Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zotiraciclib w leczeniu nawracających glejaków wysokiego stopnia z mutacjami dehydrogenazy izocytrynianowej 1 lub 2 (IDH1 lub IDH2)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II zotiraciclib w leczeniu nawracających glejaków wysokiego stopnia z mutacjami dehydrogenazy izocytrynianowej 1 lub 2 (IDH1 lub IDH2)

Tło:

Rozlane glejaki to guzy atakujące mózg i rdzeń kręgowy. Glejaki rozwijające się u osób z pewnymi mutacjami genów (IDH1 lub IDH2) są szczególnie agresywne. Potrzebne są lepsze metody leczenia.

Cel:

Aby sprawdzić, czy badany lek (zotiraciclib) jest skuteczny u osób z nawracającymi rozsianymi glejakami, u których występują mutacje IDH1 lub IDH2.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z rozsianymi glejakami, które powróciły po leczeniu. Muszą również mieć mutacje w genach IDH1 lub IDH2.

Projekt:

Uczestnicy zostaną prześwietleni. Będą mieli badanie fizykalne z badaniami krwi i moczu. Będą mieli testy funkcji serca. Będą mieli rezonans magnetyczny mózgu. Może być potrzebna nowa biopsja, jeśli poprzednie wyniki nie są dostępne.

Zotiraciclib to kapsułka przyjmowana doustnie, popijana szklanką wody. Uczestnicy będą przyjmować lek w domu w dniach 1, 4, 8, 11, 15 i 18 28-dniowego cyklu. Mogą również otrzymywać leki zapobiegające skutkom ubocznym badanego leku. Harmonogram przyjmowania badanego leku może się różnić w przypadku uczestników, którzy przejdą operację.

Uczestnicy otrzymają dzienniczek leków na każdy cykl. Zapiszą datę i godzinę każdej dawki badanego leku.

Uczestnicy będą odwiedzać klinikę mniej więcej raz w miesiącu. Będą mieli badanie fizykalne, badania krwi i testy oceniające czynność serca. MRI mózgu będzie powtarzane co 8 tygodni.

Uczestnicy mogą pozostać w badaniu do 18 cykli (1,5 roku).

...

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

  • Zotiraciclib jest inhibitorem wielu kinaz, który w naszych badaniach przedklinicznych wykazał działanie przeciwglejakowe poprzez supresję transkrypcji, dysfunkcję mitochondriów i redukcję adenozyno-5'-trifosforanu (ATP) w glejaku wielopostaciowym
  • Zotiraciclib jest podawany doustnie i prawdopodobnie przenika przez barierę krew-mózg (BBB). Istnieją doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania zotiracyklibu w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu nowotworów, w tym glejaków złośliwych
  • Nasze badanie I fazy zotiraciclibem i temozolomidem (TMZ) w nawracających gwiaździakach o wysokim stopniu złośliwości określiło maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zotiracyklibu w połączeniu z TMZ i wykazało bezpieczeństwo leczenia u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości
  • Wstępna analiza skuteczności fazy I wykazała lepszą odpowiedź na zotiracyklib w skojarzeniu z TMZ w glejakach z mutacją IDH w porównaniu z odpowiednikiem IDH typu dzikiego
  • W przedklinicznych modelach glejaków z mutacją IDH wykazano selektywną wrażliwość na zotiracyklib w monoterapii

Cele:

  • Faza I: oszacowanie zalecanej dawki fazy II (RP2D) zotiraciclibu
  • Faza II: Określenie 12-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u uczestników z glejakiem nawrotowym, mutantem IDH1/2, stopnia 3 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) leczonych zotiracyklibem w porównaniu z ustaloną bazą danych guzów mózgu dopasowaną pod kątem charakterystyki molekularnej guza i klinicznych czynników prognostycznych

Kwalifikowalność:

  • Wiek >=18 lat; Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >=70%
  • Histologiczne potwierdzenie rozlanego glejaka, stopnie WHO 2-4 ze statusem mutacji IDH1/2 potwierdzonym sekwencją DNA
  • Mieć nawracającą chorobę
  • Mieć wcześniejsze leczenie promieniowaniem i/lub konwencjonalną chemioterapią
  • Brak wcześniejszego stosowania bewacyzumabu w leczeniu guza mózgu

Projekt:

  • Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zotiracyklibu jako jedynego leku w glejakach z nawrotem mutacji IDH.
  • Początkowo 9-24 uczestników (kohorta 1) zostanie przydzielonych do fazy I w celu oszacowania zalecanej dawki zotiracyklibu w fazie 2 (RP2D).
  • Po oszacowaniu RP2D rozpoczniemy rekrutację do kohort fazy II, uczestników niechirurgicznych (kohorty 2-4) i chirurgicznych (kohorta 5). Biorąc pod uwagę uczestników niepodlegających ocenie i awarie ekranu, ta próba planuje zarejestrować łącznie 96 uczestników.
  • Lek będzie podawany w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18 w cyklach po 28 dni przez maksymalnie 18 cykli. Dawka początkowa wynosi 200 mg. W przypadku, gdy dawka 200 mg jest nie do zniesienia, zostanie oceniona mniejsza dawka 150 mg. Jeśli dawka 200 mg jest dobrze tolerowana, wyższy poziom dawki zostanie oceniony na poziomie 250 mg.
  • Uczestnicy kohorty chirurgicznej otrzymają dodatkowe pojedyncze leczenie wstępne jedną dawką badanego leku w RP2D w dniu 1 cyklu 0, a następnie biopsję guza mózgu lub resekcję chirurgiczną w ciągu 24 godzin w dniu 2 cyklu 0. Około 2- 4 tygodnie po operacji lub biopsji uczestnicy tej kohorty będą kontynuować leczenie badanym lekiem i rozpoczną 1. dzień cyklu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnicy muszą mieć glejaka rozlanego, stopień WHO 2-4, potwierdzonego histologicznie przez Laboratory of Pathology, NCI
  • Status mutacji IDH1 lub IDH2 potwierdzony przez TSO500 w LP, NCI
  • Uczestnicy musieli otrzymać wcześniejsze leczenie (np. radioterapię, konwencjonalną chemioterapię) przed progresją choroby
  • Uczestnicy muszą mieć nawracającą chorobę, potwierdzoną histologicznie lub w badaniach obrazowych
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej resekcję chirurgiczną, kwalifikują się do zapisania do kohort 1-4.
  • Wiek >=18 lat
  • Karnofsky >=70%

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty >3000/mikrolitr
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mikrolitr
    • płytki krwi >100 000/mikrolitr
    • bilirubina całkowita
    • AspAT < 3x GGN (GGN 34 jedn./l)
    • AlAT < 3x GGN (GGN 55 jedn./l)
    • kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
    • klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania CKD-EPI > 60 cm3/min
  • Uczestnicy muszą wyleczyć się z działań niepożądanych wcześniejszej terapii do stopnia 2 lub niższego
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja, podwiązanie jajowodów, partner miał wcześniej wazektomię) w momencie włączenia do badania, przez cały okres leczenia w ramach badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki zotiracyklibu
  • Uczestniczki karmiące piersią muszą być gotowe przerwać karmienie piersią od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 3 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania
  • Uczestnicy muszą być zaplanowani na biopsję guza mózgu lub resekcję chirurgiczną w NIH (tylko kohorta 5)
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Żaden prawnie upoważniony przedstawiciel nie może udzielić wstępnej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Więcej niż jeden wcześniejszy nawrót choroby (stopień 3-4 według WHO) lub więcej niż dwa wcześniejsze nawroty choroby (stopień 2 według WHO)

  • Wcześniejsza terapia z:

    • jakimkolwiek badanym środkiem i/lub standardową terapią cytotoksyczną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • winkrystyny ​​w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • nitrozomoczników w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • prokarbazyny w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • środki niecytotoksyczne, np. interferon, tamoksyfen, talidomid, kwas cis-retinowy, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • zabiegu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • radioterapii w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • bewacyzumab w leczeniu nowotworów. Uwaga: uczestnicy, którzy otrzymywali bewacyzumab w leczeniu objawów, w tym między innymi obrzęku mózgu lub pseudoprogresji, mogą zostać włączeni
  • Wydłużony odstęp QTc >470 ms obliczony na podstawie wzoru korekcyjnego Fridericia na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)
  • Wcześniejsze inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, czerniaka in situ lub dowolnego zlokalizowanego raka, w przypadku którego nie jest wymagany systemowy standard leczenia) )
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym podobnym do zotiracyklibu, takim jak flawopirydol
  • Ciąża (potwierdzona m.in
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Niekontrolowana pierwotna cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Poziomy eskalacji/deeskalacji dawek zotiracyklibu podawane w cyklach 28-dniowych
Lek: Zotiraciclib
Zotiraciclib będzie podawany doustnie w DL1, DL-1 lub DL 2 raz dziennie w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18 każdego 28-dniowego cyklu (łącznie 18 cykli).
Eksperymentalny: 2
Szacunkowe RP2D zotiracyklibu podawanego w 28-dniowych cyklach
Lek: Zotiraciclib
Zotiraciclib będzie podawany doustnie w DL1, DL-1 lub DL 2 raz dziennie w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18 każdego 28-dniowego cyklu (łącznie 18 cykli).
Eksperymentalny: 3
Jedna dawka RP2D zotiracyklibu podana w dniu poprzedzającym biopsję lub resekcję guza mózgu, kontynuacja leczenia szacowanym RP2D zotiracyklibu podawanym w 28-dniowych cyklach po rekonwalescencji po operacji
Lek: Zotiraciclib
Zotiraciclib będzie podawany doustnie w DL1, DL-1 lub DL 2 raz dziennie w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18 każdego 28-dniowego cyklu (łącznie 18 cykli).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie zalecanej dawki II fazy (RP2D) zotiracyklibu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba DLT w okresie DLT
28 dni
W celu określenia 12-miesięcznego PFS u uczestników z nawrotowym glejakiem, mutantem IDH1/2, stopnia 3 według WHO leczonych zotiracyklibem w porównaniu z ustaloną bazą danych dotyczącą nowotworów mózgu, dopasowaną pod kątem charakterystyki molekularnej nowotworu i klinicznych czynników prognostycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których po 12 miesiącach choroba ma charakter postępujący
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność leczenia zotiracyklibem u uczestników z glejakiem nawrotowym, mutantem IDH1/2 stopnia 3 według WHO, w porównaniu z ustaloną bazą danych guzów mózgu o wskaźnik PFS w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do progresji choroby od rozpoczęcia badanej terapii w porównaniu z danymi z bazy danych guzów mózgu
3 lata
Aby określić bezpieczeństwo stosowania zotiracyklibu u uczestników z nawracającym glejakiem, mutantem IDH1/2, stopnie WHO 2-4
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 0 (kohorta 5) lub dzień 1 cyklu 1 (kohorty 1-4) do 30 dni po ostatnim podaniu badanego środka zostaną zebrane w dniach podania badanego leku oraz podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Rodzaj, stopień i częstość zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 cyklu 0 (kohorta 5) lub dzień 1 cyklu 1 (kohorty 1-4) do 30 dni po ostatnim podaniu badanego środka zostaną zebrane w dniach podania badanego leku oraz podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Aby określić skuteczność leczenia zotiraciclibem u uczestników z glejakiem nawrotowym, mutantem IDH1/2 stopnia 3 WHO w porównaniu z ustaloną bazą danych guzów mózgu na podstawie wskaźnika przeżycia całkowitego (OS) w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia osobnika po rozpoczęciu badanej terapii w porównaniu z danymi z bazy danych guzów mózgu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
12 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10000860
  • 000860-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne będą udostępniane poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą badania PI.@@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez prośby skierowane do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami