Toleriane Ultra Reno u alergików z nietolerancją skóry na ich zwykły kosmetyk

Ocena Toleriane Ultra u alergików z nietolerancją skóry na ich zwykłą pielęgnację została przeprowadzona pod kontrolą kosmetyczną i dermatologiczną przez Dermscan, certyfikowaną przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) 9001-2015.

Każdy raport z badań poddawany jest kontroli jakości przez członka Dermscan. Do każdego opracowania dołączany jest certyfikat kontroli jakości podpisany przez korektora (niezaangażowanego w audytowane opracowanie). Weryfikacja raportu z badania pozwala potwierdzić, że wyniki dokładnie odzwierciedlają surowe dane z badania oraz że badanie spełnia wszelkie wymogi norm i przepisów.

W odniesieniu do analizy statystycznej dane ciągłe podsumowuje się za pomocą następujących statystyk według punktu czasowego (Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28): liczba wartości, średnia, mediana, odchylenie standardowe, wartość minimalna, wartość maksymalna. Dla każdych ciągłych danych uzyskanych z urządzeń (Tewametr do przeznaskórkowej utraty wody, Korneometr do pomiarów nawodnienia skóry), mieszany model liniowy dla powtarzanych pomiarów jest dostosowywany do surowych danych, w tym czynnik „czas” jako stały (z 3 poziomami: Dzień 0, Dzień 14) , Dzień 28), a czynnik „podmiot” jako losowy. Wykorzystując skorygowane średnie uzyskane z tego modelu (średnie LS), konstruuje się interesujący kontrast w celu oceny zmiany od linii podstawowej (Dzień 0) w każdym punkcie (Dzień 14 i D28). W przypadku danych kategorycznych, globalne wyniki tolerancji zarówno przez badacza, jak i uczestnika, oceniane przy użyciu 4-punktowej skali, podsumowano w częstości (N) i procentach (%) według punktu czasowego (Dzień 14, D28) z powiązanym 95% przedziałem poufności. W przypadku innych danych kategorycznych dla każdego parametru ocenianego za pomocą skali porządkowej przeprowadza się test rang ze znakiem Wilcoxona:

• Sensiscore (rumień, podrażnienie, kłucie, swędzenie, pieczenie, napięcie, dyskomfort) oceniano za pomocą 5-punktowej uporządkowanej skali częstotliwości i intensywności objawów czynnościowych.
• Złożona ocena stanu skóry (zaczerwienienie, świąd, suchość, pieczenie, mrowienie) oceniana za pomocą 4-punktowej skali strukturalnej.
• Efekt wygładzenia oceniany za pomocą 4-punktowej skali strukturalnej.

Uczestnicy mają prawo do opuszczenia badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu, zgodnie z Deklaracją Helsińską (1964) i jej kolejnymi aktualizacjami. Badacz może również przerwać udział danej osoby w badaniu przedwcześnie w przypadku wystąpienia choroby, ciąży lub wystąpienia działania niepożądanego.

Każde przedwczesne wyjście musi być sklasyfikowane w jednej z następujących kategorii:

• obecność kryteriów niewłączenia;
• Niepożądany efekt / wystąpienie zdarzenia niepożądanego;
• Poważne zdarzenie niepożądane / wystąpienie poważnego działania niepożądanego;
• cofnięcie zgody;
• zagubiony w obserwacji;
• pojawienie się kryteriów niewłączenia;
• nieprzestrzeganie protokołu;
• inny powód.

Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane są zgłaszane w formularzu opisu przypadku i raportu z badania.

Nie przewiduje się wymiany, ponieważ planuje się włączenie do badania 10% dodatkowych uczestników (110 włączonych uczestników w celu uzyskania wyników na co najmniej 100 (+/- 10%) uczestnikach). Każdemu uczestnikowi nadawany jest kod identyfikacyjny w celu zachowania poufności jego tożsamości.

Personel odpowiedzialny za badanie zbiera dane do formularzy opisów poszczególnych przypadków w formacie elektronicznym lub papierowym i/lub bezpośrednio z oprogramowania pomiarowego. Gdy informacje są gromadzone w formie papierowej, podwójne wprowadzanie danych z tych nośników jest dokonywane przez wyznaczonych operatorów, bez jakiejkolwiek interpretacji, w określonych bazach danych EXCEL. Kierownik projektu lub asystent sprawdza podwójne wprowadzenie danych, porównując obie bazy danych. Następnie sprawdzana jest spójność całego zbioru danych oraz formuł użytych w tabelach EXCEL (wzory obliczeniowe, wybrane dane…). Po zakończeniu wszystkich kontroli baza danych jest zablokowana.