Skuteczność zindywidualizowanych środków homeopatycznych na migrenę: randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą i placebo. (HOMEOMIG)
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Samuel M. Arrues MD, Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia
Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność zindywidualizowanych środków homeopatycznych o wysokim stopniu podobieństwa patologicznego w porównaniu z konwencjonalnym, znormalizowanym leczeniem farmakologicznym u pacjentów z migreną.
Migrena, przewlekła i często trwająca całe życie choroba neurologiczna, jest drugą najczęstszą przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie.
Aby zmniejszyć to globalne obciążenie, potrzebne są skoordynowane wysiłki w celu wdrożenia i poprawy polityki opieki zdrowotnej w przypadku migreny.
Kilka badań obserwacyjnych wykazało znaczną poprawę różnych typów bólów głowy za pomocą homeopatii.
Celem tego badania jest ocena skuteczności zindywidualizowanych środków homeopatycznych (konkretne środki dla każdego pacjenta) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem farmakologicznym u pacjentów z migreną.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem migreny z aurą lub bez. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wizyty przesiewowej w Klinice Neurologii Szpitala Badawczego w celu potwierdzenia i poświadczenia rozpoznania migreny oraz oceny prawidłowości i stabilności standardowego leczenia farmakologicznego doraźnego i zapobiegawczego. Pacjenci przejdą 30-dniowy okres bazowy, aby monitorować aktywność bólu głowy, objawy związane z migreną i stosowanie leków. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kliniczno-neurologiczne kryteria kwalifikacyjne, wezmą następnie udział w pierwszej konsultacji homeopatycznej w celu oceny opłacalności leczenia homeopatycznego i wyboru zindywidualizowanego środka homeopatycznego. Pacjenci, którzy spełniają zarówno neurologiczne, jak i homeopatyczne kryteria włączenia, rozpoczną trzymiesięczną fazę leczenia. Szacuje się, że 72 pacjentów, obliczonych zgodnie z programem Open-Epi ((c) 2003, 2008 Andrew G. Dean i Kevin M. Sullivan, Atlanta, GA, USA), zostanie zrandomizowanych zgodnie ze statystykami Epidat Program (wersja 4.2, lipiec 2016 Panamerican Health Organization (PHO-WHO); otrzymać Indywidualne leczenie homeopatyczne + standardowe leczenie farmakologiczne LUB niezidentyfikowane placebo + standardowe leczenie farmakologiczne. Badany lek homeopatyczny lub placebo będzie podawany przez co najmniej 12 tygodni z wizytami kontrolnymi co 4 tygodnie w celu oceny neurologicznej i homeopatycznej ewolucji, przestrzegania zaleceń i możliwych zdarzeń niepożądanych. W okresie badania pacjenci będą nadal wypełniać dzienniczek migreny, zbierając informacje o częstotliwości, długości i rodzaju bólów głowy, ostrym stosowaniu leków i objawach związanych z migreną. Na zakończenie leczenia odbędzie się końcowa kliniczna wizyta homeopatyczna oraz końcowa wizyta neurologiczna w szpitalu badawczym. Wizyty w szpitalu są niezależne od wizyt klinicznych i przeprowadzane przez różnych lekarzy prowadzących badanie.
Po zakończeniu fazy leczenia pacjenci będą mieli jeszcze trzy wizyty kontrolne w celu oceny ewolucji klinicznej i homeopatycznej, możliwych zdarzeń niepożądanych i ogólnego zadowolenia z badania.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
72
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel M Arrues, MD
- Numer telefonu: +5411 5805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Gutierrez, MD
- Numer telefonu: +54 11 4416-7477
- E-mail: danielgutierrezbue@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
Kontakt:
- Samuel M Arrues, MD
- Numer telefonu: +54 115 805 4524
- E-mail: samuelarrues@yahoo.com
-
Kontakt:
- Daniel A Gutierrez, MD
- Numer telefonu: +54 9 11 4416-7477
- E-mail: Danielgutierrezbue@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z poświadczonym rozpoznaniem migreny z aurą lub bez aury trwającej co najmniej jeden rok zgodnie z Podkomisją ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Stowarzyszenia Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-III)
- Pacjenci otrzymujący doraźne lub zapobiegawcze standardowe leczenie farmakologiczne migreny przez co najmniej rok przed włączeniem do badania
- Pacjenci nie mają przewlekłej migreny zdefiniowanej jako ból głowy występujący przez 15 lub więcej dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące, który ma cechy migrenowego bólu głowy przez co najmniej 8 dni w miesiącu (ICHD-III)
- Pacjenci spełniający kryteria ICHD-III dotyczące prawdopodobnego bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (MOH)
- Pacjentki w wieku rozrodczym prawidłowo stosujące standaryzowaną metodę antykoncepcji
- Uczestnicy, którzy są w stanie prowadzić prospektywnie zebrany prosty dziennik bólu głowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani standaryzowanemu leczeniu farmakologicznemu, którzy znacznie (>50%) dodali lub zmodyfikowali dawki leków zapobiegających migrenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci, którzy rozpoczęli lub znacznie (>50%) zmienili dawki dowolnego leku stosowanego w leczeniu przewlekłym jakimkolwiek środkiem o udowodnionym działaniu przeciwbólowym lub psychiatrycznym (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju itp.) lub neurologicznym (leki przeciwdrgawkowe, przeciw chorobie Parkinsona itp.) w ciągu 3 miesięcy przed początkiem badania
- Pacjenci cierpiący z powodu wtórnego bólu głowy, takiego jak uraz, zaburzenia metaboliczne lub naczyniowe, nienaczyniowe zmiany wewnątrzczaszkowe, nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
- Pacjentki w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży według daty ostatniej miesiączki wskazanej przez pacjentkę powyżej 35 dni u kobiet z regularnymi cyklami lub podjednostka beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w osoczu u kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi
- Pacjenci z anafilaksją w wywiadzie, niekontrolowaną cukrzycą, ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, sercowymi, płucnymi i (lub) wątrobowymi, a także psychozą lub myślami i (lub) próbami samobójczymi.
- Pacjenci z innymi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami bólowymi, migreną połowiczoporaźną w wywiadzie lub migreną z aurą pnia mózgu, incydentem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, drgawkami, ciężką chorobą wieńcową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami funkcji poznawczych.
Pacjenci niespełniający homeopatycznych kryteriów klinicznych wysokiego podobieństwa patologicznego definiowanego jako prawdopodobieństwo wcześniejszego sukcesu homeopatycznego dla wybranego środka homeopatycznego wynoszące od 5 do 7 punktów w skali prawdopodobieństwa od 1 do 7
- UWAGA: Skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat kryteriów homeopatycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowane lekarstwo homeopatyczne plus standardowe leczenie farmakologiczne
Każdy pacjent otrzymuje indywidualnie dobrany lek homeopatyczny (zindywidualizowany lek homeopatyczny) jako dodatek do konwencjonalnego standardowego leczenia farmakologicznego, które otrzymuje przed iw trakcie badania.
Standaryzowane leczenie farmakologiczne będzie monitorowane i zatwierdzane podczas pierwszej wizyty neurologicznej w szpitalu i jako wymóg musi być niezmienione w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i przez cały czas trwania badania.
|
Zindywidualizowany środek homeopatyczny wybrany dla każdego osobnika zgodnie z klinicznymi parametrami homeopatycznymi będzie podawany codziennie w postaci globulek doustnych jako dodatek do konwencjonalnego leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo plus standardowe leczenie farmakologiczne
Pacjenci otrzymują nie do odróżnienia placebo plus konwencjonalne standardowe leczenie farmakologiczne, które otrzymują przed badaniem iw jego trakcie.
Standaryzowane leczenie farmakologiczne będzie monitorowane i zatwierdzane podczas pierwszej wizyty neurologicznej w szpitalu i jako wymóg musi być niezmienione w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i przez cały czas trwania badania.
|
Placebo plus standardowe leczenie farmakologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ataków migreny
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
|
Ocenić skuteczność wybranego zindywidualizowanego środka homeopatycznego w zapobiegawczym leczeniu migreny, mierząc zmianę liczby tygodniowych napadów migreny, porównując stan wyjściowy z ostatnim miesiącem 3-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu z placebo.
|
Wartość bazowa — miesiąc 3
|
|
Liczba dni z migreną
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
|
Ocenić skuteczność wybranego, zindywidualizowanego środka homeopatycznego w zapobiegawczym leczeniu migreny, mierząc zmianę liczby miesięcznych dni z migreną, porównując stan wyjściowy z ostatnim miesiącem 3-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu z placebo.
|
Wartość bazowa — miesiąc 3
|
|
Odpowiadający na częstotliwość ataków migreny
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie o ponad 50% napadów migreny na miesiąc w porównaniu z wartością wyjściową do ostatniego miesiąca 3-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu z placebo
|
Wartość bazowa — miesiąc 3
|
|
Odpowiedź w ilości dni z migreną
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie liczby dni migreny o ponad 50% w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową z ostatnim miesiącem 3-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu z placebo
|
Wartość bazowa — miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawki leków na migrenę
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
|
Ocena skuteczności wybranego zindywidualizowanego środka homeopatycznego w zapobiegawczym leczeniu migreny, mierzona zmianą wymaganych dawek standardowych farmakologicznych leków przeciwmigrenowych, porównując stan wyjściowy z ostatnim miesiącem 3-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu z placebo.
|
Wartość bazowa — miesiąc 3
|
|
Kwestionariusz jakości życia związany z migreną (MSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
|
Ocenić zmianę wyników kwestionariusza MSQ od wartości początkowej do końca okresu leczenia w porównaniu z placebo.
|
Wartość bazowa — miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samuel M Arrues, MD, Researcher
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Eisenberg DM, Kessler RC, Foster C, Norlock FE, Calkins DR, Delbanco TL. Unconventional medicine in the United States. Prevalence, costs, and patterns of use. N Engl J Med. 1993 Jan 28;328(4):246-52. doi: 10.1056/NEJM199301283280406.
- Steinsbekk A, Ludtke R. Patients' assessments of the effectiveness of homeopathic care in Norway: a prospective observational multicentre outcome study. Homeopathy. 2005 Jan;94(1):10-6. doi: 10.1016/j.homp.2004.11.016.
- Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, Clausen J, Moss S, Davidson JR, Ford I. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014 Dec 6;3:142. doi: 10.1186/2046-4053-3-142.
- Mathie RT. Controlled clinical studies of homeopathy. Homeopathy. 2015 Oct;104(4):328-32. doi: 10.1016/j.homp.2015.05.003.
- Kristoffersen ES, Aaseth K, Grande RB, Lundqvist C, Russell MB. Self-reported efficacy of complementary and alternative medicine: the Akershus study of chronic headache. J Headache Pain. 2013 Apr 18;14(1):36. doi: 10.1186/1129-2377-14-36.
- Danno K, Colas A, Masson JL, Bordet MF. Homeopathic treatment of migraine in children: results of a prospective, multicenter, observational study. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):119-23. doi: 10.1089/acm.2011.0821. Epub 2012 Sep 14.
- Owen JM, Green BN. Homeopathic treatment of headaches: a systematic review of the literature. J Chiropr Med. 2004 Spring;3(2):45-52. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60085-8.
- Mathie RT, Roniger H, Van Wassenhoven M, Frye J, Jacobs J, Oberbaum M, Bordet MF, Nayak C, Chaufferin G, Ives JA, Dantas F, Fisher P. Method for appraising model validity of randomised controlled trials of homeopathic treatment: multi-rater concordance study. BMC Med Res Methodol. 2012 Apr 17;12:49. doi: 10.1186/1471-2288-12-49.
- Bell IR, Lewis DA 2nd, Brooks AJ, Schwartz GE, Lewis SE, Walsh BT, Baldwin CM. Improved clinical status in fibromyalgia patients treated with individualized homeopathic remedies versus placebo. Rheumatology (Oxford). 2004 May;43(5):577-82. doi: 10.1093/rheumatology/keh111. Epub 2004 Jan 20.
- Aghadiuno M. A study of the inter-observer reliability of paper case analysis. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):10-7. doi: 10.1054/homp.2001.0016.
- Brien S, Prescott P, Owen D, Lewith G. How do homeopaths make decisions? An exploratory study of inter-rater reliability and intuition in the decision making process. Homeopathy. 2004 Jul;93(3):125-31. doi: 10.1016/j.homp.2004.04.001.
- Souter K. Heuristics and bias in homeopathy. Homeopathy. 2006 Oct;95(4):237-44. doi: 10.1016/j.homp.2006.07.008.
- Hepp Z, Bloudek LM, Varon SF. Systematic review of migraine prophylaxis adherence and persistence. J Manag Care Pharm. 2014 Jan;20(1):22-33. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.1.22.
- Stub T, Musial F, Kristoffersen AA, Alraek T, Liu J. Adverse effects of homeopathy, what do we know? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:146-63. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.013. Epub 2016 Mar 26.
- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Ozge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 136/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania zostaną udostępnione dane poszczególnych uczestników, w szczególności 1- ewolucja kliniczna i neurologiczna poprzedzająca przystąpienie do badania; 2- poprzednie zabiegi; 3- biopsychospołeczne i homeopatyczne istotne dane przed i po okresie leczenia, aby pomóc zrozumieć działanie homeopatycznego środka zaradczego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 6 miesięcy po zakończeniu badania, przez okres 12 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .