Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupresury ucha na leczenie pooperacyjnych nudności i wymiotów po ginekologicznych operacjach laparoskopowych

12 września 2022 zaktualizowane przez: Cathay General Hospital

Wpływ akupresury peletkami usznymi na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u kobiet po operacjach ginekologicznych

Akupresura uszna jest łatwo dostępna i łatwa do wykonania, może znacząco złagodzić objawy PONV i poprawić satysfakcję pacjentek u kobiet poddawanych znieczuleniu ogólnemu do zabiegów ginekologicznych. Czyni to z niej opłacalną ekonomicznie terapię uzupełniającą, godną promowania wśród pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym zjawiskiem po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu. Badania wykazały, że kobiety poddawane operacjom ginekologicznym mają większą częstość występowania PONV w porównaniu z innymi pacjentkami chirurgicznymi. PONV nie tylko powoduje dyskomfort, ale może również prowadzić do poważnych powikłań, wpływających na wyniki zdrowotne. Obecnie żaden pojedynczy lek nie wykazał uniwersalnej skuteczności w zapobieganiu i leczeniu PONV, dlatego poszukiwanie niefarmaceutycznych metod leczenia PONV ma charakter empiryczny.

Cele: Celem tego badania było zbadanie skuteczności akupresury usznej w zmniejszaniu PONV, lęku pooperacyjnego, stabilizacji parametrów życiowych (oddech, częstość akcji serca i ciśnienie krwi) oraz ogólnej poprawy zadowolenia pacjentów.

Metody: Ten projekt badania był randomizowanym badaniem klinicznym, obejmującym badaną populację pacjentek po ginekologicznych operacjach laparoskopowych w wieku od 20 do 50 lat, otrzymujących znieczulenie ogólne do operacji laparoskopowej. W sumie włączono 82 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy kontrolnej i eksperymentalnej za pomocą oprogramowania arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel, z 40 pacjentami w każdej grupie, po wykluczeniu 2 pacjentów. Ankieta demograficzna i Skala Lęku Szpitalnego (Anxiety-HADS-A) zostały zakończone przed operacją. Obie grupy pacjentów otrzymały akupresurę płatków usznych po pierwszym pomiarze funkcji życiowych po wejściu na oddział po znieczuleniu. Grupie kontrolnej poddano pozorowaną interwencję akupresury peletek ucha pojedynczego w punktach akupunkturowych kolana (AH4) i kręgów piersiowych (AH11), podczas gdy grupie eksperymentalnej poddano interwencję terapeutyczną akupresury peletek usznych pojedynczego ucha w żołądku (CO4), wpustu (CO3), wątroba (CO12), potylica (AT3), shenmen (TF4) i podkorowe (AT4) punkty akupunkturowe. Wskaźnik nudności, wymiotów i wymiotów (INVR) oraz parametry życiowe badano 8 godzin po operacji. Ten sam proces powtórzono 24 godziny po operacji, razem ze Szpitalną Skalą Lęku (Anxiety-HADS-A) i ankietami satysfakcji ze znieczulenia. Akupresura uszna została usunięta po 24 godzinach. Dane zostały przetworzone przy użyciu pakietu oprogramowania do analizy statystycznej SPSS w wersji 26.0, przy użyciu testów t-testów niezależnych próbek i testów chi-kwadrat w celu zidentyfikowania różnic między dwiema grupami i przeprowadzenia analizy skuteczności postinterwencyjnej za pomocą uogólnionych równań szacowania (GEE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Cathay General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-50 lat, kobieta
  • ASA (Amersican Society of Anesthesiologists): I lub II
  • Ginekologiczne pacjentki laparoskopowe otrzymujące znieczulenie ogólne za pomocą rurki dotchawiczej i anestetyków wziewnych (desfluran lub sewofluran)
  • Jasna świadomość, chęć i możliwość podpisania zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergiczny stan skóry lub uszkodzona skóra w planowanym miejscu osadu usznego.
  • Nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Zatrzymana rurka dotchawicza po wejściu na oddział opieki pooperacyjnej
  • Pooperacyjne stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta
  • Rozpoznanie złośliwości
  • Środki przeciwwymiotne: użycie Novamin 3 lub więcej razy.
  • Pacjent spełniający kryteria Niepalący, cierpiący na chorobę lokomocyjną i PONV w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupie eksperymentalnej poddano interwencję terapeutyczną
Grupa eksperymentalna otrzymała interwencję terapeutyczną polegającą na akupresurze pojedynczego ucha w punktach akupunktury żołądka (CO4), wpustu (CO3), wątroby (CO12), potylicy (AT3), shenmen (TF4) i podkory (AT4)
Inny: akupresura uszna
Grupa eksperymentalna otrzymała interwencję terapeutyczną polegającą na akupresurze pojedynczego ucha w punktach akupunktury żołądka (CO4), wpustu (CO3), wątroby (CO12), potylicy (AT3), shenmen (TF4) i podkory (AT4)
Komparator placebo: Grupie kontrolnej poddano pozorowaną interwencję
Grupie kontrolnej poddano pozorowaną interwencję akupresury peletek w jednym uchu w punktach akupunkturowych kolana (AH4) i kręgów piersiowych (AH11)
Inny: pozorowana akupresura uszna
Grupie kontrolnej poddano pozorowaną interwencję akupresury peletek w jednym uchu w punktach akupunkturowych kolana (AH4) i kręgów piersiowych (AH11)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rhodes Index nudności, wymiotów i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po akupresurze ucha
To narzędzie jest podzielone na samoocenę i obserwację, z łącznie 8 pytaniami, każde z 5 wartościami punktowymi (od 0 do 4 punktów), co daje maksymalny wynik 32 punktów. 3 z pytań oceniają ilość, częstotliwość i nasilenie wymiotów, co daje maksymalnie 12 punktów. 3 pytania oceniają częstość i nasilenie nudności, co odpowiada maksymalnie 12 punktom. 2 z pytań oceniają częstość i nasilenie odruchów wymiotnych, co daje maksymalnie 8 punktów. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej nasilone objawy. Alfa Cronbacha oryginalnego narzędzia wynosi 0,89-0,97, alfa Cronbacha badań prospektywnych wyniosła 0,85 (Rhodes i McDaniel, 1999), podczas gdy alfa Cronbacha Chou i in. (2005) dla chińskiej wersji Rhodes Index of Nudności, Wymioty i Wymioty (RINV) wyniósł 0,94, przy wskaźniku trafności treści (CVI) 1,0.
24 godziny po akupresurze ucha

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji: Lęk- (HADS-A)
Ramy czasowe: 24 godziny po akupresurze ucha
Narzędzie zostało opracowane przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku i zawierało łącznie 14 pytań, składających się z dwóch podzbiorów, jednego dotyczącego lęku (HADS-A) i jednego dotyczącego depresji (HADS-D), oba z 7 pytaniami. W Wielkiej Brytanii i innych krajach europejskich wiele badań pokazuje, że alfa Cronbacha dla pacjentów z rakiem wynosiła 0,81-0,90. W kraju użycie chińskiej wersji przez Chen i wsp. wykazało alfa Cronbacha na poziomie 0,82 dla narzędzia do oceny lęku (HADS-A) i 0,77 dla narzędzia do oceny depresji (HADS-D), z rzetelnością ponownego testu r = 0,64-0,83 (p<0,0l) jeden tydzień później. Używając 4-punktowej skali Likerta do oceny lęku i depresji, dwa narzędzia oceny dają od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe punkty wskazują na wyższy poziom lęku i depresji. W badaniu tym wykorzystano skalę HADS-A do oceny poziomu lęku pacjentów przed i po operacji.
24 godziny po akupresurze ucha
Satysfakcja z opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 24 godziny po akupresurze ucha
W badaniu tym wykorzystano wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów do ilościowego określenia poziomu satysfakcji kobiet poddanych leczeniu nudności i wymiotów po znieczuleniu, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z otrzymanej opieki pielęgniarskiej.
24 godziny po akupresurze ucha

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cathay General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGH-P110019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami