Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola autofagii w dysfunkcji mikrokrążenia w cukrzycy typu 2

28 października 2025 zaktualizowane przez: William Hughes, Medical College of Wisconsin

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie roli autofagii na funkcję mikrokrążenia u dorosłych z cukrzycą typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy obecność cukrzycy typu 2 zmniejsza autofagię i upośledza funkcję mikrokrążenia?
  • Czy ekspozycja na wysoką glukozę upośledza autofagię, a następnie funkcję mikrokrążenia?

Uczestnicy będą mieli 2 dni nauki. Głównym rezultatem będzie badanie czynności mikrokrążenia in vivo. Po pierwszym dniu badania uczestnicy zostaną poddani suplementacji trehalozą, aktywatorem autofagii lub placebo przez 14 dni. W drugim dniu badania zostanie przebadana funkcja mikrokrążenia in vivo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie przyjmuje się, że dysfunkcja śródbłonka poprzedza jawną chorobę sercowo-naczyniową i jest fundamentalnym zdarzeniem w rozwoju miażdżycy. Czynność śródbłonka jest często oceniana na podstawie dylatacji zależnej od przepływu (FMD), fizjologicznej odpowiedzi na naprężenia ścinające wzdłuż śródbłonka, która wywołuje rozszerzenie naczyń poprzez uwalnianie tlenku azotu (NO) w dużych i małych naczyniach krwionośnych. W obecności choroby wieńcowej (CAD) produkcja NO jest zmniejszona, a FMD jest zmniejszona w tętnicach przewodowych. Jednak w mikrokrążeniu FMD jest zachowana, ale następuje kompensacyjne przesunięcie z NO do nadtlenku wodoru (H2O2) jako mediatora tego rozszerzenia. Laboratorium badaczy wcześniej zidentyfikowało kilka szlaków sygnałowych, w tym autofagię, które są zaangażowane w regulację mechanizmu zmiany dylatacji z NO do H2O2, wykorzystując izolowane preparaty tętniczek ex vivo w CAD. W tej próbie badacze badają możliwą rolę autofagii jako mechanizmu, dzięki któremu ta zmiana zachodzi w populacji zagrożonej chorobami układu krążenia. Makroautofagia (dalej określana jako autofagia) jest skalowalnym procesem zaprojektowanym do recyklingu uszkodzonych organelli poprzez kwaśne hydrolazy w lizosomach w celu utrzymania homeostazy. Uzasadnienie dla zbadania roli autofagii wynika z danych w hodowanych komórkach śródbłonka pokazujących, że autofagia może regulować biodostępność NO i wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS). Zahamowanie kluczowych białek autofagii zmniejsza produkcję NO i zwiększa komórki śródbłonka RFT narażone na stres ścinający, markery autofagii zwiększają się wraz ze wzrostem produkcji NO. Badacze niedawno wykazali, że przepływ autofagiczny jest tłumiony w odpowiedzi na naprężenie ścinające w tętniczkach pacjentów z CAD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. To związane z chorobą zmniejszenie przepływu autofagicznego zwiększa uwalnianie H2O2 z mitochondriów w odpowiedzi na naprężenie ścinające. Aktywacja lub represja autofagii odpowiednio w CAD i zdrowych tętniczkach przełącza mechanizm dylatacji (aktywacja w CAD przełącza się na NO; represja w zdrowych kontrolach przełącza się na H2O2). Podsumowując, mikronaczyniowy przepływ autofagiczny odgrywa kluczową rolę w integracji sygnałów komórkowych w śródbłonku w celu regulacji zdrowia i funkcji mikronaczyniowych w odpowiedzi na stres ścinający w jawnej chorobie sercowo-naczyniowej. Główne mechanizmy komórkowe tej patologicznej zmiany w mechanizmie rozszerzania naczyń i jej znaczenie w innych zagrożonych populacjach (np. cukrzyca typu 2; T2DM) pozostają niejasne.

Hiperglikemia, cukrzyca typu 2 i czynność mikrokrążenia T2DM, przewlekła choroba metaboliczna, jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Hiperglikemia jest cechą charakterystyczną T2DM, a zarówno T2DM, jak i hiperglikemia są niezależnie związane z dysfunkcją śródbłonka. Podczas gdy hiperglikemia w cukrzycy typu 2 jest często dobrze kontrolowana za pomocą leków, utrzymują się szkodliwe skutki mikronaczyniowe, takie jak neuropatia cukrzycowa i kardiomiopatia, a pacjenci z cukrzycą typu 2 wykazują zmniejszone rozszerzenie zależne od śródbłonka naczyń mikrokrążenia. Podczas gdy badanie ex vivo mechanizmów rozszerzających naczynia zapewnia mechanistyczny wgląd w kontrolę mikrokrążenia, brak tłumaczenia na modele in vivo stanowi dużą lukę w wiedzy. Badacze opracowali strategię badawczą, aby bezpośrednio zbadać i wypełnić tę lukę badawczą, odpowiadając na kluczowe pytania dotyczące zmiany mediatorów śródbłonka, która występuje w przypadku chorób sercowo-naczyniowych w tkance ludzkiej. T2DM i wysoka ekspozycja na glukozę (HG) są związane ze zmniejszoną funkcją śródbłonka mikronaczyniowego skóry ex vivo i in vivo. Jednak mechanizm, dzięki któremu następuje ta redukcja, jest niejasny. Ponadto nie wiadomo, czy sama ekspozycja na wysoki poziom glukozy lub obecność T2DM są związane z przełączeniem mechanizmu rozszerzania mikrokrążenia na naprężenie ścinające. Zrozumienie i przełożenie wyników ex vivo na warunki in vivo zapewni wgląd w patologię choroby i nowe podejścia do poprawy dysfunkcji mikrokrążenia w cukrzycy typu 2.

Biorąc pod uwagę ważny związek między dysfunkcją mikrokrążenia indukowaną przez T2DM/HG a ryzykiem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, stymulacja przepływu autofagicznego może zwiększyć lub zachować dostępny NO, wywierając korzystny wpływ na czynność mikrokrążenia u pacjentów z T2DM iw odpowiedzi na HG. Celem tej propozycji jest kompleksowe zbadanie fundamentalnej roli autofagii w przyczynianiu się do dysfunkcji mikrokrążenia T2DM. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do mechanistycznego zrozumienia progresji choroby mikronaczyniowej w T2DM.

Cel: Ustalenie mechanistycznej roli przepływu autofagicznego w przyczynianiu się do dysfunkcji mikrokrążenia związanej z T2DM in vivo z wykorzystaniem ludzkiego mikrokrążenia skórnego jako nowego modelu translacyjnego.

Hipoteza 1: Aktywacja przepływu autofagicznego za pomocą trehalozy przez 2 tygodnie u pacjentów z T2DM zwiększa rozszerzenie skóry do zależnych od śródbłonka agonistów farmakologicznych (mikrodializa) i miejscowe przekrwienie termiczne.

Hipoteza 2: Ekspozycja na HG (doustna prowokacja glukozą) u zdrowych osób dorosłych zmniejsza rozszerzenie skóry do agonistów farmakologicznych zależnych od śródbłonka i miejscowe przekrwienie termiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: William Hughes, Ph.D.
  • Numer telefonu: 414-955-7519
  • E-mail: whughes@mcw.edu

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 80 lat. wieku i zostaną podzieleni na dwie grupy

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) (grupa chorych na cukrzycę typu 2)
  • Poza tym zdrowe osoby (zdrowa grupa kontrolna) z nie więcej niż 1 czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecne używanie tytoniu lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI > 35
  • hiperlipidemia
  • Hipercholesterolemia
  • Cukrzyca typu 1
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Niewydolność serca
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Historia retinopatii
  • Udokumentowane zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Porfiria skórna Tarda (powstawanie pęcherzy na słońcu; nadwrażliwość na światło)
  • Ciąża (młode kobiety)
  • Alergie na powidon jodowany
  • Stosować leki na zaburzenia erekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie miejscowych/niemiejscowych sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne leczenie przeciwnowotworowe lub leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywny COVID-19 lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Terapia zmiany płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trehaloza
10 g rozpuścić w 500 ml wody, spożywać 1 raz dziennie
Trehaloza będzie podawana w dawce 10 g rozmieszanej w 500 ml wody do spożycia 1 raz dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo
10g celulozy mikrokrystalicznej w 500 ml, spożywać 1 raz dziennie
Celuloza mikrokrystaliczna będzie podawana w dawce 10 g wymieszanej w 500 ml wody do spożycia 1 raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń za pośrednictwem tlenku azotu za pomocą laserowej przepływometrii Dopplera w połączeniu z mikrodializą śródskórną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcja mikrokrążenia skórnego mierzona za pomocą laserowej przepływomierza Dopplera w połączeniu z mikrodializą śródskórną niespecyficznego inhibitora syntazy tlenku azotu, L-NAME
2 tygodnie
Ekspresja białka strumienia autofagicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ekspresja białka przepływu autofagicznego w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) zostanie zmierzona poprzez egzogenne traktowanie PBMC inhibitorem lizosomalnym, a następnie ekspresja markerów autofagicznych zostanie oceniona za pomocą Western Blot.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ciśnienie krwi na ramieniu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: William Hughes, Ph.D., Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Autophagy and Type 2 Diabetes

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .