Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa cewka pod kontrolą ultrasonografii z iniekcją cyjanoakrylanu w porównaniu z wsteczną obliteracją przezżylną założoną balonem w postępowaniu z pacjentami z żylakami żołądka

13 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sara Mohammed Mahrous Sayed, Assiut University

Krwawienie z przewodu pokarmowego jest częstym powikłaniem marskości wątroby wywołanej żylakami przełyku i żołądka. Ryzyko krwawienia z żylaków żołądka jest stosunkowo niskie. Jednak krwawienie jest zwykle znaczne i ciężkie.

Aktualne wytyczne zalecają endoskopową iniekcję kleju jako pierwszą linię leczenia krwawienia z żylaków żołądka.

Chociaż wykazano skuteczność tej techniki, wiąże się ona z wieloma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym zatorami ogólnoustrojowymi, gorączką, bólem w klatce piersiowej, a nawet śmiercią. Zgłaszano, że szybkość hemostazy sięga 91-100%, ale częstość ponownego krwawienia z żylaków żołądka nadal występuje.

Endoskopowa terapia ultrasonograficzna (EUS) została niedawno wprowadzona jako skuteczniejsza i bezpieczniejsza opcja niż terapia endoskopowa żylaków żołądka. Terapia pod kontrolą EUS obejmuje iniekcję cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS, samodzielnie lub w połączeniu ze zwijaniem pod kontrolą EUS. Ma tę zaletę, że bezpośrednio wizualizuje żylaki i zapewnia ukierunkowaną terapię.

Standardowe badanie endoskopowe pozwala ocenić jedynie żylaki powierzchowne. Zastosowanie ultrasonografii endoskopowej ułatwia ocenę naczyń okołożołądkowych i przeszywających, które bezpośrednio biorą udział w rozwoju żylaków. EUS ułatwia również dokładne umieszczenie cewki i zachowanie naturalnie utworzonego przecieku śledziony.

Zgłaszano, że wsteczna obliteracja przezżylna z zamknięciem balonowym (BRTO) zapewnia zadowalające wskaźniki kontroli krwawień w przypadku izolowanych żylaków żołądka przy wysokim wskaźniku hemostazy i niskim wskaźniku ponownego krwawienia.

Mimo tych wszystkich obiecujących wyników niewiele jest badań opisujących i porównujących skuteczność terapii pod kontrolą EUS i BRTO u pacjentów z żylakami żołądka. Potrzebne są dalsze prospektywne badania porównawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Obecność żylaków dna żołądka albo: Wysokie ryzyko pęknięcia; zdiagnozowana przez górną endoskopię, tj. duży rozmiar lub obecność czerwonej plamki.

krwawiące żylaki; zdiagnozowana przez górną endoskopię z dobrą hemostazą osiągniętą dzięki leczeniu endoskopowemu.

krwawiące żylaki; rozpoznano przez górną endoskopię, ale hemostazy nie można było osiągnąć za pomocą leczenia endoskopowego.

  • Żylaki dna żołądka z obecnością przeciwwskazań do TIPS, takich jak powtarzające się napady encefalopatii wątrobowej z powodu przecieku wrotno-systemowego, model oceny schyłkowej choroby wątroby (MELD) >18.
  • Żylaki dna z cewnikowalną przetoką wrotno-systemową, taką jak przetoka żołądkowo-nerkowa lub przetoka żołądkowo-jelitowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita zakrzepica żyły wrotnej
  • Zakrzepica żyły śledzionowej
  • Nieuleczalne wodobrzusze (TIPS jest lepszy)
  • Niekontrolowane żylaki przełyku (duże ryzyko krwawienia) i TIPS są lepsze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Embolizacja spiralna pod kontrolą EUS połączona z endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu
Procedura: Endoskopowa embolizacja spiralna pod kontrolą USG połączona z endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu
Zostanie wykonana standardowa endoskopia diagnostyczna i ocenione zostaną żylaki dna. Zabiegi EUS będą wykonywane przy użyciu endoskopu liniowego w znieczuleniu ogólnym. Za pomocą EUS można ocenić anatomię żylaków żołądka, obserwować przepływ krwi, zeskanować układ żyły wrotnej, lewą żyłę nerkową, potwierdzić lokalizację przecieku i zmierzyć średnicę przecieku. Nakłuć żyłę żylakowatą dna żołądka w dolnej części przełyku w pobliżu wpustu i umieścić cewkę w zastawce i natychmiast wstrzyknąć preparat do obliteracji obliteracji żylaków i cyjanoakrylan pod kontrolą EUS metodą kanapkową (cyjanoakrylan, obliterator i cyjanoakrylan) przez endoskop. Użyj kolorowego ultrasonografii dopplerowskiej, aby obserwować przepływ krwi w żylakach, aby ocenić efekt embolizacji.
Inne nazwy:
  • Embolizacja spiralna pod kontrolą EUS połączona z endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu
EKSPERYMENTALNY: Obliteracja przezżylna wsteczna z zamknięciem balonu
Procedura: Obliteracja przezżylna wsteczna z zamknięciem balonu
Balonowy cewnik okluzyjny zostanie wprowadzony do żylnego końca przecieku żołądkowo-nerkowego lub żołądkowo-jelitowego przez prawą żyłę udową lub żyłę szyjną wewnętrzną. W celu oceny stopnia wstecznego wypełnienia żylaków żołądka i obecności żył obocznych zostanie wykonany flebogram wsteczny z zamkniętym balonikiem. Wszelkie widoczne duże żyły poboczne zostaną zamknięte cewkami za pomocą mikrocewnika, aby zapobiec wyciekowi środka do obliteracji żylaków do krążenia ogólnoustrojowego. Następnie środek obliteracyjny (oleinian etanolu-aminy, tetradecylosiarczan sodu lub polidokanol) zostanie wstrzyknięty do zastawki wrotno-systemowej, aż do całkowitego wypełnienia żylaków żołądka i części żył zasilających. Na koniec balon pozostawiony na miejscu na 2-12 godzin, a następnie stopniowo zostanie opróżniony, gdy zostanie osiągnięte całkowite zamknięcie przepływu krwi w docelowej zastawce.
Inne nazwy:
  • BRTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tamowanie krwawienia z żylaków żołądka
Ramy czasowe: 7 dni
Terapia za pomocą cewki pod przewodnictwem EUS z iniekcją cyjanoakrylanu w grupie pacjentów oraz inne leczenie grupowe za pomocą zatkanej balonem wstecznej obliteracji przezżylnej Kontrola krwawienia z żylaków żołądka w ciągu 1 tygodnia Ocenianym parametrem będzie częstość występowania krwawień po zabiegu liczba napadów krwawienia i smołowatych stolców )
7 dni
Czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas całej procedury EUS i BRTO
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EUSCCIBRTOMPGV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami