Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie białkowe w chorobie Leśniowskiego-Crohna (PINC)

6 października 2022 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Badanie odżywiania białek w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Mięśnie są niezbędne dla dobrej jakości życia. Badacze wykazali, że kiedy dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna jedzą białko, tylko bardzo mała jego ilość dostaje się do mięśni, co prowadzi do słabego wzrostu mięśni i zmęczenia. Śledczy chcą znaleźć przyczyny takiego stanu rzeczy. Badacze zrekrutują 20 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i dopasowaną grupę zdrowych dzieci. Śledczy zmierzą:

  • Dzienne spożycie pokarmu i siła mięśni.
  • Wchłanianie białka poprzez podanie naszym uczestnikom napoju testowego na białko mleka i pobranie regularnych próbek krwi.
  • Masa mięśniowa z MRI. To badanie pomoże zrozumieć, w jaki sposób traktuje się białko u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Masa mięśniowa jest utrzymywana dzięki dziennej równowadze syntezy białek mięśniowych (MPS) i rozpadu białek mięśniowych (MPB), przy czym niezbędne aminokwasy (EAA) zawarte w posiłku i skurcze mięśni są głównymi stymulatorami MPS. Dorośli pacjenci z aktywną CD spożywają znacznie mniej dziennego spożycia białka niż zdrowi ludzie z grupy kontrolnej dobranej pod względem BMI [CD, 70,3 g ± 6,1; HV, 92,6 g ± 7,8, p = 0,03]. Podobne obserwacje mogą dotyczyć dzieci z nieaktywną postacią celiakii, u których spożycie białka jest niższe i wynosi 79 ± 5 g dziennie w przypadku CD i 90 ± 10 g dziennie w przypadku HV. U pacjentów pediatrycznych płci męskiej z długotrwałym CD metabolizm mięśni jest zaburzony przez ujemny bilans aminokwasów rozgałęzionych w przedramieniu. CD może mieć znaczący wpływ na trawienie i wchłanianie białka, osłabiając odpowiedź MPS na karmienie, prowadząc do chronicznej redukcji masy mięśniowej, która może utrzymywać się nawet w okresie remisji.

Niezbędne aminokwasy (EAA) zawarte w posiłku białkowym są kluczowe dla stymulacji syntezy białek mięśniowych (MPS). Wykazaliśmy, że spośród wszystkich EAA leucyna odgrywa kluczową rolę w napędzaniu MPS. Niskie poziomy EAA/leucyny w surowicy zgłaszano w CD u dorosłych, ale ich rola w etiologii sarkopenii w CD u dzieci jest nieznana. Ponadto, w jaki sposób CD wpływa na trawienie/wchłanianie białka i jak przyczynia się to do niskiego poziomu EAA/leucyny pozostaje niejasne. Ostatnie postępy w technikach znaczników stabilnych izotopów umożliwiają teraz dokładniejsze określanie strawności białka. Śledząc pojawianie się samoistnie znakowanych AA we krwi po trawieniu samoistnie znakowanego białka, wraz z pojawieniem się AA wolnych od znaczników, można dokładnie określić strawność białka.

Główne cele: Dokładny pomiar spożycia białka i EAA w osoczu na czczo i bez EAA w pediatrycznej CD. Badacze wykorzystają samoistnie znakowane mleko białkowe do zbadania trawienia i wchłaniania białka oraz powiązania tych wyników z masą mięśniową całego ciała zmierzoną za pomocą MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • David Greenfield Human Physiology Unit, B Floor, Medical school, Queens Medical centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12-17 lat
  2. BMI <30 kg/m2 (wszystkie)
  3. **Udokumentowana diagnoza CD potwierdzona wcześniej endoskopią i histologią co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem (tylko grupa CD)
  4. **Stabilna postać ChLC zdefiniowana jako brak zmiany leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym kortykosteroidów) i brak interwencji chirurgicznej związanej z ChLC w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tylko grupa z ChLC)
  5. Możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach badania klinicznego (wszystkie)
  6. Uzyskano pisemną świadomą zgodę i udokumentowano (wszystkie) **nie dotyczy HV

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza UC, nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
  2. Rozpoznanie zespołu krótkiego jelita
  3. Poważna choroba podstawowa inna niż **CD, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do pełnego udziału w badaniu
  4. Przeciwwskazania do badania MRI m.in. rozrusznik serca
  5. Nietolerancja nabiału/alergia na białko mleka
  6. Osoby nie mówiące po angielsku **nie dotyczy HV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Populacja młodych ludzi z CD (w wieku 12-17 lat) - N=20
Behawioralne: Odżywianie białkowe w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Wszyscy uczestnicy (N = 40) zostaną poddani tym samym procedurom badawczym:

Wypełnianie kwestionariuszy zachowań żywieniowych Czas trwania: 5 minut Częstotliwość 2 Dane dotyczące spożycia za pośrednictwem komputerowego przypominania online Czas trwania: 60 minut Częstotliwość: 3 Pobieranie próbki krwi przez nakłucie żyły Czas trwania: 15 minut Częstotliwość 1 Testy wytrzymałościowe Czas trwania: 30 minut Częstotliwość: 1

Połowa uczestników (N = 20) wróci na kolejne dwie wizyty i zostanie poddana następującym zabiegom:

Badanie MRI Czas trwania: 30 minut Częstotliwość: 1 Zużycie samoistnie znakowanego białka Czas trwania: 15 minut Częstotliwość: 1 Wkładanie kaniuli do dłoni Czas trwania: 15 minut Częstotliwość: 1 Pobieranie próbki krwi przez kaniule (w celu trawienia białek i markerów stanu zapalnego oraz nakreślonych punktów końcowych badania poniżej) Czas trwania: 1 minuta Częstotliwość: 17
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku, BMI i płci (HV) - N=20
Behawioralne: Odżywianie białkowe w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Wszyscy uczestnicy (N = 40) zostaną poddani tym samym procedurom badawczym:

Wypełnianie kwestionariuszy zachowań żywieniowych Czas trwania: 5 minut Częstotliwość 2 Dane dotyczące spożycia za pośrednictwem komputerowego przypominania online Czas trwania: 60 minut Częstotliwość: 3 Pobieranie próbki krwi przez nakłucie żyły Czas trwania: 15 minut Częstotliwość 1 Testy wytrzymałościowe Czas trwania: 30 minut Częstotliwość: 1

Połowa uczestników (N = 20) wróci na kolejne dwie wizyty i zostanie poddana następującym zabiegom:

Badanie MRI Czas trwania: 30 minut Częstotliwość: 1 Zużycie samoistnie znakowanego białka Czas trwania: 15 minut Częstotliwość: 1 Wkładanie kaniuli do dłoni Czas trwania: 15 minut Częstotliwość: 1 Pobieranie próbki krwi przez kaniule (w celu trawienia białek i markerów stanu zapalnego oraz nakreślonych punktów końcowych badania poniżej) Czas trwania: 1 minuta Częstotliwość: 17

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń spożycie białka
Ramy czasowe: 15 minut/spożycie dziennika historii
Szczegółowe 3-dniowe spożycie białka za pomocą kwestionariusza online Intake24
15 minut/spożycie dziennika historii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń spożycie kalorii, węglowodanów, tłuszczów i mikroelementów
Ramy czasowe: 15 minut/spożycie dziennika historii
Szczegółowe 3-dniowe spożycie kalorii, węglowodanów, tłuszczu i mikroelementów za pomocą kwestionariusza internetowego Intake24
15 minut/spożycie dziennika historii
Oceń zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ).
10 minut
Oceń zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusz Child Tree-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17).
10 minut
Poposiłkowa strawność białka
Ramy czasowe: 360 minut
Wygląd/strawność AA w osoczu poposiłkowym poprzez pobranie próbki krwi
360 minut
Oceń skład ciała
Ramy czasowe: 30 minut
Masa mięśniowa całego ciała przy użyciu 3T
30 minut
Oceń skład ciała
Ramy czasowe: Oceń skład ciała
Masa mięśniowa całego ciała przy użyciu 3T
Oceń skład ciała
Zmierzyć poziom cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 15 minut
Kluczowe cytokiny i hormony w surowicy: IL-1, IL-6, IL-10, IL-15, TNF, GH, IGF-1, testosteron
15 minut
Oceń siłę mięśni
Ramy czasowe: 30 minut
Siła mięśni zostanie oceniona poprzez maksymalne skurcze przedramienia za pomocą dynamometru ręcznego
30 minut
Oceń skład ciała
Ramy czasowe: 30 minut
Zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych i zewnątrzkomórkowych przy użyciu 3T
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gordon Moran, PhD, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 297431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Próbki dostarczone przez moje dziecko i zebrane informacje o moim dziecku mogą być przechowywane przez University of Nottingham w Research Tissue Bank (DI William Dunn – numer licencji 12265) do ewentualnego wykorzystania w przyszłych badaniach

Ramy czasowe udostępniania IPD

7 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami