Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyberchoroba w różnych stanach multisensorycznych w wirtualnej rzeczywistości

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marcos Junio da Costa Silva, Federal University of Piaui

Analiza aktywności korowej u osób z cyberchorobą pod wpływem warunków multisensorycznych w wirtualnej rzeczywistości: randomizowane badanie krzyżowe

Cyberchoroba (CS) jest scharakteryzowana jako rodzaj wzrokowo wywołanej choroby lokomocyjnej, podobnej do tradycyjnej choroby lokomocyjnej, ze specyficznymi objawami klinicznymi, takimi jak zawroty głowy, zmęczenie oczu, zaburzenia okoruchowe, niewyraźne widzenie i dezorientacja przestrzenna. Może zostać wywołany podczas doświadczania rzeczywistości wirtualnej (VR) i dotyka około 20% do 80% osób korzystających z tych zasobów. Ponadto mechanizmy leżące u podstaw CS nie są w pełni zrozumiałe, a korzystanie ze środowisk wirtualnych, które coraz częściej pojawiają się w kilku sektorach, zasługuje na uwagę, ponieważ VR staje się powszechna w metodach i technikach oceny, diagnozy i leczenia. Cel: analiza aktywności elektrofizjologicznej kory za pomocą elektroencefalografii (EEGq) u osób z SC pod wpływem różnych warunków audiowizualnych. Metodologia: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, próba satysfakcji z badania N = 42 uczestników, publiczność stanowili studenci uniwersytetu z Universidade Federal do Delta Parnaíba (UFDPar) obojga płci, w wieku od 18 do 28 lat, tych, którzy zgodzili się, przeszli badanie przesiewowe, tych, którzy spełnili kryteria i spełniali kryteria, zostali losowo przydzieleni i przydzieleni do jednego z 02 warunków (C1 – tylko wideo) i (C2 – związane z dźwiękiem obuusznym), trzy razy w każdym warunku, z czas zanurzenia 10 minut, z oceną (pre) przed (post) za pomocą QEEG i Kwestionariusza Choroby (SSQ), ekspozycja na wirtualne treści odbywała się regularnie co drugi dzień, z 24-godzinną przerwą między każdą wirtualną ekspozycją, na koniec w każdym stanie nastąpi 14-dniowe wypłukanie i przejście między stanami, a po ostatniej interwencji nastąpi 7-dniowa obserwacja i ponowna ocena za pomocą qEEG i SSQ. Badanie zostanie przeprowadzone z zachowaniem wszelkich środków czystości i profilaktyki w walce z pandemią Covid-19, dane będą zbierane w Laboratorium Mapowania i Funkcjonalności Mózgu (LAMCEF) Uniwersytetu Federalnego Delta do Parnaíba, Piauí, Brazylia. Wyniki: Oczekuje się, że stan ze stymulacją obuuszną będzie promował neuromodulację i zmniejszenie objawów CS w porównaniu do stanu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. CELE

    Ogólny:

    Aby przeanalizować, czy na aktywność korową osób z cyberchorobą wpływają różne warunki multisensoryczne w wirtualnej rzeczywistości.

    Konkretny:

    Aby skorelować, czy na oscylacje mocy bezwzględnej częstotliwości pasm alfa, delta i theta w obszarach czołowych, ciemieniowych i potylicznych mózgu osób z chorobą cybernetyczną wpływają różne warunki multisensoryczne;

    Sprawdź różnice w aktywności korowej między różnymi stanami: tylko wzrokowe (VR) i wzrokowe obuuszne (VR+BB);

    Aby porównać, czy indukcja dudnień różnicowych może modulować odpowiedzi kory mózgowej w porównaniu z innymi warunkami.

  2. ASPEKTY ETYCZNE:

Badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbą kliniczną, z udziałem studentów uniwersyteckich obojga płci w mieście Parnaíba – PI, ochotnicy z objawami cyberchoroby zostaną poddani ocenie, ci, którzy spełniają kryteria przyjęcia, zostaną wybrani losowo i przydzieleni oraz zanurzeni w trzech warunkach, w tych warunkach ochotnicy zostaną zanurzeni w VR w celu wywołania objawów, gdzie warunki bimodalne zostaną przeanalizowane i porównane w celu przeanalizowania zmiennej aktywności elektrofizjologicznej i wpływu warunków multisensorycznych. Badanie zostanie opracowane w ramach wszelkich działań związanych z czyszczeniem i profilaktyką w walce z pandemią Covid-19, gromadzenie danych będzie odbywać się w Laboratorium Mapowania Mózgu i Funkcjonalności (LAMCEF) Uniwersytetu Federalnego Delta Parnaíba, Piauí, Brazylia. Pacjenci, którzy po ocenie spełnią kryteria włączenia, jeśli wyrażą zgodę na eksperyment, zostaną poinformowani o procedurach, podpiszą termin dobrowolnej i świadomej zgody (ICF) po zatwierdzeniu protokołu zatwierdzającego przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Federalnego z Piaui.

Każdy będzie zanurzony w każdym z opisanych warunków. Będzie używany sprzęt ochronny z obu stron, oceniający z odpowiednim użyciem rękawiczek, masek, czepka i fartucha, a wolontariusz z użyciem maski. Potrzebnych będzie co najmniej 42 ochotników, obu płci, w wieku od 18 do 28 lat, którzy nie będą mogli wykazywać przedsionków, grypy, klaustrofobii i epilepsji oraz zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznych. Zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od używania leków na receptę, substancji alkoholowych i napojów zawierających kofeinę przez co najmniej 24 godziny przed każdym eksperymentem.

Próbka Aby badanie było satysfakcjonujące, ANOVA z powtarzanymi pomiarami, wielkość próby oszacowana a priori za pomocą analizy mocy, w celu wykrycia minimalnej klinicznie istotnej różnicy między warunkami, z mocą efektu 0,5, poziom alfa 0,05 dwustronna, moc statystyczna 80%. Rozpoczynając od pierwotnej miary wyniku wynoszącej 8% populacji uniwersytetów w Parnaibie, do obliczenia próby musi być łącznie 34 uczestników, przy założeniu wskaźnika rezygnacji wynoszącego 20%, obliczana jest wielkość próby 42 uczestników w każdym stanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazylia, 64202-020
        • Federal University of the Delta Parnaíba
      • Parnaíba, Piauí, Brazylia, 64202-020
        • Federal University of the Parnaiba Delta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć normalny lub skorygowany do normalnego wzrok
  • Uczestnik musi mieć historię choroby lokomocyjnej wywołanej wzrokiem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może przedstawiać zaburzeń przedsionkowych
  • Klaustrofobia
  • Napady padaczkowe
  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • używanie środków psychoaktywnych
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Znaczna utrata słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wirtualna rzeczywistość
Warunek 01 – uczestnicy zostaną nakłonieni do CS, zostaną zanurzeni w filmie symulującym kolejkę górską trwającym 10 minut, odbędą się 03 sesje co drugi dzień z 24-godzinną przerwą pomiędzy każdą sesją, przed i po każdej sesji zastosować subiektywną ocenę kwestionariusza SSQ i obiektywną ocenę EEG.
Inny: Dudnienia różnicowe
Warunkiem 02- będą używane dudnienia różnicowe, ponieważ są one określane w badaniach z możliwością kierowania oscylacjami neuronowymi w częstotliwości dudnienia poprzez różnicowe częstotliwości synchronizacji półkuli, oczekuje się, że neuromodulacja i reperkusja symptomatologicznej redukcji CS.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość i dudnienia różnicowe
Warunek 02 – uczestnicy zostaną nakłonieni do CS, zostaną zanurzeni w filmie symulującym kolejkę górską powiązanym z dźwiękiem z dudnieniem różnicowym, trwającym 10 minut, odbędą się 03 sesje co drugi dzień z 24-godzinną przerwą pomiędzy każdą sesją, przed i po każdej sesji zastosowany zostanie kwestionariusz subiektywnej oceny SSQ oraz obiektywna ocena EEG.
Inny: Dudnienia różnicowe
Warunkiem 02- będą używane dudnienia różnicowe, ponieważ są one określane w badaniach z możliwością kierowania oscylacjami neuronowymi w częstotliwości dudnienia poprzez różnicowe częstotliwości synchronizacji półkuli, oczekuje się, że neuromodulacja i reperkusja symptomatologicznej redukcji CS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza aktywności elektrofizjologicznej
Ramy czasowe: W procedurach przedinterwencyjnych podstawowa elektroencefalografia korowa będzie analizowana przez 5 minut. Po zanurzeniu zostaną wykonane te same procedury
Analiza mocy bezwzględnej częstotliwości pasma Delta obszarów czołowych i skroniowych mózgu.
W procedurach przedinterwencyjnych podstawowa elektroencefalografia korowa będzie analizowana przez 5 minut. Po zanurzeniu zostaną wykonane te same procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza objawów za pomocą kwestionariusza SSQ
Ramy czasowe: W procedurach przedinterwencyjnych, przed analizą korową, zastosowane zostanie narzędzie SSQ, a bezpośrednio po każdej sesji narzędzie oceny subiektywnej
Kwestionariusz choroby symulatorowej (SSQ) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny subiektywnego nasilenia objawów choroby symulacyjnej i cyberchoroby. Składa się z 16 pozycji, na czterostopniowej skali (od „brak” do „poważne”).
W procedurach przedinterwencyjnych, przed analizą korową, zastosowane zostanie narzędzie SSQ, a bezpośrednio po każdej sesji narzędzie oceny subiektywnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Piaui

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victor H. Bastos, Ph. D, Federal University of the Parnaiba Delta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFDPar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami