Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaprzestania środków ostrożności związanych z kontaktem z β-laktamazą o rozszerzonym spektrum Enterobacteriaceae na oddziale geriatrycznym (Ger-SP)

20 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Wpływ środków ostrożności związanych z zaprzestaniem kontaktu z β-laktamazami Enterobacteriaceae (ESBLE) o rozszerzonym spektrum działania na oddziale geriatrycznym: interwencyjna prospektywna nieinferiority Nierandomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana przed i po badaniu

Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przed i po badaniu.

Celem tego badania jest wykazanie, że same standardowe środki ostrożności nie są gorsze od środków ostrożności kontaktowych poprzez porównanie częstości występowania Enterobacteriaceae wytwarzających β-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL) nabytych w jednostkach geriatrycznych przed i po zaprzestaniu stosowania środków ostrożności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI) są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Enterobacteriaceae wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) stały się mikroorganizmami często spotykanymi w HAI, co ogranicza możliwości terapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

954

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (> 18 lat)
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale geriatrycznym w okresie badania
  • Pełnoletni pacjent, osoba zaufana, opiekun lub kurator, w stosownych przypadkach, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Pacjent wymagający kontaktu przy przyjęciu ze wskazaniem innym niż ESBLE (Clostridium difficile, wysoce oporny na nowe antybiotyki (BHRe) itp.)
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Osoba pozbawiona wolności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagający ostrożności kontaktowej ze wskazania innego niż ESBL podczas pobytu pacjenta
  • Okres pobytu pacjenta krótszy niż 4 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przed przerwaniem kontaktowych środków ostrożności dla ESBLE
Wdrożenie kontaktowych środków ostrożności oprócz standardowych środków ostrożności dla każdego pacjenta będącego nosicielem (zainfekowanego lub skolonizowanego) ESBLE
Eksperymentalny: Po zaprzestaniu kontaktowych środków ostrożności dla ESBLE
Zaprzestanie kontaktowych środków ostrożności: w przypadku każdego pacjenta będącego nosicielem (zakażonego lub skolonizowanego) ESBLE stosuje się tylko standardowe środki ostrożności
Zaprzestanie kontaktowych środków ostrożności: w przypadku każdego pacjenta będącego nosicielem (zakażonego lub skolonizowanego) ESBLE stosuje się tylko standardowe środki ostrożności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość występowania nabytego ESBLE
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy

Gęstość zachorowań nabytego ESBLE w oddziale geriatrycznym na 1000 dni hospitalizacji oblicza się dzieląc liczbę nabytych ESBLE przez liczbę dni hospitalizacji pacjentów pomnożoną przez 1000. próbka ujemna przy przyjęciu na oddział geriatryczny Próbkę dodatnią definiuje się jako obecność co najmniej jednego ESBLE w próbce klinicznej (zakażenie) lub przesiewowej (kolonizacja).

Liczbę hospitalizacji oblicza się jako łączną długość pobytu wszystkich pacjentów z grupy ryzyka (= ujemna przy przyjęciu).

w okresie 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość występowania nabytego ESBLE według gatunku w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy

Gęstość występowania nabytego ESBLE w jednostce geriatrycznej według gatunku (E. coli w porównaniu z innymi niż E. coli) przez 1000 dni hospitalizacji. Oblicza się to, dzieląc liczbę nabytych ESBLE według gatunku przez liczbę dni hospitalizacji pacjentów pomnożoną przez 1000.

Nabycie ESBLE definiuje się jako dodatnią próbkę u pacjenta w dniu wypisu z ujemną próbką przy przyjęciu na oddział geriatryczny. Pozytywną próbkę definiuje się jako obecność co najmniej jednego ESBLE w próbce klinicznej (infekcja) lub przesiewowej (kolonizacja).

Liczbę hospitalizacji oblicza się jako łączną długość pobytu wszystkich pacjentów z grupy ryzyka (= ujemna przy przyjęciu).

w okresie 6 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zasad higieny rąk u świadczeniodawców
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy na oddział zdrowia
Ocenę przestrzegania zasad higieny oblicza się u świadczeniodawców, dzieląc liczbę zrealizowanych momentów higieny rąk przez liczbę okazji pomnożoną przez 100, zgodnie z metodologią Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Do 3 miesięcy na oddział zdrowia
Ocena barier dla odkażania rąk na bazie alkoholu w przypadku nieprzestrzegania zaleceń przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy na oddział zdrowia
W przypadku niezgodności z przepisami identyfikuje się przeszkody dla środka do odkażania rąk na bazie alkoholu za pomocą kwestionariusza Pulpe'a (RéPIAS), w którym przeprowadza się wywiady z profesjonalistami na temat ich praktyk w zakresie higieny rąk. W każdej sytuacji profesjonalista jest również pytany o to, jak ważne jest dla niego przestrzeganie higieny rąk w każdej sytuacji wymienionej powyżej, z suwakiem ustawionym pomiędzy 0 (w ogóle nieważne; gorszy wynik) a 10 (najważniejsze; lepiej wynik).
Do 3 miesięcy na oddział zdrowia
Wskaźnik zgodności ze środkami ochrony indywidualnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy na oddział zdrowia

Wskaźnik przestrzegania zasad noszenia i zdejmowania środków ochrony indywidualnej w trakcie opieki nad pacjentem obserwuje się podczas czynności pielęgnacyjnych związanych z zagospodarowaniem odchodów (zmiana, zakładanie lub zdejmowanie miski do naczyń, korzystanie z myjni-dezynfektora do umywalek).

Wskaźnik oblicza się, dzieląc liczbę dobrych praktyk w zakresie środków ochrony osobistej przez liczbę możliwości pomnożoną przez 100.

Do 3 miesięcy na oddział zdrowia
Ocena satysfakcji związanej z opieką nad pacjentem za pomocą kwestionariusza Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: w dniu wypisu z oddziału geriatrycznego, średnio w 11 dniu

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa skala przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na wynik całkowity.

Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny.

w dniu wypisu z oddziału geriatrycznego, średnio w 11 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel BLETTNER, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
  • Główny śledczy: Azzeddine AZZEMOU, MD, Bel Air Hospital CHR Metz Thionville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-05-CHRMT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .