Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Ranquilon u pacjentów z lękiem w neurastenii i zaburzeniami adaptacyjnymi

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tabletek Ranquilon, 1 mg u pacjentów z lękiem w neurastenii i zaburzeniami adaptacyjnymi

Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku Ranquilon, tabletki 1 mg, w dawce 6 mg/dobę w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z lękiem w neurastenii i zaburzeniami adaptacyjnymi.

Dodatkowym celem badania była ocena bezpieczeństwa Ranquilon, tabletki 1 mg, w dawce 6 mg/dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z lękiem w neurastenii i zaburzeniami adaptacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413090
        • Engels Psychiatric Hospital State Health Care Institution of the Ministry of Health of the Saratov Region
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • State Budgetary Health Institution of Nizhny Novgorod Oblast "Clinical Psychiatric Hospital No. 1 of Nizhny Novgorod. Nizhny Novgorod"
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614070
        • Professors' Clinic LLC.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199406
        • Limited Liability Company "Meili"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194000
        • EosMED JSC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Limited Liability Company "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • LLC "Aurora MedFort"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410038
        • Saratov City Psychoneurological Dispensary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Obecność pisemnej zgody na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa
  3. Pacjenci z lękiem i rozpoznaniem na podstawie kryteriów ICD-10: neurastenia (F48.0) lub zaburzenia adaptacyjne (F43.2)
  4. Wyniki lęku HARS 18-24
  5. Nasilenie astenii w skali samooceny astenii (MFI-20) powyżej 50 punktów
  6. Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) < 6
  7. Wynik w skali CGI co najmniej 4
  8. Negatywny test ciążowy dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym
  9. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu (dla kobiet o nierozstrzygniętym potencjale rozrodczym i mężczyzn)
  10. Zdolność zrozumienia wymagań dla uczestników badania, wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu (w tym wykorzystanie i przekazywanie informacji o stanie zdrowia pacjenta istotnych dla badania) oraz przestrzeganie procedur protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nietolerancja składnika aktywnego i/lub substancji pomocniczych badanego leku/placebo badanego leku
  2. Stwierdzony niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub nietolerancja galaktozy
  3. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia zabronionego w tym badaniu (inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwlękowe i uspokajające (w tym ziołowe), tabletki nasenne stosowane w sposób ciągły) lub przyjmowali te leki w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Stwierdzone lub podejrzewane używanie alkoholu/narkotyków w czasie badania przesiewowego lub randomizacji i/lub historia uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub narkotyków
  5. Obecność raka, w tym raka w wywiadzie (z wyjątkiem wyleczonego guza z utrzymującą się remisją przez ponad 5 lat)
  6. Obecność gruźlicy, w tym gruźlica w wywiadzie
  7. Obecność wirusa HIV, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B/C, kiły (w tym w wywiadzie) lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C, kiły podczas badania przesiewowego
  8. Pacjenci z rozpoznaniem ustalonym na podstawie kryteriów ICD-10: inne zaburzenia lękowe (F41)
  9. Schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, afektywne i paniczne
  10. Ostra psychoza (endogenno-proceduralna, organiczna lub somatogenna), w tym wywiad
  11. Organiczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego o genezie urazowej i alkoholowej
  12. Zespół postencephalityczny
  13. Guzy mózgu, w tym w wywiadzie
  14. Choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w szczególności stwardnienie rozsiane
  15. Depresja, w tym historia depresji
  16. Uogólnione zaburzenie lękowe, w tym historia
  17. Myśli lub pomysły samobójcze; historia prób samobójczych
  18. Padaczka, drgawki, w tym drgawki w wywiadzie
  19. Cukrzyca na etapie dekompensacji
  20. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej choroby nerek w stopniu 3A lub wyższym lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta = 59 ml/min/1,73 m2 lub mniej
  21. Ustalone rozpoznanie niewydolności wątroby o dowolnym nasileniu lub podwyższona aktywność AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita, mocznik >3 razy powyżej górnej granicy normy
  22. Stany po poważnych interwencjach chirurgicznych, jeżeli od zabiegu upłynęło mniej niż sześć miesięcy
  23. Przewlekła niewydolność serca Klasa czynnościowa III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  24. Ciężka, zdekompensowana lub niestabilna choroba (każda choroba lub stan, który zagraża życiu pacjenta lub pogarsza rokowanie pacjenta lub uniemożliwia przeprowadzenie badania klinicznego u pacjenta)
  25. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania i 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu
  26. Odmowa przez pacjentkę stosowania zatwierdzonej antykoncepcji lub całkowitego powstrzymania się od współżycia seksualnego przez cały okres udziału w badaniu, począwszy od Wizyty 0 i przez 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu
  27. Obecny lub planowany udział pacjenta w interwencjach psychologicznych lub psychoterapeutycznych mających na celu leczenie zaburzenia lękowego w trakcie badania klinicznego
  28. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed okresem przesiewowym
  29. Brak chęci współpracy ze strony pacjenta
  30. Inne przyczyny, które zdaniem badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu lub stwarzają nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta

Kryteria wypłaty:

  1. Chęć pacjenta do zaprzestania udziału w badaniu (cofnięcie świadomej zgody) Każdy pacjent ma prawo zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Rezygnacja z badania nie będzie miała wpływu na opiekę medyczną udzieloną pacjentowi w przyszłości.
  2. Decyzja lekarza prowadzącego badanie o wyłączeniu pacjenta leży w najlepszym interesie pacjenta
  3. Pacjent odmawia współpracy z badaczem lub jest niezdyscyplinowany
  4. Przyczyny/wystąpienie w trakcie badania sytuacji zagrażających bezpieczeństwu pacjenta (np. reakcje nadwrażliwości, SAE itp.)
  5. Włączenie pacjenta do badania z niespełnionymi kryteriami włączenia/włączenia (przed randomizacją)
  6. Znaczące naruszenie schematu leczenia Znaczące naruszenie jest definiowane jako a) pomijanie badanego leku/placebo przez 2 kolejne pełne dni lub więcej lub b) przyjmowanie łącznie < 80% lub >120% pełnego kursu (pełny kurs = 168 pigułek)
  7. Pozytywny test ciążowy
  8. Potwierdzona diagnoza COVID-19
  9. Wystąpienie w toku badania innych przyczyn uniemożliwiających wykonanie badania zgodnie z protokołem
  10. Śmierć pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ranquilon
Badany lek Ranquilon, tabletki, 1 mg, 2 tabletki 3 razy dziennie (dawka dzienna - 6 mg/dobę), codziennie, przez 28 dni
Lek: Ranquilon
Dwie tabletki 1 mg 3 razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • GB-115
  • 6-fenyloheksanoilo)glicylo-L-tryptofanamid
Komparator placebo: Placebo
Placebo, tabletki, 2 tabletki 3 razy dziennie, codziennie, przez 28 dni
Lek: Placebo
Dwie tabletki 3 razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu pacjenta w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HARS): Odsetek pacjentów ze znaczną, tj. 50% lub większą redukcją w stosunku do wartości początkowej, poziomu lęku HARS w dniu 29 ± 1
Ramy czasowe: Dzień 29 ± 1 badania
Skala HARS obejmuje 14 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likena. Spośród nich 13 pozycji dotyczy manifestacji lęku w życiu codziennym, 14 dotyczy manifestacji lęku podczas badań. Suma wyników może mieścić się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyniki od 0 do 7 odpowiadają brakowi lęku, od 8 do 17 – obecności objawów zaburzenia lękowego, od 18 do 24 – umiarkowanemu nasileniu zaburzenia lękowego, a od 25 do 56 do ciężkiego nasilenia zaburzeń lękowych.
Dzień 29 ± 1 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znaczną, tj. 50% lub większą redukcją poziomu lęku HARS w dniu 15 ± 1 (wizyta 2)
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 badania
Skala HARS obejmuje 14 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likena. Spośród nich 13 pozycji dotyczy manifestacji lęku w życiu codziennym, 14 dotyczy manifestacji lęku podczas badań. Suma wyników może mieścić się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyniki od 0 do 7 odpowiadają brakowi lęku, od 8 do 17 – obecności objawów zaburzenia lękowego, od 18 do 24 – umiarkowanemu nasileniu zaburzenia lękowego, a od 25 do 56 do ciężkiego nasilenia zaburzeń lękowych.
Dzień 15 ± 1 badania
Zmiana poziomu lęku HARS w dniu 15 ± 1 (wizyta 2) i dniu 29 ± 1 (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Skala HARS obejmuje 14 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likena. Spośród nich 13 pozycji dotyczy manifestacji lęku w życiu codziennym, 14 dotyczy manifestacji lęku podczas badań. Suma wyników może mieścić się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyniki od 0 do 7 odpowiadają brakowi lęku, od 8 do 17 – obecności objawów zaburzenia lękowego, od 18 do 24 – umiarkowanemu nasileniu zaburzenia lękowego, a od 25 do 56 do ciężkiego nasilenia zaburzeń lękowych.
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną punktacją lęku w skali HARS do 17 lub mniej w dniu 15 ± 1 (wizyta 2) i dniu 29 ± 1 (wizyta 3)
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Skala HARS obejmuje 14 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likena. Spośród nich 13 pozycji dotyczy manifestacji lęku w życiu codziennym, 14 dotyczy manifestacji lęku podczas badań. Suma wyników może mieścić się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyniki od 0 do 7 odpowiadają brakowi lęku, od 8 do 17 – obecności objawów zaburzenia lękowego, od 18 do 24 – umiarkowanemu nasileniu zaburzenia lękowego, a od 25 do 56 do ciężkiego nasilenia zaburzeń lękowych.
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Czas obniżyć poziom lęku HARS do 17 lub mniej punktów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1 badania, zakończenie badania (dzień 44 ± 1) lub wcześniejsza wizyta końcowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala HARS obejmuje 14 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likena. Spośród nich 13 pozycji dotyczy manifestacji lęku w życiu codziennym, 14 dotyczy manifestacji lęku podczas badań. Suma wyników może mieścić się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyniki od 0 do 7 odpowiadają brakowi lęku, od 8 do 17 – obecności objawów zaburzenia lękowego, od 18 do 24 – umiarkowanemu nasileniu zaburzenia lękowego, a od 25 do 56 do ciężkiego nasilenia zaburzeń lękowych.
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1 badania, zakończenie badania (dzień 44 ± 1) lub wcześniejsza wizyta końcowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów ze znaczną i wyraźną poprawą ocenioną przez lekarza (ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-i) punktacja 1 lub 2) w dniu 15 ± 1 (wizyta 2) i dniu 29 ± 1 (wizyta 3)
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) obejmuje dwie podskale: jedną dla nasilenia objawów i jedną dla progresji objawów wraz z leczeniem. Pierwsza podskala nosi nazwę Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-s), a druga podskala to Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-i). CGI obejmuje wyniki od 0 (zdrowy) do 7 (bardzo ciężki); CGI-i obejmuje wyniki od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie)
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Odsetek pacjentów z wynikiem 1 lub 2 w skali CGI w ocenie lekarza (zaburzenia zdrowe lub graniczne) w dniu 15 ± 1 (wizyta 2) i dniu 29 ± 1 (wizyta 3)
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) obejmuje dwie podskale: jedną dla nasilenia objawów i jedną dla progresji objawów wraz z leczeniem. Pierwsza podskala nosi nazwę Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-s), a druga podskala to Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-i). CGI obejmuje wyniki od 0 (zdrowy) do 7 (bardzo ciężki); CGI-i obejmuje wyniki od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie)
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Czas do znaczącej lub wyraźnej poprawy – osiągnięcie wyniku 1 lub 2 w skali CGI-i
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1 badania lub wcześniejsza wizyta końcowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) obejmuje dwie podskale: jedną dla nasilenia objawów i jedną dla progresji objawów wraz z leczeniem. Pierwsza podskala nosi nazwę Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-s), a druga podskala to Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-i). CGI obejmuje wyniki od 0 (zdrowy) do 7 (bardzo ciężki); CGI-i obejmuje wyniki od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1 badania lub wcześniejsza wizyta końcowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do zmniejszenia ciężkości stanu do 2 punktów lub do 1 punktu lub skali CGI
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1 badania, zakończenie badania (dzień 44 ± 1) lub wcześniejsza wizyta końcowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) obejmuje dwie podskale: jedną dla nasilenia objawów i jedną dla progresji objawów wraz z leczeniem. Pierwsza podskala nosi nazwę Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-s), a druga podskala to Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-i). CGI obejmuje wyniki od 0 (zdrowy) do 7 (bardzo ciężki); CGI-i obejmuje wyniki od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1 badania, zakończenie badania (dzień 44 ± 1) lub wcześniejsza wizyta końcowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wartość bezwzględna wyniku CGI-i pacjenta do dnia 15 ± 1 (wizyta 2) i 29 ± 1 (wizyta 3)
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) obejmuje dwie podskale: jedną dla nasilenia objawów i jedną dla progresji objawów wraz z leczeniem. Pierwsza podskala nosi nazwę Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-s), a druga podskala to Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-i). CGI obejmuje wyniki od 0 (zdrowy) do 7 (bardzo ciężki); CGI-i obejmuje wyniki od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie)
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Zmiana ciężkości pacjenta w skali CGI-s do dnia 15 ± 1 (wizyta 2) i 29 ± 1 (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) obejmuje dwie podskale: jedną dla nasilenia objawów i jedną dla progresji objawów wraz z leczeniem. Pierwsza podskala nosi nazwę Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-s), a druga podskala to Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-i). CGI obejmuje wyniki od 0 (zdrowy) do 7 (bardzo ciężki); CGI-i obejmuje wyniki od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie)
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Zmiana w całkowitym wyniku Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) w dniu 15 ± 1 (Wizyta 2) i 29 ± 1 (Wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia Zmęczenia (MFI-20) zapewnia subiektywną ilościową ocenę ogólnego nasilenia osłabienia i różnych jego aspektów. Skala ta składa się z 20 pozycji odzwierciedlających główne składowe zespołu astenicznego, takie jak: osłabienie ogólne, osłabienie fizyczne, osłabienie psychiczne, obniżona aktywność i obniżona motywacja. Pacjent miał możliwość oceny wymienionych pozycji do swojego stanu w pięciostopniowej skali. Wynik skali jest sumą punktów poszczególnych jej pozycji składowych i może wahać się w przedziale od 5 do 25 punktów. Zwykle łączna liczba punktów nie powinna przekraczać 30. Jeśli sumaryczny wynik na jednej z podskal był wyższy niż 12, mogło to stanowić wstępną podstawę do zakwalifikowania schorzenia jako zespołu astenicznego
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1 badania
Czas obniżyć skumulowany wynik MFI-20 do 30 punktów lub mniej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1 badania lub wcześniejsza wizyta końcowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia Zmęczenia (MFI-20) zapewnia subiektywną ilościową ocenę ogólnego nasilenia osłabienia i różnych jego aspektów. Skala ta składa się z 20 pozycji odzwierciedlających główne składowe zespołu astenicznego, takie jak: osłabienie ogólne, osłabienie fizyczne, osłabienie psychiczne, obniżona aktywność i obniżona motywacja. Pacjent miał możliwość oceny wymienionych pozycji do swojego stanu w pięciostopniowej skali. Wynik skali jest sumą punktów poszczególnych jej pozycji składowych i może wahać się w przedziale od 5 do 25 punktów. Zwykle łączna liczba punktów nie powinna przekraczać 30. Jeśli sumaryczny wynik na jednej z podskal był wyższy niż 12, mogło to stanowić wstępną podstawę do zakwalifikowania schorzenia jako zespołu astenicznego
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1 badania lub wcześniejsza wizyta końcowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas na zmniejszenie skumulowanego wyniku MFI-20 o 25% i 50% od wartości początkowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1 badania lub wcześniejsza wizyta końcowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia Zmęczenia (MFI-20) zapewnia subiektywną ilościową ocenę ogólnego nasilenia osłabienia i różnych jego aspektów. Skala ta składa się z 20 pozycji odzwierciedlających główne składowe zespołu astenicznego, takie jak: osłabienie ogólne, osłabienie fizyczne, osłabienie psychiczne, obniżona aktywność i obniżona motywacja. Pacjent miał możliwość oceny wymienionych pozycji do swojego stanu w pięciostopniowej skali. Wynik skali jest sumą punktów poszczególnych jej pozycji składowych i może wahać się w przedziale od 5 do 25 punktów. Zwykle łączna liczba punktów nie powinna przekraczać 30. Jeśli sumaryczny wynik na jednej z podskal był wyższy niż 12, mogło to stanowić wstępną podstawę do zakwalifikowania schorzenia jako zespołu astenicznego
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1 badania lub wcześniejsza wizyta końcowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z 25% zmniejszeniem całkowitego wyniku MFI-20 w dniu 15 ± 1 (wizyta 2) i dniu 29 ± 1 (wizyta 3) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia Zmęczenia (MFI-20) zapewnia subiektywną ilościową ocenę ogólnego nasilenia osłabienia i różnych jego aspektów. Skala ta składa się z 20 pozycji odzwierciedlających główne składowe zespołu astenicznego, takie jak: osłabienie ogólne, osłabienie fizyczne, osłabienie psychiczne, obniżona aktywność i obniżona motywacja. Pacjent miał możliwość oceny wymienionych pozycji do swojego stanu w pięciostopniowej skali. Wynik skali jest sumą punktów poszczególnych jej pozycji składowych i może wahać się w przedziale od 5 do 25 punktów. Zwykle łączna liczba punktów nie powinna przekraczać 30. Jeśli sumaryczny wynik na jednej z podskal był wyższy niż 12, mogło to stanowić wstępną podstawę do zakwalifikowania schorzenia jako zespołu astenicznego
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1
Odsetek pacjentów z 50% redukcją całkowitego wyniku MFI-20 w dniu 15 ± 1 (wizyta 2) i dniu 29 ± 1 (wizyta 3) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia Zmęczenia (MFI-20) zapewnia subiektywną ilościową ocenę ogólnego nasilenia osłabienia i różnych jego aspektów. Skala ta składa się z 20 pozycji odzwierciedlających główne składowe zespołu astenicznego, takie jak: osłabienie ogólne, osłabienie fizyczne, osłabienie psychiczne, obniżona aktywność i obniżona motywacja. Pacjent miał możliwość oceny wymienionych pozycji do swojego stanu w pięciostopniowej skali. Wynik skali jest sumą punktów poszczególnych jej pozycji składowych i może wahać się w przedziale od 5 do 25 punktów. Zwykle łączna liczba punktów nie powinna przekraczać 30. Jeśli sumaryczny wynik na jednej z podskal był wyższy niż 12, mogło to stanowić wstępną podstawę do zakwalifikowania schorzenia jako zespołu astenicznego
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1
Odsetek pacjentów, u których łączny wynik MFI-20 zmniejszył się do 30 w dniu 15 ± 1 (wizyta 2) i dniu 29 ± 1 (wizyta 3)
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia Zmęczenia (MFI-20) zapewnia subiektywną ilościową ocenę ogólnego nasilenia osłabienia i różnych jego aspektów. Skala ta składa się z 20 pozycji odzwierciedlających główne składowe zespołu astenicznego, takie jak: osłabienie ogólne, osłabienie fizyczne, osłabienie psychiczne, obniżona aktywność i obniżona motywacja. Pacjent miał możliwość oceny wymienionych pozycji do swojego stanu w pięciostopniowej skali. Wynik skali jest sumą punktów poszczególnych jej pozycji składowych i może wahać się w przedziale od 5 do 25 punktów. Zwykle łączna liczba punktów nie powinna przekraczać 30. Jeśli sumaryczny wynik na jednej z podskal był wyższy niż 12, mogło to stanowić wstępną podstawę do zakwalifikowania schorzenia jako zespołu astenicznego
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1
Zmiana poziomu lęku osobowości Spielbergera w dniu 15 ± 1 (wizyta 2) i dniu 29 ± 1 (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1
Kwestionariusz Spielbergera zawiera serię stwierdzeń opisujących lęk osobisty i sytuacyjny, na które odpowiedzi są punktowane od 1 (najmniej dotkliwy lub długotrwały) do 4 (najsilniejszy lub długotrwały). Pacjent czyta wypowiedzi i samodzielnie wybiera najodpowiedniejszą dla nich częstotliwość. Analizując wyniki samooceny należy mieć na uwadze, że łączna suma dla każdej z podskal może mieścić się w przedziale od 20 do 80 punktów. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom lęku (sytuacyjnego lub osobistego).
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1
Zmiana poziomu lęku sytuacyjnego w kwestionariuszu Spielbergera w dniu 15 ± 1 (wizyta 2) i dniu 29 ± 1 (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1
Kwestionariusz Spielbergera zawiera serię stwierdzeń opisujących lęk osobisty i sytuacyjny, na które odpowiedzi są punktowane od 1 (najmniej dotkliwy lub długotrwały) do 4 (najsilniejszy lub długotrwały). Pacjent czyta wypowiedzi i samodzielnie wybiera najodpowiedniejszą dla nich częstotliwość. Analizując wyniki samooceny należy mieć na uwadze, że łączna suma dla każdej z podskal może mieścić się w przedziale od 20 do 80 punktów. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom lęku (sytuacyjnego lub osobistego).
Dzień 15 ± 1 i Dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: odsetek zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 44 ± 1 dla każdego uczestnika
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 44 ± 1 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 44 ± 1 dla każdego uczestnika
Liczba i częstość AE lub SAE związanych z badanym lekiem
Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 44 ± 1 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 44 ± 1 dla każdego uczestnika
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia AE/SAE
Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do dnia 44 ± 1 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
SBP, mmHg
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
DBP, mmHg
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
RR, oddechy na minutę
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — tętno (HR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
HR, uderzenia na minutę
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe - temperatura ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Temperatura ciała, skala Celsjusza
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Badanie fizykalne będzie przebiegać zgodnie z ogólnymi zasadami medycyny wewnętrznej: badanie ogólne, badanie błon śluzowych i skóry, w tym badanie palpacyjne węzłów chłonnych, ocena układu mięśniowo-szkieletowego, badanie palpacyjne, opukiwanie i osłuchiwanie głównych układów narządów (układów układu krążenia, oddechowego, trawiennego) i układu moczowego) będą wykonywane sekwencyjnie
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 44 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - tętno
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: częstość akcji serca (uderzeń na minutę)
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - odstęp PQ
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: odstęp PQ (ms)
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - zespół QRS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: zespół QRS (ms)
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - skorygowany odstęp QT (QTc)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: QTc (ms)
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - hemoglobina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Hemoglobina, g/dl
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - hematokryt
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Hematokryt, %
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - krwinki czerwone
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Czerwone krwinki, 10^6/ul
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - krwinki białe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Białe krwinki, 10^3/ul
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - płytki krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Płytki krwi, 10^3/ul
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - szybkość opadania erytrocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Szybkość sedymentacji erytrocytów, mm na godzinę
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - limfocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Limfocyty, %
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - eozynofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Eozynofile, %
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - monocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Monocyty, %
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - bazofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bazofile, %
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - neutrofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Neutrofile, % (segmentowane i kłute)
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Cholesterol całkowity w surowicy krwi, mmol/L
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - białko całkowite
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Białko całkowite w surowicy krwi, g/l
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Glukoza w surowicy krwi, mmol/L
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Kreatynina w surowicy krwi, umol/L
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
ALT w surowicy krwi, U/L
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
AST w surowicy krwi, U/L
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bilirubina całkowita w surowicy krwi, umol/L
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bilirubina bezpośrednia w surowicy krwi, umol/L
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
ALP w surowicy krwi, U/L
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - mocznik
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Mocznik w surowicy krwi, mmol/L
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - kolor
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Kolor moczu (żółty, brązowy itp.)
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - przejrzystość
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Przejrzystość moczu (przezroczysty/mętny)
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - ciężar właściwy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Ciężar właściwy moczu
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - pH
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
pH moczu
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Glukoza w moczu (mmol/l)
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - białko
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Białko w moczu (g/L)
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - ciała ketonowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Ketony w moczu (mmol/L)
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - urobilinogen
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu
Urobilinogen w moczu (umol/l)
Badanie przesiewowe, dzień 29 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 44 dni od udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Valenta Pharm JSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAN-03-03-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami