Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

t-RNS po rekonwalescencji ręki w przewlekłym udarze mózgu

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Amit Sethi

Łączenie przezczaszkowej losowej stymulacji hałasem i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w celu poprawy funkcji ręki u osób z przewlekłym udarem mózgu

Niedowład lub osłabienie kończyny górnej (UE) jest jednym z najczęstszych upośledzeń po udarze mózgu. Pomimo intensywnej rehabilitacji, regeneracja ruchowa i funkcjonalna pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami ręki jest słaba. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na skuteczniejsze metody leczenia poprawiające funkcje motoryczne u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami ręki po udarze mózgu. Adaptacyjna funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) wydaje się być obiecującym sposobem leczenia i może ułatwić aktywny ruch osobom z poważnymi zaburzeniami po udarze. Ponadto przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (trns) jest szeroko badaną, nieinwazyjną i bezpieczną metodą zwiększania pobudliwości korowo-ruchowej u osób z przewlekłym udarem mózgu. Jednak nie badano wpływu połączenia trns i adaptacyjnego FES u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ręki. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie trns z FES poprawi funkcję ręki u osób z przewlekłym udarem niż sam FES. Badacze przewidują, że połączenie trns z FES znacznie poprawi funkcję ręki niż sam FES.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było zbadanie, czy połączenie przezczaszkowej losowej stymulacji hałasem z funkcjonalną stymulacją elektryczną poprawi funkcję ręki u osób z ciężkim niedowładem po udarze niż sama funkcjonalna stymulacja elektryczna.

Badanie jest eksperymentalnym randomizowanym badaniem porównującym wpływ przezczaszkowej losowej stymulacji hałasem z funkcjonalną stymulacją elektryczną z samą funkcjonalną stymulacją elektryczną na przywrócenie funkcji bardziej dotkniętej chorobą ręki u osób z przewlekłym udarem mózgu.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przezczaszkową stymulację przypadkowym hałasem i funkcjonalną stymulację elektryczną w ćwiczeniach zadaniowych lub pozorowaną przezczaszkową stymulację losowym hałasem i funkcjonalną stymulację elektryczną w ćwiczeniach zadaniowych.

Uczestnicy otrzymali 18 sesji terapeutycznych w ciągu 6 tygodni (3 razy w tygodniu przez 6 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Epizod (1 lub więcej niż jeden) udaru co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Potrafi wykonać 3-etapowe polecenia, aby wykluczyć ciężką afazję
  • Jednostronny niedowład połowiczy
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Brak czynnego nadużywania narkotyków lub alkoholu, schizofrenii, innych schorzeń neurologicznych lub medycznych, które mogłyby zakłócić wyniki, lub depresji opornej na leczenie
  • Zdolny do aktywnego zginania i prostowania bardziej dotkniętego barku i łokcia o co najmniej 30°.
  • Zdolność do wywołania motorycznych potencjałów wywołanych w mięśniach zginacza promieniowego nadgarstka i mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka zajętej ręki.

Kryteria wyłączenia:

  • Spastyczność większa niż 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha w stawach barkowych, łokciowych, nadgarstkowych i palcowych bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej
  • Wyniki > 3 w skali Kwota dziennika aktywności ruchowej, wskazujące na dobre użycie ręki, która jest bardziej dotknięta
  • Ma ataksję ustaloną za pomocą testu palca do nosa w ocenie kończyn górnych Fugla Meyera
  • Ma proprioceptywne deficyty czuciowe stwierdzone na podstawie wyniku 2 w sekcji czucia pozycji (sekcja H) propriocepcji oceny kończyn górnych Fugla Meyera
  • Nadmierny ból > równy 4 w Wizualnej Skali Analogowej w bardziej dotkniętej chorobą kończynie górnej
  • Zmiany skórne na bardziej dotkniętej chorobą kończynie górnej i skórze głowy
  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami, na które może mieć wpływ stymulacja elektryczna
  • Uczestnictwo w terapii równoległej
  • Osoby z drgawkami
  • Napady padaczkowe, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa (typu I lub II) [odpowiedź twierdząca na pytanie 16 i pozycje modułu (hipo)maniakalnego MINI], aktualna umiarkowana, ciężka depresja (wyniki >10 w PHQ-9) i inne neurologicznych lub medycznych, które mogą zafałszować wyniki.
  • Osoby z depresją oporną na leczenie, definiowane jako osoby z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, które są oporne na leki przeciwdepresyjne (wyniki >10 w PHQ-9).
  • Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub benzodiazepinami.
  • Obecne leczenie bupropionem, które może wywołać drgawki.
  • Wyniki < 24 w mini badaniu stanu psychicznego
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: tRNS i FES ułatwiły ćwiczenie zadań
W tym ramieniu uczestnicy otrzymywali rzeczywistą przezczaszkową stymulację losowym hałasem z ćwiczeniem zadaniowym wspomaganym przez FES
Urządzenie: przezczaszkowa losowa stymulacja szumem i funkcjonalna stymulacja elektryczna ułatwiły ćwiczenie zadaniowe
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych [przezczaszkowa stymulacja prądem (tRNS) i funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) lub FES z pozorowanym tRNS] przed testami przed interwencją. Po randomizacji uczestnicy przeszli testy przed interwencją, a następnie interwencję 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja interwencyjna trwała 1 godzinę, podczas której tRNS lub pozorowane tRNS były dostarczane równolegle z praktyką zadaniową wspomaganą przez FES. tRNS lub pozorowany-tRNS był dostarczany przez pierwsze 30 minut. Zarówno tRNS, jak i pozorowane tRNS zostały dostarczone przez system Starstim. FES został dostarczony za pomocą systemu Neuromove. Wszyscy uczestnicy byli leczeni przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego, który został przeszkolony w zakresie zręcznego protokołu.
Pozorny komparator: pozorowane tRNS i FES ułatwiały ćwiczenie zadań
W tym ramieniu uczestnicy otrzymywali pozorowaną przezczaszkową losową stymulację szumem z ćwiczeniami zadaniowymi wspomaganymi przez FES
Urządzenie: przezczaszkowa losowa stymulacja szumem i funkcjonalna stymulacja elektryczna ułatwiły ćwiczenie zadaniowe
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych [przezczaszkowa stymulacja prądem (tRNS) i funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) lub FES z pozorowanym tRNS] przed testami przed interwencją. Po randomizacji uczestnicy przeszli testy przed interwencją, a następnie interwencję 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja interwencyjna trwała 1 godzinę, podczas której tRNS lub pozorowane tRNS były dostarczane równolegle z praktyką zadaniową wspomaganą przez FES. tRNS lub pozorowany-tRNS był dostarczany przez pierwsze 30 minut. Zarówno tRNS, jak i pozorowane tRNS zostały dostarczone przez system Starstim. FES został dostarczony za pomocą systemu Neuromove. Wszyscy uczestnicy byli leczeni przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego, który został przeszkolony w zakresie zręcznego protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali kończyn górnych Fugla Meyera po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni.
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) jest uważany za złoty standard w próbach rehabilitacji kończyn górnych i mierzy kontrolę motoryczną kończyn górnych, prosząc uczestnika o wykonanie różnych ruchów ramion i dłoni. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza niemożność ukończenia pozycji, a 2 oznacza zdolność do ukończenia pozycji zgodnie z prośbą. Użyjemy całkowitego wyniku, który waha się od 0-66. Wyższy wynik sugeruje lepszą kontrolę motoryczną kończyn górnych. Wykazano, że FMUE ma dobrą niezawodność i trafność.
Wartość bazowa, 6 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej w skali kończyn górnych Fugla Meyera po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) jest uważany za złoty standard w próbach rehabilitacji kończyn górnych i mierzy kontrolę motoryczną kończyn górnych, prosząc uczestnika o wykonanie różnych ruchów ramion i dłoni. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza niemożność ukończenia pozycji, a 2 oznacza zdolność do ukończenia pozycji zgodnie z prośbą. Użyjemy całkowitego wyniku, który waha się od 0-66. Wyższy wynik sugeruje lepszą kontrolę motoryczną kończyn górnych. Wykazano, że FMUE ma dobrą niezawodność i trafność.
Wartość bazowa, 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji motorycznych wilka po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni.
Wolf Motor Function Test (WMFT) to test składający się z 15 pozycji, w którym uczestnicy mają 2 minuty na ukończenie każdej pozycji. Pozycje zwiększają trudność od prostych ruchów UE wymagających kilku stopni swobody (np. kładzenia ręki na stole) do zadań wymagających koordynacji wielu stopni swobody ruchu (np. złożenie ręcznika). Użyliśmy średniego czasu potrzebnego na ukończenie 15 pozycji. Szybsza wydajność wskazuje na lepszą wydajność zadania. WMFT jest ważnym i wiarygodnym testem funkcji UE po udarze.
Wartość bazowa, 6 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji motorycznych wilka po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Wolf Motor Function Test (WMFT) to test składający się z 15 pozycji, w którym uczestnicy mają 2 minuty na ukończenie każdej pozycji. Pozycje zwiększają trudność od prostych ruchów UE wymagających kilku stopni swobody (np. kładzenia ręki na stole) do zadań wymagających koordynacji wielu stopni swobody ruchu (np. złożenie ręcznika). Użyliśmy średniego czasu potrzebnego na ukończenie 15 pozycji. Szybsza wydajność wskazuje na lepszą wydajność zadania. WMFT jest ważnym i wiarygodnym testem funkcji UE po udarze.
Wartość bazowa, 3 miesiące.
Zmiana siły chwytu w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni.
Siła chwytu mierzy maksymalną dobrowolną siłę chwytu słabej ręki za pomocą ręcznego dynamometru. Użyjemy maksymalnej siły w funtach.
Wartość bazowa, 6 tygodni.
Zmiana siły chwytu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Siła chwytu mierzy maksymalną dobrowolną siłę chwytu słabej ręki za pomocą ręcznego dynamometru. Użyjemy maksymalnej siły w funtach.
Wartość bazowa, 3 miesiące.
Zmiana od wartości początkowej w podskali dłoni skali wpływu udaru po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni.
Do pomiaru wpływu udaru mózgu na zdrowie i codzienne życie uczestników zostanie wykorzystana skala podrzędna Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS). Podskala dłoni SIS jest miarą samoopisową, która ocenia zdolność ręki do uczestniczenia w codziennych zadaniach. Skala składa się z 5 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-itemowej skali Likerta. Użyjemy całkowitego wyniku, który mieści się w zakresie od 1 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyzdrowienie.
Wartość bazowa, 6 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali dłoni skali wpływu udaru po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Do pomiaru wpływu udaru mózgu na zdrowie i codzienne życie uczestników zostanie wykorzystana skala podrzędna Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS). Podskala dłoni SIS jest miarą samoopisową, która ocenia zdolność ręki do uczestniczenia w codziennych zadaniach. Skala składa się z 5 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-itemowej skali Likerta. Użyjemy całkowitego wyniku, który mieści się w zakresie od 1 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyzdrowienie.
Wartość bazowa, 3 miesiące.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście grupy Action Research po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni.
Action Research Arm Test (ARAT) mierzy regenerację ramienia i dłoni po udarze. ARAT to 19-punktowa miara podzielona na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Łączny wynik z 4 podtestów mieści się w zakresie od 0 do 57. Wykorzystamy łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność chwytania, chwytania i wykonywania ruchów ramion.
Wartość bazowa, 6 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście ramienia Action Research po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Action Research Arm Test (ARAT) mierzy regenerację ramienia i dłoni po udarze. ARAT to 19-punktowa miara podzielona na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Łączny wynik z 4 podtestów mieści się w zakresie od 0 do 57. Wykorzystamy łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność chwytania, chwytania i wykonywania ruchów ramion.
Wartość bazowa, 3 miesiące.
Zmiana linii podstawowej w odruchu H po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni.
Test odruchu H zostanie wykorzystany do zarejestrowania odruchu spastycznego w mięśniu zginacza promieniowego nadgarstka (FCR) słabej ręki. H-reflex jest odruchową reakcją mięśni po elektrycznej stymulacji nerwów obwodowych zaopatrujących mięsień. Tutaj będziemy stymulować nerw pośrodkowy, aby stymulować i rejestrować wartości odruchu H. Zostaną użyte znormalizowane wartości odruchu H. Niższe wartości reprezentują spadek spastyczności w FCR po leczeniu.
Wartość bazowa, 6 tygodni.
Zmiana linii podstawowej w odruchu H po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Test odruchu H zostanie wykorzystany do zarejestrowania odruchu spastycznego w mięśniu zginacza promieniowego nadgarstka (FCR) słabej ręki. H-reflex jest odruchową reakcją mięśni po elektrycznej stymulacji nerwów obwodowych zaopatrujących mięsień. Tutaj będziemy stymulować nerw pośrodkowy, aby stymulować i rejestrować wartości odruchu H. Zostaną użyte znormalizowane wartości odruchu H. Niższe wartości reprezentują spadek spastyczności w FCR po leczeniu.
Wartość bazowa, 3 tygodnie.
Zmiana wartości wyjściowej aktywności mózgu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni.
Elektroencefalografia (EEG) zostanie wykorzystana do zarejestrowania aktywności mózgu. EEG zostanie zarejestrowane, gdy uczestnik próbuje wykonać ruchy słabą ręką lub gdy jest w stanie spoczynku. Podłączymy czujniki EEG do skóry głowy, aby mierzyć aktywność mózgu. Obliczymy moc sygnału EEG w paśmie alfa i beta. Wyższe wartości będą reprezentować wzrost aktywności mózgu po leczeniu.
Wartość bazowa, 6 tygodni.
Zmiana wyjściowej aktywności mózgu po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Elektroencefalografia (EEG) zostanie wykorzystana do zarejestrowania aktywności mózgu. EEG zostanie zarejestrowane, gdy uczestnik próbuje wykonać ruchy słabą ręką lub gdy jest w stanie spoczynku. Podłączymy czujniki EEG do skóry głowy, aby mierzyć aktywność mózgu. Obliczymy moc sygnału EEG w paśmie alfa i beta. Wyższe wartości będą reprezentować wzrost aktywności mózgu po leczeniu.
Wartość bazowa, 3 miesiące.
Zmiana wartości wyjściowej aktywności mięśniowej po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni.
Aktywność mięśni będziemy rejestrować za pomocą elektromiografii (EMG). EMG zbierzemy 2 metodami: podstawowe EMG i EMG wysokiej rozdzielczości. W podstawowym EMG wykorzystamy (2 czujniki) do mięśni prostowników kości promieniowej nadgarstka i zginaczy kości promieniowej karpia oraz zapiszemy aktywność mięśni podczas ruchów nadgarstka. W High Definition EMG uczestnicy założą rękaw na przedramię, który pozwoli nam na zbieranie aktywności wielu mięśni odpowiedzialnych za chwytanie i wypuszczanie przedmiotów codziennego użytku. Obliczymy maksymalny świadomy skurcz mięśni przedramienia. Zostaną użyte wartości znormalizowane. Wyższe wartości będą reprezentować zwiększoną aktywność mięśni po leczeniu.
Wartość bazowa, 6 tygodni.
Zmiana wyjściowej aktywności mięśni po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Aktywność mięśni będziemy rejestrować za pomocą elektromiografii (EMG). EMG zbierzemy 2 metodami: podstawowe EMG i EMG wysokiej rozdzielczości. W podstawowym EMG wykorzystamy (2 czujniki) do mięśni prostowników kości promieniowej nadgarstka i zginaczy kości promieniowej karpia oraz zapiszemy aktywność mięśni podczas ruchów nadgarstka. W High Definition EMG uczestnicy założą rękaw na przedramię, który pozwoli nam na zbieranie aktywności wielu mięśni odpowiedzialnych za chwytanie i wypuszczanie przedmiotów codziennego użytku. Obliczymy maksymalny świadomy skurcz mięśni przedramienia. Zostaną użyte wartości znormalizowane. Wyższe wartości będą reprezentować zwiększoną aktywność mięśni po leczeniu.
Wartość bazowa, 3 miesiące.
Zmiana linii bazowej pobudliwości mózgu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni.
Wykorzystamy przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) do pomiaru pobudliwości szlaków motorycznych w mózgu. Zostaną użyte wartości znormalizowane. Wyższe wartości reprezentują wyższą pobudliwość mózgu po leczeniu.
Wartość bazowa, 6 tygodni.
Zmiana wartości wyjściowej pobudliwości mózgu po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Wykorzystamy przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) do pomiaru pobudliwości szlaków motorycznych w mózgu. Zostaną użyte wartości znormalizowane. Wyższe wartości reprezentują wyższą pobudliwość mózgu po leczeniu.
Wartość bazowa, 3 miesiące.
Zmiana w linii podstawowej kinematyki kończyny górnej po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni.
Wykorzystamy system motion capture do pomiaru zmian kinematyki kończyn górnych, w tym zakresu ruchu barku, łokcia, nadgarstka. Wartości będą mierzone w stopniach. Wyższe wartości będą reprezentować większy zakres ruchu po leczeniu.
Wartość bazowa, 6 tygodni.
Zmiana wartości wyjściowych kinematyki kończyn górnych po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Wykorzystamy system motion capture do pomiaru zmian kinematyki kończyn górnych, w tym zakresu ruchu barku, łokcia, nadgarstka. Wartości będą mierzone w stopniach. Wyższe wartości będą reprezentować większy zakres ruchu po leczeniu.
Wartość bazowa, 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amit Sethi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neuroelectrics Corporation
Zynex Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO13090080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami