Adaptacyjny egzoszkielet biodrowy do poprawy chodu po udarze
Zasilany egzoszkielet biodrowy dla osób, które przeżyły udar z upośledzeniem chodu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron Young, Ph.D.
- Numer telefonu: 404-385-5306
- E-mail: aaron.young@me.gatech.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
- Numer telefonu: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@me.gatech.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyty udar mózgu ze zgodą lekarza na bezpieczne wykonywanie czynności eksperymentalnych.
- Udar musiał wystąpić co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Uzyskaj wynik większy niż 17 punktów w teście stanu psychicznego mini (MMSE).
- Potrafi siedzieć bez podparcia przez co najmniej 30 sekund.
- Potrafi wykonać 3-etapowe polecenie.
- Musi być w stanie chodzić bez wsparcia (dozwolona jest szyna w razie potrzeby), z prędkością co najmniej 0,4 m/s (ograniczona prędkość poruszania się w społeczności).
- Musi być w stanie chodzić przez co najmniej 6 minut.
- Musi być chętny i zdolny do udziału w 1-4 godzinnym eksperymencie, z przerwami wymuszanymi regularnie iw razie potrzeby .
- Musi być w stanie przenieść się (z pozycji siedzącej do stojącej i stojącej do siedzącej) bez zewnętrznego wsparcia (dozwolone wsparcie podłokietników).
- Musi być w stanie poruszać się po małych zboczach (3 stopnie) i kilka stopni (6 stopni).
Kryteria wyłączenia:
- Utrata czucia w nogach, całkowity uraz rdzenia kręgowego, wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie, jakiekolwiek ciężkie choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, ciężkie zapalenie stawów lub problemy ortopedyczne, które mogłyby ograniczyć pełny udział w badaniu.
- Diagnoza innych zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (SM), demencja, historia urazów głowy, które nie zostały w pełni rozwiązane (według raportu uczestnika), amputacja kończyn dolnych, niegojące się owrzodzenia kończyn dolnych, dializa nerek lub schyłkowa choroba wątroby, prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku.
- Używanie rozrusznika serca lub metalowych implantów w okolicy głowy lub leków obniżających progi drgawkowe.
- Wreszcie, jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym i/lub Twoja kondycja fizyczna jest ograniczona do wykonywania innych zadań, w opinii głównego badacza (PI), prawdopodobnie wpłynęłaby na wynik badania lub zakłóciła wyniki, zostaniesz wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hip Exoskeleton for Stroke Gait Assistance
This study will be conducted on a sample population of stroke subjects (single arm).
Subjects will be tested with the hip exoskeleton and baseline.
|
The intervention is an experimental robotic hip exoskeleton in a powered state providing assistance to the user that has been previously developed by the team.
It is used to improve walking gait performance.
The intervention will serve as a baseline where participants will be asked to perform the tasks without wearing a hip exoskeleton.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temporal Convolutional Network (TCN) Model Performance (Joint Moment Accuracy)
Ramy czasowe: 5 Days
|
This outcome represents the error with which the deep learning model embedded into our hip exoskeleton's microprocessor predicts hip joint moments in stroke patients.
Specifically, the coefficient of determination (R²) is computed between the predicted hip joint moments and the ground truth measurements.
Ground truth measurements are obtained from a laboratory-grade force plate system and inverse dynamics calculations.
For these measures, higher R² values (closer to 1.0) indicate better correlation between predicted and actual hip joint moments.
This metric provides a comprehensive assessment of the exoskeleton's ability to accurately estimate hip joint moments in stroke patients during tasks, with improved outcomes representing better assistive capabilities for the user.
|
5 Days
|
|
Metabolic Cost for Level Ground Walking
Ramy czasowe: 5 days
|
Metabolic energy expenditure will be quantified using an indirect calorimetry system (Parvo Medics, UT) that measures oxygen consumption (VO₂) and carbon dioxide production (VCO₂) during experimental tasks.
Measurements will be collected from each participant during a 5-minute baseline standing period followed by level ground walking trials under three conditions: without the exoskeleton, with the exoskeleton in a powered state, and with the exoskeleton in an unpowered state.
Metabolic cost will be calculated from respiratory gas exchange data using standard equations for energy expenditure.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Level Walking
Ramy czasowe: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints during level walking will be quantified through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during level walking.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Incline Walking
Ramy czasowe: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during incline walking through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the incline walking.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Stair Ascent
Ramy czasowe: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during stair ascent through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the stair ascent task.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Sit to Stand
Ramy czasowe: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during sit to stand through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the sit to stand task.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - go and Grab
Ramy czasowe: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during a go and grab task through biomechanical analysis of motion capture data.
In the go and grab task, participants take several steps, lean forward, and pick up a weighted object from a low surface just above ground level.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the go and grab task.
|
5 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10 Meter Walk Test (Self-selected)
Ramy czasowe: 5 days
|
This will be measured as the participant walks a distance of 10 meters across a gait mat at their self-selected (or comfortable) walking speed.
This measure will be recorded in seconds with lower values indicating faster speed and higher values indicating slower speeds.
Self-selected walking speed is highly correlated with functional ability and dependence.
|
5 days
|
|
The Timed up and go (TUG)
Ramy czasowe: 5 days
|
This will be measured as the time it takes a participant to rise from a chair, walk three meters at a self-selected pace, turn, walk back to the chair and sit down.
The total time taken will be measured in seconds with longer times indicating poorer physical performance.
This test assesses functional mobility and dynamic balance.
|
5 days
|
|
6 Minute Walk Test
Ramy czasowe: 5 days
|
This is a measurement of endurance and functional ability that assesses the participants ability to walk a distance over a time period of 6 minutes.
It is measured in distance with greater distances indicating improved levels of endurance and functional ability.
|
5 days
|
|
Modified Stroke Impact Scale
Ramy czasowe: 5 days
|
The Modified Stroke Impact Scale (SIS) is a self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each item is rated in a 5-point Likert scale in terms of the difficulty the patient has experienced in completing each item.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with 0 indicating the poorest perceived health status and 100 indicating the best, across domains of disability and health-related quality of life.
Higher scores are indicative of improved quality of life.
|
5 days
|
|
Modified Activities-specific Balance Confidence
Ramy czasowe: 5 days
|
The modified activities specific balance confidence is a self-report measure of balance confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness.
Confidence is rated for various activities on a scale from 0% to 100% for each activity, with 0% indicative of no confidence and 100% indicative of complete confidence.
Scores reflect balance confidence with higher scores indicative of improved balance confidence.
|
5 days
|
|
Fast Self-selected Walking Speed
Ramy czasowe: 5 days
|
This will be measured as the participant walks on a treadmill at their fastest and safest walking speed.
This measure will be recorded in meters/seconds with higher values indicating faster speed and lower values indicating slower speeds.
|
5 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18182
- R03HD097740 (Grant/umowa NIH USA)
- DP2HD111709 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .