Badanie badawcze mające na celu porównanie dwóch leków semaglutydowych u osób z cukrzycą typu 2
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie porównywalności klinicznej produktów leczniczych semaglutydu w oparciu o proponowane i zatwierdzone procesy wytwarzania substancji leczniczych u uczestników z cukrzycą typu 2
Badanie porównuje dwa semaglutydy i sprawdza, jak dobrze kontrolują one poziom cukru we krwi u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D).
Uczestnicy otrzymają dostępny obecnie semaglutyd lub semaglutyd, który jest wytwarzany w nowym procesie produkcyjnym.
Uczestnicy muszą przyjmować jedno wstrzyknięcie semaglutydu raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia.
Uczestnicy będą mieli łącznie 11 wizyt w klinice, a badanie potrwa około 35 tygodni (około 8 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
388
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
Winnie Mandela, Free State, Afryka Południowa, 9400
- Moriana Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
- Shop#1 Health Emporium
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Prinshof Medical Campus
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
- Dr A Amod
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- Centricity Research New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research Inc.
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polska, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Chorzów, Polska, 41-500
- M2M Badania Kliniczne
-
Gdansk, Polska, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polska, 91-363
- FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
-
Lublin, Polska, 20-412
- ETG Lublin
-
Radom, Polska, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-412
- ETG Lublin
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Prime Medical Group, LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- FDRC
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- LCGK Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Omega Research Consultants LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- South Broward Research LLC
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Stany Zjednoczone, 62033
- Macoupin Research Group
-
Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
- Clin Invest Spec, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
Woodhaven, New York, Stany Zjednoczone, 11421
- N.Y. Family Practice Physicians
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
- Whiteville Medical Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- VIP Trials_San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97401
- Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
-
Kežmarok, Słowacja, 06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
-
Košice, Słowacja, 040 11
- IVAMEDIC s.r.o.
-
Martin, Słowacja, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nitra, Słowacja, 94911
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
-
Prievidza, Słowacja, 97101
- MUDr. Jan Culak, s.r.o.
-
Sabinov, Słowacja, 08301
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2D) większa niż równa (≥) 180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stabilna dzienna dawka (dawki) ≥ 90 dni przed dniem badania przesiewowego metforminy ≥ 1500 miligramów (mg) lub maksymalna tolerowana lub skuteczna dawka.
- HbA1c 7,0-10,5 proc. (%) [53-91,3 milimoli na mol (mmol/mol)] (oba włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określony w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni oraz wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd J
Uczestnicy początkowo otrzymają 0,25 miligrama (mg) podskórnych wstrzyknięć semaglutydu J raz w tygodniu (OW), a następnie dawka będzie zwiększana raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 1,0 mg, która będzie utrzymywana przez okres od 20 tygodni.
Podczas badania metformina będzie traktowana jako terapia podstawowa.
|
Uczestnicy otrzymają początkowo podskórne wstrzyknięcia 0,25 mg semaglutydu JOW, a następnie dawka będzie zwiększana raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 1,0 mg, która będzie utrzymywana przez okres 20 tygodni: 0,25 mg ( od 1 do 4 tygodnia), 0,5 mg (od 5 do 8 tygodnia), 1,0 mg (od 9 do 28 tygodnia).
|
|
Aktywny komparator: Semaglutyd B
Uczestnicy początkowo otrzymają podskórne wstrzyknięcia 0,25 mg semaglutydu BOW, a następnie dawka będzie zwiększana raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 1,0 mg, która będzie utrzymywana przez okres 20 tygodni.
Podczas badania metformina będzie traktowana jako terapia podstawowa.
|
Uczestnicy otrzymają początkowo podskórne wstrzyknięcia 0,25 mg semaglutydu BOW, a następnie dawka będzie zwiększana raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 1,0 mg, która będzie utrzymywana przez okres 20 tygodni: 0,25 mg ( od 1 do 4 tygodnia), 0,5 mg (od 5 do 8 tygodnia), 1,0 mg (od 9 do 28 tygodnia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28).
Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu badania.
Okres badania definiuje się jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty najmniejszego kontaktu z ośrodkiem badania.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28).
Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu badania.
Okres badania definiuje się jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty najmniejszego kontaktu z ośrodkiem badania.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 28)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 33)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IMP, czy nie.
Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP.
Wszystkie przedstawione zdarzenia niepożądane to TEAE.
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek (lub nasilenie) następuje w okresie obserwacji w trakcie leczenia.
Okres obserwacji w trakcie leczenia definiuje się od daty pierwszego podania leku do końca badania.
|
Od momentu podania pierwszej dawki (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 33)
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwko semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 33)
|
Przedstawiono występowanie przeciwciał przeciwko semaglutydowi w okresie obserwacji w trakcie badania.
Okres badania definiuje się jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badawczym.
W zgłoszonych danych „tak” oznacza, kto uzyskał wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko semaglutydowi, natomiast „Nie” oznacza, kto uzyskał wynik negatywny na obecność przeciwciał przeciwko semaglutydowi.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 33)
|
|
Występowanie przeciwciał przeciw semaglutydowi o działaniu neutralizującym in vitro (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 33)
|
Występowanie przeciwciał przeciwko semaglutydowi o działaniu neutralizującym in vitro należało wykazać na podstawie dodatniej reaktywności krzyżowej z GLP-1.
Ponieważ nie było próbki wykazującej dodatnią reaktywność krzyżową z GLP-1, nie przeprowadzono dalszej analizy pod kątem efektu neutralizującego in vitro w stosunku do natywnego GLP1.
Dlatego też dla tego punktu końcowego nie są dostępne żadne dane.
W zgłoszonych danych „tak” oznacza, kto uzyskał wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko semaglutydowi, natomiast „Nie” oznacza, kto uzyskał wynik negatywny na obecność przeciwciał przeciwko semaglutydowi.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 33)
|
|
Występowanie przeciwciał wiążących antysemaglutyd reagujących krzyżowo z endogennym glukagonem peptydem-1 (GLP-1) (Tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 33)
|
Przedstawiono występowanie przeciwciał wiążących antysemaglutyd, reagujących krzyżowo z endogennym peptydem glukagonopodobnym-1 (GLP-1) w okresie obserwacji w badaniu.
Okres badania definiuje się jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badawczym.
Z zgłoszonych danych wynika, że „tak” wskazuje, kto uzyskał wynik pozytywny w kierunku przeciwciał wiążących antysemaglutyd reagujących krzyżowo z endogennym glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1), natomiast „Nie” wnioskuje, kto uzyskał wynik negatywny w kierunku przeciwciał wiążących antysemaglutyd reagujących krzyżowo z endogenny glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 33)
|
|
Występowanie in vitro neutralizujących przeciwciał reagujących krzyżowo z endogennym GLP-1 (Tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 33
|
Przedstawiono występowanie in vitro neutralizujących, reagujących krzyżowo przeciwciał przeciwko endogennemu GLP-1 w 33. tygodniu.
Z przekazanych danych wynika, że „tak” oznacza, kto uzyskał pozytywny wynik testu na obecność neutralizujących reagujących krzyżowo przeciwciał in vitro przeciwko endogennemu GLP-1, podczas gdy „Nie” oznacza, kto uzyskał wynik negatywny na obecność neutralizujących reagujących krzyżowo przeciwciał in vitro przeciwko endogennemu GLP-1.
|
W tygodniu 33
|
|
Poziom przeciwciał przeciw semaglutydowi mierzony jako procent (%) związanych/całkowitych
Ramy czasowe: W tygodniu 33
|
Przedstawiono poziom przeciwciał przeciwko semaglutydowi mierzony jako %związane/całkowite w 33. tygodniu.
|
W tygodniu 33
|
|
Poziom przeciwciał przeciw semaglutydowi (mierzony jako miano)
Ramy czasowe: W tygodniu 33
|
Przedstawiono poziom przeciwciał przeciw semaglutydowi mierzony jako miano w 33. tygodniu.
|
W tygodniu 33
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
9 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
18 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-4820
- U1111-1266-2391 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2021-001501-69 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .