Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TYNADOTE® w leczeniu przedawkowania acetaminofenu

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sinew Pharma Inc.

Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo złożonej N-acetylocysteiny TYNADOTE® w leczeniu przedawkowania acetaminofenu

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TYNADOTE® w leczeniu przedawkowania acetaminofenu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to 21-dniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TYNADOTE® w leczeniu przedawkowania acetaminofenu.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnika lub jego opiekunów prawnych zostanie przeprowadzona wyznaczona ocena. Osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, będą mogły wziąć udział w badaniu. Poza standardową terapią antidotum NAC, pacjenci byliby randomizowani w stosunku 1:1 do połączenia doustnego TYNADOTE® lub placebo.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie NAC doustnie TYNADOTE®/placebo, a schemat przedstawiono poniżej:

Dożylna dawka nasycająca NAC wynosi 150 mg/kg przez okres od 15 do 60 minut, następnie infuzja 12,5 mg/kg na godzinę przez okres 4 godzin, a na końcu infuzja 6,25 mg/kg na godzinę przez okres 16 godzin. Badany lek, TYNADOTE®/placebo, powinien otrzymać dawkę nasycającą 400 mg, a następnie 17 dawek podtrzymujących po 200 mg co 4 godziny (od dnia 1. do dnia 3.).

W okresie leczenia parametry życiowe będą sprawdzane 15 minut przed podaniem dawki, 30 minut, 60 minut, następnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po pierwszej dawce. Próbki krwi zostaną pobrane w celu zbadania uszkodzeń wątroby i badania czynnościowego, w tym AST, ALT, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i czasu protrombinowego (INR), przed podaniem dawki, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin , 72 godziny po pierwszym podaniu. Próbki krwi do oznaczania stężenia leku/metabolitów, w tym stężenia TYNADOTE® w osoczu (poziom minimalny), stężenia acetaminofenu w osoczu, stężenia adduktów AAP-Cys i AAP-Cys, przed podaniem dawki, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin , 60 godzin i 72 godziny po pierwszym podaniu. Próbki krwi do biochemii i hematologii, dzień 1-3.

Po zakończeniu leczenia (Dzień 3) pacjent przeprowadzi następujące oceny przed wypisem:

  • Przegląd zdarzeń niepożądanych
  • Przegląd jednocześnie stosowanych leków
  • Badanie fizykalne W dniu 7 i dniu 21 pacjenci powinni wrócić do klinik w celu obserwacji urazów/funkcji wątroby i przeglądu zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
  • Numer telefonu: +886-2-2788-5365
  • E-mail: info@sinewpharma.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrucia i hospitalizowani pacjenci przyjmujący acetaminofen.
  • Ostre spożycie ponad 150 mg/kg lub stężenie acetaminofenu w osoczu przekracza linię leczenia na nomogramie pojedynczego ostrego przedawkowania acetaminofenu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat na badaniu przesiewowym.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ukończenia wszystkich ocen badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z sekwencyjną oceną niewydolności narządów (SOFA) uzyskali wynik wyższy niż 12.
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria King's College Hospital (KCH) dotyczące przeszczepu wątroby.
  • Podmioty, które były świadomym zaburzeniem.
  • Historia reakcji alergicznych na N-acetylocysteinę (NAC), mannitol, sukralozę lub podobne leki.
  • Podmiot, który nie był w stanie przyjmować leku drogą doustną.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  • Pacjent, który zaatakował astmę lub zapalenie oskrzeli w połączeniu z terapią farmakologiczną w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
  • Oddanie ponad 150 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.
  • Bezmocz, przekrwienie płuc, ciężka zastoinowa niewydolność serca, krwotok mózgowy lub jakiekolwiek stany, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
  • Połączenie zatrucia zawiera acetaminofen i inny związek.
  • Masa ciała poniżej 50 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lek testowy
200 mg/co 4 godziny, z dawką nasycającą (400 mg), a następnie 17 dawek podtrzymujących
Lek: TYNADOTA
Pacjenci będą przyjmować 200 mg co 4 godziny, z dawką nasycającą (400 mg), a następnie 17 dawek podtrzymujących
Komparator placebo: Placebo
200 mg/co 4 godziny, z dawką nasycającą (400 mg), a następnie 17 dawek podtrzymujących
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci będą przyjmować 200 mg co 4 godziny, z dawką nasycającą (400 mg), a następnie 17 dawek podtrzymujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana procentowa AlAT w stosunku do wartości początkowej w dniu 3.
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana procentowa AlAT w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 7
Dzień 7
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana procentowa AST w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 3, dniu 7
Dzień 7
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 21
Częstość występowania bilirubiny całkowitej > 2,5 mg/dl w dniu 3, dniu 7, dniu 21
Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 21
Międzynarodowy współczynnik normalizacji
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 21
Częstość występowania INR > 1,25 w dniu 3, dniu 7, dniu 21
Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 21
Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 21
Częstość występowania AST lub ALT >1000 j./l w dniu 3, dniu 7, dniu 21
Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 21
Wskaźnik niewydolności wątroby (encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, bilirubina całkowita, INR lub przeszczep wątroby)
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21
Wskaźnik niewydolności wątroby (encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, bilirubina całkowita >2,5 mg/dl, INR >1,25 lub przeszczep wątroby) w dniu 7, dniu 21
Dzień 7 i dzień 21
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21
Wskaźnik śmiertelności w dniu 7, dniu 21
Dzień 7 i dzień 21
Wolna osoczowa acetaminofen-cysteina (AAP-Cys) i addukty AAP-Cys
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Pole pod krzywą ważone w przedziale czasowym (AUC) wolnej acetaminofenu-cysteiny w osoczu (AAP-Cys) i adduktów AAP-Cys w ​​ciągu 72-godzinnego okresu leczenia
Dzień 1-3
Stężenie TYNADOTE® w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Ważone pole pod krzywą w przedziale czasowym (AUC) stężenia TYNADOTE® w osoczu podczas 72-godzinnego okresu leczenia
Dzień 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinew Pharma Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TYNADOTE-2-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami