Wpływ napojów energetycznych na wydajność, nastrój i wyniki sercowo-naczyniowe
Wpływ spożycia napoju energetycznego na wydajność fizjologiczną, nastrój i wyniki sercowo-naczyniowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rejestracji uczestnicy wezmą udział w wizycie zapoznawczej, po której nastąpią 3 oddzielne wizyty eksperymentalne. Wszystkie te wizyty będą oddzielone o około 1 tydzień i będą miały miejsce mniej więcej o tej samej porze dnia (±90 minut). Podczas wizyty zapoznawczej badani wypełnią kwestionariusz historii zdrowia, a następnie wypełnią krótkie wersje procedur badawczych i otrzymają możliwość zadawania pytań, aby upewnić się, że czują się komfortowo z testami przed rozpoczęciem wizyt doświadczalnych. W tym badaniu badani będą spożywać różne napoje testowe, które mogą poprawić wydolność fizjologiczną i nastrój. Badani będą spożywać jeden z tych napojów podczas każdej z wizyt eksperymentalnych w przypadkowej kolejności. Randomizacja zostanie zakończona przy użyciu randomizatora badawczego (randomizer.org), a kolejność spożywania napojów podczas każdej wizyty eksperymentalnej będzie inna dla każdego uczestnika. Podmioty będą ślepe na to, co konsumują. Badacze przeprowadzający testy będą również zaślepieni co do kolejności podania napoju testowego. Osoby badane zostaną poproszone o przestrzeganie zasad diety i stylu życia przez cały czas trwania badania, powstrzymanie się od spożywania alkoholu i narkotyków oraz powstrzymanie się od używania kofeiny i środków pobudzających, z wyjątkiem tych zawartych w napojach testowych. Więcej informacji na temat napojów testowych znajduje się w podsekcji bezpośrednio poniżej. Ponadto w załączniku dołączono rysunek przedstawiający przegląd projektu/procedur badania.
Podczas każdej wizyty eksperymentalnej badani będą przychodzić do laboratorium na czczo i dostarczać próbkę moczu w celu potwierdzenia stanu nawodnienia. Następnie zostaną poddani ocenie składu ciała za pomocą medycznej skali impedancji bioelektrycznej, wypełnią kwestionariusze oceniające ich nastrój i energię, a następnie ocenią spoczynkowe ciśnienie krwi i rytm serca (za pomocą elektrokardiogramu). Po tych ocenach spoczynkowy przepływ krwi w tętnicy udowej zostanie oceniony za pomocą oceny ultrasonograficznej w udzie. Po tym teście uczestnicy spożyją napój testowy (np. interwencję) w ciągu 5 minut. Po spożyciu napoju dokonają oceny maksymalnej siły statycznej mięśni nóg. Następnie będą odpoczywać przez około 30 minut i ponownie zostaną ocenione ciśnienie krwi, tętno i rytm (EKG) oraz przepływ krwi. Po wyposażeniu w specjalistyczne czujniki mierzące aktywność mięśni i tętno oraz specjalną maskę, która służy do wychwytywania gazów płucnych, które wydychają w celu analizy, uczestnicy przejdą stopniowany test wysiłkowy na specjalnym rowerze treningowym. Test będzie stawał się coraz trudniejszy i będzie trwał do momentu, w którym uczestnicy nie będą mogli kontynuować ćwiczeń, a uczestnicy będą nosić specjalne czujniki i maski przez cały czas trwania testu. Dostarczą również subiektywnej oceny swojego wysiłku podczas całego testu. Natychmiast po zakończeniu tego testu ponownie dokonają oceny maksymalnej siły mięśni nóg. Po 5-minutowym okresie odpoczynku wykonują zadanie przedłużonego, submaksymalnego prostowania nóg tak długo, jak to możliwe, przy około 40% maksymalnego wysiłku. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu zostanie użyty do pomiaru ciśnienia krwi pod koniec ćwiczeń. Następnie wykonają jedną końcową, dobrowolną, maksymalną ocenę wytrzymałości statycznej. Po wszystkich testach związanych z ćwiczeniami natychmiast zapewni 15-minutowy okres obserwacji. W tym okresie zostanie wykonany przepływ krwi w nogach, spoczynkowe ciśnienie krwi i rytm serca (np. EKG) oraz ocena nastroju, energii i postrzeganego wysiłku. Wreszcie, 1-tygodniowy dziennik odżywiania, aktywności i snu, oceny nastroju i instrukcje zostaną im dostarczone w ciągu tygodnia przed opuszczeniem laboratorium.
W trakcie badania personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub e-maili z regularnymi przypomnieniami dotyczącymi procedur badawczych i zaplanowanych wizyt eksperymentalnych. Jeśli nie odpowiedzą na przypomnienia, pracownicy naukowi będą kontynuować rozmowy telefoniczne, aby upewnić się, że otrzymali dostarczone informacje i że nadal są zainteresowani udziałem.
Informacje o napojach testowych Napoje testowe uwzględnione w tym badaniu są napojami dostępnymi w handlu, reklamowanymi w celu zwiększenia wydajności. Napoje te obejmują wodę wzbogaconą w elektrolity i napoje energetyczne zawierające kofeinę. Wszystkie te napoje są dostępne w handlu i zawierają również inne składniki, w tym cukier/glukozę, żeń-szeń, ekstrakt z guarany, L-karnitynę, beta-alaninę, L-cytrulinę, betainę i witaminy z grupy B. Badani i personel badawczy przeprowadzający testy będą ślepi na napój, który spożywają badani. Całkowita dawka kofeiny w każdym badanym napoju nie przekroczy 200 mg. Konkretne napoje użyte w tym badaniu będą obejmować Monster Original Green Energy, który zawiera 160 mg kofeiny, oraz Cellucor Carbonated C4 Energy firmy Nutrabolt, który zawiera 200 mg kofeiny.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikowalności (odpowiedzi, które należy uznać za kwalifikujące się w nawiasach):
- Czy jesteś przypisanym biologicznym mężczyzną? (Tak)
- Jesteś w wieku od 20 do 35 lat? (Tak)
- Czy wykonywałeś zaplanowaną aktywność fizyczną (tj. zaplanowany spacer/jogging/bieg, jazda na rowerze, ćwiczenia oporowe, udział w sporcie itp.) przez 3 lub więcej dni w tygodniu? (Tak)
- Czy każdego tygodnia spożywasz 21 lub więcej porcji >=6 fl uncji napojów zawierających kofeinę? (NIE)
- Czy obecnie chorujesz, co utrudniałoby udział w badaniu? (NIE)
- Czy twój lekarz kiedykolwiek powiedział, że masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi? (NIE)
- Czy odczuwasz ból w klatce piersiowej w spoczynku, podczas codziennych czynności lub podczas aktywności fizycznej? (NIE)
- Czy straciłeś równowagę z powodu zawrotów głowy (niezwiązanych z nadmiernym oddychaniem) lub straciłeś przytomność w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niezwiązanych z urazem głowy)? (NIE)
- Czy obecnie masz uraz kości, stawu lub tkanki miękkiej, który mógłby się pogorszyć, gdybyś był bardziej aktywny fizycznie? (NIE)
- Czy Twój lekarz kiedykolwiek powiedział, że powinieneś uprawiać aktywność fizyczną tylko wtedy, gdy jest to nadzorowane przez lekarza? (NIE)
- Używasz nikotyny lub marihuany? (NIE)
- Czy obecnie stosujesz leki na ADD/ADHD na receptę, leki przeciwdepresyjne lub inne leki o działaniu ośrodkowym lub czy wcześniej zdiagnozowano u Ciebie ADD/ADHD, kliniczną depresję lub inne schorzenie psychiczne? (NIE)
- Czy przewlekle (>6 miesięcy) nadużywałeś narkotyków lub alkoholu? (NIE)
- Czy jesteś obecnie leczony z powodu zespołu metabolicznego lub czy zdiagnozowano u ciebie klinicznie zaburzenie metaboliczne, w tym stan przedcukrzycowy, cukrzycę typu II, wysokie ciśnienie krwi lub otyłość, lub przyjmujesz leki na zaburzenie metaboliczne? (NIE)
- Czy zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie lub nadwrażliwość przewodu pokarmowego lub czy regularnie stosujesz dostępne bez recepty lub suplementy diety, aby złagodzić ból lub dyskomfort żołądkowo-jelitowy? (NIE)
- Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie alergię na jakikolwiek składnik obecny w badanych lekach, które są dostępnymi w handlu napojami energetycznymi, w tym między innymi kofeinę, sztuczne słodziki (np. sukraloza, acesulfam potasowy), niacynę, maltodekstrynę, żeń-szeń? (NIE)
- Czy jesteś obecnie wyczynowym sportowcem? (NIE)
- Czy chcesz, nie chcesz i jesteś w stanie zastosować się do kontroli lub warunków eksperymentalnych badania, jak opisano w dokumencie świadomej zgody? (Tak)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój energetyczny Nutrabolt C4 gazowany
16 uncji
|
Uczestnicy spożyli 16 uncji Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original lub Placebo w losowej kolejności podczas trzech oddzielnych wizyt w odstępie 7 ± 3 dni.
|
|
Aktywny komparator: Oryginał Monster Energy
16 uncji
|
Uczestnicy spożyli 16 uncji Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original lub Placebo w losowej kolejności podczas trzech oddzielnych wizyt w odstępie 7 ± 3 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
16 uncji gazowanego placebo
|
Uczestnicy spożyli 16 uncji Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original lub Placebo w losowej kolejności podczas trzech oddzielnych wizyt w odstępie 7 ± 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: 50 minut po interwencji
|
Maksymalne zużycie tlenu podczas testu cyklu rampy
|
50 minut po interwencji
|
|
Submaksymalna wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: 50 minut po interwencji
|
Próg wentylacji podczas testu cyklu rampy
|
50 minut po interwencji
|
|
Męcząca wydajność ćwiczeń izometrycznych
Ramy czasowe: 65 minut po interwencji
|
Całkowity impuls (siła * czas) podczas submaksymalnego izometrycznego testu zmęczeniowego przy 40% maksymalnej siły wytwarzanej
|
65 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Całkowite zaburzenie nastroju mierzone za pomocą krótkiego formularza profilu stanów nastroju (POMS-SF)
|
80 minut po interwencji
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
Tętno (bpm)
|
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
|
Zmiana iloczynu ciśnienia szybkości
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
Szybkość iloczyn ciśnienia (bpm*mmHg)
|
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
|
Zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
Odstęp QTc mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG (ms)
|
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
|
Zmiana przepływu krwi w nogach
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut po interwencji i 75 minut po interwencji
|
średni przepływ krwi w tętnicy udowej mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej o wysokiej rozdzielczości
|
Przed interwencją, 40 minut po interwencji i 75 minut po interwencji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna produkcja siły izometrycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją, 65 minut po interwencji, 70 minut po interwencji, 74 minuty po interwencji
|
Maksymalna produkcja siły izometrycznego wyprostu nóg
|
Przed interwencją, 65 minut po interwencji, 70 minut po interwencji, 74 minuty po interwencji
|
|
Czas ukończony podczas męczącego ćwiczenia izometrycznego
Ramy czasowe: 72 min. Po interwencji
|
Czas do zmęczenia (s)
|
72 min. Po interwencji
|
|
Siła podczas męczącego ćwiczenia izometrycznego
Ramy czasowe: 65 minut po interwencji
|
Średnia submaksymalna siła izometryczna (V)
|
65 minut po interwencji
|
|
Ocena sesji postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
RPE podczas całej sesji oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny wysiłek.
|
80 minut po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Uczestnicy wybierali „tak” lub „nie” na pytania, w których pytali, czy doświadczyli któregokolwiek z następujących: nudności, wymiotów, bólu głowy, bólu brzucha / wzdęć / gazów, biegunki, zaparć, swędzenia, zmęczenia, palpacji serca lub innych.
Jeśli wybrano „tak”, uczestników poproszono następnie o zaznaczenie, jak prawdopodobne – możliwe, prawdopodobne lub bardzo prawdopodobne – sądzą, że zdarzenie/objaw niepożądany został spowodowany napojem leczniczym.
|
80 minut po interwencji
|
|
Oślepiająca skuteczność
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Uczestnikom powiedziano, że trzy napoje, które spożywali, to Monster Energy, C4 Energy i Placebo, i poproszono ich o wskazanie, najlepiej jak potrafili, podczas której wizyty, jak sądzili, spożyli każdy testowy napój.
|
80 minut po interwencji
|
|
Zmiana drugorzędowej charakterystyki EKG
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
Odstęp PR i QRS (ms)
|
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202107364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .