Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele-przejęcie ładunku po udarze, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności (TeleTaCAS)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Tele-przejęcie kontroli po udarze mózgu (TeleTaCAS) Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności telezdrowia Przejęcie kontroli vs kontrola

Take Charge to nowatorska, społeczna metoda leczenia udaru mózgu, opracowana w celu wykorzystania samostanowienia danej osoby. Dwa wcześniejsze badania kliniczne z udziałem 572 osób po udarze wykazały, że Take Charge poprawia jakość życia, niezależność i udział w życiu społecznym do roku po udarze. Wykazano również, że Take Charge ogólnie obniża koszty systemu opieki zdrowotnej i jest użytecznym dodatkiem do standardowej opieki po udarze.

Z powodu pandemii COVID-19 wiele placówek opieki zdrowotnej przeszło na podejście telezdrowia. Prostota Take Charge może być skuteczna, jeśli jest dostarczana przez telezdrowie, umożliwiając większy dostęp osobom po udarze mózgu w społecznościach wiejskich. Poprawa opieki, którą zapewniamy w zaniedbanych regionach kraju, jest ważna dla zdrowia Kanadyjczyków.

Proponujemy nowe badanie, ściśle współpracujące z naukowcami, którzy prowadzili poprzednie badania Take Charge.

Celem tego badania klinicznego wykonalności jest poznanie Tele-Take Charge u dorosłych z udarem, którzy mieszkają w południowej Albercie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy realizacja Take Charge przez telezdrowie jest wykonalna?
  • czy Take Charge by telezdrowie jest akceptowalne dla tej populacji?

Uczestnicy spotkają się z facylitatorami online za pośrednictwem Zoom od 4 do 16 tygodni po udarze i zostaną losowo przydzieleni do:

  • dwie sesje Tele-Take Charge w odstępie sześciu tygodni
  • jedna kontrolna sesja teleedukacyjna.

Badacze porównają grupę Tele-Take Charge i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w miarach wyników. różnice te pomogą naukowcom oszacować liczbę uczestników, którzy będą potrzebni do większego, wieloośrodkowego badania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku dorosłych, u których zdiagnozowano ostry udar mózgu, którzy zostali wypisani do życia w społeczności (niezinstytucjonalizowanej), chcemy ocenić, czy przeprowadzenie dwóch sesji Take Charge przez telezdrowie jest (1) akceptowalne dla populacji południowej Alberty i (2) wykonalne.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch sesji Tele-Take Charge lub jednej sesji teleedukacji (film Life After Stroke) przez telezdrowie (aktywna kontrola).

Podstawowym wynikiem wykonalności będzie wskaźnik rekrutacji. Wyniki drugorzędne zostaną zmierzone przez zaślepioną osobę oceniającą wyniki po 6 i 12 miesiącach, za pomocą e-kwestionariusza lub telefonicznie.

Osoby, które otrzymały Tele-Take Charge, zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariusza akceptacji i zostaną zaproszone do wzięcia udziału w pogłębionym wywiadzie na temat ich doświadczeń w ramach badania jakościowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Kanada
        • Dr Vernon Fanning CareWest Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Team Leader / Nurse Clinician
          • Numer telefonu: 4032306900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwolniony z rozpoznaniem udaru mózgu do niezinstytucjonalizowanej sytuacji życiowej w społeczności
  • Odpowiedź „Nie” na pytanie „Czy w pełni wyzdrowiałeś po udarze?” (tj. zmodyfikowany wynik Rankina [mRS] musi być > 0)
  • Dostęp do połączeń wideo za pomocą smartfona, komputera lub innego urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba współistniejąca, która decydowałaby o funkcjonalnym wyniku po 12 miesiącach lub oczekiwanej długości życia < 12 miesięcy
  • Zależność przed uderzeniem (mRS > 2 przed uderzeniem indeksu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tele-TaCAS
Dwie sesje Take Charge dostarczane przez telezdrowie w odstępie sześciu tygodni, pierwsza od 2 do 16 tygodni po udarze, najwcześniejszy możliwy czas po wypisaniu do społeczności.
Inny: Sesja Take Charge
Sesja „rozmowy” mająca na celu wykorzystanie samostanowienia osoby, przywrócenie celu, tożsamości, autonomii i umiejętności, aby przejąć kontrolę nad powrotem do zdrowia po udarze
Aktywny komparator: Kontrola
Film Life After Stroke: Survivor Stories odtwarzany przez telehealth od 2 do 16 tygodni po udarze, najwcześniejszy możliwy czas po wypisaniu do społeczności.
Inny: Aktywna kontrola
Film edukacyjny Życie po udarze mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rekrutowanych uczestników miesięcznie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uprawnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób spełniających kryteria kwalifikacyjne
12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Numer odbierający obie sesje
12 miesięcy
Akceptowalność Tele-TaCAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po otrzymaniu Tele-TaCAS
Kwestionariusz akceptacji uczestnika
2 tygodnie po otrzymaniu Tele-TaCAS
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po udarze

Wynik podsumowania komponentu fizycznego krótkiego formularza 36

PCS SF-36 jest psychometrycznie solidną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik jest tworzony na podstawie algorytmu składającego się z 36 pytań, które oceniają zdrowie funkcjonalne i samopoczucie z perspektywy pacjenta. Pozycje przyczyniają się do ośmiu domen zdrowia związanych z funkcjonowaniem fizycznym, ograniczeniami ról spowodowanymi problemami fizycznymi, bólem ciała, ogólnym stanem zdrowia, witalnością, funkcjonowaniem społecznym, ograniczeniami ról spowodowanymi problemami emocjonalnymi i zdrowiem psychicznym. Wszystkie osiem domen ma wpływ na wyniki podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) PCS w udarze szacuje się na 2,5.
6 i 12 miesięcy po udarze
Niezależność – zmodyfikowana skala Rankina od 0 do 2
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po udarze
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest globalną miarą niesprawności stosowaną powszechnie w badaniach dotyczących ostrego udaru mózgu. Skala przyjmuje wartości od 0 do 6. 0 = brak objawów, 1 = możliwość wykonywania wszystkich zwykłych czynności pomimo objawów, 2 = możliwość samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolność do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, 3 umiarkowana niepełnosprawność, niezdolność do zajmuje się swoimi sprawami, ale może chodzić bez pomocy, 4 = niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych lub niezdolny do chodzenia bez pomocy, 5 = znaczny stopień niepełnosprawności, przykuty do łóżka, 6 = martwy.
6 i 12 miesięcy po udarze
Czynności życia codziennego - Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po udarze
Indeks Barthel (BI) mierzy aktualną zdolność osoby do wykonywania 10 różnych typowych czynności z pomocą lub bez pomocy, w tym kąpieli, chodzenia po schodach, korzystania z toalety i karmienia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większą niezależność.
6 i 12 miesięcy po udarze
Instrumentalne czynności życia codziennego / partycypacja społeczna - Indeks aktywności Frenchay
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po udarze
Indeks aktywności Frenchaya (FAI) jest miarą instrumentalnych czynności życia codziennego, która ocenia szeroki zakres czynności związanych z życiem codziennym, w których pacjent uczestniczył w niedalekiej przeszłości. Można je podzielić na trzy domeny: prace domowe, wypoczynek/praca i zajęcia na świeżym powietrzu. Pacjent sam zgłasza, jak często wykonywał każdą czynność w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy, a łączny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 45. Im wyższy wynik, tym większa partycypacja społeczna.
6 i 12 miesięcy po udarze
Jakość życia — EQ5D5L
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po udarze
European Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) jest samoopisową miarą globalnej jakości życia w pięciu domenach i na pięciu poziomach. Dostępna jest również wizualna skala analogowa od 0 do 100, która pozwala samodzielnie ocenić, jak dana osoba czuje się zdrowo danego dnia.
6 i 12 miesięcy po udarze
Samostanowienie - AMP-C
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po udarze
Wynik Autonomy Mastery Purpose Connectedness uzyskany przez naszą grupę z czterema stwierdzeniami i zgłaszanym przez samych siebie poziomem zgodności na skali Likerta. Niezweryfikowany, ale zmierzony w ostatniej próbie Take Charge.
6 i 12 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Version 1.0 25Sept2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami