Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napojów energetycznych na wydajność, nastrój i wyniki sercowo-naczyniowe

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Nathaniel Jenkins

Wpływ spożycia napoju energetycznego na wydajność fizjologiczną, nastrój i wyniki sercowo-naczyniowe

Napoje energetyzujące są szeroko promowane w celu zwiększenia energii, zwiększenia czujności umysłowej i poprawy sprawności fizycznej. Według National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) w NIH [1], obok multiwitamin, napoje energetyczne są najpopularniejszym suplementem diety spożywanym przez amerykańską młodzież i młodych dorosłych. Nie ma dwóch takich samych napojów energetycznych, z których każdy zawiera inne składniki. Tradycyjnie napoje energetyczne zawierały kofeinę, cukier, żeń-szeń i witaminy z grupy B, ale nowi konkurenci wprowadzają na rynek różne formuły, które są również niskokaloryczne/niskocukrowe i zawierają inne składniki poprawiające wydajność, takie jak beta-alanina i l -cytrulina. Istnieją również poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa spożywania napojów energetycznych. Niestety, istnieje niewiele badań, w których (1) zbadano wpływ spożycia napojów energetycznych na wydajność i bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe, ani (2) porównano te efekty wśród marek o różnych formułach, aby zbadać ich bezpieczeństwo i skuteczność względem siebie, a takie badania są rozpaczliwie potrzebne, zwłaszcza przy rosnącej popularności napojów energetycznych [3,4].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rejestracji uczestnicy wezmą udział w wizycie zapoznawczej, po której nastąpią 3 oddzielne wizyty eksperymentalne. Wszystkie te wizyty będą oddzielone o około 1 tydzień i będą miały miejsce mniej więcej o tej samej porze dnia (±90 minut). Podczas wizyty zapoznawczej badani wypełnią kwestionariusz historii zdrowia, a następnie wypełnią krótkie wersje procedur badawczych i otrzymają możliwość zadawania pytań, aby upewnić się, że czują się komfortowo z testami przed rozpoczęciem wizyt doświadczalnych. W tym badaniu badani będą spożywać różne napoje testowe, które mogą poprawić wydolność fizjologiczną i nastrój. Badani będą spożywać jeden z tych napojów podczas każdej z wizyt eksperymentalnych w przypadkowej kolejności. Randomizacja zostanie zakończona przy użyciu randomizatora badawczego (randomizer.org), a kolejność spożywania napojów podczas każdej wizyty eksperymentalnej będzie inna dla każdego uczestnika. Podmioty będą ślepe na to, co konsumują. Badacze przeprowadzający testy będą również zaślepieni co do kolejności podania napoju testowego. Osoby badane zostaną poproszone o przestrzeganie zasad diety i stylu życia przez cały czas trwania badania, powstrzymanie się od spożywania alkoholu i narkotyków oraz powstrzymanie się od używania kofeiny i środków pobudzających, z wyjątkiem tych zawartych w napojach testowych. Więcej informacji na temat napojów testowych znajduje się w podsekcji bezpośrednio poniżej. Ponadto w załączniku dołączono rysunek przedstawiający przegląd projektu/procedur badania.

Podczas każdej wizyty eksperymentalnej badani będą przychodzić do laboratorium na czczo i dostarczać próbkę moczu w celu potwierdzenia stanu nawodnienia. Następnie zostaną poddani ocenie składu ciała za pomocą medycznej skali impedancji bioelektrycznej, wypełnią kwestionariusze oceniające ich nastrój i energię, a następnie ocenią spoczynkowe ciśnienie krwi i rytm serca (za pomocą elektrokardiogramu). Po tych ocenach spoczynkowy przepływ krwi w tętnicy udowej zostanie oceniony za pomocą oceny ultrasonograficznej w udzie. Po tym teście uczestnicy spożyją napój testowy (np. interwencję) w ciągu 5 minut. Po spożyciu napoju dokonają oceny maksymalnej siły statycznej mięśni nóg. Następnie będą odpoczywać przez około 30 minut i ponownie zostaną ocenione ciśnienie krwi, tętno i rytm (EKG) oraz przepływ krwi. Po wyposażeniu w specjalistyczne czujniki mierzące aktywność mięśni i tętno oraz specjalną maskę, która służy do wychwytywania gazów płucnych, które wydychają w celu analizy, uczestnicy przejdą stopniowany test wysiłkowy na specjalnym rowerze treningowym. Test będzie stawał się coraz trudniejszy i będzie trwał do momentu, w którym uczestnicy nie będą mogli kontynuować ćwiczeń, a uczestnicy będą nosić specjalne czujniki i maski przez cały czas trwania testu. Dostarczą również subiektywnej oceny swojego wysiłku podczas całego testu. Natychmiast po zakończeniu tego testu ponownie dokonają oceny maksymalnej siły mięśni nóg. Po 5-minutowym okresie odpoczynku wykonują zadanie przedłużonego, submaksymalnego prostowania nóg tak długo, jak to możliwe, przy około 40% maksymalnego wysiłku. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu zostanie użyty do pomiaru ciśnienia krwi pod koniec ćwiczeń. Następnie wykonają jedną końcową, dobrowolną, maksymalną ocenę wytrzymałości statycznej. Po wszystkich testach związanych z ćwiczeniami natychmiast zapewni 15-minutowy okres obserwacji. W tym okresie zostanie wykonany przepływ krwi w nogach, spoczynkowe ciśnienie krwi i rytm serca (np. EKG) oraz ocena nastroju, energii i postrzeganego wysiłku. Wreszcie, 1-tygodniowy dziennik odżywiania, aktywności i snu, oceny nastroju i instrukcje zostaną im dostarczone w ciągu tygodnia przed opuszczeniem laboratorium.

W trakcie badania personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub e-maili z regularnymi przypomnieniami dotyczącymi procedur badawczych i zaplanowanych wizyt eksperymentalnych. Jeśli nie odpowiedzą na przypomnienia, pracownicy naukowi będą kontynuować rozmowy telefoniczne, aby upewnić się, że otrzymali dostarczone informacje i że nadal są zainteresowani udziałem.

Informacje o napojach testowych Napoje testowe uwzględnione w tym badaniu są napojami dostępnymi w handlu, reklamowanymi w celu zwiększenia wydajności. Napoje te obejmują wodę wzbogaconą w elektrolity i napoje energetyczne zawierające kofeinę. Wszystkie te napoje są dostępne w handlu i zawierają również inne składniki, w tym cukier/glukozę, żeń-szeń, ekstrakt z guarany, L-karnitynę, beta-alaninę, L-cytrulinę, betainę i witaminy z grupy B. Badani i personel badawczy przeprowadzający testy będą ślepi na napój, który spożywają badani. Całkowita dawka kofeiny w każdym badanym napoju nie przekroczy 200 mg. Konkretne napoje użyte w tym badaniu będą obejmować Monster Original Green Energy, który zawiera 160 mg kofeiny, oraz Cellucor Carbonated C4 Energy firmy Nutrabolt, który zawiera 200 mg kofeiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikowalności (odpowiedzi, które należy uznać za kwalifikujące się w nawiasach):

  • Czy jesteś przypisanym biologicznym mężczyzną? (Tak)
  • Jesteś w wieku od 20 do 35 lat? (Tak)
  • Czy wykonywałeś zaplanowaną aktywność fizyczną (tj. zaplanowany spacer/jogging/bieg, jazda na rowerze, ćwiczenia oporowe, udział w sporcie itp.) przez 3 lub więcej dni w tygodniu? (Tak)
  • Czy każdego tygodnia spożywasz 21 lub więcej porcji >=6 fl uncji napojów zawierających kofeinę? (NIE)
  • Czy obecnie chorujesz, co utrudniałoby udział w badaniu? (NIE)
  • Czy twój lekarz kiedykolwiek powiedział, że masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi? (NIE)
  • Czy odczuwasz ból w klatce piersiowej w spoczynku, podczas codziennych czynności lub podczas aktywności fizycznej? (NIE)
  • Czy straciłeś równowagę z powodu zawrotów głowy (niezwiązanych z nadmiernym oddychaniem) lub straciłeś przytomność w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niezwiązanych z urazem głowy)? (NIE)
  • Czy obecnie masz uraz kości, stawu lub tkanki miękkiej, który mógłby się pogorszyć, gdybyś był bardziej aktywny fizycznie? (NIE)
  • Czy Twój lekarz kiedykolwiek powiedział, że powinieneś uprawiać aktywność fizyczną tylko wtedy, gdy jest to nadzorowane przez lekarza? (NIE)
  • Używasz nikotyny lub marihuany? (NIE)
  • Czy obecnie stosujesz leki na ADD/ADHD na receptę, leki przeciwdepresyjne lub inne leki o działaniu ośrodkowym lub czy wcześniej zdiagnozowano u Ciebie ADD/ADHD, kliniczną depresję lub inne schorzenie psychiczne? (NIE)
  • Czy przewlekle (>6 miesięcy) nadużywałeś narkotyków lub alkoholu? (NIE)
  • Czy jesteś obecnie leczony z powodu zespołu metabolicznego lub czy zdiagnozowano u ciebie klinicznie zaburzenie metaboliczne, w tym stan przedcukrzycowy, cukrzycę typu II, wysokie ciśnienie krwi lub otyłość, lub przyjmujesz leki na zaburzenie metaboliczne? (NIE)
  • Czy zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie lub nadwrażliwość przewodu pokarmowego lub czy regularnie stosujesz dostępne bez recepty lub suplementy diety, aby złagodzić ból lub dyskomfort żołądkowo-jelitowy? (NIE)
  • Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie alergię na jakikolwiek składnik obecny w badanych lekach, które są dostępnymi w handlu napojami energetycznymi, w tym między innymi kofeinę, sztuczne słodziki (np. sukraloza, acesulfam potasowy), niacynę, maltodekstrynę, żeń-szeń? (NIE)
  • Czy jesteś obecnie wyczynowym sportowcem? (NIE)
  • Czy chcesz, nie chcesz i jesteś w stanie zastosować się do kontroli lub warunków eksperymentalnych badania, jak opisano w dokumencie świadomej zgody? (Tak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój energetyczny Nutrabolt C4 gazowany
16 uncji
Uczestnicy spożyli 16 uncji Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original lub Placebo w losowej kolejności podczas trzech oddzielnych wizyt w odstępie 7 ± 3 dni.
Aktywny komparator: Oryginał Monster Energy
16 uncji
Uczestnicy spożyli 16 uncji Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original lub Placebo w losowej kolejności podczas trzech oddzielnych wizyt w odstępie 7 ± 3 dni.
Komparator placebo: Placebo
16 uncji gazowanego placebo
Uczestnicy spożyli 16 uncji Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original lub Placebo w losowej kolejności podczas trzech oddzielnych wizyt w odstępie 7 ± 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: 50 minut po interwencji
Maksymalne zużycie tlenu podczas testu cyklu rampy
50 minut po interwencji
Submaksymalna wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: 50 minut po interwencji
Próg wentylacji podczas testu cyklu rampy
50 minut po interwencji
Męcząca wydajność ćwiczeń izometrycznych
Ramy czasowe: 65 minut po interwencji
Całkowity impuls (siła * czas) podczas submaksymalnego izometrycznego testu zmęczeniowego przy 40% maksymalnej siły wytwarzanej
65 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
Całkowite zaburzenie nastroju mierzone za pomocą krótkiego formularza profilu stanów nastroju (POMS-SF)
80 minut po interwencji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
Tętno (bpm)
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
Zmiana iloczynu ciśnienia szybkości
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
Szybkość iloczyn ciśnienia (bpm*mmHg)
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
Zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
Odstęp QTc mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG (ms)
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
Zmiana przepływu krwi w nogach
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut po interwencji i 75 minut po interwencji
średni przepływ krwi w tętnicy udowej mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej o wysokiej rozdzielczości
Przed interwencją, 40 minut po interwencji i 75 minut po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna produkcja siły izometrycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją, 65 minut po interwencji, 70 minut po interwencji, 74 minuty po interwencji
Maksymalna produkcja siły izometrycznego wyprostu nóg
Przed interwencją, 65 minut po interwencji, 70 minut po interwencji, 74 minuty po interwencji
Czas ukończony podczas męczącego ćwiczenia izometrycznego
Ramy czasowe: 72 min. Po interwencji
Czas do zmęczenia (s)
72 min. Po interwencji
Siła podczas męczącego ćwiczenia izometrycznego
Ramy czasowe: 65 minut po interwencji
Średnia submaksymalna siła izometryczna (V)
65 minut po interwencji
Ocena sesji postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
RPE podczas całej sesji oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny wysiłek.
80 minut po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
Uczestnicy wybierali „tak” lub „nie” na pytania, w których pytali, czy doświadczyli któregokolwiek z następujących: nudności, wymiotów, bólu głowy, bólu brzucha / wzdęć / gazów, biegunki, zaparć, swędzenia, zmęczenia, palpacji serca lub innych. Jeśli wybrano „tak”, uczestników poproszono następnie o zaznaczenie, jak prawdopodobne – możliwe, prawdopodobne lub bardzo prawdopodobne – sądzą, że zdarzenie/objaw niepożądany został spowodowany napojem leczniczym.
80 minut po interwencji
Oślepiająca skuteczność
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
Uczestnikom powiedziano, że trzy napoje, które spożywali, to Monster Energy, C4 Energy i Placebo, i poproszono ich o wskazanie, najlepiej jak potrafili, podczas której wizyty, jak sądzili, spożyli każdy testowy napój.
80 minut po interwencji
Zmiana drugorzędowej charakterystyki EKG
Ramy czasowe: Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji
Odstęp PR i QRS (ms)
Przed interwencją, 40 minut Po interwencji, 85 minut Po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202107364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przekazane innym badaczom na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .