Wpływ zaprzestania środków ostrożności związanych z kontaktem z β-laktamazą o rozszerzonym spektrum Enterobacteriaceae na oddziale geriatrycznym (Ger-SP)
Wpływ środków ostrożności związanych z zaprzestaniem kontaktu z β-laktamazami Enterobacteriaceae (ESBLE) o rozszerzonym spektrum działania na oddziale geriatrycznym: interwencyjna prospektywna nieinferiority Nierandomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana przed i po badaniu
Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przed i po badaniu.
Celem tego badania jest wykazanie, że same standardowe środki ostrożności nie są gorsze od środków ostrożności kontaktowych poprzez porównanie częstości występowania Enterobacteriaceae wytwarzających β-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL) nabytych w jednostkach geriatrycznych przed i po zaprzestaniu stosowania środków ostrożności.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurie RENAUDIN, MD
- Numer telefonu: 0033 03 87 55 30 25
- E-mail: l.renaudin@chr-metz-thionville.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathieu LLORENS, MD
- Numer telefonu: 0033 03 87 55 38 39
- E-mail: m.llorens@chr-metz-thionville.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- Rekrutacyjny
- CHR Metz-Thionville/Hôpital Bel Air
-
Kontakt:
- Azzedine AZZEMOU, MD
- E-mail: a.azzemou@chr-metz-thionville.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (> 18 lat)
- Pacjent hospitalizowany na oddziale geriatrycznym w okresie badania
- Pełnoletni pacjent, osoba zaufana, opiekun lub kurator, w stosownych przypadkach, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria niewłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Pacjent wymagający kontaktu przy przyjęciu ze wskazaniem innym niż ESBLE (Clostridium difficile, wysoce oporny na nowe antybiotyki (BHRe) itp.)
- Pacjent pod ochroną prawną
- Osoba pozbawiona wolności
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający ostrożności kontaktowej ze wskazania innego niż ESBL podczas pobytu pacjenta
- Okres pobytu pacjenta krótszy niż 4 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przed przerwaniem kontaktowych środków ostrożności dla ESBLE
Wdrożenie kontaktowych środków ostrożności oprócz standardowych środków ostrożności dla każdego pacjenta będącego nosicielem (zainfekowanego lub skolonizowanego) ESBLE
|
|
|
Eksperymentalny: Po zaprzestaniu kontaktowych środków ostrożności dla ESBLE
Zaprzestanie kontaktowych środków ostrożności: w przypadku każdego pacjenta będącego nosicielem (zakażonego lub skolonizowanego) ESBLE stosuje się tylko standardowe środki ostrożności
|
Zaprzestanie kontaktowych środków ostrożności: w przypadku każdego pacjenta będącego nosicielem (zakażonego lub skolonizowanego) ESBLE stosuje się tylko standardowe środki ostrożności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość występowania nabytego ESBLE
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy
|
Gęstość zachorowań nabytego ESBLE w oddziale geriatrycznym na 1000 dni hospitalizacji oblicza się dzieląc liczbę nabytych ESBLE przez liczbę dni hospitalizacji pacjentów pomnożoną przez 1000. próbka ujemna przy przyjęciu na oddział geriatryczny Próbkę dodatnią definiuje się jako obecność co najmniej jednego ESBLE w próbce klinicznej (zakażenie) lub przesiewowej (kolonizacja). Liczbę hospitalizacji oblicza się jako łączną długość pobytu wszystkich pacjentów z grupy ryzyka (= ujemna przy przyjęciu). |
w okresie 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość występowania nabytego ESBLE według gatunku w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy
|
Gęstość występowania nabytego ESBLE w jednostce geriatrycznej według gatunku (E. coli w porównaniu z innymi niż E. coli) przez 1000 dni hospitalizacji. Oblicza się to, dzieląc liczbę nabytych ESBLE według gatunku przez liczbę dni hospitalizacji pacjentów pomnożoną przez 1000. Nabycie ESBLE definiuje się jako dodatnią próbkę u pacjenta w dniu wypisu z ujemną próbką przy przyjęciu na oddział geriatryczny. Pozytywną próbkę definiuje się jako obecność co najmniej jednego ESBLE w próbce klinicznej (infekcja) lub przesiewowej (kolonizacja). Liczbę hospitalizacji oblicza się jako łączną długość pobytu wszystkich pacjentów z grupy ryzyka (= ujemna przy przyjęciu). |
w okresie 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad higieny rąk u świadczeniodawców
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy na oddział zdrowia
|
Ocenę przestrzegania zasad higieny oblicza się u świadczeniodawców, dzieląc liczbę zrealizowanych momentów higieny rąk przez liczbę okazji pomnożoną przez 100, zgodnie z metodologią Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
|
Do 3 miesięcy na oddział zdrowia
|
|
Ocena barier dla odkażania rąk na bazie alkoholu w przypadku nieprzestrzegania zaleceń przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy na oddział zdrowia
|
W przypadku niezgodności z przepisami identyfikuje się przeszkody dla środka do odkażania rąk na bazie alkoholu za pomocą kwestionariusza Pulpe'a (RéPIAS), w którym przeprowadza się wywiady z profesjonalistami na temat ich praktyk w zakresie higieny rąk.
W każdej sytuacji profesjonalista jest również pytany o to, jak ważne jest dla niego przestrzeganie higieny rąk w każdej sytuacji wymienionej powyżej, z suwakiem ustawionym pomiędzy 0 (w ogóle nieważne; gorszy wynik) a 10 (najważniejsze; lepiej wynik).
|
Do 3 miesięcy na oddział zdrowia
|
|
Wskaźnik zgodności ze środkami ochrony indywidualnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy na oddział zdrowia
|
Wskaźnik przestrzegania zasad noszenia i zdejmowania środków ochrony indywidualnej w trakcie opieki nad pacjentem obserwuje się podczas czynności pielęgnacyjnych związanych z zagospodarowaniem odchodów (zmiana, zakładanie lub zdejmowanie miski do naczyń, korzystanie z myjni-dezynfektora do umywalek). Wskaźnik oblicza się, dzieląc liczbę dobrych praktyk w zakresie środków ochrony osobistej przez liczbę możliwości pomnożoną przez 100. |
Do 3 miesięcy na oddział zdrowia
|
|
Ocena satysfakcji związanej z opieką nad pacjentem za pomocą kwestionariusza Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: w dniu wypisu z oddziału geriatrycznego, średnio w 11 dniu
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa skala przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na wynik całkowity. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny. |
w dniu wypisu z oddziału geriatrycznego, średnio w 11 dniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Noel BLETTNER, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
- Główny śledczy: Azzeddine AZZEMOU, MD, Bel Air Hospital CHR Metz Thionville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-05-CHRMT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .