Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej badanej szczepionki CV0501 mRNA COVID-19 u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej szczepionki CV0501 mRNA COVID-19 u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat

Zapobieganie COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Cavite, Filipiny, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614-4896
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-5322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 68701
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi przedstawić udokumentowaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  2. Jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych
  3. Otrzymał co najmniej 2 dawki szczepionki Comirnaty lub Moderna COVID-19 (Spikevax®), przy czym ostatnią dawkę szczepionki podano co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Negatywny wynik na zakażenie SARS-CoV-2 w teście RT-PCR podczas badania przesiewowego
  5. Jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży w wieku ≥18 lat
  6. Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem w ramach badania do 3 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
  7. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza od pierwszego szczepienia w ramach badania do zakończenia badania.
  8. Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.
  9. Jest zdrowa lub stabilna medycznie, zgodnie z oceną badacza opartą na historii choroby, klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych i wynikach badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest kobietą i ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  2. Uczestniczka jest kobietą i karmi piersią lub zacznie (ponownie) karmić piersią od szczepienia w ramach badania do 3 miesięcy po szczepieniu.
  3. Ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką z temperaturą ≥38,0°C lub ≥100,4°F w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania. Osoby z podejrzeniem objawów COVID-19 należy wykluczyć i skierować do opieki medycznej.
  4. Ma historię udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Ma udokumentowaną historię medyczną zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność tych chorób podczas badania przesiewowego.
  6. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. nowotworu złośliwego) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. leki stosowane podczas chemioterapii raka, przeszczepu narządu lub leczenia chorób autoimmunologicznych). Przewlekłe stosowanie (dłużej niż 14 kolejnych dni) jakiegokolwiek leku, który może być związany ze zmianami w funkcjonowaniu układu odpornościowego, w tym między innymi ogólnoustrojowych kortykosteroidów przekraczających 10 mg/dobę równoważnika prednizonu, immunoterapii alergii w zastrzykach, immunoglobulin, interferonu, immunomodulatorów, leków cytotoksycznych leków lub innych podobnych lub toksycznych leków w ciągu 6 miesięcy od pierwszego szczepienia w ramach badania. Dozwolone jest włączenie osób stosujących miejscowe, oftalmiczne, wziewne lub donosowe preparaty sterydowe w małych dawkach.
  7. Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub kardiomiopatia idiopatyczna w wywiadzie lub obecność jakiegokolwiek stanu chorobowego, który zwiększa ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, w tym nadużywanie kokainy, kardiomiopatia, zwłóknienie mięśnia sercowego, zespół hipereozynofilowy, zapalenie mięśnia sercowego z nadwrażliwości, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń, przetrwałe zakażenie wirusowe mięśnia sercowego (np. , spowodowane enterowirusem lub adenowirusem) i celiakii.
  8. Ma nowy początek, istotne klinicznie, nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych lub hematologicznych (zdefiniowane jako stopień ≥ 1) podczas badania przesiewowego (dorośli z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 1, które były stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, mogą zostać włączeni).
  9. Osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy lub skórny, autoimmunologiczne zapalenie stawów/reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zapalenie kłębuszków nerkowych autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (skroniowe zapalenie tętnic), zapalenie tętnic Takayasu, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, łuszczyca i cukrzyca insulinozależna (typ 1).
  10. Ma niestabilną przewlekłą chorobę. Odnosi się to do stanu wymagającego nowego leku lub zwiększenia dawki obecnie stosowanego leku lub stanu wymagającego hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna, w tym anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i inne istotne reakcje na szczepionki lub jakikolwiek składnik badanego produktu.
  12. Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub 4 tygodnie po szczepieniu w ramach badania. Inaktywowane szczepionki przeciw grypie są dozwolone podczas badania, jeśli zostaną podane co najmniej 14 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
  13. miał bliski kontakt z kimkolwiek, kto miał potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w ramach badania. Ponowna kontrola tych uczestników jest dozwolona po zakończeniu okresu kwarantanny.
  14. Uczestniczył lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badawczym obejmującym jakikolwiek badany produkt lub urządzenie w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed szczepieniem w ramach badania do końca badania.
  15. Otrzymał lub planuje otrzymać immunoglobuliny lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do końca badania.
  16. Ma skazę krwotoczną lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
  17. Miał historię nadużywania alkoholu lub innych rekreacyjnych narkotyków (z wyłączeniem konopi indyjskich) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania.
  18. Ma jakąkolwiek nienormalną chorobę skóry lub trwałe zdobienia ciała (np. tatuaż), które mogłyby zakłócać zdolność obserwowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  19. cierpi na chorobę medyczną lub stan psychiczny, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu, ponieważ naraziłoby osobę na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłoby jej spełnienie wymagań protokołu lub zakłóciłoby pomyślne zakończenie rozprawy.
  20. Uczestnik jest pracownikiem lub członkiem rodziny badacza lub personelu ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: CV0501 Kohorta 1 (12 μg)
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 12 mikrogramów (μg) szczepionki CV0501 domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: CV0501 (12 μg)
Badaną szczepionkę podano jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Część A: CV0501 Kohorta 2 (25 μg)
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 25 μg szczepionki CV0501 domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: CV0501 (25 μg)
Badaną szczepionkę podano jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Część A: CV0501 Kohorta 3 (50 μg)
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 50 μg szczepionki CV0501 domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: CV0501 (50 μg)
Badaną szczepionkę podano jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Część A: CV0501 Kohorta 4 (100 μg)
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 100 μg szczepionki CV0501 domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: CV0501 (100 μg)
Badaną szczepionkę podano jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Część A: CV0501 Kohorta 5 (200 μg)
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 200 μg szczepionki CV0501 domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: CV0501 (200 μg)
Badaną szczepionkę podano jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Część B: CV0501 Kohorta 6 (3 μg)
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 3 μg szczepionki CV0501 domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: CV0501 (6 μg)
Badaną szczepionkę podano jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Część B: CV0501 Kohorta 7 (6 μg)
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 6 μg szczepionki CV0501 domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: CV0501 (3 μg)
Badaną szczepionkę podano jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE) od zaszczepienia w ramach badania do końca badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180 (w tym dnia 180)
MAAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane skutkujące wizytą u lekarza. Wizyty medyczne definiuje się jako wizytę telemedyczną, wizytę u lekarza, wizytę w trybie pilnym, wizytę na izbie przyjęć, hospitalizację lub śmierć.
Od dnia 1 do dnia 180 (w tym dnia 180)
Liczba uczestników z naczelnymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 (w tym 7)
Oceniono, że lokalne zdarzenia niepożądane były ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk i limfadenopatia.
Od dnia 1 do 7 (w tym 7)
Liczba uczestników z poproszoną systemem systemowym w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 (w tym 7)
Oceniane proszone systemowe AES były gorączka, ból głowy, zmęczenie, mięśń, arthralgia i dreszcze.
Od dnia 1 do 7 (w tym 7)
Liczba uczestników z niezamówionymi AES przez 28 dni po szczepieniu studiów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 (w tym 28 dnia)
Niezamówiona AE jest definiowana jako każda AE, która jest wolontariuszka od uczestnika i występuje w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Od dnia 1 do 28 (w tym 28 dnia)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESES) z badania szczepień do końca badania
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 180 (w tym dzień 180)
AESI (poważne lub nieosiągalne) jest definiowane jako AE lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) o naukowym i medycznym trosce specyficznym dla produktu lub programu sponsora, dla którego badacz może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza sponsora.
Od 1 dnia do 180 (w tym dzień 180)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od szczepień badań do końca badania
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 180 (w tym dzień 180)
SAE definiuje się jako każde zdarzenie, że: wyniki śmierci jest natychmiast zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji wynika z trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności do wadów wrodzoną/wadą wrodzoną jest spontaniczną poronieniem ważnym zdarzeniami medycznymi, które mogą nie wynika z śmierci, zagrażanie życiu lub wymaganie hospitalizacji może być uznane za SAE, gdy, na podstawie odpowiedniego wyroku medycznego, mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać Interwencja medyczna lub chirurgiczna, aby zapobiec jednym z wyników wymienionych w tej definicji. Przykłady takich zdarzeń medycznych obejmują alergiczny rozszerzenie oskrzeli wymagające intensywnego leczenia na pogotowiu lub w domu, dyskrazy krwi lub konwulsji, które nie powodują hospitalizacji hospitalizacji lub opracowywania uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków.
Od 1 dnia do 180 (w tym dzień 180)
Liczba uczestników z każdym nieprawidłowym odkryciem laboratorium bezpieczeństwa klinicznego przez 8 dni po szczepieniu badania
Ramy czasowe: 8 dni od szczepień w dniu 1
Nieprawidłowe laboratorium definiuje się jako dowolną wartość poza normalnym zakresem. Normalne zakresy to: aminotransferaza alaniny: (Kobieta: 10-32 Micro (U)/ litr (L); mężczyzna: 10-40 u/ l); Fosfataza alkaliczna: (żeńska: 30-115 u/l; mężczyzna: 43-115 u/l); Asparaginian aminotransferaza: (żeńska: 10-36 u/l; mężczyzna: 10-43 u/l); Bilirubina ogółem: 0,1-1,1 miligram (mg)/decyliter (DL); Bilirubina, bezpośredni: 0-0,4 mg/dl; kreatynina: 0,7-1,4 mg/dl; Eozynofile: 0%-7%; Eozynofile/leukocyty: 0,00-0,80 x 10^3/ul; Erytrocyty: (Kobieta: 3,70–5,20 x 10^6/ul; Mężczyzna: 4.63-6.08x 10^6/ul); Hemoglobina: (Kobieta: 11,0-15,5 gram (g)/dl; mężczyzna: 12,5-17,0 g/dl); Leukocyty: 3,70-11.00 x 10^3/ul; Limfocyty 12,0%-46,0%; Limfocyty/leukocyty: 0,90-3,60 x 10^3/ul; Monocyty/leukocyty: 0,00-1,20 x 10^3/UL; Neutrofile: 4,0% - 71,0%; Neutrofile/leukocyty: 1,70-7,90x 10^3/ul; Płytki krwi: 163-375 x 10^3/ul; Azot mocznika: 5-20 mg/dl.
8 dni od szczepień w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciała neutralizującego (AB) przeciwko pseudowirusowi z białkiem S z wariantów SARS-COV-2 WT, Omicron i Delta w każdym punkcie czasowym zbierania
Ramy czasowe: W dniu 1, dzień 15, dzień 29, dzień 91 i dzień 181
W dniu 1, dzień 15, dzień 29, dzień 91 i dzień 181
Geometryczny średni wzrost (GMI) z wartości wyjściowej neutralizujących miana AB przeciwko pseudowirusowi z białkiem S z wariantów SARS-COV-2, Omicron i Delta w każdym punkcie czasowym zbierania
Ramy czasowe: W dniu 15, dzień 29, dzień 91 i dzień 181
W dniu 15, dzień 29, dzień 91 i dzień 181
Procent uczestników z neutralizacją serorespony SARS SARS-COV-2 WT, Omicron BA.1, BA.2 i BA.5 Warianty specyficzne AB w dniu 29
Ramy czasowe: W dniu 29 (28 dni po dawce przypominającej)
Seroresponse zdefiniowano jako miana post-boost> = 4-krotność mian przedbrzeżników (linia podstawowa) dla uczestników z miastem> = LLOQ przy wstępnym szczepieniu i jako miter post-booster> = 4-krotność LLOQ dla uczestników z mianiem <LLOQ przy wstępnym szczepieniu .
W dniu 29 (28 dni po dawce przypominającej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 218595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami