Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń telerehabilitacyjnych w mukowiscydozie

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Cigdem Emirza, Istanbul Bilgi University

Porównanie wpływu ćwiczeń indywidualnych i grupowych opartych na telerehabilitacji na wydolność funkcjonalną pacjentów z mukowiscydozą

Programy rehabilitacji pulmonologicznej są ważną częścią terapii trwającej całe życie w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą. Chociaż znane są możliwe korzyści płynące z ćwiczeń, poziom aktywności fizycznej i udział w ćwiczeniach są niskie u pacjentów z mukowiscydozą. Istnieją bariery takie jak brak czasu, demoralizacja, brak motywacji, problemy z transportem. Chociaż ćwiczenia grupowe są podejściem, które zwiększa udział i motywację, nie jest uważane za bardzo odpowiednią metodę, ponieważ zwiększa ryzyko zakażenia krzyżowego u pacjentów z mukowiscydozą, gdy jest wykonywane twarzą w twarz. Programy telerehabilitacji, które są coraz częściej stosowane w przewlekłych chorobach układu oddechowego, wykazują podobne wyniki jak programy rehabilitacji klinicznej. Programy telerehabilitacji, których efekty badano w ostatnich latach w różnych grupach chorób u pacjentów z mukowiscydozą, są ograniczone w piśmiennictwie. Ćwiczenia grupowe, które można wykonać metodą telerehabilitacji, mogą być dobrym podejściem do pacjentów z mukowiscydozą, eliminującym możliwość przenoszenia infekcji.

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest porównanie wpływu ćwiczeń indywidualnych i grupowych opartych na telerehabilitacji na wydolność wysiłkową funkcjonalną, siłę mięśni, funkcje oddechowe, równowagę, wydolność beztlenową, jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich u dzieci z mukowiscydozą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy istnieje różnica między wydolnością wysiłkową funkcjonalną, siłą mięśni, funkcjami oddechowymi, równowagą, wydajnością beztlenową, jakością życia i przestrzeganiem leczenia pomiędzy ćwiczeniami grupowymi opartymi na telerehabilitacji a ćwiczeniami indywidualnymi opartymi na telerehabilitacji u pacjentów z mukowiscydozą?

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:

Grupa 1: Zostaną podzieleni na czteroosobowe grupy i włączeni do treningu fizycznego przez osiem tygodni z telerehabilitacją.

Grupa 2: Będą indywidualnie włączani w trening wysiłkowy z telerehabilitacją przez osiem tygodni.

Grupa 3 (grupa kontrolna): Będą kontynuować rutynowe leczenie (leczenie medyczne, techniki oczyszczania dróg oddechowych, doradztwo w zakresie aktywności fizycznej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cigdem Emirza, PT, MSc
  • Numer telefonu: 5136 +902123115136
  • E-mail: cgdemrza@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Bilgi University
      • Istanbul, Indyk, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano mukowiscydozę
  • Będąc w wieku 8-18 lat
  • Posiadanie urządzenia do wideorozmów (telefon, komputer, tablet itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedrożność dróg oddechowych (FEV1 (%, wartość przewidywana)
  • Zaostrzenie choroby płuc/pobyt w szpitalu w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Historia przeszczepu płuc
  • Problemy ortopedyczne, które ograniczają ćwiczenia
  • Ci, którzy zmienili leczenie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa 3
Będą kontynuować swoje rutynowe leczenie (leczenie medyczne, techniki oczyszczania dróg oddechowych, doradztwo w zakresie aktywności fizycznej).
Eksperymentalny: Grupa I
Zostaną objęci treningiem ruchowym w grupie (trzech lub czterech uczestników) z telerehabilitacją (poprzez aplikację Zoom) przez osiem tygodni. Program ćwiczeń obejmuje: (F) 3 razy w tygodniu, (I) przy 60-70% tętna maksymalnego, (T): ćwiczenia oddechowe, rozciągające, aerobowe, plyometryczne, równoważne, (T) 30 minut każda sesja, w sumie 8 tygodni. Podczas sesji ćwiczeń tętno będzie monitorowane za pomocą zegarka fitness Polar Unite, a nasycenie tlenem będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Grupa 1: Ćwiczenia grupowe za pomocą aplikacji Zoom Grupa 2: Ćwiczenia indywidualne za pomocą aplikacji Zoom Grupa 3: Rutynowe leczenie
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia oparte na telerehabilitacji
Eksperymentalny: Grupa 2
Zostaną indywidualnie objęci treningiem fizycznym (poprzez aplikację Zoom) przez osiem tygodni. Program ćwiczeń obejmuje: (F) 3 razy w tygodniu, (I) przy 60-70% tętna maksymalnego, (T): ćwiczenia oddechowe, rozciągające, aerobowe, plyometryczne, równoważne, (T) 30 minut każda sesja, w sumie 8 tygodni. Podczas sesji ćwiczeń tętno będzie monitorowane za pomocą zegarka fitness Polar Unite, a nasycenie tlenem będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Grupa 1: Ćwiczenia grupowe za pomocą aplikacji Zoom Grupa 2: Ćwiczenia indywidualne za pomocą aplikacji Zoom Grupa 3: Rutynowe leczenie
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia oparte na telerehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Sześciominutowy test marszu: Przed testem rejestrowane są pomiary nasycenia tlenem, tętna, ciśnienia krwi, duszności i zmęczenia. Pacjent idzie przez sześć minut tak szybko, jak jest w stanie przejść po ziemi co najmniej 30 metrów. Dystans marszu podawany jest w metrach. Jeśli pacjent zatrzyma się podczas badania, zapisywany jest całkowity czas zatrzymania i liczba zatrzymań. Po teście powtarza się oceny dokonane przed badaniem.
0-8 tygodni
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Zmodyfikowany test chodu wahadłowego: Jest to maksymalny test wykonywany poprzez dostosowanie prędkości chodu za pomocą wcześniej zarejestrowanych sygnałów. Przed badaniem rejestrowane będzie nasycenie tlenem, tętno i ciśnienie krwi, duszność i zmęczenie. Pacjent przechodzi między dwoma 10-metrowymi punktami. Prędkość marszu zwiększa się z każdą minutą. Badanie kończy się, gdy nie można utrzymać wymaganej prędkości lub nie można do niej dotrzymać. Po zakończeniu testu pomiary są powtarzane.
0-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
W przypadku siły mięśni obwodowych badana będzie siła i siła chwytu mięśni prostowników stawu kolanowego, mięśni zginaczy bioder i mięśni odwodzicieli kończyny dolnej oraz mięśni zginaczy łokcia, zginaczy barku i mięśni odwodzicieli kończyny górnej. Pomiar siły mięśni zostanie wykonany manualnym testerem mięśni Lafayette, pomiar siły chwytu zostanie wykonany ręcznym dynamometrem hydraulicznym firmy Jamar. Oceny zostaną przeprowadzone z pacjentem w pozycji siedzącej z podparciem pleców. Ocena siły mięśniowej zostanie dokonana poprzez ocenę prawej i lewej kończyny, a siła chwytu zostanie powtórzona trzykrotnie oddzielnie dla ręki dominującej i ręki niedominującej.
0-8 tygodni
Pomiary spirometryczne
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Zmierzone i przewidywane (%) wartości FEV1, natężonej pojemności życiowej (FVC), stosunku FEV1/FVC, szczytowego przepływu wydechowego (PEF) zostaną zapisane na podstawie wyników badania czynności płuc przeprowadzonego zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society/European Wytyczne Towarzystwa Oddechowego.
0-8 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Test Timed up and go zostanie użyty do oceny równowagi. Test, który zaczyna się od siedzenia na krześle, kończy się przejściem dystansu trzech metrów, obróceniem się i ponownym siadaniem na krześle. Czas zakończenia testu jest zapisywany w sekundach.
0-8 tygodni
Wydajność beztlenowa
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Wydolność beztlenowa pacjentów zostanie oceniona za pomocą testu skoku pionowego. Test skoku pionowego jest wskaźnikiem eksplozywnej siły kończyn dolnych. Kiedy pacjent skacze tak wysoko, jak to możliwe, odległość osiągnięta przez skok jest zapisywana w metrach. Test jest powtarzany trzykrotnie i rejestrowany jest najlepszy wynik.
0-8 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem według kwestionariusza
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) opracowany przez Varniego i in. zostaną wykorzystane do oceny jakości życia pacjentów. Skala składa się łącznie z 23 pozycji. Osiem z tych pozycji kwestionuje funkcjonalność fizyczną, pięć emocjonalną, pięć społeczną i pięć szkolnych. Całkowity wynik oblicza się, oceniając każdą pozycję w pięciostopniowej skali Likerta (0-4). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
0-8 tygodni
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Kiedy trening ćwiczeń się skończył (po ośmiu tygodniach)
Zostanie wydany dziennik do monitorowania codziennej rutynowej fizjoterapii (techniki czyszczenia dróg oddechowych, aktywność fizyczna itp.). Sesje będą rejestrowane przez pacjentów i ich rodziny. Pod koniec leczenia ciągłość rutynowego leczenia zostanie obliczona jako % z równaniem „rutynowe sesje leczenia x 100/łączne dni”. Physioterapeuta zarejestruje zapis uczestnictwa w opartych na tererehabilitacji sesji ćwiczeń nadzorowanych. Po zakończeniu szkolenia wskaźnik przestrzegania zostanie obliczony jako % z równaniem „ćwiczenia sessionsxxx100/24”.
Kiedy trening ćwiczeń się skończył (po ośmiu tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Bilgi University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Goksen Kuran Aslan, PT, phD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05112022/96

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami