Artroskopowe vs. otwarte przeszczepy kostne w przypadku opóźnionego/brak zrostu kości łódeczkowatej

Złamanie kości łódeczkowatej jest najczęstszym urazem kości nadgarstka. Częstość wynosi 107-151/100 000 rocznie, a złamań doznają głównie mężczyźni po dwudziestce. Brak zrostu kości łódeczkowatej definiowany jest jako brak gojenia 6 miesięcy po urazie i rozwija się w 5-25% przypadków po leczeniu nieoperacyjnym. Opóźniony zrost definiuje się jako niepełne gojenie 2-6 miesięcy po urazie. Jednak prawdopodobnie istnieje pewien potencjał do zrostu, zwłaszcza w złamaniach bez przemieszczenia, w przeciwnym razie stan ten wiąże się z przejściem do trwałego braku zrostu. Ryzyko braku zrostu wzrasta wraz z opóźnioną diagnozą i leczeniem, złamaniami z przemieszczeniem, złamaniami bliższego końca kości, paleniem tytoniu, słabym unaczynieniem i zaawansowanym wiekiem.

Łódeczkowaty jest głównie pokryty chrząstką i ma wsteczny dopływ krwi. Gałąź grzbietowa tętnicy promieniowej odpowiada za 80%, a oddzielna gałąź dłoniowa za 20% pozaszpikowego ukrwienia. Biegun proksymalny jest zasilany tylko przez przepływ śródszpikowy. Upośledzone ukrwienie może wyjaśniać potencjał braku zrostu i jałowej martwicy bieguna bliższego. Proces gojenia może być skomplikowany przez kątowanie dłoniowe złamania prowadzące do deformacji garbu. To zakłóci kinematykę nadgarstka i spowoduje niestabilność półksiężyca i niestabilność segmentu interkalowanego grzbietu (DISI). Nieleczony brak zrostu kości łódeczkowatej może prowadzić do zmian zwyrodnieniowych, zwanych zaawansowanym załamaniem kości łódeczkowatej bez zrostu (SNAC) i nieodwracalnych upośledzeń, takich jak ból i zmieniona funkcja ręki.

Do oceny kości łódeczkowatej powszechnie stosuje się zdjęcie rentgenowskie, chociaż tomografia komputerowa jest podobno lepsza pod względem przemieszczenia, kątowania i zrostu [9]. Sugeruje się różne pomiary w celu opisania kątowania i deformacji kości łódeczkowatej. Stwierdzono, że stosunek wysokości do długości (HLR) i kąt grzbietowo-korowy (DCA) są najbardziej wiarygodnymi pomiarami.

Leczenie chirurgiczne opóźnionego/brak zrostu kości łódeczkowatej jest technicznie wymagające i często wymaga długiego okresu stosowania bandaża podtrzymującego do ustalenia zrostu. Obecne strategie leczenia opóźnionego zrostu i braku zrostu obejmują przeszczep kości unaczynionej lub nieunaczynionej z wewnętrzną stabilizacją. Druty lub śruby Kirchnera były złotym standardem mocowania.

Rekonstrukcja artroskopowa za pomocą chipów C i stabilizacji wewnętrznej jest stosowana głównie w przypadku opóźnionego zrostu i stabilnego braku zrostu. Zaletą artroskopii jest dokładna ocena nadgarstka, ocena współistniejącego uszkodzenia więzadeł oraz minimalny uraz struktur więzadłowych, torebki stawowej i słabego ukrwienia.

Celem tego protokołu badania jest opisanie metodologii RCT porównującej czas do zrostu i wyników funkcjonalnych rekonstrukcji wiórów C wspomaganej artroskopowo lub otwartej rekonstrukcji przeszczepu C w opóźnionym/braku zrostu kości łódeczkowatej

Hipoteza:

Artroskopowo wspomagana rekonstrukcja przeszczepu chipów C kości łódeczkowatej opóźnionej/niezrośniętej jest lepsza od otwartej rekonstrukcji przeszczepu C pod względem szybszego czasu do zrostu, średnio o co najmniej 3 tygodnie różnicy.

Projekt badania:

Jest to jednoośrodkowa, ślepa na obserwatora 1:1, randomizowana, kontrolowana próba wyższości. Głównym celem jest porównanie otwartego przeszczepu C z rekonstrukcją przeszczepu C chipami wspomaganą artroskopowo w przypadku złamań kości łódeczkowatej z opóźnieniem/brakiem zrostu.

Przedmioty:

Łącznie 88 pacjentów z opóźnionym/brak zrostu kości łódeczkowatej przydzielono losowo do:

1. Grupa A - Artroskopowa rekonstrukcja przeszczepu chipów C (grupa interwencyjna), n=44
2. Grupa O - Rekonstrukcja przeszczepu Open C (grupa kontrolna), n=44

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18-68 lat.
2. Złamanie kości łódeczkowatej bez wygojenia 2-6 miesięcy od złamania (opóźniony zrost) w przypadkach z przemieszczeniem >1 mm lub rozdrobnieniem i niepowodzeniem leczenia nieoperacyjnego.
3. Złamanie kości łódeczkowatej bez wygojenia > 6 miesięcy od złamania (brak zrostu) bez względu na przemieszczenie, rozdrobnienie i wcześniejsze leczenie nieoperacyjne.
4. ASA 1-3.

Kryteria wyłączenia:

1. Otwarte złamania
2. Powiązane zwichnięcie okołoksiężycowe trans-łódkowate.
3. Powiązane złamanie ręki/kończyny górnej.
4. Wcześniejsze nieudane leczenie chirurgiczne opóźnionego/brak zrostu kości łódeczkowatej.
5. Etap 2 SNAC lub wyższy.
6. Jałowa martwica bieguna bliższego oceniana za pomocą MRI i brak punkcikowatego krwawienia śródoperacyjnie.
7. Pacjenci z dużą deformacją garbu HLR >0,75 i/lub DCA
8. Pacjenci, którzy nie rozumieją instrukcji w języku duńskim, nie są w stanie wypełnić protokołu rehabilitacji lub odpowiedzieć na kwestionariusze z powodu upośledzenia fizycznego lub poznawczego, zgodnie z oceną chirurga podczas pierwszej wizyty.

Zapisy:

Wszyscy obywatele Danii w wieku 18-68 lat z opóźnieniem/niezrostem kości łódeczkowatej skierowani na oddział chirurgii ręki Szpitala Uniwersyteckiego Herlev i Gentofte otrzymają propozycję udziału w badaniu. Inne departamenty jednostek ręcznych w Regionie Stołecznym Danii przekażą swoje skierowania do naszego departamentu w celu włączenia. Lekarz dokona przeglądu dokumentacji medycznej i oceni, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i tomografii komputerowej nadgarstka w celu określenia kątowania (HLR i DCA), przemieszczenia, lokalizacji braku zrostu, obecności torbieli i zmian zwyrodnieniowych. Wszyscy pacjenci z zajęciem bieguna bliższego zostaną poddani MRI wzmocnionemu gadolinem w celu wyjaśnienia unaczynienia, ale ostateczna ocena jałowej martwicy bieguna bliższego zostanie przeprowadzona w okresie okołooperacyjnym. Jeśli punkcikowate krwawienie po zdjęciu opaski uciskowej przez co najmniej 5 minut oczekiwania nie może być widoczne, pacjent zostanie wykluczony z badania i będzie jednocześnie operowany z przeszczepem kości naczyniowej lub zabiegiem ratującym

Randomizacja:

W oparciu o obliczenie wielkości próby, łączna liczba 88 pacjentów zostanie przydzielona do dwóch równych grup

1. Grupa A - Artroskopowa rekonstrukcja przeszczepu C-chips (grupa interwencyjna), N=44.
2. Grupa O - Otwarta rekonstrukcja przeszczepu tylko C (grupa kontrolna), N=44.

Randomizacja odbywa się w poradni ambulatoryjnej, a pacjenci zostaną poinformowani o sposobie leczenia operacyjnego. Aplikacja do randomizacji, Research Electronic Data Capture (REDCap), przydziela pacjentów w stosunku 1:1, stratyfikując je pod kątem złamania bieguna bliższego (tak/nie), zwichnięcia (>/< 2 mm) i palenia (tak/nie). Statystyk wygeneruje sekwencję losowania dla RED-Cap.

W tym RCT z zaślepieniem obserwatora zrost jest oceniany przez zaślepionego radiologa układu mięśniowo-szkieletowego. QDASH to ankieta zgłaszana przez pacjentów, bez udziału chirurgów lub personelu badawczego. Inne drugorzędne wyniki zostaną zmierzone przez niezależnego obserwatora. Badanie nie będzie zaślepione dla personelu sali operacyjnej, chirurgów, fizjoterapeutów ani pacjentów.

Wyniki kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną zmierzone po 1,5, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Kwestionariusze online będą wysyłane po 5 i 10 latach.

Pierwszorzędowym wynikiem jest czas do zrostu, oceniany za pomocą powtarzanych tomografii komputerowej w odstępie dwóch tygodni od 6 do 16 tygodni po leczeniu operacyjnym. Zrost zostanie ogłoszony i zarejestrowany, gdy w tomografii komputerowej wystąpi >50% mostków kostnych.

Wyniki drugorzędne to: Q-DASH (wynik zgłoszony przez pacjenta, kwestionariusz), zakres ruchu, siła chwytu i uszczypnięcie klawiszy (wynik funkcjonalny). Na koniec rejestruje się ból i zachorowalność w miejscu pobrania oceniane za pomocą VAS, powikłań, EQ5D-5L (miara kosztów i użyteczności) oraz zadowolenie pacjentów.

Badanie będzie zgodne z Deklaracją Helsińską. Wszyscy pacjenci otrzymają ustne i pisemne informacje przed przyznaniem zgody. Pacjenci mogą w każdej chwili wycofać swoją zgodę. Duński Krajowy Komitet ds. Etyki Badań nad Zdrowiem zatwierdził ten protokół badania (Journal-nr.: H-21075664). Wszyscy pacjenci objęci badaniem objęci są polisami ubezpieczenia zwykłego leczenia w zakresie reklamacji i odszkodowań na zasadach określonych w Ustawie o reklamacjach i odszkodowaniach w służbie zdrowia w Danii.

Promieniowanie tła w Danii wynosi 3 mSv pr. Rok. Dawka promieniowania wynikająca z wielokrotnych skanów CT wynosząca 0,03 mSv wynosi maksymalnie 0,21 mSv, co odpowiada około 21 dniom promieniowania tła.

Pacjenci z przedłużonym okresem do zrostu lub z nieudanym zrostem są narażeni na zwiększoną dawkę promieniowania w porównaniu do warunków specyficznych dla danego przypadku/chirurga jako standardowego leczenia. Obecne standardowe leczenie w naszym oddziale obejmuje obserwację do momentu ustalenia się zrostu. W tym badaniu będziemy mieć dodatkowe badania kontrolne po 6 miesiącach oraz po 1 i 2 latach. Wiąże się to z ryzykiem utrzymywania pacjentów w roli chorych. Jednak pacjenci mogą mieć poczucie wyjątkowo dobrej opieki z możliwością łatwiejszego zajęcia się niepewnością lub problemami.

Pacjenci są narażeni na ryzyko gorszego traktowania w przypadku interwencji uznanej za gorszą w analizie badania, ale nic a priori nie sugeruje, która interwencja jest lepsza.

Badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów dotyczących czasu do zrostu, krótko- i długoterminowych wyników funkcjonalnych otwartej i wspomaganej artroskopowo rekonstrukcji przeszczepu w przypadku opóźnionego/brak zrostu kości łódeczkowatej.

Wyniki badania mogą przyczynić się do ustalenia algorytmu leczenia opóźnionego/niezrostu kości łódeczkowatej wraz z wynikami innych badań.

Ani główny badacz, badacze biorący udział w badaniu ani sponsorzy nie mają osobistego interesu ekonomicznego w wynikach badania.