Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyczny wybór pooperacyjnych środków przeciwbólowych (PRECISE)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Sony Tuteja, University of Pennsylvania

Farmakogenomika (PGx) to nauka o tym, jak geny wpływają na reakcję człowieka na leki. Testowanie PGx dla niektórych genów może pomóc przewidzieć ryzyko skutków ubocznych lub niepowodzenia terapeutycznego leków przeciwbólowych. Badania nie są regularnie wykonywane w praktyce klinicznej ze względu na długi czas oczekiwania na wyniki oraz trudności z włączeniem wyników badań do elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze prowadzący to badanie mają nadzieję dowiedzieć się, czy zapewnienie chirurgom możliwości zamówienia testu PGx i elektronicznego otrzymywania wyników wraz z zaleceniami dawkowania zwiększy wykorzystanie tych testów do kierowania wyborem środka przeciwbólowego i poprawy wyników leczenia pacjentów.

Jest to prospektywne, dwuramienne, randomizowane badanie wdrożeniowe. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej selekcję środków przeciwbólowych pod kontrolą genotypu (grupa interwencyjna) lub zwykłą opiekę (grupa kontrolna). Obie kohorty zostaną poddane testom farmakogenetycznym w momencie wyrażenia zgody. Badacze przede wszystkim zmierzą wykonalność wykorzystania tego testu do kierowania wyborem środka przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  2. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza w momencie rozpoczęcia badania
  3. Poważna operacja ginekologiczna wskazana i planowana w przypadku histerektomii, miomektomii, laparotomii zwiadowczej i otwartej operacji jamy brzusznej
  4. Chęć dostarczenia wymazu z policzka do badania PGx i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła terapia opioidami zdefiniowana jako ≥ 3 kolejne miesiące 1-miesięcznych recept na opioid
  2. Ciąża
  3. Karmienie piersią
  4. Lekarz prowadzący nie chce podmiotu uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prowadzony przez PGx
Testy farmakogenetyczne z wykorzystaniem panelu 16 genów wraz z konsultacją z farmaceutą w celu uzyskania zaleceń dotyczących genotypu w zakresie pooperacyjnego wyboru środków przeciwbólowych w oparciu o wyniki CYP2D6 i CYP2C9. Zalecenia farmaceuty dotyczące wszystkich 16 wyników genów zostaną również podane w szczegółowej notatce.
Inny: Badania farmakogenetyczne
Testy genetyczne klastra CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 i VKORC1.
Inny: Notatka farmaceuty z zaleceniami przeciwbólowymi opartymi na genotypie

Osobom o prawidłowym metabolizmie CYP2C9 zaleca się przyjmowanie ibuprofenu, a osobom średnio i słabo metabolizującym – naproksen.

Osobom o normalnym metabolizmie CYP2D6 zaleca się podawanie tramadolu, a ultraszybkim, pośrednim i słabym metabolizatorom — oksykodon.

Inny: Szczegółowa notatka farmaceuty z zaleceniami opartymi na genotypie zgodnie z wytycznymi CPIC
Zalecenia oparte na genotypie dla wszystkich możliwych do zastosowania fenotypów wynikają z panelu 16 genów PGx zgodnie z wytycznymi CPIC i oznakowaniem FDA
Inny: Zwykła opieka
Testy farmakogenetyczne przy użyciu panelu 16 genów. Wybór środka przeciwbólowego po operacji będzie oparty na zwykłej opiece (a nie na wynikach PGx). Zalecenia farmaceuty dotyczące wszystkich 16 wyników genów zostaną podane w szczegółowej notatce z opóźnionym zwrotem wyników (30 dni po operacji)
Inny: Badania farmakogenetyczne
Testy genetyczne klastra CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 i VKORC1.
Inny: Szczegółowa notatka farmaceuty z zaleceniami opartymi na genotypie zgodnie z wytycznymi CPIC
Zalecenia oparte na genotypie dla wszystkich możliwych do zastosowania fenotypów wynikają z panelu 16 genów PGx zgodnie z wytycznymi CPIC i oznakowaniem FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość integracji testu panelu PGx w EMR z notatką konsultacyjną farmaceuty dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 0-30 dni
Liczba uczestników z wynikami testów PGx oraz notatkami z konsultacji farmaceutycznych zwróconych zgodnie z protokołem. Przed operacją dla ramienia z PGx oraz po operacji dla ramienia z leczeniem standardowym.
0-30 dni
Wierność Zaleceniom Farmakoterapii Ukierunkowanej na Genotyp
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników, którym przepisano opioidy lub NLPZ według genotypowania
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból - Samoocena bólu w skali numerycznej
Ramy czasowe: 14 dni
Średnie samooceniane przez pacjentów numeryczne wyniki bólu (skala: 0-10, 0 = brak bólu; 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból) ocenione w POD 0, 3, 7, 14 w grupie PGx-guided w porównaniu z grupą kontrolną
14 dni
Całkowite zużycie opioidów w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica w całkowitym zużyciu MME u nosicieli wariantów w grupie kierowanej PGx w porównaniu z grupą kontrolną
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 851447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP, ICF zostanie udostępniony po 1 roku od zapisania ostatniego uczestnika. IPD zostanie udostępniony 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu z indywidualnymi prośbami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami