Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu Bifidobacterium Longum OLP-01 na funkcje poznawcze, wydajność ćwiczeń, stan odżywienia i mikroflorę jelitową u pacjentów z udarem mózgu

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Udar mózgu to zespół ostrego, ogniskowego deficytu neurologicznego przypisywany uszkodzeniu naczyniowemu ośrodkowego układu nerwowego. Była to druga najczęstsza przyczyna zgonów na świecie, a wraz z wysokim wskaźnikiem niepełnosprawności zwiększa również obciążenie społeczne. Nasze badania mają na celu zbadanie wpływu interwencji z Bifidobacterium longum OLP-01 na funkcje poznawcze, wydajność ćwiczeń, stan odżywienia i mikroflorę jelitową w udarze mózgu pacjenci.

  1. Badana populacja:

    Zrekrutujemy 120 pacjentów po udarze, a kryteriami włączenia są: (1) Wiek 20-75 lat, (2) Udar mózgu zdiagnozowany powyżej 3 miesięcy, (3) W trakcie rehabilitacji ambulatoryjnej i stan stabilny. Kryteria wyłączenia to: (1) afazja, otępienie lub depresja, (2) BMI ≥ 35 kg/m2, (3) leczenie raka w ciągu 3 miesięcy, (4) niektóre poważne choroby mogą przeszkodzić pacjentom w dołączeniu do badania, (5) Odmowa współpracy przy badaniu i leczeniu z powodu emocji lub stanu psychicznego.

  2. Projekt badania:

Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą będzie prowadzone przez 12 tygodni, a osoby badane zostaną podzielone na 2 grupy: (1) grupa otrzymująca placebo, (2) grupa otrzymująca suplement. Badanych poproszono o suplementację 2 × 1010 jednostek tworzących kolonie (CFU) proszku Bifidobacterium longum OLP-01 dziennie lub placebo przez 12 tygodni. Kwestionariusze wywiadu medycznego, zażywania narkotyków i stylu życia przed interwencją. Wyniki zostaną ocenione w tygodniu 0 i 12 podczas interwencji.

3. Ocena wyników:

  1. Dane antropometryczne: wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód w połowie ramienia, obwód bioder, obwód łydki, stosunek talii do bioder.
  2. Skład ciała: masa mięśniowa, tkanka tłuszczowa, podstawowa przemiana materii.
  3. Dane kliniczne: ciśnienie krwi, cechy związane z udarem.

  4. biochemia krwi:

    A. Stan odżywienia: albumina, prealbumina, transferyna.

    B. Profile glikemiczne: glikemia na czczo, hemoglobina glikowana A1c (HbA1c).

    C. Profile lipidowe: cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), trójglicerydy (TG).

    D. Pełną morfologię krwi: krwinki białe (WBC), krwinki czerwone (RBC), hemoglobina (HB), liczba płytek krwi (PLT), hematokryt (HCT), średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC).

    E. Rozróżnienie WBC: neutrofile (NEUT), limfocyty (LYM), monocyty (MONO), eozynofile (EOS), bazofile (BASO).

    F. Białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α).

  5. Mikroflora jelitowa: względna obfitość, różnorodność α, różnorodność β.
  6. Stan odżywienia: 3-dniowy zapis diety, miniocena żywieniowa (MNA).
  7. Funkcje poznawcze: Montrealska ocena poznawcza (MoCA), test tworzenia szlaków A i B (TMT A i B), test nazywania kolorów Stroopa.
  8. Wydajność wysiłkowa: test „Timed up and go” (TUGT), 6-minutowy test marszu.

Celem badania jest zbadanie wpływu suplementu Bifidobacterium longum OLP-01 na funkcje poznawcze, sprawność fizjologiczną, stan odżywienia i mikroflorę jelitową u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Department of rehabilitation, ShuangHo Hospital
      • Taipei city, Tajwan
        • Department of rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei city, Tajwan
        • Department of rehabilitation, WanFang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 20-75 lat
  • Z rozpoznaniem udaru powyżej 3 miesięcy
  • Przechodzi rehabilitację ambulatoryjną i stan jest stabilny

Kryteria wyłączenia

  • Afazja, demencja lub depresja
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Leczenie raka w 3 miesiące
  • Niektóre poważne choroby mogą przeszkadzać pacjentom w dołączeniu do badania
  • Odmowa współpracy przy badaniu i leczeniu z powodu emocji lub stanu psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby z grupy placebo będą leczone placebo.
Inny: Placebo
Pacjenci z grupy placebo będą suplementować placebo w proszku dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa suplementów
Osoby z grupy suplementacji będą leczone Bifidobacterium longum OLP-01.
Suplement diety: Bifidobacterium longum OLP-01
Bifidobacterium longum OLP-01 jest jednym z probiotyków. Pacjenci z grupy OLP-01 będą suplementować 2 × 1010 jednostek tworzących kolonie (CFU) proszku Bifidobacterium longum OLP-01 dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Funkcja poznawcza
Tydzień 0
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Funkcja poznawcza
Tydzień 12
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Funkcja poznawcza
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Test wyznaczania szlaków A i B (TMT A i B)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Funkcja poznawcza
Tydzień 0
Test wyznaczania szlaków A i B (TMT A i B)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Funkcja poznawcza
Tydzień 12
Test wyznaczania szlaków A i B (TMT A i B) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Funkcja poznawcza
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Test nazewnictwa kolorów Stroopa
Ramy czasowe: Tydzień 0
Funkcja poznawcza
Tydzień 0
Test nazewnictwa kolorów Stroopa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Funkcja poznawcza
Tydzień 12
Test nazewnictwa kolorów Stroopa (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Funkcja poznawcza
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Test „Time up and go” (TUGT)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wydajność ćwiczeń
Tydzień 0
Test „Time up and go” (TUGT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wydajność ćwiczeń
Tydzień 12
Test „Time up and go” (TUGT) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Wydajność ćwiczeń
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wydajność ćwiczeń
Tydzień 0
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wydajność ćwiczeń
Tydzień 12
6-minutowy test marszu (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Wydajność ćwiczeń
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Albumina
Ramy czasowe: Tydzień 0
Stan odżywienia
Tydzień 0
Albumina
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stan odżywienia
Tydzień 12
Albumina (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Stan odżywienia
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Prealbumina
Ramy czasowe: Tydzień 0
Stan odżywienia
Tydzień 0
Prealbumina
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stan odżywienia
Tydzień 12
Prealbumina (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Stan odżywienia
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Transferyna
Ramy czasowe: Tydzień 0
Stan odżywienia
Tydzień 0
Transferyna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stan odżywienia
Tydzień 12
Transferyna (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Stan odżywienia
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
3-dniowy zapis diety
Ramy czasowe: Tydzień 0
Stan odżywienia
Tydzień 0
3-dniowy zapis diety
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stan odżywienia
Tydzień 12
3-dniowy zapis diety (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Stan odżywienia
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Mini ocena żywieniowa (MNA)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Stan odżywienia
Tydzień 0
Mini ocena żywieniowa (MNA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stan odżywienia
Tydzień 12
Mini ocena żywieniowa (MNA) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Stan odżywienia
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Względna obfitość
Ramy czasowe: Tydzień 0
Mikroflora jelitowa Wykorzystaj sekwencjonowanie 16s RNA do przeprowadzenia sekwencjonowania nowej generacji (NGS), aby zmierzyć względną obfitość, w tym typ, klasę, rodzinę, rodzaj.
Tydzień 0
Względna obfitość
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mikroflora jelitowa Wykorzystaj sekwencjonowanie 16s RNA do przeprowadzenia sekwencjonowania nowej generacji (NGS), aby zmierzyć względną obfitość, w tym typ, klasę, rodzinę, rodzaj.
Tydzień 12
α-różnorodność
Ramy czasowe: Tydzień 0
Mikrobiom jelitowy
Tydzień 0
α-różnorodność
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mikrobiom jelitowy
Tydzień 12
β-różnorodność
Ramy czasowe: Tydzień 0
Mikrobiom jelitowy
Tydzień 0
β-różnorodność
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mikrobiom jelitowy
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dane antropometryczne
Tydzień 0
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane antropometryczne
Tydzień 12
Wzrost (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dane antropometryczne
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dane antropometryczne
Tydzień 0
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane antropometryczne
Tydzień 12
Waga (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dane antropometryczne
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dane antropometryczne Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
Tydzień 0
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane antropometryczne Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
Tydzień 12
Wskaźnik masy ciała (BMI) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dane antropometryczne Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dane antropometryczne
Tydzień 0
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane antropometryczne
Tydzień 12
Obwód talii (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dane antropometryczne
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Obwód ramienia do połowy ramienia
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dane antropometryczne
Tydzień 0
Obwód ramienia do połowy ramienia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane antropometryczne
Tydzień 12
Obwód ramienia w połowie ramienia (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dane antropometryczne
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dane antropometryczne
Tydzień 0
Obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane antropometryczne
Tydzień 12
Obwód bioder (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dane antropometryczne
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Obwód łydki
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dane antropometryczne
Tydzień 0
Obwód łydki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane antropometryczne
Tydzień 12
Obwód łydki (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dane antropometryczne
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dane antropometryczne Obwód talii i obwód bioder zostaną połączone w celu określenia stosunku talii do bioder
Tydzień 0
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane antropometryczne Obwód talii i obwód bioder zostaną połączone w celu określenia stosunku talii do bioder
Tydzień 12
Stosunek talii do bioder (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dane antropometryczne Obwód talii i obwód bioder zostaną połączone w celu określenia stosunku talii do bioder
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Tydzień 0
Składu ciała
Tydzień 0
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Składu ciała
Tydzień 12
Masa mięśniowa (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Składu ciała
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Tłuszcz
Ramy czasowe: Tydzień 0
Składu ciała
Tydzień 0
Tłuszcz
Ramy czasowe: Tydzień 12
Składu ciała
Tydzień 12
Tkanka tłuszczowa (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Składu ciała
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Tydzień 0
Składu ciała
Tydzień 0
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Tydzień 12
Składu ciała
Tydzień 12
Podstawowa przemiana materii (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Składu ciała
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dane kliniczne
Tydzień 0
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane kliniczne
Tydzień 12
Ciśnienie krwi (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dane kliniczne
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Cechy związane z udarem (w tym czas od rozpoznania udaru, strona zmiany, rodzaj udaru, użycie pomocy)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Cechy związane z udarem byłyby zbierane z danych klinicznych lub pytane bezpośrednio przez osoby badane
Tydzień 0
Cechy związane z udarem (w tym czas od rozpoznania udaru, strona zmiany, rodzaj udaru, użycie pomocy)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Cechy związane z udarem byłyby zbierane z danych klinicznych lub pytane bezpośrednio przez osoby badane
Tydzień 12
Kwestionariusze wywiadu medycznego, zażywania narkotyków i stylu życia
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dane kliniczne Kwestionariusze te składają się z 3 części (wywiad medyczny, zażywanie narkotyków i styl życia). Historia medyczna i zażywanie narkotyków będą pisane przez badanych. styl życia (np. nawyk palenia papierosów, częstotliwość ćwiczeń) zapytają badani.
Tydzień 0
Kwestionariusze wywiadu medycznego, zażywania narkotyków i stylu życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane kliniczne Kwestionariusze te składają się z 3 części (wywiad medyczny, zażywanie narkotyków i styl życia). Historia medyczna i zażywanie narkotyków będą pisane przez badanych. styl życia (np. nawyk palenia papierosów, częstotliwość ćwiczeń) zapytają badani.
Tydzień 12
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Stężenie glukozy we krwi na czczo (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Cholesterol całkowity (TC) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Trójglicerydy (TG) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Białe krwinki (WBC) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Czerwone krwinki (RBC) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Hemoglobina (HB)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Hemoglobina (HB)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Hemoglobina (HB) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Liczba płytek krwi (PLT)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Liczba płytek krwi (PLT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Liczba płytek krwi (PLT) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Hematokryt (HCT)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Hematokryt (HCT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Hematokryt (HCT) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Średnia objętość krwinki (MCV) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Średnia hemoglobina krwinkowa (MCH)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Średnia hemoglobina krwinkowa (MCH)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Średnia hemoglobina krwinkowa (MCH) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Neutrofile (NEUT)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Tydzień 0
Neutrofile (NEUT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Tydzień 12
Neutrofile (NEUT)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Limfocyty (LYM)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Tydzień 0
Limfocyty (LYM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Tydzień 12
Limfocyty (LYM)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Monocyty (MONO)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Tydzień 0
Monocyty (MONO)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Tydzień 12
Monocyty (MONO)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Eozynofile (EOS)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Tydzień 0
Eozynofile (EOS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Tydzień 12
Eozynofile (EOS)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Bazofile (BASO)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Tydzień 0
Bazofile (BASO)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Tydzień 12
Bazofile (BASO)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi (liczba białych krwinek)
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi (cytokiny)
Tydzień 0
Interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi (cytokiny)
Tydzień 12
Interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi (cytokiny)
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Biochemia krwi
Tydzień 0
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biochemia krwi
Tydzień 12
Białko C-reaktywne (CRP) (zmiana)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Biochemia krwi
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chao Jane C-J, PhD, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N202011038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami