Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) Leczenie epizodu dużej depresji (PRHDTDCSTMDE)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Neuroobrazowanie pod kontrolą biomarkera Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) Leczenie epizodu dużej depresji u młodzieży z zaburzeniami nastroju: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Młodzież z zaburzeniami nastroju doświadczająca epizodu dużej depresji charakteryzuje się słabą skutecznością leczenia farmakologicznego. Udowodniono, że przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) jest skuteczną metodą adjuwantową u pacjentów z dużym epizodem depresyjnym. Jednak optymalne parametry stymulacji oparte na dowodach nie zostały jasno określone, co znacznie ogranicza skuteczność HD-tDCS w leczeniu epizodu dużej depresji. W tej próbie porównana zostanie nowa forma dokładnego i spersonalizowanego protokołu leczenia HD-tDCS kierowanego przez biomarkery neuroobrazowania do rutynowej stymulacji (celem stymulacji jest L-DLPFC, elektrodą centralną jest anoda). Spersonalizowany wybór miejsca stymulacji, polaryzacja elektrody centralnej zostanie określona przez biomarkery neuroobrazowania. Badanie ma na celu zaproponowanie nowatorskiej, spersonalizowanej strategii HD-tDCS kierowanej neuroobrazowaniem, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, a także zrozumienia mechanizmu biologicznego spersonalizowanego leczenia HD-tDCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia nastroju, w tym głównie choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) i duża depresja (MDD), stały się podstawowym problemem zdrowotnym i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności funkcjonalnej młodzieży. W Chinach częstość występowania zaburzeń nastroju, takich jak ChAD i MDD u młodzieży, gwałtownie wzrosła w ostatnich latach. W szczególności pacjenci z zaburzeniami nastroju, obecnie doświadczający dużego epizodu depresyjnego, mają wysokie ryzyko samobójstwa, a leczenie farmakologiczne wykazało słabą skuteczność u takich pacjentów depresyjnych. Zaburzenia nastroju z epizodem dużej depresji stały się jednym z głównych zagrożeń dla zdrowia psychicznego młodzieży w Chinach. Dlatego bardzo ważne jest zbadanie serii strategii wczesnej interwencji dla nastolatków z dużym epizodem depresyjnym. HD-tDCS to nieinwazyjna strategia leczenia stymulacji mózgu z łagodnymi skutkami ubocznymi. Zestaw parametrów stymulacji często ma decydujący wpływ na ostateczną skuteczność kliniczną leczenia HD-tDCS. Kilka badań klinicznych wykazało skuteczność i bezpieczeństwo HD-tDCS w leczeniu dużej depresji. Jednak oparte na dowodach optymalne cele i inne parametry stymulacji nie zostały jasno określone, co znacznie ogranicza skuteczność HD-tDCS w leczeniu epizodu dużej depresji. Do tej pory nie ma dużego randomizowanego badania klinicznego (RCT) badającego optymalizację HD-tDCS u nastolatków z dużym epizodem depresyjnym. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego spersonalizowanego protokołu leczenia HD-tDCS w porównaniu z rutynową stymulacją epizodu dużej depresji u nastolatków z zaburzeniami nastroju. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (1:1) do spersonalizowanej grupy HD-tDCS lub rutynowej grupy HD-tDCS. Uczestnicy zostaną poddani 20 sesjom (2 sesje dziennie) HD-tDCS. Parametry stymulacji rutynowej grupy HD-tDCS to: prąd=2 mA, czas trwania=20 min, cel stymulacji=L-DLPFC, elektroda środkowa=anoda. Parametry stymulacji spersonalizowanej grupy HD-tDCS to prąd = 2 mA i czas trwania = 20 min, podczas gdy cel stymulacji i polaryzacja centralnej elektrody są oparte na biomarkerach neuroobrazowania wyodrębnionych za pomocą uczenia maszynowego. Uczestnicy w obu grupach utrzymają stabilny schemat leczenia podczas badania HD-tDCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 13 a 18 rokiem życia;
  • Uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD);
  • Uczestnicy są oceniani według Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL);
  • Obecny umiarkowany lub ciężki epizod depresyjny określony przez HAMD>17, MADRS≥30 i YMRS<12;
  • Uczestnicy otrzymują stabilny schemat leków psychotropowych przed randomizacją do badania, a pacjent będzie skłonny pozostać przy stabilnym schemacie podczas fazy leczenia HD-tDCS;
  • Uczestnicy i 1 lub 2 rodziców wyrażają świadomą zgodę po szczegółowym opisie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie rTMS 、tDCS、 terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub standardowej terapii psychologicznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Współwystępowanie innych zaburzeń osi I DSM-IV lub zaburzeń osobowości;
  • Oceniony klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze;
  • Cukrzyca, nadciśnienie, choroby naczyniowe i zakaźne oraz inne główne choroby współistniejące;
  • Niestabilne stany medyczne, np. ciężka astma;
  • Zaburzenia neurologiczne, np. uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności na ≥ pięć minut, choroby naczyniowo-mózgowe, guzy mózgu i choroby neurodegeneracyjne;
  • upośledzenie umysłowe lub zaburzenia ze spektrum autyzmu; przeciwwskazania do MRI (np. ciężka klaustrofobia, rozruszniki serca, metalowe implanty);
  • Przeciwwskazania do HD-tDCS (np. pęknięcie owłosionej skóry głowy, blaszki czaszkowe, napad padaczkowy w wywiadzie, badanie elektroencefalograficzne (EEG) sugerujące wysokie ryzyko napadu padaczkowego, rozpoznana zmiana w mózgu);
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu; Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowany HD-tDCS

Ramię eksperymentalne zostanie poddane spersonalizowanej terapii HD-tDCS z następującymi parametrami:

  1. Spersonalizowany wybór polaryzacji elektrody centralnej pod kątem neuroobrazowania pod kątem biomarkerów: anoda lub katoda;
  2. Spersonalizowany wybór miejsca stymulacji pod kontrolą neuroobrazowania za pomocą biomarkerów: grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa lub kora potyliczna;
  3. Harmonogram: 2 sesje dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie 20 sesji w ciągu 2 tygodni.
Urządzenie: Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS)
Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) to nieinwazyjna terapia neuromodulacyjna, która została uznana za pomocną w leczeniu depresji. Podczas każdego zabiegu HD-tDCS pole elektrody jest generowane przez montaż pierścienia 4*1, który jest umieszczany na skórze głowy w obszarze zainteresowania mózgu za pomocą prądu elektrycznego indukowanego w celu modulowania aktywności mózgu.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju itp.
W okresie leczenia HD-tDCS wszyscy uczestnicy będą stosować stały schemat leczenia zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Aktywny komparator: Rutynowe HD-tDCS
Ramię do rutynowej stymulacji otrzyma ten sam schemat HD-tDCS, ale celem stymulacji jest L-DLPFC z anodą jako elektrodą centralną.
Urządzenie: Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS)
Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) to nieinwazyjna terapia neuromodulacyjna, która została uznana za pomocną w leczeniu depresji. Podczas każdego zabiegu HD-tDCS pole elektrody jest generowane przez montaż pierścienia 4*1, który jest umieszczany na skórze głowy w obszarze zainteresowania mózgu za pomocą prądu elektrycznego indukowanego w celu modulowania aktywności mózgu.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju itp.
W okresie leczenia HD-tDCS wszyscy uczestnicy będą stosować stały schemat leczenia zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych ocenianych za pomocą 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
Skala HAMD-17 składa się z 17 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne. Całkowity wynik 0-7 jest uważany za normalny. Wynik 17 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2
Zmiana funkcji neuropoznawczych w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą testu powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2.
RBANS to test służący do identyfikacji i charakteryzowania zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi. RBANS składa się z pięciu domen, którymi są pamięć natychmiastowa, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona. Całkowity wynik RBANS waha się od 40-160, przy czym 160 odnosi się do wyższych funkcji poznawczych. Wynik 95-115 mieści się w średnim zakresie; wynik 70-85 łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych; wynik <70 od umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia.
Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (MRI), obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) i obrazowaniu strukturalnym (T1-zależnym) w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Uczestnicy zostaną poddani skanom MRI przed rozpoczęciem leczenia HD-tDCS (tydzień 0) i po ukończeniu 10 sesji leczenia HD-tDCS (tydzień 1) i po ukończeniu 20 sesji leczenia HD-tDCS (tydzień 2). Pozwala to na kompleksowe badanie zmian w aktywności funkcjonalnej, DTI i zmian strukturalnych w mózgu w 1. i 2. tygodniu badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Ocena 1 jest uważana za normalną lub z najmniej poważnymi objawami, ocena 7 oznacza skrajną chorobę lub najgorsze objawy.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów). Całkowity wynik MADRS waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresji ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; zakres: 0-27) na początku badania, w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy zinterpretowano w następujący sposób: depresja normalna (0-4), łagodna (5-9), umiarkowana (10-14) i ciężka (15-27).
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lękowych ocenianych za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7, zakres: 0-21) na początku badania, w tygodniu 1. i tygodniu 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy zinterpretowano w następujący sposób: lęk normalny (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) i silny (15-21).
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów bezsenności ocenianych za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI; zakres: 0-28) na początku badania, w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy zinterpretowano w następujący sposób: bezsenność normalna (0-7), łagodna (8-14), umiarkowana (15-21) i ciężka (22-28).
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie myśli samobójczych ocenianych za pomocą Skali Samobójstwa Becka (BSS-14; zakres: 0-38) na początku badania, w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy zinterpretowano w następujący sposób: brak lub niskie myśli samobójcze (0-8), umiarkowane myśli samobójcze (9-16), wysokie myśli samobójcze (17-38).
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie odczuwanego stresu ocenianego za pomocą Skali Postrzeganego Stresu-14 (PSS-14; zakres: 0-56) na początku badania, w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy zinterpretowano następująco: normalny (0-28), umiarkowany (29-42), ciężki (43-56).
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana funkcji neurokognitywnych w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą testu sortowania kart Wsiconsin (WCST) w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy i tydzień 2.
Test sortowania kart Wisconsin mierzy zdolność kategoryzowania, uogólniania, pamięci roboczej i transferu poznawczego na podstawie wcześniejszych doświadczeń. Odzwierciedlone funkcje poznawcze obejmują: abstrakcyjne uogólnianie, transfer poznawczy, uwagę, pamięć roboczą, ekstrakcję informacji, utrzymanie kategoryzacji, przełączanie kategoryzacji, ponowne rozważenie i przetwarzanie bodźców, wejście sensoryczne i moc motoryczną.
Poziom wyjściowy i tydzień 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji neurokognitywnych przy użyciu testu werbalnej percepcji emocji (VEPT) w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy i tydzień 2.
VEPT można wykorzystać do określenia zdolności pacjenta do postrzegania emocji zawartych w mowie, w tym siedmiu emocji: spokoju, złości, smutku, strachu, zaskoczenia, sarkazmu i wstrętu.
Poziom wyjściowy i tydzień 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji neurokognitywnych przy użyciu testu percepcji emocji twarzy (FEPT) w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy i tydzień 2.
FEPT można wykorzystać do rozpoznania zdolności pacjenta do postrzegania emocji zawartych na twarzy, w tym siedmiu emocji: spokoju, złości, wstrętu, strachu, szczęścia, smutku i zaskoczenia.
Poziom wyjściowy i tydzień 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cech akustycznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Uczestnicy będą nagrywać filmy przed rozpoczęciem interwencji (wartość bazowa) i po jej zakończeniu (tydzień 1, tydzień 2). Cechy akustyczne (Hz) to zestaw wskaźników, które mogą odzwierciedlać stan emocjonalny jednostki.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów maniakalnych ocenianych za pomocą skali Young Manic Rating Scale (YMRS) na początku badania, w skali 1. i 2. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy zinterpretowano w następujący sposób: normalny (0-5), łagodny (6-12), umiarkowany (13-19) i ciężki (20-29) maniakalny.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiany z metabolitów we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi obwodowej na początku badania, w 1. i 2. tygodniu. Pobrano próbki osocza i przechowywano je w temperaturze -80°C. W celu uzyskania danych metabolomicznych przeprowadzimy nieukierunkowaną analizę metabolomiczną. Metabolomika to naukowe badanie procesów chemicznych z udziałem metabolitów, substratów drobnocząsteczkowych, półproduktów i produktów metabolizmu komórkowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiany w próbkach białek we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi obwodowej na początku badania, w tygodniu 1. i tygodniu 2. Do pozyskiwania i analizy próbek białek zastosowano metody spektrometrii masowej Data Independent Acquisition (DIA). Białka o dużej i małej liczebności zbiera się i trawi do peptydów przy użyciu systemu Agilent Multiple Affinity Removal System i przygotowania próbek wspomaganego filtrem (FASP). Następnie przeprowadzono analizę spektrometrii mas z akwizycją zależną od danych (DDA) za pomocą spektrometrii mas Q-Exactive HF-X w celu wygenerowania bibliotek DDA.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiany spowodowane metylacją we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi obwodowej na początku badania, w 1. i 2. tygodniu. Dane epigenetyczne uzyskano poprzez przetwarzanie próbek DNA i hybrydyzację z chipem Illumina Infinium Methylation EPIC BeadChip, który umożliwia ilościową ocenę ponad 850 000 miejsc metylacji w genomie w pojedynczym -rozdzielanie nukleotydów, zgodnie z protokołem testu metylacji Infinium HD.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Elektroencefalogram - fale delta (0,5-4 Hz)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zbieramy częstotliwości fal mózgowych, w tym fale delta (0,5–4 Hz), fale theta (4–8 Hz), fale alfa (8–13 Hz), fale beta (13–30 Hz) i fale gamma (powyżej 30 Hz).

Fale Delta (0,5–4 Hz) są zwykle rejestrowane podczas głębokiego snu. Zapisy EEG wykonuje się za pomocą elektrod umieszczanych na skórze głowy podczas snu, najlepiej w fazach snu innych niż REM (szybkie ruchy gałek ocznych).
Linia bazowa
Elektroencefalogram - fale theta (4-8 Hz)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zbieramy częstotliwości fal mózgowych, w tym fale delta (0,5–4 Hz), fale theta (4–8 Hz), fale alfa (8–13 Hz), fale beta (13–30 Hz) i fale gamma (powyżej 30 Hz).

Fale Theta (4-8 Hz) są powszechnie obserwowane podczas lekkiego snu i jego wczesnych faz. Zapisy EEG są wykonywane w sposób podobny do fal delta, podczas faz snu, w których dominuje aktywność theta.
Linia bazowa
Elektroencefalogram - fale alfa (8-13 Hz)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zbieramy częstotliwości fal mózgowych, w tym fale delta (0,5–4 Hz), fale theta (4–8 Hz), fale alfa (8–13 Hz), fale beta (13–30 Hz) i fale gamma (powyżej 30 Hz).

Fale alfa (8-13 Hz) są najbardziej widoczne, gdy osoba nie śpi, ale jest zrelaksowana i ma zamknięte oczy. Elektrody EEG umieszcza się na skórze głowy w stanie zrelaksowanym, na przykład podczas medytacji lub gdy osoba nie śpi, ale odpoczywa.
Linia bazowa
Elektroencefalogram – fale beta (13-30 Hz)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zbieramy częstotliwości fal mózgowych, w tym fale delta (0,5–4 Hz), fale theta (4–8 Hz), fale alfa (8–13 Hz), fale beta (13–30 Hz) i fale gamma (powyżej 30 Hz).

Fale Beta (13-30 Hz) obserwuje się, gdy dana osoba nie śpi i jest zaangażowana w czynności umysłowe, takie jak rozwiązywanie problemów lub aktywne myślenie. Zapisy EEG wykonywane są podczas zadań wymagających koncentracji i wysiłku umysłowego.
Linia bazowa
Elektroencefalogram – fale gamma (powyżej 30 Hz)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zbieramy częstotliwości fal mózgowych, w tym fale delta (0,5–4 Hz), fale theta (4–8 Hz), fale alfa (8–13 Hz), fale beta (13–30 Hz) i fale gamma (powyżej 30 Hz).

Fale gamma (powyżej 30 Hz) są najszybszą udokumentowaną aktywnością fal mózgowych i często są powiązane z wyższymi czynnościami umysłowymi, takimi jak percepcja i świadomość. Rejestruje się je przy użyciu zaawansowanych technik EEG i zazwyczaj obserwuje się je podczas złożonych zadań poznawczych.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów psychotycznych ocenianych za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) na początku badania, w skali 1. i 2. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy zinterpretowano następująco: prawidłowy (0-35) i nieprawidłowy (>35).
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lękowych ocenianych za pomocą skali lęku Hamiltona (HAMA) na początku badania, w skali 1. i 2. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy zinterpretowano w następujący sposób: normalny (0-7), łagodny (8-14), umiarkowany (15-21) i ciężki (22-28) maniakalny.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów anhedonii ocenianych za pomocą skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) na początku badania, w tygodniu 1. i tygodniu 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy zinterpretowano następująco: prawidłowy (0-7) i nieprawidłowy (>7).
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów anhedonii ocenianych za pomocą Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) na początku badania, w 1. i 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.
Skala składa się z dwóch podskal: Przyjemności Antycypacyjnej i Przyjemności Dopełniającej, każda zawierająca 18 pozycji. Całkowite wyniki dla przyjemności przewidywanej i przyjemności konsumpcyjnej wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na bogatsze doświadczenie przyjemności. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki całkowite są uważane za znaczące, podczas gdy niższe wyniki mogą wskazywać na spadek lub brak doświadczeń przyjemnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Fei Wang, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 81725005-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami