Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności cyprofloksacyny u zdrowych osób dorosłych na czczo

7 września 2022 zaktualizowane przez: Hala Masoud, Future University in Egypt

Randomizowane badanie biorównoważności z pojedynczą dawką doustną, dwukierunkowe, krzyżowe, otwarte, z ślepą próbą laboratoryjną, porównujące ciprofloksacynę z dwóch różnych produktów leczniczych po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym na czczo

Ocena i porównanie względnej biodostępności w osoczu, a tym samym biorównoważności dwóch różnych produktów o natychmiastowym uwalnianiu, z których każdy zawiera 750 mg cyprofloksacyny, po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom dorosłym na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwufazowego, dwusekwencyjnego projektu krzyżowego, aby otrzymać pojedynczą dawkę produktu testowego (T) lub produktu referencyjnego (R) w każdej fazie, na czczo, z wypłukiwaniem okres 7 dni.

Stężenia cyprofloksacyny w osoczu określono stosując zwalidowaną metodę LC-MS-MS, a następnie farmakokinetykę i analizę statystyczną z użyciem oprogramowania Phoenix WinNonlin® w celu określenia średniej biorównoważności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipt, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Wiek 18 - 55 lat,
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
  • Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu fizykalnym.
  • Oznaki życiowe bez istotnych odchyleń.
  • Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub są nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów, które zdaniem badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, alergicznej, dermatologicznej, hematologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej lub nowotworu.
  • Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii.
  • Klinicznie istotna choroba 28 dni przed I fazą badania.
  • Spożycie alkoholu lub jakiegokolwiek rozpuszczalnika.
  • Regularne stosowanie leków.
  • Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych (leków na receptę, produktów OTC, suplementów lub preparatów ziołowych) przez 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania.
  • Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż jedna paczka papierosów dziennie) lub odmowa powstrzymania się od palenia przez 48 godzin przed podaniem dawki do kasy.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Udział w innym badaniu biorównoważności w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem I fazy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Produkt testowy (T)
pacjentom podawano pojedynczą tabletkę powlekaną zawierającą 750 mg cyprofloksacyny z około 240 ml wody po całonocnym poście trwającym 10 godzin
Lek: Ciprofloksacyna 750 mg
tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca 750 mg cyprofloksacyny
Inne nazwy:
  • Produkt testowy (T)
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt referencyjny (R)
pacjentom podawano pojedynczą tabletkę powlekaną zawierającą 750 mg cyprofloksacyny z około 240 ml wody po całonocnym poście trwającym 10 godzin
Lek: Ciproksyna 750 mg
tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca 750 mg cyprofloksacyny
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja
Cmax obserwuje się jako maksymalne maksymalne stężenie cyprofloksacyny
Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja
pole pod krzywą (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja
Skumulowane pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia ciprofloksacyny w osoczu od czasu obliczoną od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t last) metodą trapezoidalną
Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja
pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja
AUC od czasu dawkowania ekstrapolowano do nieskończoności, w oparciu o ostatnio zaobserwowane stężenie
Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny czas (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja
Czas do osiągnięcia Cmax
Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja
czas wymagany do zmniejszenia stężenia cyprofloksacyny w osoczu o 50% po osiągnięciu pseudorównowagi dystrybucji
Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja
Stała pozornej szybkości eliminacji (Kel).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja
Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytmiczno-liniową) częścią krzywej
Przed podaniem dawki (0) i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu leku administracja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Future University in Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-B-20-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy po publikacji artykułu i nie ma daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Propozycje należy kierować do Aby uzyskać dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami