokardiogramu nie byłyby udostępniane zespołowi zajmującemu się niewydolnością serca, aby upewnić się, że wyniki badań echokardiograficznych zespołu badawczego nie wpływają w żaden sposób na trwające leczenie.

Badacze codziennie mierzyli obwód uda i łydki. Jeśli nastąpiła zmiana (wzrost lub spadek) w obwodzie o 3-5 cm w stosunku do poprzedniego dnia, badacze rozważą zmianę rozmiaru pończochy uciskowej na podstawie nowych pomiarów.

W grupie kontrolnej nadmuchiwane rękawy sekwencyjnego urządzenia uciskowego byłyby umieszczane w obustronnych kończynach dolnych, ale urządzenie nie byłoby włączone, a zatem nie byłby stosowany żaden nacisk zewnętrzny. Ortostatyczne pomiary ciśnienia krwi, codzienne kontrole skóry i echokardiogramy przyłóżkowe przed i po założeniu rękawów na kończyny dolne byłyby wykonywane podobnie jak w grupie uciskowej. Żadne dodatkowe koszty ze strony pacjenta nie byłyby konieczne.