Tislelizumab plus lenwatynib w stadium III-IV RCC (TILUR)

Kryteria przyjęcia:

• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wiek ≥ 18 lat
• Osoby z patologicznie i radiologicznie potwierdzonym rakiem nerkowokomórkowym: stadium III/IV
• Nie ma podejrzeń przerzutów do mózgu
• Istnieją zmiany, które można zmierzyć za pomocą obrazowania
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Poziom funkcji narządów musi spełniać następujące wymagania:

Wskaźniki hematologiczne: liczba neutrofilów >= 1,5x10^9/L, liczba płytek krwi >= 100x10^9/L, hemoglobina >= 9,0 g/dl (można utrzymać poprzez transfuzję krwi); Czynność wątroby: bilirubina całkowita <=1,5 GGN, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa <=1,5 GGN

• Kobiety były zobowiązane do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez trzy miesiące po zakończeniu badania, a mężczyźni byli zobowiązani do wyrażenia zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji z małżonkiem w trakcie i przez trzy miesiące po zakończeniu badania
• Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali zasad obserwacji

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie radioterapią, chemioterapią, długotrwałą lub wysokodawkową terapią hormonalną lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
• Wcześniejszy lub współistniejący inny nowotwór złośliwy
• Wcześniejsze leczenie PD-L1 lub PD-L1 lub alergia na PD-L1
• Historia pierwotnego niedoboru odporności
• Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne
• Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
• Nieleczone ostre lub przewlekłe czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C. Pod warunkiem monitorowania liczby kopii wirusa u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwwirusowe, lekarze mogą ocenić, czy są one zgodne z indywidualnymi uwarunkowaniami pacjentów;
• Mieć wyraźną historię czynnej gruźlicy;
• Uczestnictwo w innych badaczach klinicznych;
• Mężczyźni w wieku rozrodczym lub kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• Niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi:

Zakażone wirusem HIV (pozytywne przeciwciała przeciwko HIV); Ciężka infekcja w fazie aktywnej lub słabo kontrolowana; Dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (takich jak ciężka choroba psychiczna, neurologiczna, padaczka lub demencja, niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie [tj. nadciśnienie większe lub równe CTCAE stopnia 2 po leczeniu farmakologicznym]); Pacjenci z czynnym krwawieniem lub nową chorobą zakrzepową