Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Językowe predyktory wyników w psychozie (LPOP)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Sunny Tang, Northwell Health
Podłużne badanie obserwacyjne związku między wzorcami mowy a objawami klinicznymi w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokładne przewidywanie i śledzenie klinicznych i funkcjonalnych wyników u młodych ludzi z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia odpowiednich interwencji i zrozumienia mechanizmów mózgowych stojących za psychozą. Język jest optymalną drogą do śledzenia procesów psychotycznych, ponieważ język jest łatwo tworzony i wychwytywany, ma dobrze ugruntowane zakłócenia w psychozie i znany związek z obwodami mózgowymi. Wykorzystywanie komputerów do automatyzacji wykrywania cech językowych ma tę dodatkową zaletę, że jest obiektywne, ilościowe i można je dostosować do wydajnego i opłacalnego narzędzia. Badacze proponują wykorzystanie zautomatyzowanych analiz językowych u młodych ludzi we wczesnym okresie zaburzeń ze spektrum schizofrenii w celu pomiaru cech językowych, w tym płynności (tempo mowy), złożoności (proporcja unikalnych słów), prozodii (zmiany tonu podczas mowy) i spójności semantycznej (jak sekwencjonowanie słów jest zgodne z oczekiwanymi wzorcami).

Badacze sprawdzą, czy cechy te w znaczący sposób odzwierciedlają objawy kliniczne, funkcje poznawcze i funkcjonowanie oraz czy pomagają przewidzieć, jak objawy psychozy zmieniają się w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani będą rekrutowani z Northwell Health. Personel badawczy skontaktuje się z pacjentami, których zespół terapeutyczny uzna za odpowiednich do badania naukowego, a projekt badawczy zostanie im szczegółowo wyjaśniony. Potencjalni uczestnicy będą również sprawdzani, przeglądając nowo przyjętych pacjentów do oddziałów szpitalnych. Seminaria edukacyjne dotyczące tego badania mogą być organizowane w celu poinformowania klinicystów i personelu o naszych celach i protokole. Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani, że odmowa uczestnictwa nie wpłynie na ich opiekę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posługuje się językiem angielskim w stopniu komunikatywnym
  • Aktualna diagnoza schizofrenii, schizofrenopodobnych, zaburzeń schizoafektywnych, nieokreślonych zaburzeń psychotycznych lub krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu 1 z cechami psychotycznymi lub dużych zaburzeń depresyjnych z cechami psychotycznymi według DSM-V przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla osi I zaburzeń DSM-V ( SCID-I/P).
  • Obecne znaczące pozytywne lub zdezorganizowane objawy psychozy (DSM 5 Kryterium A), w tym ocena na poziomie co najmniej jednego z poniższych w BPRS:
  • Wspaniałość (Poważne - 6)
  • Podejrzliwość (umiarkowanie ciężka - 5)
  • Halucynacje (średnio ciężkie - 5)
  • Niezwykła treść myślowa (umiarkowane – 4)
  • Dziwaczne zachowanie (umiarkowane - 4)
  • Dezorientacja (umiarkowane - 4)
  • Dezorganizacja pojęciowa (umiarkowane – 4)
  • Wczesna faza choroby psychotycznej definiowana jako mniej niż 2 lata od osiągnięcia progu zaburzenia psychotycznego
  • Wiek od 15 do 40 lat
  • Ma zdolność i chęć podpisania świadomej zgody; jeśli jest niepełnoletni, rodzic jest skłonny wyrazić zgodę, a dziecko jest skłonne wyrazić zgodę.
  • Badanie przesiewowe nie obejmuje testu ciążowego. Kobiety w ciąży nie zostaną wykluczone z badania, ponieważ procedury badawcze wiążą się ogólnie z bardzo niskim ryzykiem, a ciąża nie naraża uczestnika ani płodu na żadne znaczące ryzyko.
  • Do badania zostaną włączeni nieletni, ponieważ objawy psychozy często pojawiają się przed 18 rokiem życia, a ta grupa pacjentów szczególnie wymaga dokładnego rokowania i leczenia. Dlatego niezwykle ważne jest, aby wnioski z badania odnosiły się do nieletnich i aby znalazły się one wśród uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami psychotycznymi wywołanymi substancjami, zaburzeniami psychotycznymi spowodowanymi ogólnym stanem zdrowia, zaburzeniami urojeniowymi lub wspólnymi zaburzeniami psychotycznymi nie zostaną uwzględnieni.
  • Pacjent aktualnie pod wpływem alkoholu lub narkotyków.
  • Zaburzenia wpływające na mowę lub język, takie jak afazja, niepełnosprawność intelektualna (IQ <70) lub zaburzenia językowe lub zaburzenia ruchowe wpływające na mowę, takie jak późne dyskinezy, lub upośledzenia fizyczne powodujące znaczne zniekształcenia mowy
  • Poważne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne lub jakikolwiek stan chorobowy lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg i/lub język, w tym między innymi: zaburzenia neurodegeneracyjne, urazowe uszkodzenie mózgu z aktywnymi objawami, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zapalenie mózgu, padaczka
  • Znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub zabójczych;
  • Ograniczenia poznawcze lub językowe lub jakikolwiek inny czynnik, który uniemożliwiałby podmiotom wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa PSD (zaburzenia ze spektrum psychozy).
Aktualna diagnoza schizofrenii, schizofrenopodobnych, zaburzeń schizoafektywnych, nieokreślonych zaburzeń psychotycznych lub krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych, lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu 1 z cechami psychotycznymi lub dużej depresji z cechami psychotycznymi, z wykorzystaniem ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla osi I DSM-V. (SCID-I/P).
Inny: Nie ma interwencji
Nie ma interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy mowy z testu Winterlight Speech Assessment
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akustyczne i językowe miary mowy obliczone na podstawie wyników testu Winterlight Speech Assessment.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
18 pozycji, zakres = 1, nie zaobserwowano - 7, bardzo dotkliwe; wyższe wyniki skutkujące gorszymi wynikami.
6 miesięcy
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24 poz., zakres = 0, brak - 4, ciężki; wyższe wyniki skutkujące gorszymi wynikami.
6 miesięcy
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
11 pozycji, zakres = 0, brak - 8, ciężki; wyższe wyniki skutkujące gorszymi wynikami.
6 miesięcy
Skala do oceny objawów negatywnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
22 poz., zakres= 0, brak - 5, ciężki; wyższe wyniki skutkujące gorszymi wynikami.
6 miesięcy
Skala do oceny języka myśli i komunikacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
20 poz., zakres= 0, brak - 3, ciężki; wyższe wyniki skutkujące gorszymi wynikami.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Winterlight Labs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sunny X Tang, MD, Northwell Health, The Feinstein Institutes of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami