SMART-ER: Monitorowanie objawów z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (SMART-ER)

• Kryteria przyjęcia:
• Płeć żeńska
• Wiek ≥ 18 lat
• Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
• Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych w stadium I-III. Obecność receptorów hormonalnych jest zdefiniowana jako receptor estrogenowy i/lub progesteronowy ≥ 1% w dowolnej biopsji gruboigłowej lub materiale chirurgicznym.
• Musi planować rozpoczęcie adjuwantowej terapii hormonalnej tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy w ciągu najbliższych 12 tygodni. Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli w momencie wyrażenia zgody rozpoczęli już adjuwantową terapię hormonalną z użyciem tamoksyfenu lub inhibitora aromatazy.
• Dozwolone jest jednoczesne hamowanie czynności jajników z zastosowaniem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
• Dozwolona jest jednoczesna radioterapia.
• Jednoczesna terapia ukierunkowana na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) jest dozwolona.
• Zrealizowano wszystkie zaplanowane zabiegi diagnostyczno-terapeutyczne piersi i pach.
• Muszą mieć system operacyjny iPhone (iOS - Apple iPhone) lub smartfon z systemem Android, z którego mogą korzystać i pobrać aplikację Outcomes4Me.
• Musi mieć możliwość dostępu do Internetu za pośrednictwem smartfona.
• Musi planować kontynuację opieki medycznej onkologicznej w ośrodku badawczym na czas trwania badania. Do udziału w badaniu nie kwalifikują się pacjenci zgłaszani do konsultacji drugiej opinii, którzy nie zamierzają pozostawać pod obserwacją w ośrodku badawczym w czasie trwania badania.
• Oprócz powyższych kryteriów, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów związanych z wyższym ryzykiem nieprzestrzegania i/lub nieprzetrwania terapii hormonalnej:
• Wiek ≤40 lat LUB wiek ≥ 70 lat.
• Określ się jako czarny, Afroamerykanin lub Afrykanin.
• Leki na depresję i/lub stany lękowe.

• Co najmniej jedno z następujących współistniejących schorzeń (zaznacz wszystkie pasujące):

  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Choroba zastawkowa
  • Zaburzenia krążenia płucnego
  • Zaburzenia naczyń obwodowych
  • Nadciśnienie
  • Paraliż
  • Zaburzenie neurodegeneracyjne/demencja
  • Przewlekła choroba płuc
  • Cukrzyca
  • niedoczynność tarczycy
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów/choroba naczyń kolagenowych
  • Koagulopatia
  • Otyłość
  • Utrata masy ciała
  • Zaburzenia płynów/elektrolitów
  • Niedokrwistość
  • Nadużywanie alkoholu
  • Narkomania
  • Psychoza
  • Depresja
• Samodzielnie zgłasza jeden lub więcej objawów o co najmniej umiarkowanym nasileniu, zdefiniowanym jako ≥ 4 w skali od 0 do 10 punktów.

Kryteria włączenia członków zespołu badawczego/zespołu klinicznego

• Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
• Deklarowana gotowość do przestrzegania procedur studiów.
• Członek zespołu badawczego lub zespołu klinicznego w ośrodku klinicznym Johns Hopkins lub Virginia Commonwealth University, do którego zapisało się co najmniej 2 pacjentów, z których co najmniej jeden przekroczył punkt czasowy badania T2 i co najmniej jeden z nich otrzymał ostrzeżenie w przypadku ciężkiego lub pogarszającego się objawu.
• Możliwość uczestniczenia w rozmowie kwalifikacyjnej w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali tamoksyfen i/lub inhibitor aromatazy, nie kwalifikują się do udziału.
• Pacjenci rozpoczynający terapię hormonalną w celu chemoprewencji chorób wysokiego ryzyka, takich jak rak zrazikowy in situ, rak przewodowy in situ, atypowy rozrost przewodowy i/lub atypowy rozrost zrazikowy przy braku inwazyjnego raka piersi, nie kwalifikują się do udziału.
• Otrzymywanie chemioterapii nie jest dozwolone podczas udziału w badaniu. Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię przed udziałem w badaniu.
• Jednoczesne leczenie adiuwantem abemacyklibem nie jest dozwolone podczas udziału w badaniu.
• Jednoczesne leczenie uzupełniające olaparybem nie jest dozwolone podczas udziału w badaniu.
• Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego badanego środka w ramach terapeutycznego badania klinicznego. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali badany środek w ramach badania terapeutycznego i którzy są w trakcie obserwacji w ramach innego badania terapeutycznego, mogą wziąć udział w tym badaniu.
• Pacjenci nie mogą uczestniczyć w innym badaniu oceniającym interwencję wspierającą przestrzeganie i/lub wytrwałość w leczeniu hormonalnym podczas udziału w tym badaniu.
• Pacjenci nie mogą uczestniczyć w innym badaniu oceniającym interwencję w celu monitorowania lub leczenia objawów podczas udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia członka zespołu badawczego

• Nic