Wpływ na ogólną funkcjonalność protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u osób powyżej 70 roku życia z niedoborem protez ruchomych
Ocena wpływu na ogólną funkcjonalność zastosowania protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u pacjentów z niedoborami protez ruchomych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym, jakim jest dostarczanie na drugorzędnym poziomie systemu ochrony zdrowia osobom powyżej 70. roku życia
Tytuł: Ocena wpływu na ogólną funkcjonalność zastosowania protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u pacjentów z niedoborami protez ruchomych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym, które jest realizowane na poziomie drugorzędnym systemu ochrony zdrowia, u osób powyżej 70 roku życia .
Wprowadzenie: Sarkopenia i niedożywienie są ściśle związane z osłabieniem. Aby im zapobiegać, ważna jest ocena funkcji jamy ustnej. „Kruchość jamy ustnej” objawia się specyficznymi oznakami lub objawami, między innymi utratą zgryzu spowodowaną utratą zębów i trudnościami w żuciu. Aby z niego wyzdrowieć, ważne jest przywrócenie funkcji poprzez założenie protezy zębowej w przypadku utraty zęba. W Chile duży odsetek pacjentów kierowanych do opieki specjalistycznej w celu wykonania nowego leczenia protetycznego żyje w warunkach mniejszej funkcjonalności jamy ustnej i trafia na listy oczekujących, które mogą trwać latami, z niezauważalnym wpływem na ogólną funkcjonalność. Upadki stanowią problem zdrowia publicznego o znacznych kosztach ekonomicznych i są drugą przyczyną zgonów na świecie. Jedną z przyczyn jest sarkopenia i zbadano, że zmniejszenie liczby zębów i tylnego obszaru podparcia okluzyjnego może być czynnikami ryzyka zmniejszenia prędkości chodu, obiektywnej miary ryzyka upadku. Zbadano, że zmniejszenie liczby zębów powoduje zmniejszenie: całkowitej masy mięśniowej, szybkości chodu oraz obniżenie jakości życia.
Hipoteza: Przywrócenie natychmiastowej funkcjonalności niedoborowych protez u pacjentów w wieku 70 lat i starszych będzie miało pozytywny i szybki wpływ na ogólną funkcjonalność i ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.
Cel ogólny: Ocena wpływu na ogólną funkcjonalność zastosowania protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u pacjentów z niedoborami protez ruchomych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym na drugorzędnym poziomie systemu ochrony zdrowia u pacjentów powyżej 70. roku życia.
Metodologia: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z dwiema grupami po 62 pacjentów: eksperymentalną i kontrolną. Interwencja będzie polegać na przywróceniu funkcji protezy podczas jednej sesji, przed rehabilitacją konwencjonalną w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma rehabilitację konwencjonalną. Pomiary będą obejmowały ręczne pomiary siły chwytu wykonane za pomocą dynamometru Jamar, test „time up and go”, przed i po leczeniu protetycznym oraz jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej za pośrednictwem Ohip 7sp. Stosowane będą statystyki opisowe poprzez rejestrację tabel częstości i kontyngencji. Aby porównać siłę chwytu dłoni, zostanie wykorzystana korelacja Pearsona; dla ryzyka upadku przed i po upadku test t zostanie zastosowany dla 2 powiązanych próbek; do oceny jakości życia przed i po interwencji wykorzystany zostanie Chi2; zmiany w sile chwytu, ryzyku upadku i jakości życia, pomiędzy różnymi grupami według wskaźnika Eichnera, zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA, dla powiązanych próbek.
Wyniki: Krótkoterminowej poprawy oczekuje się u pacjentów, u których zostanie przywrócona funkcjonalność, co jako prosta technika kompetencji lekarza dentysty ogólnego mogłaby być stosowana w podstawowej opiece zdrowotnej, bez utraty cennego czasu do uzyskania uwagi, w drugorzędnej poziom rehabilitacji z nowymi protezami.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W publicznej służbie zdrowia osoby starsze wymagające nowych uzupełnień protetycznych kierowane są z podstawowej opieki zdrowotnej na specjalizację rehabilitacyjną na poziomie opieki specjalistycznej. W wielu przypadkach noszą stare, pęknięte, niefunkcjonalne protezy i wpisują się na listy oczekujących na kilka miesięcy na poziomie szpitala. W tym czasie kontynuują proces niedoczynności jamy ustnej, etap, który stopniowo postępuje do procesu dysfunkcji jamy ustnej i osłabienia funkcji ogólnoustrojowych. Po powołaniu z poziomu szkoły średniej do podjęcia leczenia muszą czekać na proces rehabilitacji, który trwa około dwóch miesięcy, okres, w którym kontynuują niedoczynność jamy ustnej, funkcjonalny stan patofizjologiczny, który ściśle utrzymuje negatywny wpływ na odżywianie. Nasza propozycja polega na przeprowadzeniu interwencji stomatologicznej, kompetencje lekarza dentysty ogólnego, gdy pacjent rozpoczyna konwencjonalny proces leczenia, po wejściu do opieki specjalistycznej. Ta interwencja ma na celu natychmiastowe przywrócenie obustronnych, jednorodnych i równoczesnych kontaktów okluzyjnych, oprócz przywrócenia właściwości biomechanicznych protezy, poprzez poprawę podparcia, retencji i stabilności protezy. Wszystko to zostanie wykonane z materiałów powszechnie stosowanych w gabinecie stomatologicznym w służbie zdrowia oraz klinikach uniwersyteckich. Aby ocenić efekt, jaki ta interwencja będzie miała na poziomie mięśni, przed interwencją i piętnaście dni później zostanie zmierzona siła chwytu ręcznego pacjenta i prędkość chodu. Następnie, po wykonaniu nowych protez, zostanie wykonany nowy pomiar. Badanie jakości życia związane ze zdrowiem jamy ustnej zostanie przeprowadzone w obu grupach, przed i po interwencji i leczeniu. Na podstawie międzynarodowych dowodów naukowych i badania przeprowadzonego przez ten zespół badawczy (zaprezentowanego na Chilijskim Narodowym Kongresie Geriatrii i Gerontologii), w okresie od października 2018 do kwietnia 2019 roku u 60 osób starszych w wieku osiemdziesięciu lat nie noszących protez, u których zbudowano protezy dentystyczne – których celem było ustalenie, czy istnieje związek między stosowaniem protez przywracających zęby przedtrzonowe i trzonowe a siłą chwytu ręki. Siłę docisku dłoni mierzono przed i 15 dni po rehabilitacji protetycznej za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego (Jamar MR). Dla badanej kohorty stosowanie protez zwiększyło siłę chwytu ręki o wartość istotną statystycznie. Badanie to ma być wkładem w chilijską populację i geriatrię, ponieważ natychmiastowe przywrócenie funkcjonalności jamy ustnej wyeliminuje czynnik ryzyka u osób starszych, zmniejszając stany, które zwiększają słabość, co w przypadku wpisania na listy długoterminowe powinno mieć większy wpływ na poziomie systemowym i wyższe koszty zdrowotne. W niektórych przypadkach zmniejszeniu ulegną również wydatki bieżące na materiały dentystyczne, ponieważ dzięki przywróceniu warunków biomechanicznych protezy osoby starsze nie będą musiały inwestować środków w kremy i/lub proszki adhezyjne, aby „poprawić” adhezję protezy. Dzięki temu możliwe byłoby również przyczynienie się do poprawy jakości życia tych pacjentów w wyniku przywrócenia funkcji: żucia i społecznych. Pozwoli również na lepszą integrację lekarzy dentystów w multidyscyplinarnym zespole w modelu opieki proponowanym przez Ministerstwo Zdrowia oraz pozwoli na opracowanie i wdrożenie protokołu opieki w podstawowej opiece zdrowotnej z uwzględnieniem tego, że interwencja będzie uwzględniać działania, za które odpowiada dentyści ogólni.
Bez rozwoju tych badań system opieki będzie utrzymywał długie oczekiwanie tej grupy wiekowej na leczenie, a sytuacja ta będzie się nadal zwiększać, biorąc pod uwagę światowe prognozy związane z większym wzrostem starszych mieszkańców, a także kosztów już opisanych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Salvador
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lub więcej
- Chęć uczestnictwa
- Wypisany z podstawowej opieki zdrowotnej do Oddziału Zdrowia Jamy Ustnej w Szpitalu Salvador w Santiago Chile w celu leczenia protetycznego
- Z zajętymi protezami zarówno szczęki, jak i żuchwy
- Grupy Eichnera B3, B4, C1, C2 i C3.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (test Pfeiffera sklasyfikowany jako umiarkowany lub ciężki)
- Choroby wpływające na zdolność używania mięśni twarzy
- Choroby tkanek miękkich, które wpływają na funkcjonalność twarzy, takie jak mięśniaki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalizacja jamy ustnej
Naprawa protez: podścielenie protetyczne i stabilizacja okluzyjna poprzez naprawę brakujących elementów i odtworzenie kontaktów okluzyjnych oraz kontynuacja konwencjonalnego leczenia protetycznego
|
Aktywne leczenie, po którym następują regularne interwencje
|
|
Aktywny komparator: kontrola
konwencjonalne leczenie protetyczne (nowa proteza)
|
nowa proteza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 15-30 dni
|
pomiar w kilogramach siły chwytu.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
15-30 dni
|
|
Ryzyko upadków
Ramy czasowe: 15-30 dni
|
Pomiar testu Time up and go.
Mierzone w sekundach.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
15-30 dni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 15-30 dni
|
Wykorzystanie ankiety Ultra Short Version (OHIP 7Tsp) profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej.
Wynik od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
15-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA20I0052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .