Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na ogólną funkcjonalność protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u osób powyżej 70 roku życia z niedoborem protez ruchomych

24 października 2022 zaktualizowane przez: Gerardo F Fasce Pineda, MD

Ocena wpływu na ogólną funkcjonalność zastosowania protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u pacjentów z niedoborami protez ruchomych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym, jakim jest dostarczanie na drugorzędnym poziomie systemu ochrony zdrowia osobom powyżej 70. roku życia

Tytuł: Ocena wpływu na ogólną funkcjonalność zastosowania protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u pacjentów z niedoborami protez ruchomych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym, które jest realizowane na poziomie drugorzędnym systemu ochrony zdrowia, u osób powyżej 70 roku życia .

Wprowadzenie: Sarkopenia i niedożywienie są ściśle związane z osłabieniem. Aby im zapobiegać, ważna jest ocena funkcji jamy ustnej. „Kruchość jamy ustnej” objawia się specyficznymi oznakami lub objawami, między innymi utratą zgryzu spowodowaną utratą zębów i trudnościami w żuciu. Aby z niego wyzdrowieć, ważne jest przywrócenie funkcji poprzez założenie protezy zębowej w przypadku utraty zęba. W Chile duży odsetek pacjentów kierowanych do opieki specjalistycznej w celu wykonania nowego leczenia protetycznego żyje w warunkach mniejszej funkcjonalności jamy ustnej i trafia na listy oczekujących, które mogą trwać latami, z niezauważalnym wpływem na ogólną funkcjonalność. Upadki stanowią problem zdrowia publicznego o znacznych kosztach ekonomicznych i są drugą przyczyną zgonów na świecie. Jedną z przyczyn jest sarkopenia i zbadano, że zmniejszenie liczby zębów i tylnego obszaru podparcia okluzyjnego może być czynnikami ryzyka zmniejszenia prędkości chodu, obiektywnej miary ryzyka upadku. Zbadano, że zmniejszenie liczby zębów powoduje zmniejszenie: całkowitej masy mięśniowej, szybkości chodu oraz obniżenie jakości życia.

Hipoteza: Przywrócenie natychmiastowej funkcjonalności niedoborowych protez u pacjentów w wieku 70 lat i starszych będzie miało pozytywny i szybki wpływ na ogólną funkcjonalność i ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.

Cel ogólny: Ocena wpływu na ogólną funkcjonalność zastosowania protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u pacjentów z niedoborami protez ruchomych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym na drugorzędnym poziomie systemu ochrony zdrowia u pacjentów powyżej 70. roku życia.

Metodologia: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z dwiema grupami po 62 pacjentów: eksperymentalną i kontrolną. Interwencja będzie polegać na przywróceniu funkcji protezy podczas jednej sesji, przed rehabilitacją konwencjonalną w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma rehabilitację konwencjonalną. Pomiary będą obejmowały ręczne pomiary siły chwytu wykonane za pomocą dynamometru Jamar, test „time up and go”, przed i po leczeniu protetycznym oraz jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej za pośrednictwem Ohip 7sp. Stosowane będą statystyki opisowe poprzez rejestrację tabel częstości i kontyngencji. Aby porównać siłę chwytu dłoni, zostanie wykorzystana korelacja Pearsona; dla ryzyka upadku przed i po upadku test t zostanie zastosowany dla 2 powiązanych próbek; do oceny jakości życia przed i po interwencji wykorzystany zostanie Chi2; zmiany w sile chwytu, ryzyku upadku i jakości życia, pomiędzy różnymi grupami według wskaźnika Eichnera, zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA, dla powiązanych próbek.

Wyniki: Krótkoterminowej poprawy oczekuje się u pacjentów, u których zostanie przywrócona funkcjonalność, co jako prosta technika kompetencji lekarza dentysty ogólnego mogłaby być stosowana w podstawowej opiece zdrowotnej, bez utraty cennego czasu do uzyskania uwagi, w drugorzędnej poziom rehabilitacji z nowymi protezami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W publicznej służbie zdrowia osoby starsze wymagające nowych uzupełnień protetycznych kierowane są z podstawowej opieki zdrowotnej na specjalizację rehabilitacyjną na poziomie opieki specjalistycznej. W wielu przypadkach noszą stare, pęknięte, niefunkcjonalne protezy i wpisują się na listy oczekujących na kilka miesięcy na poziomie szpitala. W tym czasie kontynuują proces niedoczynności jamy ustnej, etap, który stopniowo postępuje do procesu dysfunkcji jamy ustnej i osłabienia funkcji ogólnoustrojowych. Po powołaniu z poziomu szkoły średniej do podjęcia leczenia muszą czekać na proces rehabilitacji, który trwa około dwóch miesięcy, okres, w którym kontynuują niedoczynność jamy ustnej, funkcjonalny stan patofizjologiczny, który ściśle utrzymuje negatywny wpływ na odżywianie. Nasza propozycja polega na przeprowadzeniu interwencji stomatologicznej, kompetencje lekarza dentysty ogólnego, gdy pacjent rozpoczyna konwencjonalny proces leczenia, po wejściu do opieki specjalistycznej. Ta interwencja ma na celu natychmiastowe przywrócenie obustronnych, jednorodnych i równoczesnych kontaktów okluzyjnych, oprócz przywrócenia właściwości biomechanicznych protezy, poprzez poprawę podparcia, retencji i stabilności protezy. Wszystko to zostanie wykonane z materiałów powszechnie stosowanych w gabinecie stomatologicznym w służbie zdrowia oraz klinikach uniwersyteckich. Aby ocenić efekt, jaki ta interwencja będzie miała na poziomie mięśni, przed interwencją i piętnaście dni później zostanie zmierzona siła chwytu ręcznego pacjenta i prędkość chodu. Następnie, po wykonaniu nowych protez, zostanie wykonany nowy pomiar. Badanie jakości życia związane ze zdrowiem jamy ustnej zostanie przeprowadzone w obu grupach, przed i po interwencji i leczeniu. Na podstawie międzynarodowych dowodów naukowych i badania przeprowadzonego przez ten zespół badawczy (zaprezentowanego na Chilijskim Narodowym Kongresie Geriatrii i Gerontologii), w okresie od października 2018 do kwietnia 2019 roku u 60 osób starszych w wieku osiemdziesięciu lat nie noszących protez, u których zbudowano protezy dentystyczne – których celem było ustalenie, czy istnieje związek między stosowaniem protez przywracających zęby przedtrzonowe i trzonowe a siłą chwytu ręki. Siłę docisku dłoni mierzono przed i 15 dni po rehabilitacji protetycznej za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego (Jamar MR). Dla badanej kohorty stosowanie protez zwiększyło siłę chwytu ręki o wartość istotną statystycznie. Badanie to ma być wkładem w chilijską populację i geriatrię, ponieważ natychmiastowe przywrócenie funkcjonalności jamy ustnej wyeliminuje czynnik ryzyka u osób starszych, zmniejszając stany, które zwiększają słabość, co w przypadku wpisania na listy długoterminowe powinno mieć większy wpływ na poziomie systemowym i wyższe koszty zdrowotne. W niektórych przypadkach zmniejszeniu ulegną również wydatki bieżące na materiały dentystyczne, ponieważ dzięki przywróceniu warunków biomechanicznych protezy osoby starsze nie będą musiały inwestować środków w kremy i/lub proszki adhezyjne, aby „poprawić” adhezję protezy. Dzięki temu możliwe byłoby również przyczynienie się do poprawy jakości życia tych pacjentów w wyniku przywrócenia funkcji: żucia i społecznych. Pozwoli również na lepszą integrację lekarzy dentystów w multidyscyplinarnym zespole w modelu opieki proponowanym przez Ministerstwo Zdrowia oraz pozwoli na opracowanie i wdrożenie protokołu opieki w podstawowej opiece zdrowotnej z uwzględnieniem tego, że interwencja będzie uwzględniać działania, za które odpowiada dentyści ogólni.

Bez rozwoju tych badań system opieki będzie utrzymywał długie oczekiwanie tej grupy wiekowej na leczenie, a sytuacja ta będzie się nadal zwiększać, biorąc pod uwagę światowe prognozy związane z większym wzrostem starszych mieszkańców, a także kosztów już opisanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile
        • Hospital Salvador

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lub więcej
  • Chęć uczestnictwa
  • Wypisany z podstawowej opieki zdrowotnej do Oddziału Zdrowia Jamy Ustnej w Szpitalu Salvador w Santiago Chile w celu leczenia protetycznego
  • Z zajętymi protezami zarówno szczęki, jak i żuchwy
  • Grupy Eichnera B3, B4, C1, C2 i C3.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych (test Pfeiffera sklasyfikowany jako umiarkowany lub ciężki)
  • Choroby wpływające na zdolność używania mięśni twarzy
  • Choroby tkanek miękkich, które wpływają na funkcjonalność twarzy, takie jak mięśniaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalizacja jamy ustnej
Naprawa protez: podścielenie protetyczne i stabilizacja okluzyjna poprzez naprawę brakujących elementów i odtworzenie kontaktów okluzyjnych oraz kontynuacja konwencjonalnego leczenia protetycznego
Aktywne leczenie, po którym następują regularne interwencje
Aktywny komparator: kontrola
konwencjonalne leczenie protetyczne (nowa proteza)
nowa proteza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 15-30 dni
pomiar w kilogramach siły chwytu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
15-30 dni
Ryzyko upadków
Ramy czasowe: 15-30 dni
Pomiar testu Time up and go. Mierzone w sekundach. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
15-30 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 15-30 dni
Wykorzystanie ankiety Ultra Short Version (OHIP 7Tsp) profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej. Wynik od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
15-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA20I0052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .