Badanie Ponsegromabu u osób z niewydolnością serca (GARDEN TIMI 74)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, 4-RAMIENNA BADANIE FAZY 2, PODWÓJNIE ŚLEPEJ, KONTROLOWANE PLACEBO, MAJĄCE NA CELU BADANIE OBJAWÓW, FUNKCJI, ZWIĄZANEJ Z ZDROWIEM JAKOŚCI ŻYCIA I BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS POWTARZANEGO PODSKÓRNEGO PODANIA PONSEGROMABU W KONTRASCIE PLACEBO U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA
Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania badanego leku (Ponsegromab/PF-06946860) z placebo (tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego leku), aby dowiedzieć się, czy badany lek jest lepszy niż placebo (tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera leku czynnego) w leczeniu objawów związanych z niewydolnością serca.
Uczestnicy nie będą wiedzieć, do której grupy terapeutycznej są przydzieleni.
Wszyscy uczestnicy tego badania będą otrzymywać badany lek lub placebo w zastrzykach podskórnych co cztery tygodnie.
Osoby z niewydolnością serca mogą wziąć udział w tym badaniu.
Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 9 miesięcy.
W tym czasie uczestnicy będą odwiedzać badaną klinikę raz w miesiącu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Lek: Główna kohorta (Kohorta A): mała dawka ponsegromabu
- Lek: Główna kohorta (Kohorta A): średnia dawka ponsegromabu
- Lek: Główna kohorta (Kohorta A): duża dawka ponsegromabu
- Inny: Główna kohorta (Kohorta A): Dopasowane placebo
- Lek: Badanie otwarte, kohorta PK (kohorta B): mała dawka ponsegromabu
- Lek: Badanie otwarte, kohorta PK (kohorta B): średnia dawka ponsegromabu
- Lek: Badanie otwarte, kohorta PK (kohorta B): duża dawka ponsegromabu
- Lek: Opcjonalna kohorta C: niska dawka ponsegromabu
- Inny: Opcjonalna kohorta C: Dopasowane placebo
- Lek: Opcjonalna kohorta D: duża dawka Ponsegromabu
- Inny: Opcjonalna kohorta D: Dopasowane placebo
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnego podskórnego podawania ponsegromabu (PF-06946860) na częstość, nasilenie i nasilenie objawów, a także ograniczenia fizyczne u uczestników z niewydolnością serca i podwyższonym stężeniem krążącego GDF-15.
Badanie oceni również bezpieczeństwo, tolerancję, PK, PD i immunogenność ponsegromabu.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
455
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
- Tianjin People' s Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice
-
-
Náchod
-
Jaroměř, Náchod, Czechy, 551 01
- EDUMED - Jaroměř
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Czechy, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyōgo, Japonia, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Takarazuka, Hyōgo, Japonia, 665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japonia, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Private Practice - Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1B 5N1
- Corcare
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Community Care Building
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- CardioVasc HR Inc
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 7743
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Tychy, Polska, 43-100
- Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-555
- Kardio Brynow
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-045
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University School of Medicine-Grady Campus
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
- Chicago Medical Research
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Traverse Heart & Vascular
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Clinical And Translational Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Węgry, 5600
- Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9200
- TaNa Med
-
-
Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Dundee CITY
-
Dundee, Dundee CITY, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
England and Wales
-
London, England and Wales, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
London, CITY of
-
Harrow, London, CITY of, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
-. Dowody kliniczne HF spełniające każde z poniższych kryteriów:
- LVEF
- NYHA klasy II-IV podczas badań przesiewowych.
- NT-proBNP ≥400 pg/ml podczas badania przesiewowego.
- Stężenie GDF-15 w surowicy ≥2000 pg/ml podczas badania przesiewowego.
- KCCQ-23 CSS
Dowody wyniszczenia lub zmęczenia lub upośledzenia czynnościowego, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych:
- Nieobrzękowa niezamierzona utrata masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktualny BMI
- Zmęczenie co najmniej 3 razy w tygodniu ORAZ co najmniej umiarkowanie dokuczliwe zmęczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni; lub
- Wynik
Kryteria wyłączenia:
- Ostra zdekompensowana HF w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
- Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce lub naprawa lub wymiana zastawki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub zamiarem dokonania tego w trakcie badania.
- Historia przeszczepu serca, obecnie wpisana do przeszczepu serca lub planowane mechaniczne wspomaganie krążenia.
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
- Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub zamiarem poddania się rewaskularyzacji wieńcowej podczas badania.
- Nieleczone wskazanie do wszczepialnego defibrylatora serca lub rozrusznika serca w celu leczenia nieprawidłowości rytmu serca (tj. tachyarytmii lub bradyarytmii).
- Wcześniejsze podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu. Leczenie badanym lekiem biologicznym w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od dnia 1.
- Choroba nerek wymagająca dializy.
- Marskość wątroby z cechami nadciśnienia wrotnego niespowodowanymi HF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
11
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta (Kohorta A): mała dawka ponsegromabu
Uczestnicy otrzymają niską dawkę Q4W SC
|
Ponsegromab w postaci wstrzyknięcia podskórnego w małej dawce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta (Kohorta A): średnia dawka ponsegromabu
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę Q4W SC
|
Ponsegromab w średniej dawce wstrzyknięty podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta (Kohorta A): duża dawka ponsegromabu
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę Q4W SC
|
Ponsegromab w dużych dawkach wstrzyknięty podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Główna kohorta (Kohorta A): placebo
dopasowane placebo
|
Dopasowany zastrzyk podskórny placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie otwarte, kohorta PK (kohorta B): mała dawka ponsegromabu
Uczestnicy otrzymają niską dawkę Q4W SC
|
ponsegromab w małej dawce podskórnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie otwarte, kohorta PK (kohorta B): średnia dawka ponsegromabu
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę Q4W SC
|
Ponsegromab w średniej dawce wstrzyknięty podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie otwarte, kohorta PK (kohorta B): duża dawka ponsegromabu
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę Q4W SC
|
Ponsegromab w dużych dawkach wstrzyknięty podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta C: niska dawka ponsegromabu
Uczestnicy otrzymają niską dawkę Q4W SC
|
Ponsegromab w postaci wstrzyknięcia podskórnego w małej dawce
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Opcjonalna kohorta C: placebo
dopasowane placebo
|
Dopasowany zastrzyk podskórny placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta D: duża dawka ponsegromabu
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę Q4W SC
|
Ponsegromab w dużych dawkach wstrzyknięty podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Opcjonalna kohorta D: placebo
dopasowane placebo
|
Dopasowany zastrzyk podskórny placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu niewydolności serca Kansas City (KCCQ)-23 – Wynik podsumowania klinicznego (CSS) w 22. tygodniu: Kogorta A, Ponsegromab 300 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], Tydzień 22
|
KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który oceniał jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ mierzy 7 obszarów: ograniczenia fizyczne (6 punktów), stabilność objawów (1 punkt), częstotliwość objawów (4 punkty), obciążenie objawami (3 punkty), samoocena skuteczności (2 punkty), jakość życia (3 punkty) i ograniczenia społeczne (4 punkty).
Dla każdego obszaru wygenerowano wyniki i przeskalowano je od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
Całkowity wynik objawów KCCQ (TSS): średnia z obszarów – częstotliwość objawów i obciążenie objawami; przekształcono go w pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-CSS: średnia z TSS i wyniku obszaru ograniczeń fizycznych; przekształcono go w pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy KCCQ-23-CSS oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], Tydzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w KCCQ-23 CSS w 22. tygodniu: Kohorta A
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe [ostatni pomiar w dniu 1 badania], Tydzień 22
|
KCCQ to samoopisowy kwestionariusz składający się z 23 pytań, który oceniał jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pytań), stabilność objawów (1 pytanie), częstotliwość objawów (4 pytania), obciążenie objawami (3 pytania), poczucie własnej skuteczności (2 pytania), jakość życia (3 pytania) oraz ograniczenia społeczne (4 pytania).
Dla każdej domeny generowano wyniki w skali od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ TSS: średnia z domen – częstotliwość objawów i obciążenie objawami; przekształcono ją na pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-CSS: średnia z TSS i wyniku domeny ograniczeń fizycznych; przekształcono ją na pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik KCCQ-23-CSS oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Wartości wyjściowe [ostatni pomiar w dniu 1 badania], Tydzień 22
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali KCCQ-23-Całościowa punktacja podsumowująca (OSS) w 22. tygodniu: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa [ostatni pomiar w Dniu 1 badania], Tydzień 22
|
KCCQ to samoopisowy kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który oceniał jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość objawów (4 pozycje), obciążenie objawami (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) oraz ograniczenia społeczne (4 pozycje).
Dla każdej domeny wygenerowano wyniki, które przeskalowano od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-OSS: średnia wyników domen - ograniczenia fizyczne, jakość życia, ograniczenia społeczne oraz TSS (średnia częstości objawów i obciążenia objawami); przekształcono to na pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy KCCQ-23-OSS oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa [ostatni pomiar w Dniu 1 badania], Tydzień 22
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w KCCQ-23 OSS w 22. tygodniu: Kohorta A
Ramy czasowe: Linia bazowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], Tydzień 22
|
KCCQ to samoopisowy 23-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ mierzy 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawami (3 pozycje), samoocena skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) oraz ograniczenia społeczne (4 pozycje).
Dla każdej domeny wygenerowano wyniki w skali od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-OSS: średnia wyników domen – ograniczenia fizyczne, jakość życia, ograniczenia społeczne oraz TSS (średnia częstotliwości i obciążenia objawami); przekształcono na pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy KCCQ-23-OSS oznacza lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], Tydzień 22
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w KCCQ-23-TSS w 22. tygodniu: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], tydzień 22
|
KCCQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 23 pozycji, który oceniał jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawami (3 pozycje), samoskuteczność (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) oraz ograniczenia społeczne (4 pozycje).
Dla każdej domeny wygenerowano wyniki i przeskalowano je od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-TSS: średnia domen – częstotliwość objawów i obciążenie objawami; została przekształcona w pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy KCCQ-23-TSS oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], tydzień 22
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali KCCQ-23 TSS w 22. tygodniu: Kohorta A
Ramy czasowe: Linia wyjściowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], tydzień 22
|
KCCQ to samoopisowy kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który oceniał jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawami (3 pozycje), samoskuteczność (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i ograniczenia społeczne (4 pozycje).
Dla każdej domeny wygenerowano wyniki i przeskalowano je od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-TSS: średnia z domen – częstotliwość objawów i obciążenie objawami; przekształcono ją na pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik KCCQ-23-TSS oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Linia wyjściowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], tydzień 22
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ograniczeń fizycznych KCCQ-23 w 22. tygodniu: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], Tydzień 22
|
KCCQ to samodzielnie wypełniany 23-punktowy kwestionariusz, który oceniał HRQL u uczestników z HF w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawami (3 pozycje), samoskuteczność (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i ograniczenia społeczne (4 pozycje).
Wyniki były generowane dla każdej domeny i skalowane od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
Wynik ograniczeń fizycznych KCCQ-23 skalowany od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], Tydzień 22
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika ograniczeń fizycznych KCCQ-23 w tygodniu 22: Kogorta A
Ramy czasowe: Wartość początkowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], Tydzień 22
|
KCCQ to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który oceniał jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ mierzy 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawami (3 pozycje), samoskuteczność (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i ograniczenia społeczne (4 pozycje).
Dla każdej domeny generowano wyniki skalowane od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
Wynik ograniczeń fizycznych KCCQ-23 skalowany od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia.
|
Wartość początkowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], Tydzień 22
|
|
Odsetek uczestników z ≥5-punktowym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej w KCCQ-23-CSS w 22. tygodniu: Kogort A, Ponsegromab 300 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
KCCQ to samoopisowy kwestionariusz składający się z 23 pytań, który oceniał jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pytań), stabilność objawów (1 pytanie), częstotliwość objawów (4 pytania), obciążenie objawami (3 pytania), poczucie własnej skuteczności (2 pytania), jakość życia (3 pytania) oraz ograniczenia społeczne (4 pytania).
Dla każdej domeny wygenerowano wyniki i przeskalowano je od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ TSS: średnia domen – częstotliwość objawów i obciążenie objawami; przekształcono ją na pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-CSS: średnia wyników TSS i domeny ograniczeń fizycznych; przekształcono ją na pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik KCCQ-23-CSS oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 22
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem o ≥5 punktów od wartości początkowej w skali KCCQ-23 CSS w 22. tygodniu: Kolejka A
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
KCCQ to samoopisowy kwestionariusz składający się z 23 pytań, który oceniał HRQL u uczestników z HF w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pytań), stabilność objawów (1 pytanie), częstotliwość objawów (4 pytania), obciążenie objawami (3 pytania), poczucie własnej skuteczności (2 pytania), jakość życia (3 pytania) oraz ograniczenia społeczne (4 pytania).
Wyniki były generowane dla każdej domeny i skalowane od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ TSS: średnia z domen – częstotliwość objawów i obciążenie objawami; przekształcona na pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-CSS: średnia z TSS i wyniku domeny ograniczeń fizycznych; przekształcona na pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy KCCQ-23-CSS oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 22
|
|
Procent uczestników ze wzrostem o ≥ 5 punktów względem wartości wyjściowej w skali KCCQ-23 OSS w 22. tygodniu: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
KCCQ to samoopisowy kwestionariusz składający się z 23 pytań, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ mierzy 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pytań), stabilność objawów (1 pytanie), częstotliwość objawów (4 pytania), obciążenie objawami (3 pytania), poczucie własnej skuteczności (2 pytania), jakość życia (3 pytania) i ograniczenia społeczne (4 pytania).
Dla każdej domeny generowano wyniki w skali od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-OSS: średnia wyników domen - ograniczenia fizyczne, jakość życia, ograniczenia społeczne i TSS (średnia częstotliwości objawów i obciążenia objawami); przekształcono to w pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy KCCQ-23-OSS oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 22
|
|
Odsetek uczestników z ≥5-punktowym wzrostem względem wartości początkowej w KCCQ-23 OSS w tygodniu 22: Kogorta A
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
KCCQ to samoopisowy kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który oceniał HRQL u uczestników z HF w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawami (3 pozycje), samoskuteczność (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i ograniczenia społeczne (4 pozycje).
Dla każdej domeny wygenerowano wyniki i przeskalowano je od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-OSS: średnia wyników domen - ograniczenia fizyczne, jakość życia, ograniczenia społeczne i TSS (średnia częstotliwości objawów i obciążenia objawami); przekształcono ją na pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy KCCQ-23-OSS oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 22
|
|
Odsetek uczestników z ≥5-punktowym wzrostem względem wartości wyjściowej w skali KCCQ-23 TSS w 22. tygodniu: Kogort A, ponsegromab 300 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
KCCQ to samoopisowy 23-punktowy kwestionariusz, który oceniał jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 punktów), stabilność objawów (1 punkt), częstotliwość objawów (4 punkty), obciążenie objawami (3 punkty), samoskuteczność (2 punkty), jakość życia (3 punkty) i ograniczenia społeczne (4 punkty).
Dla każdej domeny generowano wyniki i przeskalowywano je od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-TSS: średnia z domen - częstotliwość objawów i obciążenie objawami; został przekształcony w pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik KCCQ-23-TSS oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 22
|
|
Procent uczestników ze wzrostem ≥ 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w skali KCCQ-23 TSS w 22. tygodniu: Kohorta A
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który oceniał jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ mierzy 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawami (3 pozycje), samoskuteczność (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i ograniczenia społeczne (4 pozycje).
Wygenerowano wyniki dla każdej domeny i przeskalowano je od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
KCCQ-23-TSS: średnia z domen – częstotliwość objawów i obciążenie objawami; przekształcono to w pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik KCCQ-23-TSS oznaczał lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 22
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem ≥ 5 punktów od wartości wyjściowej w skali KCCQ-23 PL w 22. tygodniu: Kogorta A, Ponsegromab 300 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
KCCQ to samodzielnie wypełniany 23-punktowy kwestionariusz oceniający HRQL u uczestników z HF w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ mierzy 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 punktów), stabilność objawów (1 punkt), częstotliwość objawów (4 punkty), obciążenie objawami (3 punkty), samoskuteczność (2 punkty), jakość życia (3 punkty) i ograniczenia społeczne (4 punkty).
Wyniki były generowane dla każdej domeny i skalowane od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
Wynik KCCQ-23 dotyczący ograniczeń fizycznych skalowany od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 22
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem ≥ 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali KCCQ-23 PL w 22. tygodniu: Kohorta A
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
KCCQ to samoopisowy kwestionariusz składający się z 23 pytań, który oceniał jakość życia związane ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pytań), stabilność objawów (1 pytanie), częstotliwość objawów (4 pytania), obciążenie objawami (3 pytania), samoskuteczność (2 pytania), jakość życia (3 pytania) i ograniczenia społeczne (4 pytania).
Dla każdej domeny wygenerowano wyniki w skali od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
Wynik ograniczeń fizycznych KCCQ-23 skalowany od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 22
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w odległości marszu w teście 6-minutowym (6MWD) w 22. tygodniu: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy [ostatni pomiar w dniu 1 badania], tydzień 22
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) to submaksymalny test wysiłkowy, który polega na pomiarze pokonanego dystansu w ciągu 6 minut.
6MWD (dystans pokonany w metrach) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w wysiłek fizyczny.
|
Punkt wyjściowy [ostatni pomiar w dniu 1 badania], tydzień 22
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6MWD w tygodniu 22: Kohorta A
Ramy czasowe: Linia bazowa [ostatni pomiar w Dniu 1 badania], Tydzień 22
|
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy, który polega na pomiarze pokonanego dystansu w ciągu 6 minut.
6MWD (odległość przebyta w metrach) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w wysiłek.
|
Linia bazowa [ostatni pomiar w Dniu 1 badania], Tydzień 22
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczących zmęczenia (wersja 7a) w 22. tygodniu: Kohorta A, ponsegromab 300 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy [ostatni pomiar w Dniu 1 badania], Tydzień 22
|
PROMIS Fatigue 7a to samoopisowy kwestionariusz oceniający szereg objawów z ostatnich 7 dni, od łagodnych subiektywnych odczuć zmęczenia do przytłaczającego, wyniszczającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych.
Krótka forma (SF) 7A składała się z 7 pozycji, które uczestnicy badania oceniali w skali od 1: „Nigdy” do 5: „Zawsze”. Obliczono globalny wynik surowy w zakresie od 7 do 35 i przeliczono go na wynik T z minimum 29,4 i maksimum 83,2 (średnia = 50, odchylenie standardowe [SD] = 10) przy użyciu odpowiedniej konwersji wyników podanej w instrukcji użytkownika PROMIS. Wyższe wyniki wskazywały na większe zmęczenie. |
Punkt wyjściowy [ostatni pomiar w Dniu 1 badania], Tydzień 22
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali zmęczenia PROMIS (Wersja 7a) w tygodniu 22: Kohorta A
Ramy czasowe: Linia bazowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], tydzień 22
|
PROMIS Fatigue 7a to samoopisowa skala oceniająca zakres objawów w ciągu ostatnich 7 dni – od łagodnych subiektywnych odczuć zmęczenia po przytłaczające, wyniszczające i utrzymujące się poczucie wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych.
Krótka wersja (SF) 7A składała się z 7 pozycji, które uczestnicy badania oceniali w skali od 1: „Nigdy” do 5: „Zawsze”.
Obliczono surowy wynik globalny w zakresie od 7 do 35, który następnie przeliczono na wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe [SD] = 10) przy użyciu odpowiedniej konwersji wyników podanej w instrukcji użytkownika PROMIS.
Wyższe wyniki wskazywały na większe zmęczenie.
|
Linia bazowa [ostatni pomiar w dniu 1 badania], tydzień 22
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TESAEs): Kohorta A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (Dzień 1) maksymalnie do 10 tygodni po Tygodniu 22 (maksymalnie do około 32 tygodni)
|
Niepożądane zdarzenie (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
AE uznawano za TEAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w trakcie efektywnego czasu trwania leczenia.
TESAE było TEAE, które spełniało definicję poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), tj.
każde niekorzystne zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażało życiu; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałe lub istotne upośledzenie/niezdolność; było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub uznano je za ważne zdarzenie medyczne.
AE obejmowały SAE i wszystkie inne AE (niebędące SAE).
|
Od pierwszej dawki leczenia badanego (Dzień 1) maksymalnie do 10 tygodni po Tygodniu 22 (maksymalnie do około 32 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami w parametrach badań laboratoryjnych: Kogorta A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do 22 tygodnia
|
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek [RBC], liczba płytek krwi, liczba białych krwinek [WBC]) oraz chemię kliniczną (mocznik i kreatynina, szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej [eGFR], cystatyna C [tylko w punkcie wyjściowym], sód, potas, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna [ALP], białko całkowite, glukoza [na czczo] i panel lipidowy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości [HDL], cholesterol nie-HDL, obliczony cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości [LDL] oraz trójglicerydy.
Zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami w parametrach testów laboratoryjnych, ocenionymi przez badacza.
|
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do 22 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych: Kohorta A
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) maksymalnie do 10 tygodni po tygodniu 22 (maksymalnie do około 32 tygodni)
|
Kryteria nieprawidłowości parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), wzrost i spadek zmiany o ≥30 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej <50 mmHg, wzrost i spadek zmiany o ≥20 mmHg; oraz częstość tętna (PR) <40 uderzeń na minutę (bpm) i >120 bpm.
|
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) maksymalnie do 10 tygodni po tygodniu 22 (maksymalnie do około 32 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z TEAEs i TEASAEs: Kohorta B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) maksymalnie do 10 tygodni po tygodniu 12 (maksymalnie do około 22 tygodni)
|
Niepożądane działanie (AE) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
AE uznawano za TEAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w trakcie skutecznego czasu leczenia.
TESAE był TEAE, który spełniał definicję Poważnego Niepożądanego Działania (SAE), tj.
każde niekorzystne zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które skutkowało śmiercią; zagrażało życiu; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub uznano je za istotne zdarzenie medyczne.
AE obejmowały SAE i wszystkie inne AE (nie-SAE).
|
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) maksymalnie do 10 tygodni po tygodniu 12 (maksymalnie do około 22 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami w parametrach badań laboratoryjnych: Kohorta B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w ramach badania (dzień 1) maksymalnie do 4 tygodni po 12. tygodniu (maksymalnie do około 16 tygodni)
|
Badane parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobinę, hematokryt, liczbę erytrocytów, liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów) oraz chemię kliniczną (mocznik i kreatyninę, eGFR, cystatynę C [tylko na początku badania], sód, potas, AST, ALT, bilirubinę całkowitą, ALP, białko całkowite, glukozę [nie na czczo] oraz panel lipidowy: cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol nie-HDL, obliczony cholesterol LDL i trójglicerydy).
Liczba uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami w parametrach badań laboratoryjnych, ocenianymi przez badacza, została zgłoszona.
|
Od pierwszej dawki leczenia w ramach badania (dzień 1) maksymalnie do 4 tygodni po 12. tygodniu (maksymalnie do około 16 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach życiowych: Kohorta B
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leku badawczego w Dniu 1, maksymalnie do 4 tygodni po ostatniej dawce w Tygodniu 12 (maksymalnie do około Tygodnia 16)
|
Kryteria dotyczące parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <90 mmHg, wzrost i spadek zmiany ≥ 30 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <50 mmHg, wzrost i spadek zmiany ≥ 20 mmHg; oraz częstość tętna <40 uderzeń/min do >120 uderzeń/min.
|
Od rozpoczęcia leku badawczego w Dniu 1, maksymalnie do 4 tygodni po ostatniej dawce w Tygodniu 12 (maksymalnie do około Tygodnia 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
5 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
5 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Niewydolność serca
- N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B
- Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
- Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta
- Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
- System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
- Czynnik różnicowania wzrostu 15
- Stowarzyszenie Serca w Nowym Jorku
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3651011
- 2023-509747-27-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .