Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu przebarwień pozapalnych (PIH).

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cryonove Pharma

Ocena tolerancji cytoselektywnej krioterapii na bazie difluoroetanu w leczeniu przebarwień pozapalnych (PIH).

Badanie CS5_2 ma na celu ocenę tolerancji 4 różnych warunków zabiegów krioterapii stosowanych na grzbietowe miejsca przebarwień pozapalnych (PIH).

To badanie jest dowodem koncepcji, zaprojektowanym jako interwencyjne, monocentryczne, randomizowane i podwójnie ślepe.

W badaniu zostaną ocenione 4 prototypy: (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) i (814D-v1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Przebarwienia to problem każdego rodzaju skóry. Bezpieczna depigmentacja to wyzwanie. Krioterapia ciekłym azotem w temperaturze -70°C jest stosowana od wielu lat w leczeniu posłonecznych zmian skórnych, ale powoduje znaczne uszkodzenia.

Spraye z difluoroetanem (CRYONOVE) wywołują temperaturę skóry od -5 do -15°C, co powoduje ablację melanocytów, ale pozostawia żywe komórki skóry, powodując mniejszy dyskomfort i uszkodzenia. Prototypowe spraye w tym badaniu sprawdzającym koncepcję okazały się bezpieczne i skuteczne w leczeniu przebarwień (soczewicowatych) u typów skóry od I do IV wg klasyfikacji Fitzpatricka (FST). Chociaż plamy soczewicowate są rzadkie w ciemniejszych fototypach, hiperpigmentacja (PIH i melasma) jest głównym problemem, dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę tolerancji (akceptowalności) podejścia w przebarwionej nienaświetlonej skórze grzbietowej.

W związku ze skutkami ubocznymi występującymi po zastosowaniu konwencjonalnej krioterapii, sponsor wybrał inne sekwencje określonego sprayu kriogenicznego, który został skutecznie i bezpiecznie zastosowany do leczenia plam soczewicowatych w fototypach Fitzpatricka I do IV, z korzyścią dla konsumentów bez żadnych negatywnych skutków w zakresie bezpieczeństwa. Istnieje zatem potrzeba przetestowania urządzeń na ciemniejszych typach skóry (Fitzpatrick V i VI), które również napotykają problemy związane z hiperpigmentacją.

Projekt:

W tym badaniu sprawdzającym koncepcję sponsor zamierza ocenić tolerancję 4 prototypów aerozolu kriogenicznego.

Interwencja:

Prototypy to (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) i (814D-v1) i zostaną zastosowane w PIH zlokalizowanym w okolicy grzbietowej. Każdemu zabiegowi odpowiada określona sekwencja oprysku kriogenicznego.

12 pacjentów zostanie włączonych do leczenia co najmniej 48 brązowych plam. Plamy PIH muszą mieć średnicę od ≥ 3 mm do ≤ 6 mm.

Każde miejsce będzie traktowane jednym ze zdefiniowanych prototypów (zawsze ten sam prototyp w tym samym miejscu w całym badaniu) i będzie traktowane dwukrotnie podczas badania z 15-dniową przerwą między każdym traktowaniem. W D0, D14 dla wszystkich prototypów (814A-v1), (814B-v1), (814C-v1) i (814D-v1).

Wizyty kontrolne zostaną zaprogramowane w D7, D21, D28 i D56 na wizytę końcową.

W sumie to badanie rozciąga się na 8 tygodni i obejmuje siedem wizyt (D <0 (wizyta włączenia), D0, D7, D14, D21, D28 i D56).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek urządzenia do badania dermatolog oceni zdarzenia niepożądane i zdecyduje, czy okres między dwoma zastosowaniami powinien zostać przedłużony, czy nie. Dermatolog zweryfikuje, czy skóra nie była leczona kosmetykami (nie ma kremu, który mógłby zakłócić zabieg) i jest sucha.

Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa aplikuje badane urządzenie na plamy pacjenta.

Pacjenci będą leżeć na brzuchu, aby aplikacja była bardziej stabilna, a zabieg będzie podawany za pomocą urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0204
        • Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna.
  • Afrykańskie pochodzenie etniczne
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Fototyp V i VI według skali Fitzpatricka
  • Z brązowymi plamami (PIH) na grzbiecie o średnicy ≥ 3 mm do ≤ 6 mm (co najmniej 4 plamy na pacjenta).
  • Zgoda na nie wystawianie się na słońce (lub sztuczne promieniowanie UV) podczas badania.
  • Poinformowany, po przejściu ogólnego badania klinicznego potwierdzającego jego zdolność do udziału w badaniu.
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Brak podejrzenia raka po zbadaniu przez dermatologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych (eksfolianty, peelingi lub samoopalacze, UV...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, na poziomie pleców.
  • Po zastosowaniu produktu depilującego lub złuszczającego w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania na poziomie pleców.
  • Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych u dermatologa (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peelingi, kremy, krioterapia…), na poziomie pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Z dermatozą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą ogólnoustrojową, przewlekłą lub ostrą lub jakąkolwiek inną patologią, która może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (osoby z cukrzycą lub problemami z krążeniem, alergią na przeziębienie, zespołem Raynauda...).
  • Przyjmowanie leczenia ogólnego lub miejscowego (dermokortykoidy, kortykosteroidy, leki moczopędne, antykoagulanty...) może wpływać na ocenę badanego parametru.
  • Uczestnictwo w innym badaniu lub wykluczenie z poprzedniego badania.
  • Nie można przestrzegać wymagań protokołu.
  • Osoby wrażliwe: których zdolność lub swoboda wyrażenia lub odmowy zgody jest ograniczona.
  • Specjalizacja prawnie chroniona (kuratura, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości...).
  • Osoby niezdolne do czytania i pisania w języku angielskim.
  • Brak możliwości pilnego kontaktu telefonicznego.
  • Byłeś na jakimkolwiek innym leku, który może wpłynąć na wynik badania lub w jakiś sposób wpłynąć na stan skóry.
  • Osoby, które kiedykolwiek przeszły chemioterapię lub inną radioterapię lub otrzymały jakiekolwiek leki na receptę lub leczenie, które według nich miało wpływ na stan skóry.
  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu skóry, który w opinii badacza lub klinicysty nie nadaje się do leczenia.

Dla kobiet:

  • Kobieta w ciąży (lub chcąca zajść w ciążę podczas studiów) lub karmiąca piersią.
  • Kobieta, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prototyp (814A-v1)
Zastosowanie prototypu (814A-v1) w D0 i D7.
Urządzenie: Prototyp (814A-v1)
Aplikacja na PIH zlokalizowane w okolicy grzbietowej (2 zabiegi w trakcie badania).
Eksperymentalny: Prototyp (814B-v1)
Zastosowanie prototypu (814B-v1) w D0 i D7.
Urządzenie: Prototyp (814B-v1)
Aplikacja na PIH zlokalizowane w okolicy grzbietowej (2 zabiegi w trakcie badania).
Eksperymentalny: Prototyp (814C-v1)
Zastosowanie prototypu (814C-v1) w D0 i D7.
Urządzenie: Prototyp (814C-v1)
Aplikacja na PIH zlokalizowane w okolicy grzbietowej (2 zabiegi w trakcie badania).
Eksperymentalny: Prototyp (814D-v1)
Zastosowanie prototypu (814D-v1) w D0 i D7.
Urządzenie: Prototyp (814D-v1)
Aplikacja na PIH zlokalizowane w okolicy grzbietowej (2 zabiegi w trakcie badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do pierwotnej hiperpigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Dzień 56

Kliniczna ocena wyników na każdym wybranym i leczonym miejscu zostanie przeprowadzona przez dermatologa poprzez punktację ze znormalizowaną pozycją i oświetleniem podczas każdej wizyty i przed każdym zabiegiem.

Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala w 6 punktach (od 0 do 5): 0 = brak przebarwień; 1= Prawie wolny od przebarwień; 2=łagodna, ale zauważalna hiperpigmentacja; 3 = umiarkowana hiperpigmentacja (jakości średnio brązowy); 4=poważna hiperpigmentacja (jakości ciemnobrązowej); 5 = bardzo silna hiperpigmentacja (bardzo ciemnobrązowa, prawie czarna).
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana od pierwotnej hipopigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Dzień 56

Kliniczna ocena wyników na każdym wybranym i leczonym miejscu zostanie przeprowadzona przez dermatologa poprzez punktację ze znormalizowaną pozycją i oświetleniem podczas każdej wizyty i przed każdym zabiegiem.

Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0 = brak zmiany odbarwionej; 1 = bardzo niewielki obszar hipopigmentacji o bardzo małych rozmiarach i bardzo nieznacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra; 2 = niewielki obszar hipopigmentacji o niewielkich rozmiarach i nieco jaśniejszy niż otaczająca skóra; 3 = umiarkowane: obszar hipopigmentacji średniej wielkości i znacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra; 4 = ciężki: obszar hipopigmentacji o dużych rozmiarach i znacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyglądu skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Dzień 56

Kliniczna ocena wyników na każdym wybranym i leczonym miejscu zostanie przeprowadzona przez dermatologa poprzez punktację ze znormalizowaną pozycją i oświetleniem podczas każdej wizyty i przed każdym zabiegiem.

Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych plamach i otaczającym nieskazitelnym obszarze skóry wokół plamki w celu oceny rumienia, obrzęku, pęcherzy, pęcherzy, blizn, mikrosiniaków, krwiaków, suchości, złuszczania, pęknięć/pęknięć, szorstkości, skórki.

Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Dzień 56
Zmiana odczucia na skórze w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Dzień 56

Kliniczna ocena wyników na każdym wybranym i leczonym miejscu zostanie przeprowadzona przez dermatologa poprzez punktację ze znormalizowaną pozycją i oświetleniem podczas każdej wizyty i przed każdym zabiegiem.

Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych miejscach i wokół miejsca na skórze, aby ocenić napięcie, kłucie, swędzenie, uczucie ciepła i pieczenia.

Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Dzień 56
Samoocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0

Ból związany z zabiegiem zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie T0 na leczonym obszarze.

Ocenianym bólem jest ból odczuwany podczas stosowania urządzeń. Zostanie on pobrany od pacjenta w ciągu 5 minut od aplikacji.

VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej dwoma końcami bólu. Jeden koniec to „maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Drugi koniec to „brak bólu”.
Dzień 0
Zmiana widoczności punktów linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Dzień 56

Wystandaryzowane zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE). Przechwycenie zostanie wykonane na wcześniej wybranym miejscu (i nieskazitelnym otoczeniu wokół każdego miejsca w tej samej akwizycji) oraz na nieskazitelnym obszarze (jeden z tyłu i daleko od punktu PIH).

Akwizycja zostanie przeprowadzona w Dniu 0/czasie 0 (przed leczeniem) i podczas każdej wizyty.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cryonove Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CEISO
Dermatech

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beverley Summers, beverley.summers@smu.ac.za

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS5_2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami